第四章 個案研究
第三節 懷特新藥個案-懷特麴寶
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第三節 懷特新藥個案-懷特麴寶
壹、 懷特新藥健康在食品產業的發展
6隨著消費者健康意識提升與日趨中高齡化的社會趨勢，日常保健成為現代人 相當重視一環，對健康食品的需求逐漸增加。近年來新興市場快速發展，人民所 得及教育水準的提升，更加速全球市場的增長。
一、 健康食品的定義：
當今世界各國都已陸續承認食品具有保健功能的角色，如美國的「膳食補充 品（Dietary Supplement）」、日本的「特定保健用食品」、中國大陸的「保健食品 等」。但為避免此類產品於行銷時任意誇大不實的宣稱，卻又未有充分的科學證 據，因此我國於自民國 88 年 8 月 3 日開始實施「健康食品管理法」，藉以管理市 面上良莠不齊的產品，以保障消費者的健康。凡欲標榜為「健康食品」的產品，
依法向衛生署辦理查驗登記並取得認證後，衛生署才能在產品上使用健康食品標 章（如圖 四-5 所示）。
圖 四-5 健康食品標章 資料來源：行政院衛生署
依據健康食品管理法第二條規定，對於健康食品的定義為「指具有保健功效，
並標示或廣告其具該功效之食品」，而其所宣稱之保健功效定義為「增進身體健
6 此部分主要參考懷特 2009 年公開說明書
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康、減少疾病危害風險，且具有實質科學證據之功效，非屬治療、矯正人類疾病 之醫療效能，並經中央主管機關公告者」。目前經衛生署認定的保健功效共有 13 項分別為：1.調節血脂；2.免疫調節；3.腸胃道健康；4.骨質保健；5.調節血糖；
6.護肝（化學性損傷）；7.抗疲勞功能；8.延緩衰老功能；9.促進鐵質吸收功能；
10.調節血壓功能；11.輔助調整過敏體質；12.不易形成體脂肪；13.牙齒保健。
經衛生署認證之健康食品，除了從消費者的角度，保護消費者的健康與安全 外，從廠商的角度，透過政府之認證，亦可增加消費者之信任程度，提生產品競 爭力，與其他產品差異化，進而增加消費者購買意願。
二、 健康食品的管理
2007 年 5 月「健康食品管理法」修正通過，改行雙軌查驗登記制度。在過 去所採行之個案審查制度外，開放第二軌之查驗登記標準。對於科學上已具相當 確知具保健功效的成分，且文獻累積與多年之使用經驗，如業者申請上市過程中，
皆須重複進行動物或人體試驗，不免資源浪費。因此針對衛生署針對此類產品簡 化其申請過程，如產品之規格符合所主管機關所訂之規格標準，並經衛生署查驗 確認即可核發許可，並準予依據該項規格標準所訂之功效進行標示及廣告，其申 請手續及辦理時間遠比個案審查制度簡便。雙軌制之申請程序比較如下：
（一） 第一軌：個案審查
審查程序簡述如下：申請廠商備齊文件→衛生署初審（行政審查）→健康食 品審議委員會複審（專業審查）→衛生署評定審查結果（通過、補件或駁回）→
通知產品送驗（由衛生署藥物食品檢驗局檢驗確認功效成分）→核發許可證（符 合規定者）。
其中專業審查，由衛生署聘任醫學、藥學、營養、食品、生化、毒理⋯等領 域專家學者組成健康食品審議委員進行審查，主要審查內容為產品的安全性及功 效性。而整個審查流程扣除業者補件時間外，所需時間約 180 天。
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（二） 第二軌：規格標準審查
審查程序簡述如下：申請廠商備齊文件→衛生署審查（規格審查）→衛生 署評定審查結果（通過、補件或駁回）→通知產品送驗（由衛生署藥物食品檢 驗局檢驗確認其成分規格）→核發許可證（符合規格標準者）
根據衛生署新修正之「健康食品申請許可辦法」，針對科學上已經相當確 知具有保健功效的成分開放規格標準審查，並簡化規格標準的審查流程，將來 無需檢附產品之安全及功效評估報告，並免送請衛生署健康食品審議委員會進 行審查，只要成分規格符合衛生署所定之標準，即可成為健康食品。
雙軌制比較如表 四-10 所示
表 四-10 兩種查驗登記標準之比較
時間 開發成本 審查費用 字號 宣稱功效 第一軌 約 180 天 高 166,000 A 字號 依研究數據 第二軌 約 60 天 低 54,000 規字號 依公告格式
資料來源：行政院衛生署
目前衛生署共公布兩類產品適用第二軌之審查標準，分別為紅麴與魚油。其 中紅麴在 1985 年諾貝爾獎得主就已證實它可降低膽固醇，且有數百篇發表於國 際期刊之研究證實並研究其功效。而魚油亦有諸多國際間研究證實，可幫助調節 血中膽固醇及三酸甘油脂的濃度，可預防心血管疾病及中風。此外還陸續有研究 指出魚油具有可抗憂鬱、提升免疫力、預防糖尿病等。
衛生署針對紅麴與魚油健康食品，委託台灣保健食品學會舉辦公聽會，廣泛 聽取學界與業界之意見後，分別訂定「紅麴健康食品規格標準」與「魚油健康食 品規格標準」。其審查標準如表 四-11 所示，如符合標準規定，則准予適用第二 軌之規格審查基準提出申請。目前依據此項標準通過之魚油健康產品共有 3 件，
紅麴健康食品則有 4 件。
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成分為 Monacolin K，一般紅麴食品 Monacolin 含量非常少量，如果要達到保健 效果每天要吃到幾公斤的紅麴食品。因此用以生產健康食品之紅麴須先經過科學 方法萃取。而紅麴發酵的過程中，須要經過嚴格之控管包括米種、菌種之選擇，
7所稱之ω-3 脂肪酸應為三酸甘油酯型式，純度以二十碳五烯酸（eicosapentaenoic acid，
EPA）及二十二碳六烯酸（docosahexaenoic acid，DHA）總和計算。
8 此部分主要參考 2009 年生技產業白皮書
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黴素（Citrinin）之濃度，過高之橘黴素了就會傷肝傷腎，還可能導致胎兒畸形。紅麴健康食品市場需求亦相當龐大，依據 2006 年食品工業發展研究所之統
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送交衛生署進行健康食品查驗登記。並於 2009 年 10 月獲得健康食品認證。其產 品優勢在於其功效成份 Monacolin K 為市售類似產品中單位效價最高，每天僅需 食用一粒，且素食可用。
貳、 多角化的動機
根據訪談結果與次級資料收集，可發現懷特會選擇進行多角化的動機，主要 可分成兩個面向。
首先是為因應衛生署於 2007 年 12 月 24 日公告的第二軌健康食品查驗標準。
其中紅麴屬於公布之符合第二軌健康食品規格標準之二類產品之一，廠商僅須依 衛生署規範擬定産品規格及配方進行生産，無須檢附產品之安全及功效報告，並 且免送請衛生署健康食品審議委員會審查，僅需通過衛生署藥物食品檢驗局檢驗 確認其成分規格後，就可核發許可證上市。大大降低產品上市之進入門檻。此外 紅麴健康食品之市場相當大，依據 2006 年食品工業發展研究所之統計結果，台 灣紅麴產品一年之市場值約有新台幣 2.5~3.0 億元，而國內高血脂人口日益增加。
因此因其進入障礙較低，可以可以即時上市，不似藥品上市時間較長，且未來市 場可期。
其次，懷特支主力仍然在於新藥開發，健康食品只是兼著做。因此，以能利 用現有資源，以較低的投入成本，短期內可活絡資金為原則。以懷特來說，並不 會因為新藥研發需要資金，所以才做健康食品以補強資金來源。而是從新藥研發 過程中延申出的產品，當衡量產品有可行性、市場性而決定進入健康食品市場，
而非進入健康食品市場以尋求資金來源。透過紅麴健康食品的發展，可以快速活 絡資源。。
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參、 多角化目標領域的技術知識特質
一、 路徑相依度 1. 產品設計：
麴寶為懷特第一件自行開發之健康食品。因此，在懷特開發麴寶之前並無健 康食品之開發經驗，而在其新藥研發過程中，亦無投資於紅麴相關產品之研發經 驗。但懷特在新藥研發過程中於劑型設計所累積之經驗，可應用於麴寶之開發，
應用於健康食品之開發，有助於其產品之開發。此外依據「健康食品管理法」之 規定，健康食品於查驗登記時須附上安全性評估報告、保健功效評估報告、保健 功效成份鑑定報告、保健功效安定性試驗報告、產品衛生檢驗規格及檢驗報告、
一般營養成分分析報告與其他相關之實驗數據等產品檢測報告。在此階段檢測所 需之檢驗方法與實驗室設備，可與懷特於新藥開發之檢測人員、技術、儀器共享。
且懷特新藥在這些試驗已累積多年之經驗，並以新藥開發之高規格，應用於健康 食品開發，更具優勢。因此綜而言之，其產品設計之路徑相依度與多角化前相比 相當高。
2. 生產製造：
而在生產製造方面，懷特並符合規範之生產製造廠，過去亦無產品之製造經 驗。而其新藥產品亦在研發階段而無量產之需求，因此懷特在於生產製造時之技 術知識路徑相依度與多角化前相比較低。
因此分別從其產品開發各時期觀察，其技術知識路徑相相依度，如表 四-13 所示：
表 四-13 懷特新藥目標領域技術知識路徑相依度
產品設計 生產製造
路徑相依度 高 低
資料來源：本研究整理
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二、 競爭衝擊程度：
（一） 產品設計
市面上不同規格之紅麴相關之產品也相當常見，從食品添加劑、營養補充物 至健康食品。因此產品設計上之差異化，為其競爭優勢之關鍵。透過產品設計上 之差異化來增加產品效價與顧客之使用上之方便性。因此有產品設計之技術知識，
對於未來較競爭對手較高效價之產品。因此屬於關鍵技術。
（二） 生產製造
就生產技術而言，其包括紅麴原料之發酵萃取與產品量產製造，在國內符合 相關標準之廠商相當多，從健康食品學會上亦有許多選擇，因此就其生產製造之
就生產技術而言，其包括紅麴原料之發酵萃取與產品量產製造，在國內符合 相關標準之廠商相當多，從健康食品學會上亦有許多選擇，因此就其生產製造之