第二章 文獻分析
第一節 新藥研發公司
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第二章 文獻分析
本研究希望從技術知識管理程序之角度分析台灣新藥研發公司之多角化策 略。因此在本章中，首先將針對新藥研發相關文獻進行探討，了解過去文獻對於 新藥研發之定義與目前新藥研發之現況。接著針對多角化的相關文獻進行研究，
了解多角化的定義與動機。並針對知識管理流程與技術知識特質的相關文獻進行 了解，探討其分類與相互關係。最後再針對文獻探討做一小結。
第一節 新藥研發公司
本研究之對象主要針對台灣新藥研發公司。故本節首先針對新藥的定義與新 藥研發公司之定義進行了解，並透過文獻蒐集，了解新藥研發產業之特性與現 況。
壹、 新藥的定義
按我國藥事法第七條定義：「本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查 認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品」。可參照表 二-1 所示將新 藥加以分類。新藥核准上市與否，在各國都有專屬機構進行評估。在美國為 FDA
（Food and Drug Administration），歐洲為 EMDA（East Midlands Development Agency），台灣為台灣食品藥物管理局，中國則為國家藥品監督管理局。
表 二-1 新藥分類
類型 定義
新成分 指新發明之成分可供藥用者
新療效複方 指已核准藥品具有新醫療效能，或二種以上已核准成分之複方 製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能者
新使用途徑 指已核准藥品改變其使用途徑者
資料來源：經濟部核准生技新藥公司發行認股權憑證作業要點
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貳、 新藥研發公司的定義
在歐美等國家，認為唯有自身有新藥研究與開發單位的公司，才能稱得上是
「新藥研發公司」，而此類公司的特性通常有自己的研發團隊，更有為數不少之 研究員，其碩士與博士占總職員的比率相當大。
而在台灣擁有此嚴謹定義之公司並不多，許多公司則是由別的公司購買專利 權，進而進行特定地區之臨床試驗，屆新藥上市後，再藉由販售該地區經營權的 方式獲取營收，此等公司之研究人員之總數較少，因此本研究採較廣義之定義，
將此兩種公司接納入研究之範圍。(林榮華)
參、 新藥研發的特性
新藥研發的流程大致可分為（1）新藥發現與篩選（Drug Discovery），（2）
臨床前試驗（Pre-Clinical Trial），（3）新藥調查（Investigated New Drug, IND），（4）
臨床試驗（Clinical Trial），（5）新藥上市申請（New Drug Application, NDA），（6）
第四期臨床試驗等階段。
新藥研發具有高法規管制的特性，在不同地區申請新藥上市皆須要受當地的 主官機關進行新藥的審查、管理與監視，其中以美國 FDA 藥品審核經驗最為豐 富，法規制定最為嚴謹與完善，且全世界大多國家都採認 FDA 的審查資料，因 此大多新藥皆以美國 FDA 為主要申請單位。我國衛生署除中藥外的相關藥品審 查法規，也是參照美國 FDA 相關法規及審查原則所制定。
但如圖 二-1 所示在新藥成功上市的龐大收益背後，新藥研發具有高投資、
高風險與研發期長等的特性，新藥開發動輒數十年，並須投入數十億美金之研發 資金，且研發風險相當龐大。因此，新藥開發為一知識密集性產業，因新藥開發 時須評估市場需求與規模，調查相關技術與專利現況、競爭者研發進度與技術，
進一步依公司自身的技術能力與財務風險，才能決定研發的策略、方向與規模。
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圖 二-1 新藥研發時程及價值曲線 資料來源：(陳啟祥，2008)
一、 國際現況1
2000 年生物科技蓬勃發展，許多創投公司大量投資新公司與新興科技技術，
使生物科技產業快速成長。許多專業投資人也認定，生技產業將是繼電腦產業後，
全球未來十年的新興產業。其中新藥研發，更是生技產業法展的重點，新藥研發 成功上市，能為公司挹注龐大收益，與為股東帶來數倍報酬。
依據國際專業醫藥資訊機構-寰宇藥品資料管理公司 IMS 統計。2009 年全球 藥品銷售額為 8373 億美元，較 2008 年銷售額成長了 7%，2008 年之增長率為 5.5%。
估計 2014 年，全球藥品銷售每年可能至少成長 5%，銷售額可能達到 1.1 兆美元。
目前全球最大市場仍舊為美國市場，根據 IMS Health 資料顯示，2008 年美 國藥品市場規模為 2915 億美元，佔全球市場 36%。值得矚目的，中國是全球成
1 此部分整理自 2010 生技產業政策白皮書
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長最快速的藥品市場之一，IMS Health 資料顯示，2008 年中國為全球第 5 大藥 品市場。2013 年其藥品市場規模將高達 720 億美元，將躍居全球第三大藥品市 場。因此美國與中國之醫療政策方向，將主導未來藥品市場的產業趨勢。
2009 年即使經濟復甦力道緩慢，廠商投入新藥開發卻有跨大的趨勢。依據 美國藥品研究與製造商協會（the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA）及美國 Burrill 公司調查統計，2009 年美國醫藥公司投入新藥 研發的金額達到 653 億美元，較 2008 年增加 15 億美元。希望確保在新藥開發的 領先地位，更是看準未來的龐大商機，而願意投入更多的資金。
但近年來國際藥廠面臨新藥推出持平、明星藥品專利到期的壓力，對大藥廠 而言深感壓力，裁員與關廠的消息不斷。目前多採併購策略，藉由併購快速取得 產品、技術與通路，整合資源與壯大財務實力。
二、 我國現狀2
我國藥品市場約有新台幣 1000 億元以上的規模，和全球 7120 億美元的市場 相比，我國藥品市場約僅佔 0.5%；且在健保藥價調降的壓縮下，我國藥品市場 成長率僅 1.6%。遠低於全球藥品市場 6.4%的成長幅度。且國外進口之藥品占總 額 70%以上，其餘不到 30%才是國內廠商共同瓜分。
我國與亞洲主要國家相比，整體發展無特別顯著，市場規模之成長率更遠落 後於亞洲主要生技發展國家。主要是我國在推動生技產業時，資源多挹注於學術 研究機構，未能同步扶持產業界研發能量，以致發展迄今，未能出現可創造高產 值的生技產品，成功上市之案例，影響我生技產業產值的發展。其次我國內需市 場不若歐、美、日等地，無法像印度擁有龐大內需市場以驅動出口，此外我國產 品仍以國內市場為主，並未打入全國藥品供應鏈體系，出口成長相對緩慢。
2 此部分整理自 2010 生技產業政策白皮書
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台灣新藥研發公司多成立於生技產業較蓬勃發展的年代，從市場上募集資金 較為容易，許多新興之新藥研發公司更如雨後春筍般成立，公司只要將名稱掛上 生技二字，股價便可躍升數倍。但公司現金來源多屬權利金收入，因此營收波動 較大。
三、 生技新藥產業發展條例
受到生技新藥產業發展條例的鼓舞，我國生技投資金額在 2007 年創下新台 幣 270 億元的歷史新高，2008 年全球金融風暴的影響，銀行放款與廠商投資趨 向保守，生技投資金額略為減少至新台幣 250 億元。2009 年 5 月底，我國已有 23 家依據生技新藥產業發展條例，審議通過為生技新藥公司。
行政院推動生技起飛鑽石行動方案，以強化產業價值鏈第二棒產業化研發角 色、成立生技創投基金；推動整合型育成機制，以及成立食品藥物管理局（TFDA）
建構與國際銜接的醫藥法規環境等策略，並直接將資源投入產業界，加速落實建 立產業規模，期能成功開發出生技新藥行銷全球，並建構我國成為亞太生技研發、
營運及製造重鎮。