第三章 個案研究
第三節 拜耳—樂威壯 ® （Bayer—Levitra ® ）
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第三節 拜耳—樂威壯
®（Bayer—Levitra
®）
壹、 公司與藥品簡介 一、 拜耳藥廠簡介154
拜耳公司（Bayer AG）為一家德國的製藥及化工集團，其成立於 1863 年，
總部位於德國勒沃庫森，為全球前20 大的製藥公司，亦為財星五百大企業。集 團著重在醫療保健、作物科學及材料科技三大事業群，2016 年全集團之營收為 467 億美金，其全球分支機構達 350 個據點，員工人數高達十萬人。
拜耳公司是由德國商人拜耳和染料專家威斯考特所創立，最初以染料事業 起家，公司自1888 年創建了醫藥部門，並在 1897 年成功合成了乙酰水楊酸
（acetylsalicylic acid），隨後並以阿司匹靈®（Aspirin®）首次申請了商標註 冊，為全球熱銷的止痛劑。隨後於1910 年生產第一個工業規模量產之合成甲基 橡膠（methyl rubber），1935 年開發成功的百浪多息®（Prontosil®）是世界上第 一種商品化之抗菌磺胺類藥物（sulfonamide antibacterial），該研究人員於 1939 年獲得諾貝爾醫學獎。其後亦有許多突破性的橡膠材料發明如聚胺酯、
Makrolon、Novodur...等。
1973 研發出第一種治療人類黴菌性疾病的廣效性抗黴菌藥卡黴速停®
（Canesten®）、1990 開發出新作用機轉之糖尿病藥物醣祿錠®（Glucobay®）、
2003 開發出治療勃起功能障礙的藥物樂威壯®（Levitra®）。總地來說，拜耳在 化學與藥物領域有相當多重大發明，當中包括阿司匹林®、海洛因、美沙酮®、 百浪多息®、伐地那非、聚氨酯、聚碳酸酯等都對人類文明有相當重要的影響。
154 Bayer Official Website: A Journey through the History of Bayer, Source:
https://www.bayer.com/en/history.aspx, last visited: 2017/4/24.
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近年拜耳亦有許多併購動作，其於2014 年收購默克藥廠旗下消費者醫療保 健業務，併購的產品線包括抗過敏藥物開瑞坦®（Claritin®）和鼻血管收縮藥阿 氟林®（Afrin®）等非處方藥物；2016 年拜耳更斥資 660 億美元現金收購孟山 都，將在收購核准後成為全球最大種子及殺蟲劑生產商。
二、 樂威壯®藥物發展簡介
在 2000 年 11 月，拜耳藥廠公佈了伐地那非的二期臨床試驗試驗資料，證 明其與威而鋼®相比可以用較少的劑量治療勃起功能障礙，亦透過試驗設計證明 該藥物對糖尿病造成的勃起功能障礙有較好的療效。
儘管拜耳為國際大藥廠，但其美國的銷售代表僅有 1250 名，因此拜耳找來 了葛蘭素史克（GSK）作為共同銷售的夥伴，雙方於 2001 年 11 月簽署了共同 推廣合約（co-promotion agreement）155。這對ICOS 來說是相當諷刺的消息，
因為在幾年前GSK 才終止了與其共同開發他達拉非的合作關係。
伐地那非最終以樂威壯®為品牌名在2003 年 8 月取得美國 FDA 之上市許 可，共有2.5mg、5mg、10mg 及 20mg 四種劑量，成為全球第二個 PDE5i 類取 得許可的藥物。
[圖 3-17]、FDA 核准之樂威壯®藥物
Source: Drugs@FDA: FDA Approved Drug Products156
155 同前註 100，頁 11。
156 Drugs@FDA: FDA Approved Drug Products – vardenafil,
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021400,
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last visited: 2017/4/30.
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Levitra
®WW Revenue in $USD (mn)
Levitra
Levitra launch
Staxyn launch
Growth Maturity Decline
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[圖 3-19]、前三大藥物營收占市場比（1998-2016）
資料來源：本研究整理157，參考自各公司歷年年報
Annual Market Share among the PDE5i Drugs
Viagra® Cialis® Levitra®
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為了與威而鋼®差異化，拜耳藥廠決定推出樂威壯®的口溶錠的劑型，2008 年4 月開始了樂威壯®口溶錠的的三期臨床試驗158，2009 年 8 月 26 日送件申請 NDA，最終拜耳在 2010 年 6 月 17 日取得 10mg 之樂威壯®口溶錠之上市許可，
並且在美國市場以Staxyn®作為其品牌名。
2. 次病患人口
樂威壯®之藥物特性與威而鋼®相似，藥效持續時間約為4-5 小時，然其針 對糖尿病患者有較好的勃起成功率，樂威壯®為72%；威而鋼®為65%，針對前 列腺根除術患者來說，樂威壯®之勃起成功率為71%；威而鋼®則為55%159。 因此，樂威壯®的早期臨床試驗設計致力於證明其在特定次病患人口的有效 性，包含糖尿病患者、嚴重的勃起功能障礙患者、前列腺根除術患者等較難治 療的病患160，根據Decision Resources 對醫師的訪談，醫師們認為樂威壯®為治 療糖尿病患勃起功能障礙的一線藥物161。
二、 商業化策略構面 1. 定價策略
有鑒於伐地那非與西地那非的科學特性，拜耳藥廠可以考慮利基市場策 略，切入較小的糖尿病勃起功能障礙族群，或是選擇與威而鋼®直接正面競爭搶 奪其市場，拜耳藥廠在定價與行銷上選擇了後者，並且將樂威壯®的價格定在略
158 ClinicalTrials.gov - Vardenafil Orodispersible Tablet (ODT) Versus Placebo in Males with Erectile Dysfunction, 50% of Whom are to be 65 Years or Older,
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00655629, last visited: 2017/5/7.
159 同前註 83。
160 David Phillips (2013), Forbes: Pfizer's Expiring Viagra Patent Adversely Affects Other Drugmakers Too, https://www.forbes.com/sites/investor/2013/12/20/pfizers-expiring-viagra-patent-adversely-affects-other-drugmakers-too/#26ba30a468d4, last visited: 2017/5/12.
161 同前註 78。
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《2-phenyl substituted imidazotriazinones as phosphodiesterase inhibitors》。其 PCT 申請日為 1998 年 10 月 31 日，專利到期日為 2018 年 10 月 31 日166。
165 “We’ve done a lot of research on trying to understand what men want. And what they want is to improve the quality of their erections, to get one that’s hard enough and lasts long enough for a satisfying sexual experience.”– Nancy Bryan (Bayer marketing executive)
166 USPTO Patent Full-text and Image Database，http://patft.uspto.gov/netacgi/nph-
Parser?Sect2=PTO1&Sect2=HITOFF&p=1&u=/netahtml/PTO/search-bool.html&r=1&f=G&l=50&d=PALL&RefSrch=yes&Query=PN/6362178, last visited: 2017/5/3.
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品、物品製造方法以及物品使用方法，範疇包含藥品（醫藥品及動物用藥）與 醫療裝置，同時要符合以下適格要件：（1）專利尚未屆滿（2）專利權未經過 延長（3）經過法定審查許可（4）許可為該產品第一次許可。專利延長的申請 時機需要於取得第一次許可的60 日內提出申請，以利相關的審查作業167。
2. 專利與非專利專屬權
以下就拜耳之伐地那非藥物的專利與非專利專屬權進行分析：
（1）樂威壯®
他達拉非為從未使用過的新化學分子實體，具備 5 年之非專利專屬權之資 格。根據橘皮書記載，Patent Use Code 共有 U-533 以及 U-1288，分別代表「勃 起功能障礙」以及「以膜衣錠治療勃起功能障礙」，最晚的到期日至2027 年。
[圖 3-20]、橘皮書中登錄之樂威壯®藥物內容 Source: Orange Book168
167 陳翠華（2008）。我國醫藥品專利權期間延長制度之探討(上)。智慧財產權月刊，114 期。台
北：經濟部智慧財產局。取自：
https://www.google.com.tw/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&ved=0ahUKEwiC_f-ZpuDTAhXCJpQKHfIRDa4QFggrMAE&url=https%3A%2F%2Fwww.tipo.gov.tw%2Fdl.asp%3Ffile
Name%3Dde325963-9ff1-477a-8e9f-aea6c9b39d6a.pdf&usg=AFQjCNHSeiB_Px-LeokjMk-qawpCKSxNBw&sig2=EGWntWPKiA86KGZhK4iuVg，最後瀏覽日：2017/5/9。
168 Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, Patent and Exclusivity for: N200179. Source:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/patent_info.cfm?Product_No=001&Appl_No=200179
&Appl_type=N, last visited: 2017/5/9.
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（2）Staxyn®
他達拉非之口溶錠可獲得 3 年新適應症專屬期。根據橘皮書記載，Staxyn® 在非專利專屬到期日之Patent Use Code 為 U-155，內容指的是治療勃起功能障 礙，到期日為2018 年 10 月 31 日。
3. 商業外觀
樂威壯®之藥品外觀為橘色圓形169，除了顏色外藥品之形狀並無特殊之處，
本研究在USPTO 的商標資料庫亦未發現樂威壯®商業外觀之申請資料。另外，
樂威壯®的口溶錠藥物Staxyn®則為白色圓形錠劑，與其外觀與坊間許多藥物並 無明顯區隔170。
Levitra® tablet Staxyn® tablet [圖 3-21]、樂威壯®與Staxyn®之藥物外觀
Source: United States National Library of Medicine – National Institute of Health171
169 LEVITRA is formulated as orange, round, film- coated tablets. Source: FDA Database,
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2007/021400s010lbl.pdf, last visited: 2017/5/14.
170 STAXYN is available in 10 mg white, round, orally disintegrating tablets. Source:
FDA Database, https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010/200179lbl.pdf, last visited:2017/5/14.
171 United States National Library of Medicine – National Institute of Health – vardenafil. Source:
https://pillbox.nlm.nih.gov/pillimage/search_results.php?submit=Search&splid=&getingredient=Varde nafil, last visited: 2017/5/14.
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參、 樂威壯®個案小節
樂威壯®是第二個進入勃起功能障礙市場的藥物，與ICOS 的觀點相同，拜 耳深知作為市場的後進者，若要與威而鋼®直接抗衡單獨的力量是不足的，因此 找來了GSK 一同銷售樂威壯®藥物。然其表現卻大大不如預期，最高的銷售峰 值僅為4.29 億美金，甚至在專利到期前 7 年就進入了衰退期。
綜觀本節之個案分析，樂威壯®推出了口溶錠的新劑型，在2010 年於美國 以Staxyn®的名稱上市，不同的名稱具有使消費者混亂之虞。針對新適應症拜耳 儘管有所嘗試，例如2008 年在下泌尿道症狀進入臨床一期，卻沒有在任何一個 新適應症上得到FDA 許可，可能是本身的藥物特性之限制，或其因為藥物價值 不顯著，無法取得合理之投資報酬率，因此未進一步發展。
樂威壯®本身之藥物特性與威而鋼®相當接近，藥效皆為4-5 小時，然而對 於特定勃起功能障礙病患族群有比較好的效果，例如糖尿病患者、前列腺根除 術患者等，然而其卻未發揮該利基市場的優勢，在推廣上卻又採取大眾行銷的 方式。在商業化策略構面，樂威壯®的定價小幅低於威而鋼®，期望以較低的價 格佔據市場，DTC 廣告亦與美國國家美式足球聯盟等大型體育賽事合作，強調 男子氣慨等廣告意象，與威而鋼®可說是正面對決。
對智財法規策略構面而言，樂威壯®並未申請專利延長，專利到期日與原先 相同為2018 年 10 月 31 日。在商業外觀上樂威壯®為橘色圓形錠劑，儘管顏色 尚為特殊，但是整體商業外觀與威而鋼®及犀利士®相比就相形失色。
整體來說，樂威壯®在藥品生命週期管理上是相對被動不作為的，不同構面 的藥品生命週期策略定位之間有所衝突，有種想與威而鋼®差異化又單純想複製 威而鋼®之成功的意味。
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