第四章 研究發現與討論
第二節 發現與討論
國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
資料來源：本研究整理
第二節 發現與討論
本節根據前述的內容進行分析與比較，歸納具體之研究發現數點，將先闡 述生命週期管理策略整體面之研究發現，再進行個別構面之研究發現的闡釋，
並做相對應的討論，分述如下：
壹、 整體面之研究發現
本研究結果發現，不論是市場的先行者或是後進者，藥廠對於藥品生命週 期的投入確實可以極大化藥物之獲利，其積極與相對消極的作為有極大影響。
以研究開發構面來說，威而鋼®與犀利士®不論是在新劑型、新適應症皆有 很深的耕耘，取得非常豐富的成果；反觀樂威壯®相形之下的成果就顯得屈指可 數，僅有一個口溶錠的新劑型。商業化策略構面威而鋼®與犀利士®皆投入大量 DTC 並積極進行非處方藥轉換。在智財法規策略構面則可以看到威而鋼®與犀 利士®在專利權與非專利專屬權的佈局，並且皆有申請專利延長，反觀樂威壯® 則無。
因此，從獲利上便可以看出三方巨大的差距，威而鋼®與犀利士®分別成為 輝瑞與禮來藥廠的金牛，賺進大量的營收；而樂威壯®儘管對特定族群有好處，
但不能取得競爭者的市場，反而很快地進入衰退期，同為2003 年上市的 PDE5i 類藥物的後進者，犀利士®的累計營收高於樂威壯®5.5 倍之多。
研究發現一、
大藥廠對於藥品生命週期管理策略的積極與消極作為對藥物之競爭力 有顯著影響，成功的生命週期管理可以使藥品成為金牛並創造可觀利潤
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
在醫藥市場中，大藥廠往往致力開發該類別的首見新藥，成為先行者有諸 多優勢，包含可以獨佔利潤、搶佔市場、累積顧客忠誠度以及知名度…等，對 同類機轉的後進者而言，已相對居於劣勢之地位，因此，透過合作來提高綜效 與降低風險是常見且重要的策略決定。
在本研究中，犀利士®最初是由新創生技公司ICOS 所研發，然因為其在臨 床開發、資金流、商業化等面向之資源及經驗較為不足，因此找來了禮來公司 共同組成合資公司；樂威壯®則是由拜耳公司所開發出來，儘管亦為前20 大藥 廠，但作為德商，當時在美國的銷售能量有限，因此拜耳與GSK 簽署了共同銷 售協定，一起共享成敗。
不論是組成合資公司又或是共同銷售，甚至是其他不同的合作模式，例 如：授權、併購、資產交換等等方式，只要有利可圖，便可以形成夥伴關係，
在生技醫藥產業更是如此，內部沒有資源就找外部有的人一起合作，重要的是 讓藥物達到發展的里程碑並讓藥物之生命週期發展取得成功。
綜觀藥品生命週期管理策略切分的三大構面來看，可以發現本研究議題是 相當跨領域且跨部門的，涵蓋了研發、臨床、智財、法規准入、行銷…等各面
研究發現二、
面對先行者強大的競爭優勢，市場後進者多尋求合作夥伴，
一來是尋求資源的綜效以提高競爭力，二來是透過合作降低風險
研究發現三、
藥品生命週期管理策略是相當跨領域且跨部門的議題，其策略選擇 以及公司是否貫徹策略方案並保持一致性關乎生命週期管理之成敗
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
向，因此，需要由公司高層做好明確的藥品生命週期管理規劃，並且由執行單 位確實落實。由於涉及部門與人員廣泛，可能會有各構面之生命週期管理策略 相互牴觸之情況發生，就可能使得藥品生命週期管理策略有執行但卻不成功。
以本研究之個案來說，樂威壯®在研究開發策略構面以許多臨床數據證明其 對糖尿病患者、嚴重的勃起功能障礙患者、前列腺根除術患者等較難治療的病 患有較好臨床表現，因此可以採取次病患人口的策略切入。然而，樂威壯®在商 業化構面之策略選擇卻並未與前者一致，反而是鎖定一般大眾進行推廣，同時 與威而鋼®之行銷定位也太過相像。由此可見策略之一致性關乎藥品生命週期管 理之成敗。
過去研究藥品生命週期管理多是著墨在原廠藥廠如何阻擋學名藥廠之競 爭，然而，本研究發現藥品生命週期管理之範疇不只是原廠藥廠A 對學名藥廠 A’，亦包含了原廠藥廠 A 對原廠藥廠 B，更包含了原廠藥廠 A 對原廠藥廠 B 之學名藥廠B’。在考量藥品生命週期管理策略時，需要將市場之綜合因素納入 考量。
本研究犀利士®就是相當明顯的例子，除了著重在同類原廠藥品的競爭，早 在2004 年就先為威而鋼®的學名藥競爭做對應的準備，也造就了犀利士®之藥品 生命週期管理策略能夠如此完整與多變。
研究發現四、
藥品之生命週期議題須面對很多不同競爭：原廠藥廠之競爭對手除同類 原廠藥，亦包含其學名藥與競爭者之學名藥，需宏觀考量市場競合變化
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
藥品生命週期管理策略的手段相當豐富與多變，本研究發現不同的構面因 其特性與目的有不盡相同的主要/次要競爭對象。研究開發策略構面主要目的是 與其他原廠藥廠抗衡，新劑型是要與其他原廠藥品差異化、新適應症是要將競 爭戰線拉至其他市場、次病患人口則是要在利基市場取得競爭優勢。商業化策 略構面則較為彈性，競爭對象包含原廠藥廠與學名藥廠，行銷策略之是要建立 自身的品牌形象與原廠藥廠差異化、定價策略之目的是要與學名藥區隔。最後 在智財法規策略構面可以發現專利或是非專利專屬權主要目的是要阻擋學名藥 進入市場、商業外觀則是要想盡辦法和學名藥有所不同以做出區隔。
貳、 研究開發構面之研究發現
美國之HWA 法案之目的在於促進藥品的競爭，其立法架構顧及多方利害 關係人之利益，一方面提供學名藥廠引據、試驗免責等法規上的競爭利基，同 時亦以藥品專利強化（專利延長、專利連結）以及非專利專屬權之權利。其 中，非專利專屬權有許多不同的類型與對應的專屬時間長短（表2-5），因此，
若此制度時機選擇得當，即可創造連續的專屬排他期間。
研究發現五、
一般而言，研究開發策略構面抗衡主要對象為其他原廠藥廠；
智財法規策略構面則主要針對學名藥廠；商業化策略構面則屬綜合類型
研究發現六、
研究開發策略構面若時機選擇得當，可創造連續的專屬權排他期間
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
由本研究之個案來看，威而鋼®之專屬權運用時機十分完善，1998 年上市 後，NCE 專屬期至 2003 年，間隔 2 年後於 2005 年以 PAH 新適應症取得 3 年 至2008 年，又分別於 2009 年與 2012 年推出靜脈注射與口服懸浮劑型新劑型，
因此2012 年專利到期後，瑞肺得®在口服懸浮劑型之類別可以以3 年專屬期阻 擋競爭者競爭。從威而剛上市到化合物專利到期，輝瑞在西地那非化合物專屬 期僅有3 年的空窗期，其他時間皆有專屬權保護。
犀利士®之專屬權運用時機則更為恰當，2003 年上市後 NCE 專屬期至 2008 年，該年接續著取得Cialis® OAD 之新劑型專屬期至 2011 年，又在 2009 年與 2011 年分別以 PAH 與 BPH 之新適應症取得專屬期至 2014 年，犀利士®從上市 到2014 年間，禮來之他達拉非化合物完全沒有空窗的專屬期間。
可以看出僅管專利仍在有效期內，藥廠可以透過研究開發策略構面之行 動，創造連續的專屬期的保護期間。
從文獻探討可知新劑型是相當常見的藥品生命週期管理策略，因為其成本 較低與審查時間較短之特性，新劑型在核准的新藥比例佔比達60%。
本研究之三個個案皆有進行新劑型的發展，威而鋼®與樂威壯®開發口溶 錠；犀利士®則開發了每日劑型。另一方面，在新適應症的部分，瑞肺得®除了 20mg 之錠劑，亦開發了靜脈注射與口服懸浮劑。
研究發現七、
新劑型是具有成本與時間的誘因，且亦是創造差異化的好方法；
深入的新劑型開發更可以完善產品家族（family of products/franchise）
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
儘管瑞肺得®相比威而鋼®營收小得多，但輝瑞夠過多個新劑型將瑞肺得®產 品擴張到完整的產品家族，因PAH 適應症特性可以提供醫師更多臨床用藥選 擇，反觀與犀利士®同活性成分的Adcirca®僅有上市20mg 之錠劑。
因專利與專屬權之保護依個案而不同，新劑型可能提前成為學名藥之對照 藥品，因此並不是完全沒有風險，但可以夠過預先策略擬定採取因應措施。
在本研究中，威而鋼®利用了劑量設計與轉移至非口服劑型之手段降低該風險。
威而鋼®之上市劑量為25mg、50mg 與 100mg 之錠劑，瑞肺得®之上市劑量 僅有20mg 之錠劑，同種化合物但不同適應症的藥品在劑量上做出差異的好處 是，當西地那非之化合物專利在2012 年到期時，儘管學名藥廠以低價的西地那 非進入市場，然因輝瑞治療勃起功能障礙之用途專利仍有效，學名藥僅能以 20mg 之瑞肺得®作為其對照藥品。若醫師要透過藥品仿單標示外使用（off label use）來開立處方，也難以找到完全與仿單相符合之劑量。
新適應症擴張不單單只是第一期臨床試驗成本的節省與臨床上的有效性，
其背後亦有許多選擇與考量需要深入探究。
研究發現八、
新劑型可能提前成為學名藥之對照藥品，因此在進行生命週期管理策略 擬定時需評估對應之競爭風險與採取因應措施，如不同之劑量設計…等
研究發現九、
新適應症擴張除了科學面的臨床有效性外，在執行上有諸多 選擇與考量，主要或是次要適應症之定位與品牌名的使用有所關係