第三章 個案研究
第一節 輝瑞—威而鋼 ® （Pfizer—Viagra ® ）
三、 智財法規策略構面
用途專利，美國專利號為US6469012，專利名稱為《Pyrazolopyrimidinones for the Treatment of Impotence》，指出其用於治療勃起功能障礙。
該用途專利之優先權日為 1993 年 6 月 9 號，PCT 申請日（filing date）為 1994 年 5 月 13 號，專利取得日（grant date）為 2002 年 10 月 22 日，因專利申 請是於1995 年 6 月 8 日前提出111，因此採計核准日+17 年為較晚者，西地那非 之用途專利到期日為2019 年 10 月 22 日112。因此，僅管威而鋼®會遭遇西地那
110 Beth Bulik (2017). FiercePharma: Second time's the charm? Pfizer tries again with OTC Viagra in the U.K. Source: http://www.fiercepharma.com/marketing/second-time-charm-pfizer-tries-again-for-otc-viagra-uk, last visited: 2017/5/12.
111 USPTO patent full-text and image database. Source: http://patft.uspto.gov/netacgi/nph-
Parser?Sect1=PTO2&Sect2=HITOFF&p=1&u=%2Fnetahtml%2FPTO%2Fsearch-bool.html&r=10&f=G&l=50&co1=AND&d=PTXT&s1=%22Pyrazolopyrimidinones+treatment+impot ence%22&OS=%22Pyrazolopyrimidinones+treatment+impotence%22&RS=%22Pyrazolopyrimidinon es+treatment+impotence%22, last visited: 2017/5/3.
112 1995 年 6 月 8 日前提出的專利申請案，其專利權期限之計算方法為：（1）申請日+20 年；
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非的學名藥激烈的市場競爭，然其因為用途專利的保護，使得學名藥廠無法宣 稱其製備的學名藥化合物具有治療勃起功能障礙的用途。
2. 專利延長
輝瑞藥廠之威而鋼®化合物專利的美國專利號為US5250534，專利名稱為
《Pyrazolopyrimidinone Antianginal Agents》。其申請日為 1991 年 6 月 18 日，
取得日為1993 年 10 月 5 日，最初的專利到期日為 2011 年 6 月 18 日。威而鋼® 藥物上市時間為1998 年 3 月 27 日，隨後輝瑞於 1998 年 5 月 19 日申請藥品專 利期延長（PTE），取得 283 天的延長時間，將新的化合物專利到期日延後至 2012 年 3 月 27 日113,114。
3. 專利與非專利專屬權
專利權與非專利專屬權為法規單位制定的遊戲規則，非專利專屬權的目的 是鼓勵原廠藥創新，依類型可劃分為新化學分子實體專屬期以及新臨床試驗專 屬期兩種。以威而鋼®如此暢銷的藥物而言，輝瑞對其可說是用盡全力保護，儘 管無法避免同類型藥品的競爭，但卻能阻擋學名藥以相同化學成分進入市場。
以下就輝瑞之西地那非藥物的專利與非專利專屬權進行分析：
（1）威而鋼®
西地那非為從未使用過的新化學分子實體，因此，在其許可上市後即可獲 得5 年之非專利專屬權，表示該段時間以前學名藥廠無法取得其臨床試驗資料
或（2）核准日+17 年，以兩者中後到期的為準。以犀利士®之例子為例，需在2015/1/19 與
2016/1/12 兩種到期日中，取較晚者，再加上專利權延長時間。
113 USPTO Patent Full-text and Image Database. Source: http://patft.uspto.gov/netacgi/nph-
Parser?Sect2=PTO1&Sect2=HITOFF&p=1&u=/netahtml/PTO/search-bool.html&r=1&f=G&l=50&d=PALL&RefSrch=yes&Query=PN/5250534, last visited: 2017/4/27
114 同前註 64。
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Exclusivity Code 有兩個，其內容一為 D-137: new lower dosing regimen for Revatio in the treatment of pulmonary arterial hypertension (who group 1) in adults；
另一為M-133: information added to the labeling regarding the addition of sildenafil to bosentan therapy116。
西地那非之化合物專利已於 2012 年 3 月 27 日到期，根據 Drugs@FDA 官 方公開的資料，已經許可上市的西地那非學名藥藥物是以瑞肺得®（N021845）
口服錠劑（EQ 20mg base）做為其對照藥品為主，而以威而鋼®作為對照藥品的 申請僅可以取得暫時性許可（tentative approval）117，例如Teva、Apotex、
115 Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, Patent and Exclusivity for: N020895. Source:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/patent_info.cfm?Product_No=001&Appl_No=020895
&Appl_type=N, last visited: 2017/5/9.
116 Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, Patent and Exclusivity for: N203109. Source:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/patent_info.cfm?Product_No=001&Appl_No=203109
&Appl_type=N, last visited: 2017/5/9.
117 A tentative approval does not allow the applicant to market the generic drug product and postpones the final approval until all patent/exclusivity issues have expired. Source: USFDA: ANDA (Generic) Drug Approvals - Previous Years.
https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/howdrugsaredevelopedandapproved/drugandb iologicapprovalreports/andagenericdrugapprovals/ucm050527.htm, last visited: 2017/5/9.
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Dr. Reddys…等學名藥廠，因此於美國市場中，尚未有以威而鋼®為對照藥品之 學名藥出現。
[圖 3-6]、FDA 核准之西地那非藥物
資料來源：Drugs@FDA: FDA Approved Drug Products118
118 Drugs@FDA: FDA Approved Drug Products – sildenafil. Source:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process, last visited:
2017/4/26.
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4. 商業外觀
威而鋼®可以說是商業外觀策略做得最成功的藥物之一，輝瑞於1999 年 6 月10 日申請商業外觀，其登記號為 2593407，內容為：「本商標之商品組成包 含鑽石形的錠劑且其表面完全由藍色覆蓋。」除了取得商業外觀的保護，輝瑞 在DTC 的廣告中亦大量播送其商業外觀特徵。如此特殊的顏色與形狀不僅大幅 提高消費者對威而鋼®的品牌意識，更使威而鋼®成為家喻戶曉的「藍色小丸 子」。而同為西地那非的瑞肺得®則是白色圓形錠劑119，與威而鋼®有非常大的 差異。
[圖 3-7]、USPTO 核准之威而鋼®商業外觀 Source: USPTO database 120
Viagra® tablet Revatio® tablet [圖 3-8]、威而鋼®與瑞肺得®之藥物外觀
Source: United States National Library of Medicine – National Institute of Health121
119 REVATIO is supplied as white, film-coated, round tablets. Source: FDA database. Source:
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2007/021845s004lbl.pdf, last visited: 2017/5/14.
120 USPTO Database: Reg. No. 2593407. Source:
http://tmsearch.uspto.gov/bin/showfield?f=doc&state=4808:ohr6dt.7.3, last visited: 2017/4/30.
121 United States National Library of Medicine – National Institute of Health – sidenafil. Source:
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參、 威而鋼®個案小節
威而鋼®藥物在PDE5i 藥物市場中佔足了先行者優勢，紐約時代雜誌更將 威而鋼®封為新世代的奇蹟，上市第二年營收即突破10 億美金，獨佔勃起功能 障礙市場直到2003 年樂威壯®與犀利士®先後取得上市許可方宣告終止。
威而鋼®優異的銷售成績使得這個意外發現的勃起功能障礙藥物成為輝瑞的 搖錢樹，由於威而鋼®的價值很快地在市場上獲得證明，輝瑞對其的藥品生命週 期投入亦始於相當早的階段，並且非常地積極佈局。
綜觀本節之個案分析，在研究開發策略構面做的投入包含將威而鋼®轉至口 溶錠的新劑型Viagra® ODT，然其並未在美國上市；也使用了相同的活性成分 西地那非擴張到新適應症PAH 上，以另一個品牌名瑞肺得®上市，在劑型上依 序從錠劑再接續推出靜脈注射劑型與口服懸浮劑型。新適應症將西地那非的價 值往上提升，瑞肺得®之銷售峰值約為5 億美金，若合併威而鋼®之銷售額，輝 瑞在2012 年之西地那非化合物總營收高達 25.8 億美金。
在商業化策略構面，威而鋼®之美國售價自專利到期該年大幅且逐年提高，
其目的在於和學名藥的西地那非做出區隔，針對價格敏感度低、品牌忠誠度高 之使用者而言，威而鋼®提高價格並不會影響其購買意願。另外，威而鋼®搭上 了美國解禁DTC 廣告的列車，其廣告鎖定的對象從 70 歲轉移至 30-40 歲的男 性客群，此舉不但擴大客群基礎也使得威而鋼®成為眾所周知的知名藥物。威而 鋼®也創下了在官網銷售的創舉，近年亦相當積極希望轉換為OTC 藥物。
針對智財法規策略構面而言，威而鋼®不僅使用了專利延長的權利，更很幸 運的因為制度過渡期為用途專利爭取到了相當大的時間差，使威而鋼®的美國用
https://pillbox.nlm.nih.gov/pillimage/search_results.php?getimprint=&getingredient=sildenafil&getsha pe=&getinactiveingredients=&getfirstcolor=&getauthor=&getsize=&getDEAschedule=&getlabelCode
=&getprodCode=&hide=1&submit=Search, last visited: 2017/5/14.
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途專利直到2019 年 10 月才到期，許多等待多時的學名藥廠只能乾瞪著眼，無 法在市場中分一杯羹。最後，不同於專利，商業外觀屬於商標法的保護範疇，
若維護得當，理當並不會有到期的問題。如此高的藥品辨識度使得學名藥廠儘 管在科學上與對照藥物一模一樣，使用者仍是會覺得學名藥藥品在感官上有所 差異，威而鋼®獨特的形狀與顏色絕對是其相當大的無形資產。
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