第一章 緒論
第一節 研究背景
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第一章 緒論
第一節 研究背景
壹、 全球生技製藥產業規模持續成長
隨著全球高齡人口增長1、慢性病罹患率增加以及生活水平與財富提升；再 加上新興市場經濟和人口成長的驅動下2，全球的藥品市場規模逐年上升。
至 2021 年，全球藥品支出將高達 1.5 兆美元，2015-2021 年之複合成長率 約為4-7%，較 2014 年的 9%成長略為趨緩3。驅動成長之動能來自癌症、糖尿 病以及自體免疫疾病。美國市場持續保有最大的份額，中國市場則位居第二4。
[圖 1-1]、2007-2021 之全球藥品支出與成長率
Source: Murray Aitken, Michael Kleinock and Deanna Nass (2016). QuintilesIMS, task force. Outlook for Global Medicines through 2021, p. 6.
1 United Nations, Department of Economic and Social Affairs, Population Division (2015). World Population Prospects: The 2015 Revision, Key Findings and Advance Tables. Working Paper No.
ESA/P/WP. 241. pp. 7-9.
2 勤業眾信趨勢分析報告（2016）。生技醫療產業展望報告，頁 1。取自：
https://www2.deloitte.com/content/dam/Deloitte/tw/Documents/life-sciences-health-care/tw-2016lshc-outlook.pdf，最後瀏覽日：2017/3/24。
3 Murray Aitken, Michael Kleinock and Deanna Nass (2016). QuintilesIMS, task force. Outlook for Global Medicines through 2021, p. 5. Source:
http://www.imshealth.com/en/thought-leadership/quintilesims-institute/reports/outlook_for_global_medicines_through_2021, last visited:
2017/3/24.
4 同前註 3，頁 5-7。
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貳、 大藥廠研發能量的不足與成本的提升
自2000 年前後開始，全球生技醫藥產業之內外部環境掀起劇烈的變化，挑 戰來自於許多因素，包含日益競爭的產品線、各國醫療支出緊縮、更加嚴格的 法規審核以及研發效率的下降...等5。
其中，研發效率的下降更是各大藥廠的當務之急，全球從 2006-2015 年之 十年累積研發費用高達1.33 兆美金以上，2015 年之成長率更較前一年增加 4.7%6。然而，隨著研發投入的金錢與時間增加，卻沒有使藥廠的新藥產出有相 對應的增加，2016 年美國 FDA 批准了 22 個藥物上市（NME+BLA），來到近 5 年的新低點，相較 2015 年甚至下降了 51%7。
[圖 1-2]、美國 FDA 所核准上市之藥物數量（1993-2016）
Source: Asher Mullard (2017). 2016 FDA Drug Approvals. Nature Reviews Drug
Discovery, Vol. 16, Feb. 2017, p. 75.
5 Steve Arlington, et al. (2012). PricewaterhouseCoopers, task force. From vision to decision Pharma 2020, p. 5-7. Source: https://www.pwc.com/gx/en/pharma-life-sciences/pharma2020/assets/pwc-pharma-success-strategies.pdf, last visited: 2017/3/24.
6 Antonio Iervolino, et al. (2016). EvaluatePharma, task force. World Preview 2016, Outlook to 2022, p. 27. Source: http://info.evaluategroup.com/rs/607-YGS-364/images/wp16.pdf , last visited:
2017/3/24.
7 Asher Mullard (2017). 2016 FDA Drug Approvals. Nature Reviews Drug Discovery, Vol. 16, Feb.
2017, pp. 73-76.
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參、 重磅藥物面臨專利到期危機
專利權一直是原廠藥廠避免學名藥廠進入市場競爭的重要手段，近年來，
許多大藥廠的重磅藥物（銷售達10 億美金）8卻面臨了專利到期的問題。
2010-2015 年間，約有高達 2,260 億美元的藥物將會失去專利保護9，其中 輝瑞的降血脂暢銷藥物Lipitor（2011 年到期）就高達 120 美金，另外還包含許 多著名暢銷藥物例如：禮來的精神分裂症藥物Zyprexa（2011 年到期）、默克 的呼吸道治療藥物Singulair（2012 年到期）、阿斯特捷利康的胃潰瘍藥物 Nexium（2015 年到期）、賽諾菲的糖尿病藥物 Lantus（2015 年到期）、諾華 的白血病藥物Gleevec（2015 年到期）...等10。
[圖 1-3]、2006-2020 全球面對專利過期的藥品銷售額
Source: Antonio Iervolino, et al. (2016). EvaluatePharma, task force. World Preview
2016, Outlook to 2022, p. 9.
8 Myoung Cha, Abhishek Saxena, Katarzyna Smietana & Roerich Bansal (2015). Deal watch: Panning for gold: sourcing pharmaceutical innovation. Nature Reviews Drug Discovery, Vol. 14, May. 2015, p. 376.
9 同前註 6，頁 9。
10 羅淑慧、陳麗敏（2010）。藥品再創價值的策略運用與發展趨勢，頁 25-27。經濟部技術處委
託財團法人生物技術開發中心之專題研究成果報告。台北市：經濟部ITIS 專案辦公室。
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因為研發能力不足使得新產品線不及趕上重磅藥品專利到期所帶來的損 失，預估大藥廠將會面臨嚴重的營收衝擊，營收缺口可能高達30%11。也因 此，大藥廠運用如併購、開放式創新、生命週期管理...等手段來維持獲利。