第五章 結論與建議
第二節 研究建議
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第二節 研究建議
壹、 對實務界之建議 一、 以台灣新藥藥廠觀點
1. 需要研擬藥品生命週期管理之策略
近年來台灣的新藥廠經過多年耕耘開始開花結果，陸續有多個新藥/類新藥 取得國內外之上市許可。儘管因新藥尚處在導入期之階段，藥物之價值尚未完 全確定，但從本研究可以看出好的藥品生命週期管理所帶來的利潤是非常巨大 的，對於僅有少數產品線之台灣新藥廠來說，將研發成果的價值極大化不僅可 以帶來現金流，更可以透過做中學的積累為未來的全球化預作準備。
因此，本研究建議台灣之新藥藥廠需要研擬藥品生命週期管理之策略、規 劃以及佈局，將可能的方案排列出優先順序與對應之時機，並且嘗試以風險較 低的方案為藥品生命週期管理預作準備（例如小規模臨床），以免當發現藥品 潛在價值才要投入卻為時已晚。希望以本研究之國際藥廠的案例，作為台灣新 藥藥廠的借鏡，並推動台灣生技產業更上層樓。
2. 善用研發能量建構產品家族
由本研究可知藥品生命週期管理策略的研究開發構面包含新劑型、新適應 症、新複方藥物、新劑量…等，其中，新劑型是常見的差異化方式，且大多數 在符合條件是情況下在美國市場得以取得3 年之非專利專屬權。
對新藥藥廠來說，藥品生命週期管理重點在又多又精，方能在該類藥物撒 下縱向（不同策略構面）與橫向（不同策略選擇）的網。在特定適應症領域站 穩腳步方能打下扎實的基礎，當有了第一個取得上市許可的藥物，便可接續強 化該適應症之相關產品家族，甚至透過併購建立完整的產品線。
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3. 尋找合適之合作對象，互通資源也共享成敗
台灣的新藥公司規模較小、資源較少，實在難以與國際藥廠相抗衡，然 而，透過合作便可以嘗試化解此問題。本研究的後進者皆尋找另一家國際級大 廠作為合作夥伴，不論透過合資公司或是共同銷售，皆有顯著的綜效，若是 ICOS 藥廠單打獨鬥，則很難有犀利士®後續的發展與傲人的成績。
在尋找合作夥伴需要注意其過往紀錄（track record）以及互補性，也要做 好盡職調查（due diligence），不論是技術面、財物面、法規面…等，都需在應 該小心的地方多加小心。與他人合作，才可在藥品生命週期管理的過程取得更 多籌碼。
二、 以台灣學名藥廠觀點
1. 利用不同手段切入原廠藥之藥品生命週期
作為台灣的學名藥廠，不一定只能被動地等待原廠藥專利到期才上市，可 以透過P4 挑戰專利甚至自行申請化合物外的其他專利等積極的作為來建構專屬 的競爭優勢。專利申請並不受限於原廠藥廠，學名藥廠亦可申請專利，若操作 得當，便可以以研發及智財能力切進原廠藥廠的生命週期，屆時，原廠藥廠僅 能以逆向付款、尋求授權等方式與學名藥妥協或合作，也是高獲利的策略。
因此，學名藥的主動創新是非常重要的，切進原廠藥廠的生命週期具有非 常廣大的獲利空間，最終也許更可以合作來創造雙贏。
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2. 了解遊戲規則方能適者生存
藥品是要做全世界的生意，尤其是學名藥廠更需要了解各國的相關法規制 度以及政策走向，其中美國為全球第一大市場，不僅醫藥品市場成熟又法規制 度完善，足以作為世界各國的領導指標。
因此，美國之相關法規制度對於藥品生命週期管理之影響更是非常顯著 的，除了專利權與非專利專屬權之外，亦包含了專利連結、REMS 以及許多各 類指導文件，唯有瞭解制度才可以更加認識藥品生命週期管理的操作工具，做 好防禦甚至是攻擊的準備。
貳、 對後續研究之建議
一、 將研究範疇擴大至個案公司與學名藥廠間的藥品生命週期管理
本研究研究截止時點為 2017 年上半年，此時間點威而鋼®之化合物專利已 到期，而犀利士®及樂威壯®之化合物專利將先後於2017 年 11 月與 2018 年 10 月到期，因此，在不久的將來，勃起功能障礙市場必定會掀起巨大的變化。
後續的研究可以以三家藥廠與學名藥廠間的藥品生命週期管理議題作為研 究對象，藉此便可以彌補本研究受限時空因素較少著墨三家藥廠與學名藥間之 競爭的不足，將可在個案公司產品生命週期走完之時完整地檢視其中的藥品生 命週期管理議題，了解其中的攻防並提供產業與學術對應之建議。
二、 將研究對象擴展至大分子藥物
本研究鎖定之藥品生命週期管理策略是以小分子藥物為題，然近年來之暢 銷藥物多以大分子藥物為主，當中的巨頭包含Genentech、Amgen、Biogen…等 公司，對生物藥藥廠來說，當中所涉及的藥品生命週期管理策略與小分子藥物
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有很大的不同，小分子藥專利到期的競爭者為學名藥，而大分子藥對應的則為 生物相似藥。
歐盟的生物相似藥法規發展較早，而美國的生物相似藥相關的制度規範在 2009 年通過的《生物藥品價格競爭與創新法》（Biologics Price Competition and Innovation Act）中，近年 FDA 的準則亦有了顯著的進展，包含命名、可替代性 規範（interchangeable）甚至是專利舞蹈（patent dance）…等制度，也陸續批准 了數個生物相似藥物。因此，了解大分子藥物與生物相似藥的競合與如何做好 大分子藥物的藥品生命週期管理是相當重要也值得探討的議題。
三、 以國內之成功新藥藥品生命週期管理案例為題
台灣之新藥廠商經過多年的耕耘，近年來開始有許多不錯的成果，陸續有 許多新藥取得國內外重要市場的上市許可。儘管藥品尚處在生命週期的早期階 段，其價值並無法完全確定，然，部分有遠見的廠商開始著手進行相關的藥品 生命週期管理活動，例如寶齡富錦透過合作夥伴Keryx 將拿百磷®（Auryxia®） 從治療慢性腎臟病（chronic kidney disease, CKD）洗腎病患之高磷血症適應 症，推及至以藥用級檸檬酸鐵用於治療成年非洗腎慢性腎臟病患之缺鐵性貧血 之適應症，拿百磷的新適應症已在日本、歐洲取得藥證，並且已於2017 年 1 月 向FDA 提出新適應症擴張之申請。
期待在不久的將來，後續研究能以台灣的相關案例作為藥品生命週期管理 的個案對象，藉由與高層進行質性訪談，了解藥品生命週期管理策略之佈局與 應用，更能完整呈現個案之全貌以補足二手資料資訊不完善之限制。
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四、 考量投資報酬率之量化分析觀點
本研究是以質化之方式進行研究，然藥品生命週期管理策略儘管重要，卻 並非全部皆做就是好的對策，每個策略選擇都有其相對應的成本，必須考量投 入後所帶來的投資報酬率。例如：適應症擴張就需要考慮到新適應症的市場大 小、競爭態勢、臨床試驗資金投入…等等，有足夠的回報才有投入的價值。
因此，建議後續研究可以以量化之方式進一步分析不同的藥品生命週期管 理策略之投資報酬率計算、評估以及相關之成效分析，藉此補足本研究並未包 含量化分析之不足，對此議題提供更完整的視角及觀點。
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參考文獻
中文部分 書籍
克萊頓‧克里斯坦森、杰羅姆‧格羅斯曼、黃傑升 著，朱恒鵬、張琦 譯
（2015）。創新者的處方：顛覆式創新如何改變醫療。一版。北京：中國人 民大學出版社。
羅淑慧、陳麗敏（2010）。藥品再創價值的策略運用與發展趨勢。經濟部技術處 委託財團法人生物技術開發中心之專題研究成果報告。台北市：經濟部 ITIS 專案辦公室。
期刊
陳翠華（2008）。我國醫藥品專利權期間延長制度之探討(上)。智慧財產權月 刊，114 期。台北：經濟部智慧財產局。
研究計畫
馮震宇、丘耀華、盧憶、陳香羽（2012）。逆向付款(Reverse Payment)之法律爭 議與政策研究研究成果報告（精簡版）。行政院國家科學委員會專題研究計 畫。未出版。取自：
https://nccur.lib.nccu.edu.tw/bitstream/140.119/55949/1/100-2410-H004-021.pdf，最後瀏覽日：2017/4/12。
經濟部智慧財產局（2014）。美國專利連結與橘皮書登錄制度研究。經濟部智慧 財產局委託理律法律事務所之專題研究成果報告（編號：019104155-1）。
未出版。取自：
https://www.tipo.gov.tw/public/Attachment/511916312153.pdf，最後瀏覽日：
2017/4/12。
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碩博士學位論文
吳東哲（2015）。藥品的核准前專利爭端解決程序—以美國專利連結為借鏡，國 立政治大學法律科際整合研究所碩士論文。取自臺灣博碩士論文系統。
吳東霖（2004）。治療男性勃起功能障礙藥物在台灣市場競爭策略之探討，國立 中山大學管理學院高階經營碩士學程在職專班碩士論文。取自臺灣博碩士 論文系統。
吳豐江（2015）。美國藥物專利布局與其相應之研究開發與法規活動—以諾華藥 廠之 Gleevec®為例，國立政治大學科技管理與智慧財產研究所碩士論文。
取自臺灣博碩士論文系統。
網際網路
中華民國衛生福利部 – 衛部藥輸字第 026295 號 。取自：
http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001D.aspx?Type=Lic&LicId=52026295
，最 後瀏覽日：2017/5/30科技產業資訊室。關於專利家族（patent family）。取自：
http://cdnet.stpi.narl.org.tw/techroom/pclass/pclass006.htm，最後瀏覽日：
2017/5/30。
葉雲卿（2015）。淺談醫藥專利典型權利請求項。北美智權報。取自：
http://www.naipo.com/Portals/1/web_tw/Knowledge_Center/Biotechnology/publ ish-18.htm
，最後瀏覽日：2017/4/11。其他
李世仁博士（2016）。《Crossing the Chasm: From Bench to Business》投影片，生 技醫藥產學合作交流研討會。台北市：台灣研發型生技新藥發展協會。
陳桂恒博士（2016）。生技商業化：科學、法規、法律與商業化基本功—新藥、
類新藥、學名藥藥品批准。國立政治大學科技管理與智慧財產研究所課程 講義。
‧ 國
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‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
勤業眾信趨勢分析報告（2016）。生技醫療產業展望報告。取自：
https://www2.deloitte.com/content/dam/Deloitte/tw/Documents/life-sciences-health-care/tw-2016lshc-outlook.pdf
，最後瀏覽日：2017/3/24.‧
David Jobber and John Fahy (2003). Foundations of Marketing. Berkshire, England:
Mcgraw-Hill Education.
Donald Kirsch (2014). Therapeutic Drug Development and Human Clinical Trials. In Craig Shimasaki, et al. (Eds.). Biotechnology Entrepreneurship. Massachusetts, MA: Elsevier Inc.
Jay Baglia (2005). The Viagra Ad Venture: Masculinity, Media, and the Performance
of Sexual Health. New York, NY: Peter Lang Publishing Inc.
Kappe Eelco (2014). Pharmaceutical Life Cycle Extension Strategies. In Min Ding,
Kappe Eelco (2014). Pharmaceutical Life Cycle Extension Strategies. In Min Ding,