第二章 文獻探討
第二節 生命週期管理
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第二節 生命週期管理
壹、 產品生命週期管理理論
哈佛大學 Raymond Vernon 在 1966 年首次提出產品生命週期之概念，內容
刊載在《產品週期中的國際投資與國際貿易》（International Investment and International Trade in the Product Cycle）一文中。他指出產品之生命是有限的，
並且會經歷引入、成長、成熟、衰退等階段，而這個週期會因為國家市場競爭 地位的差異，從而決定國家在國際投資與國際貿易的變化42。此後，產品生命 週期的概念廣泛應用在學術界與實務界。
典型的產品生命週期可以分四大階段43： 一、 導入期（introduction phase）：
導入期是指產品歷經開發階段剛進入市場，消費者對產品之特點與功能較 為陌生，此時銷售成長較為緩慢。同時，導入期之成本較高、銷售量較少，難 達到規模經濟，因此售價也較高，多數時候利潤甚至為負數。本階段吸引的顧 客多為創新擴散理論的早期使用者，對價格品感度較低且對願意嘗試新事物。
二、 成長期（growth phase）：
當產品逐漸被消費者接受，便會進入成長期的階段，此時顧客顯著增加，
從早期使用者拓展到早期大眾，也因為規模經濟逐漸減少了成本，利潤顯著地 增加。因為有利可圖開始有新的競爭者加入市場競爭，企業增加在品質、功 能、設計上的投入，以與競爭者差異化。
42 Raymond Vernon (1966). International Investment and International Trade in the Product Cycle. The Quarterly Journal of Economics, Vol. 80, No. 2, May. 1966, pp. 190-207. Source:
http://www.sba.muohio.edu/dunlevja/Course%20Links/EC441/Vernon.pdf, last visited: 2017/4/3.
43 Tony Ellery and Neal Hansen (2012). Pharmaceutical Lifecycle Management: Making the Most of Each and Every Brand, p. 33. New Jersey, NJ: A John Wiley & Sons, Inc., Publication.
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三、 成熟期（maturity phase）：
成熟期的產品市場需求逐漸飽和，供給與需求達到穩定，消費者推移至一 般大眾，其成長幅度逐漸減緩。因為規模經濟、學習曲線以及標準化等效益使 成本降至最低，然利潤因為競爭者眾多卻逐漸減少。
四、 衰退期（decline phase）：
在衰退期時，產品銷售額快速下降，甚至被其他替代產品所取代，同時利 潤亦大幅減少，部分競爭者在無利可圖之下退出市場。此階段的發生多半是因 為其他新產品或是新技術的出現，導致市場需求起了不同的變化。
[圖 2-6]、典型產品生命週期曲線圖
Source: Tony Ellery and Neal Hansen (2012), Pharmaceutical Lifecycle
Management: Making the Most of Each and Every Brand, p. 33.
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貳、 製藥產業之產品生命週期
製藥產業之產品多半符合產品生命週期理論所提出之各階段，然因為其產
業特性的緣故，製藥產業有其獨特的產品生命週期特性。一般來說，藥品在臨 床前就申請專利保護，專利保護期以20 年計，扣除臨床發展與上市申請之時 間，藥品上市後之專利保護期多為7-10 年的時間。以下將針對四種產品生命週 期的階段逐一說明：
一、 藥品之導入期：
藥品為受嚴格管控之產品，其導入期起始於特定藥品經主管機關查驗登記 後之取得上市許可，開始由業務代表與行銷活動介紹給醫師使用，增進醫師對 藥物對該適應症用藥之了解並解答相關的疑問。
二、 藥品之成長期：
藥品之成長期較常見之產品生命週期來得緩且長，醫師處方行為模式較為 固定，醫師大多會處方自己習慣開立的處方藥物，因為醫師更能掌握藥物之特 性與控制其副作用。因此，藥廠需要透過很大的行銷力量與臨床證據來說服醫 師新藥物的安全性與有效性。成長期時，藥廠也會依藥物之銷售表現考慮合適 的生命週期管理策略，例如新劑型、適應症擴張、次代產品等方式。
三、 藥品之成熟期：
成熟期之藥物銷售成長率趨緩，開始有許多競爭者加入導致利潤下降，主 要專利以及專屬期的保護逐漸到期。原廠藥廠透過許多不同的手段阻擋學名藥 廠進入市場，以年銷售達10 億美金之重磅藥物為例，若其毛利率達 75%，每多 延長一天市場的專屬權利，即可得到200 萬美金之獲利（Ellery and Hansen 2012）。然而，某些藥物並不一定有顯著的成熟期，直至專利到期前都會因為 市場需求而持續成長。
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四、 藥品之衰退期：
藥品之衰退期多發生在專利到期時，價格低廉的學名藥大量進入市場，原 廠藥品之銷售與市占會有顯著且陡峭的衰退。原廠藥廠會以定價、宣傳等商業 化生命週期管理策略來與學名藥廠競爭。多數情況下，原廠藥會在衰退期後將 該藥物授權或是賣給小型的製藥公司，甚至中止該藥物的銷售。
[圖 2-7]、製藥產業產品生命週期曲線圖
Source: Tony Ellery and Neal Hansen (2012). Pharmaceutical Lifecycle
Management: Making the Most of Each and Every Brand, p. 41.
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參、 藥品生命週期管理策略 一、 藥品生命週期策略之思考方向
為了使藥品在有限的時間內發揮最大價值，其產品生命週期策略在時間與
銷售的維度上有七種可能性思考方向：
1. 加速藥品從研發階段至取得藥證，縮小進入導入期之時間；
2. 推動藥品銷售，使其有更快速的成長曲線；
3. 提早使藥品進入銷售峰值；
4. 推動藥品更高之銷售額；
5. 延長藥品之專屬期；
6. 緩和衰退期之營收下降；
7. 提高藥品過期後之殘餘價值。
[圖 2-8]、製藥產業產品生命週期之思考方向
Source: Tony Ellery and Neal Hansen (2012), Pharmaceutical Lifecycle
Management: Making the Most of Each and Every Brand, p. 52.
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short-term impact (< 2 years)
mid-term impact (2-5 years)
long-term impact (>5 years) developmental
strategies
l formulation strategy*
l new formulation l new dosage
l patient sub-population
l new indication
l next generation product l fixed dose
combinations commercial
strategies
l pricing strategy l promotion strategy
l geographical expansion l OTC switch l authorized generic IP/regulatory
strategies
l citizen’s petition l reverse payment
l patenting strategy l patent term extension
and exclusivity
l REMS* l trade dress*
* 表示本研究加入之策略活動
資料來源：本研究整理，參考自註44,45,46
44 Peter Sandner and Karl Ziegelbauer (2008). Product-related Research: How Research Can Contribute to Successful Life-Cycle Management. Drug Discovery Today, Vol. 13, No. 9/10, May.
2008, p. 458.
45 Shraddha Chowdhary (2015). A Study of Product Life Cycle Extension Strategies of Patented Drugs to Deter Entry of Generics. International Journal of Pharmaceutical Science and Health Care, Vol. 3, No. 5, May. - Jun. 2015, pp. 99-108.
46 同前註 13。
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1. 研究開發策略構面（developmental strategies）
研究開發策略構面的手法是夠過研究開發的能量，提升現有核准藥物的有
（1）新劑型策略及配方（formulation strategy/ new formulation）
新劑型配方指的是利用相同的藥品活性成分（active pharmaceutical ingredient，API）所開發出來的藥品，然其需要在臨床上證明某些特性上優於 原有藥品，同時也需搭配一定程度的新劑型開發策略。常見的新劑型配方類型 包含緩釋劑型50，佔美國處方藥物銷售額的8%（Danzon and Furukawa 2008）；
改變給藥途徑，例如靜脈注射改口服或皮下注射，善於新劑型配方的藥廠需有 良好的研發能力51。
47 Kappe Eelco (2014). Pharmaceutical Life Cycle Extension Strategies. In Min Ding, Jehoshua Eliashberg, and Stefan Stremersh, et al. (Eds.). Innovation and Marketing in the Pharmaceutical Industry, p. 227. Philadelphia, PA: Springer Science + Business Media.
48 同前註 45。
49 同前註 43，頁 115-122。
50 緩釋劑型包含的類型包含 Sustained release (SR)、Sustained-action (SA)、Extended release (ER, XR or XL)、Controlled-release (CR)、modified-release (MR)或 Continuous-release (CR)。
51 同前註 10，頁 67。
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新劑型配方在核准的新藥中占比高達 60%（Dubey and Dubey 2009:
Huskamp et al. 2008; Sandner and Zziegelbauer 2008），且其研發成本僅約為 1-5 千萬美金（Bhat 2005）。新劑型配方藥品的審查時間較 NME 來得短（Fleming and Ma 2002）且美國現行法規中能取得該新配方 3 年市場專屬權。
（2）新劑量（new dosage）52
與新劑型配方不同，新劑量是建立在與原先藥物一樣的劑型基礎下的生命 週期管理手段。本策略常用在原廠藥品的成長期階段，透過不同的劑量可以使 醫師的處方更有彈性，針對幼童、老人是或是服用多種藥物的病患，醫師可以 逐漸增加處方劑量，提供客製化的處方並且降低副作用風險。
（3）次病患人口（patient sub-population）53
當一個藥品在原適應症領域遭遇強烈競爭，且其臨床表現並未全面性地在 一般病患有顯著療效，但藥物在特定子族群中療效突出，此時，將目標病人轉 移至次病患人口便成為一項良好的差異化手段。次病患人口往往結合個人化醫 療的概念，透過特定表現型或是基因型之表徵來篩選合適且有效的病患，這麼 一來，原先可能屬於後線藥物的藥品及可能在次病患人口中成為前線藥物。
（4）新適應症擴張（new indication expansion）
新適應症擴張是藥品生命週期管理策略中最有效的方式之一，許多不同的 疾病可能有相類似的作用機轉或是可以針對相同的拮抗物作抑制，因此單一藥 品也有了治療不同疾病的潛力。新適應症擴張是指已經通過FDA 許可的藥物透 過新的定位與新的臨床試驗證明該藥物於其他適應症的有效性（Ashburn and Thor 2004）。
52 同前註 43，頁 140-142。
53 同前註 43，頁 131-139。
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新適應症的優點在於已經得知許可藥品之藥物動力學、安全性數據與副作 用，因此大多可以省略第一期臨床試驗，為藥廠節省約40%的研發費用
（Chong and Sullivan 2007）。新適應症擴張策略需要有良好的臨床試驗設計能 力54，通過後便可以增加藥品的可觸及人口數，在不同的市場與不同的競爭者 競爭。新適應症擴張亦可具備取得美國市場3 年的市場專屬權的資格，並且具 有申請藥品新用途專利的機會，更加完善藥品的保護。
（5）次代產品（next generation product）
次代產品是利用現有的藥理學知識將現有的一代藥物做出顯著的改良，大 多數時候是指化學結構上的改變，例如異構物（isomerism）、多態型
（polymorphism）、鹽類醚類酯類（salt、ethers and esters）、前體藥物
（prodrugs）、代謝產物（metabolites），其改變的幅度須具備申請新的 NDA 之 資格55。次代產品在一代產品的臨床試驗中並不容易有跡可循（Conley, Wolcott and Wong 2006），因此開發次代產品需要具備一定的創新能力56。
（6）組合藥物（combinational drugs）
組合藥品指的是許多不同的活性成分的組合，可以以錠劑、吸入劑、注射 劑抑或是貼片的形式存在（Herrick and Million 2007）。多數時候，組合藥品需 要在臨床上證明其效果不比單一藥物之效果差，常見的組合藥品起源於兩種構 想，一為加乘原有藥物之效能，另一為降低原有藥物之副作用。組合藥品多以 固定劑量之形式存在（fixed-dose combinations），可能為兩種專利藥物或是專利 藥物與學名藥物之組合。
54 同前註 10，頁 67。
55 同前註 43，頁 159-164。
56 同前註 10，頁 67。
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2. 商業化策略構面（commercial strategies）
商業化策略構面不同於研究開發策略構面，不需要透過臨床實驗來證明其 有效性，而是透過商業手段改變競爭態勢，尤其是希望能夠延緩學名藥進入市
商業化策略構面不同於研究開發策略構面，不需要透過臨床實驗來證明其 有效性，而是透過商業手段改變競爭態勢，尤其是希望能夠延緩學名藥進入市