第三章 歐盟化妝品動物實驗管制架構
第二節 歐盟動物實驗替代方法
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第二節 歐盟動物實驗替代方法
誠如本文第貳章所述，1980 年代，在動物福利運動和「3R 原則」推動 下，歐盟率先通過《用於實驗和其他科學價值理念脊椎動物保護公約》，隨 後即頒布理事會指令第 86/609/EEC 號，此時此際，歐洲地區之替代方法研 究提高至法律層級。隨後，歐盟成員國先後成立專門的研究機構，最早於 1989 年，前聯邦德國衛生部建立動物實驗替代文件及評估中心（Centre for Documentation and Evaluation of Alternatives to Animal Experiments, ZEBET）， 德國成為第一個建立國家替代方法研究驗證中心的國家，隨後荷蘭、英國 及法國亦一併跟進。1992 年，歐盟在義大利 Ispra 成立 ECVAM。於 1996 年，美國成立國內驗證中心──機構間替代方法驗證協調委員會（The Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods, ICCVAM）。2005 年及 2007 年，日本及韓國先後成立國內替代方法驗證中 心。2007 年，歐盟、美國及日本共赴加拿大參加化妝品法規國際協調會議
（International Cooperation on Cosmetic Regulation, ICCR），以推動實驗替代 方法的國際合作和促進「3R 原則」的方法92。
於執行動物實驗禁令措施之同時，為確保化學物質對於消費者之健康 安全，仍應使用經過官方機構核可之實驗替代方法，目前在藥品、化妝品、
農藥、生物製品等安全性評估領域，逐漸有越多的實驗室及研究機構從事 動物實驗替代方法之研究。在用新的實驗方法以替代原先動物實驗時，仍 必須證明新方法的相關性和可信性，故必須進行驗證（validation）93，並進 而獲得管理部門之法規承認（regulatory acceptance），始得以成為正式有效 的替代方法。
歐盟境內針對實驗替代方法進行驗證的機構現為 2011 年成立之 EURL ECVAM，其隸屬於健康與消費者保護機構（Institute for Health and Consumer
92 程樹軍、焦紅，替代方法的研究培訓與信息交流，實驗動物替代方法原理與應用，頁
54，2010 年。
93 有關「驗證」的內涵，1995 年 ECVAM 將其定義為：「為特定之目的就一種實驗方法的 可靠性及相關性進行評估的過程」，此亦類似於 2003 年 ICCVAM 之定義，其後，2005 年，
OECD 擴展實驗方法的範圍，故驗證之內涵亦擴大為：「為明確之目的，對特定的實驗、
方法、程序或評估的相關性及可靠性建立程序的過程」，參見，程樹軍、焦紅，替代方法
的驗證與認可，實驗動物替代方法原理與應用，頁 31，2010 年。
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Protection, IHCP ），權責同於 1991 年成立之前身──ECVAM。 EURL ECVAM 之任務在於協助找尋達成「3R 原則」──取代、減量、精緻── 原則，規定只要實驗中係遵循優良實驗操作（Good Laboratory Practice, GLP）
原則96，並嚴格依照 OECD 指南進行實驗，則實驗結果在 OECD 成員國間
94 Alternatives to Animal Testing & Safety Assessment of Chemicals, EUROPEAN
COMMISSION-JOINT RESEARCH CENTRE-INSTITUTE FOR HEALTH AND CONSUMER PROTECTION , available at http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/alt-animal-testing.
95 程樹軍、焦紅，替代方法的驗證與認可，實驗動物替代方法原理與應用，頁 34，2010
年。
96 游碧堉，優良實驗室操作原則-國際間相互採認檢驗數據的共識，行政院農業委員會農
業藥物毒物試驗所技術專刊第 140 號，網址：
http://www.tactri.gov.tw/htdocs/project/proj81.pdf。
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實驗方法應當耗時少且費用低，並且與現有方法相比之下，新的實驗方法 應當提供公正的資料，且更具有科學性、倫理性及經濟性，特別有關動物 福利及「3R 原則」之說明97。
整體而言，一項新的動物實驗替代方法之完整過程，通常需要經過五 個階段，即實驗方法研發、前驗證、驗證、獨立審查及法規承認，通常耗 時漫長，每項新的或修訂的試驗方法的前驗證及驗證過程通常耗時 4 至 6 年98，EURL ECVAM 專家對於替代方法主要驗證程序及法規承認步驟提出 以下時間框架：
表3-1 EURL ECVAM 估計以達到完全替代動物實驗所須之時間（資料來 源：程樹軍、焦紅，替代方法的驗證與認可，實驗動物替代方法原理
與應用，頁 50，表 3-5，2010 年。）
階段 理想時間範圍（年）
方法研發並經實驗優化 不確定
前驗證 2+
驗證 1+
同儕審查及確認批准 1+
法規認可（歐盟法規） 2+
OECD 指南 5+
規則第 1223/2009/EC 號第 18.2 條整體而言可被視作與動物實驗替代方 法相關99，其係針對各實驗方法設立不同階段的履行時程、最終履行日、
針對實驗方法進行研究與報告之義務、就技術問題進行研究之義務、並給 予會員國請求例外之權利100。
依據 ECVAM 發布 2010 至 2013 年替代方法發展之進程報告，論現階 段化妝品動物實驗在替代方法之發展上，仍有諸多替代實驗方法尚未完成
97 程樹軍、焦紅，替代方法的驗證與認可，實驗動物替代方法原理與應用，頁 43，2010
年。
98 程樹軍、焦紅，替代方法的驗證與認可，實驗動物替代方法原理與應用，頁 50，2010
年。
99 參見本論文第參章第一節第三項。
100 依據前言第 40 段，替代方法須能確定化妝品及其成分之安全性，提供消費者等同之保
護水準（equivalent level of protection）。
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驗證及法規承認之程序101，而在系爭化妝品指令就各實驗方法之銷售及實 驗禁令如期實施下，就實驗禁令部分，許多動物實驗方法原則上已在歐盟 境內被禁止使用，就銷售及進口禁令部分，針對化妝品本身或含有該等被 禁用之實驗方法所生產製造者，亦受到禁止，除非在規則所訂特殊條款下，
始得以例外不售禁令規範。
101 EURLECVAMPROGRESS REPORT ON THE DEVELOPMENT,VALIDATION AND REGULATORY ACCEPTANCE OF ALTERNATIVE METHODS (2010-2013), EUROPEAN COMMISSION-JRC
SCIENTIFIC AND POLICY REPORTS, available at
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_labs/eurl-ecvam/eurl-ecvam-releases-2013-progress-report-deve lopment-validation-regulatory-acceptance-alternative-methods/at_multi_download/file?name=E URL_ECVAM_progress_report_cosmetics_2013.pdf.
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