第三章 歐盟化妝品動物實驗管制架構
第三節 WTO 之 TBT 委員會各會員國之意見
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第三節 WTO 之 TBT 委員會各會員國之意見
針對動物實驗及所生產製造之產品的規範措施可能構成技術性貿易障 礙，歐盟化妝品動物實驗禁令曾在 WTO 下之 TBT 委員會為會員所關注並 提出討論。
2002 年 10 月 17 日第 28 次 TBT 會議上，加拿大針對歐盟修正第七次 化妝品指令之通知（G/TBT/N/EEC/17）要求歐盟應就此一修正提出說明；
對此，歐體說明，2002 年 6 月 30 日以後，含有動物實驗之產品成分及其 成品須受到銷售禁令之規範，而在 2002 年 6 月 30 日以前化妝品之成分及 組成若使用動物實驗則不受影響，為確定法律安定性及歐盟境內商品之流 通自由以及對於公共衛生之保護，執委會已準備第七次修正之提案，以推 遲第六次修正中有關銷售禁令之實施期限102。銷售禁令在第七次修正框架 中會討論，現在於共同體立法程序考慮階段（consideration phase）中，兩 大共同體立法機構（歐洲議會及理事會）仍未達成一致協議。預期將於 2002 年 12 月調解階段（conciliation phase）中，
2012 年第 56 次 TBT 委員會議上，中國對歐盟規則第 1223/2009/EC 號 提出對於人體健康的安全性質疑。對此，歐洲議會和歐盟理事會解釋動物 實驗替代法（Alternatives to Animal Testing, AAT）足以確保化妝品對於人體 係安全無虞，且因此將如期實施生效。中國雖支持「3R 原則」（舉例而言，
中國食品藥品監督管理總局（State Food and Drug Administration, SFDA）於 同年 3 月 2 日將類似的替代方法措施通知 TBT 委員會），然其認為 AAT 未 臻成熟，且在過往 TBT 會議時即向歐盟提出此等疑慮，遂要求歐盟應為規 則第 1223/2009/EC 號中尤其關於 ATT 之部分提出合理解釋。對此，歐盟認 為其規則係健全，且獲得國際上認可，已強化產品之安全性及納入科技發 展之考量。此外，歐盟說明系爭規則之執行已經過準備，因此，採取逐步
（phasing out）生效的動物實驗架構仍將不會有所變動。事實上，於 2009 年時歐盟已全面禁止動物實驗，部分實驗方法相關的產品也早已在 2009 年 受到銷售禁令所影響。至於特殊三種實驗方法之銷售禁令最終將在 2013 年
102 WTO, Minutes of the Meeting of 17 October 2002, G/TBT/M/28, 19 November 2012, ¶¶ 61
& 62.
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3 月 11 日如期生效。儘管歐盟已就此三種動物實驗方法之替代方法研發上 注入龐大努力，然而可以預期該等方法之認證仍無法在 2013 年期限屆至前 完成，對此，歐盟另一方面會分析銷售禁令所造成之影響。此外，歐盟表 示其已與中國 SFDA 就此問題進行雙邊討論103。
2012 年第 57 次 TBT 會議上，中國質疑歐盟對於化妝品中所含的部分 限定物質的最大濃度（maximum concentration），要求歐盟提供科學理由，
且質疑是否有監管機制。對此，歐盟指出指令第 76/768/EEC 號中規範，製 造商對於流入歐盟市面上化妝品之安全負有責任，為遵循該指令之法律上 要求，製造商必須要進行產品之安全性評估，且必須提供產品資訊檔案
（product information file），在此文件中，必須要有產品成分的質量組成、
物理化學（physicochemical）及微生物（microbiological）特性、製造方法 及安全性評估。除了上述製造商的責任外，指令也限制了高疑慮成分的使 用，而這些成分被列入在指令的附件中，例如附件二如列超過 1350 種禁止 使用於化妝品的物質，附件三如列超過 250 種在使用上受到一定程度限制 的物質，至於附件四、六及七的染色藥劑，防腐劑或紫外線阻擋成分只有 在 SCCS 完成安全性評估時才能使用。歐盟認為其與中國間有著良好的雙 邊對話，得以促進兩國相互解決問題，有助於兩國間化妝品的貿易流量且 對於消費者安全有所助益104。
103 WTO, Minutes of the Meeting of 20-21 March 2012, G/TBT/M/56, 16 May 2012, ¶¶ 32 &
33.
104 WTO, Minutes of the Meeting of 13-15 June 2012, G/TBT/M/57, 18 September 2012, ¶¶
55-57.
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小結
自歐盟規則第 1223/2009/EC 號關於化妝品動物實驗禁令之法規體系、
相關背景、制定過程、具體規範而觀，可知歐盟對於系爭措施之頒布，有 經長時間審慎、係逐步推動之法規、預留例外條款，且在禁令履行時程表 之頒布，歐盟似有納入科學發展考量。系爭措施在禁止動物實驗之努力下，
一方面促成動物福利提升，另一方面亦加速了替代方法的發展，歐盟於替 代方法的驗證與法規承認之嚴謹程度，亦將關係到其所通過之替代方法於 禁令實行之際，得否提供等同於動物實驗於人類健康安全確保之水準。TBT 委員會中，2009 年中國曾質疑 AAT 發展之成熟性，因而就系爭禁令的如期 實施保有疑慮，然而，歐盟仍堅持無論替代方法發展完備與否，最遲將於 2013 年 3 月 11 日針對所有動物實驗方法達成全面禁令。動物福利之追求固 為一樁美意，惟歐盟之舉措仍將可能招致國際貿易爭端，因此，本論文以 下將於第肆章及第伍章就系爭措施於 WTO 協定進行合致行分析，並且，
有鑑於 TBT 委員會中 WTO 會員曾針對系爭措施有所討論，本文於第肆章 將先行處理系爭措施於 TBT 協定下之合致性問題。
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