第三章 歐盟化妝品動物實驗管制架構
第一節 歐盟關於化妝品之動物實驗法規體系概述
76/768/EEC 號的指令第 93/35/EEC 號中新增列動物實驗禁令規定。2003 年 歐盟頒布化妝品指令第七次修訂版──指令第 2003/15/EC 號，動物實驗禁 令之生效日自此確立。2009 年，為整合指令第 76/768/EEC 號所後續之多次 修正，歐洲議會（European Parliament）及歐盟理事會（Council of the European Union）通過規則第 1223/2009/EC 號66，以確保更高程度的消費者健康，同 時禁止歐盟內部市場販售與進口含有經由動物實驗之成分及成品的化妝
63 Council Directive 86/609/EEC, of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes, 1986 O.J. (L 358) 1, available at http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31986L0609:en:HTML.
64 Directive 86/609/EEC, art. 7.2:0 “An experiment shall not be performed if another scientifically satisfactory method of obtaining the result sought, not entailing the use of an animal, is reasonably and practicably available.”
65 Directive 2010/63/EU, of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes, 2010 O.J. (L 276) 33.
66 Regulation (EC) No 1223/2009, of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products, 2009 O.J. (L 342) 59, available at
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:0209:en:PDF.
67 Regulation (EC) No 1223/2009, 3rd recital.
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第 2006/406/EC 號解釋指令第 76/768/EEC 號第 6（3）條之規定，有關「未 進行動物實驗」一詞係指化妝品或其成分的研發及安全性評估過程中完全 特丹條約（Amsterdam Treaty）70將 1997 年保護動物福利議定書（the Protocol on Protection and Welfare of Animals）納入作為其附加議定書。此舉正式承 認動物之道德地位，使歐盟會員明確肯認動物係有感知的生物（sentient 第 440/2008/EC 號（REACH 指令）與本法規 之附件 8。69 指令第 2006/406/EC 號與指令第 76/768/EEC 號有關連性，故本文將指令第 2006/406/EC 號之論述置於第貳章第一節歐盟對於化妝品動物實驗法規體系概述之文末，然而，鑒於該
關文件的阿姆斯特丹條約》（Treaty of Amsterdam amending the Treaty of the European Union, the Treaties establishing the European Communities and certain related acts），係一項簽署於 1997 年 10 月 2 日，並於 1999 年 5 月 1 日生效的條約，此項條約主要對 1951 年簽署的巴 黎條約、1957 年簽署的羅馬條約和 1992 年簽署的馬斯垂克條約進行了修訂，並將民主、
尊重人權、自由與法治等原則作為條約的基礎。
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1976 年頒布指令第 76/768/EEC 號，為歐盟境內化妝品業之銷售上市提 供指導。指令第 76/768/EEC 號之目的係確保歐體市場上任何化妝品所含之
71 Resolution on the Commission Report on the Development, Validation and Legal Acceptance of Alternative methods to Animal Experiments in the Field of Cosmetic Products, 1995 COM (96), available at
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:51997IP0017:EN:HTML.
72 Commission Directive 2000/41, 2000 O.J. (L 145) 25, available at
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2000:145:0025:0026:en:PDF;
Council Directive 2003/15, 2003 O.J. (L 66) 27, available at
http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do? uri=OJ:L:2003:066:0026:0035:en:PDF.
73 Andrew Osborn & Amelia Gentleman, Secret French Move to Block Animal-Testing Ban, GUARDIAN (Aug. 19, 2003), available at
http://www.guardian.co.uk/world/2003/aug/19/eu.businessofresearch.
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指令第 2003/15/EC 號之制定過程中，執委會備受來自化妝品產業之壓 力，因此，在指令第 2003/15/EC 號提案過程中，執委會曾以有違反 WTO 規範之虞為由74，期望延後銷售禁令時程，對此，持相反意見的歐洲議會則 繼續支持銷售禁令的如期推行。雙方因著不同意見而展開拉鋸戰，指令第 2003/15/EC 號最終將動物實驗禁令區分為兩部分──一部分為實驗禁令，
另一部分為銷售禁令，並對兩者設立不同之最終執行期限。前者即期生效，
並最終不論任何理由將自 2009 年 3 月 11 日起全面禁止，後者原則上自 2009 年 3 月 11 日全面禁止，但若為部分特殊實驗方法，則最終於 2013 年 3 月 11 日全面禁止。
於 2009 年，為統合化妝品指令自第 76/768/EEC 號以來之修正，歐盟 頒布規則第 1223/2009 號，並將於 2013 年 7 月 11 日，指令第 76/768/EEC 號為規則第 1223/2009 號所取代，惟內容上，規則第 1223/2009 號並未有重 大之改變，而僅將前述多次修正予以統整。
第三項 歐盟化妝品之動物實驗禁令之措施
自架構而觀，規則第 1223/2009/EC 號分成十章75，動物實驗規範係規 定於第五章第 18 條。規則第 1 條開宗明義說明本法令目的係為確保歐盟內 部 市 場 的 運 作 ， 以 及 高 度 之 消 費 者 保 護 水 準 ， 由 此 可 知 ， 規 則 第 1223/2009/EC 號一脈承襲指令第 76/768/EEC 號之目的──確保化妝品對於 人類之健康安全76。
系爭措施主要為關於動物實驗銷售禁令的措施，主要係制定於規則第 18.1（a）及（b）條。倘若替代方法已經 OECD 正當程序認證並由歐體所 採取，各會員國應禁止含有該使用動物實驗之最終配方（final formulation）、 成分（ingredients）及合成成分（combinations of ingredients）的化妝品之銷
74 Proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending for the seventh time Council Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products, COM (2000)189 final, available at
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:52000PC0189:EN:HTML.
75 第一章為範疇與定義，第二章為安全、責任與自由流通，第三章為安全性評估、產品資
訊、通報，第四章為對特定物質的限制，第五章為動物實驗，第六章為消費者資訊，第七 章為市場監管，第八章為不履行、保護條款，第九章為行政指引，第十章為執行措施與最 終條款。
76 Regulation (EC) No 1223/2009, art. 1
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執委會須與歐盟化妝品與非食品科學委員會（Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products, SCCNFP）諮商，並於 2004 年 9 月 11 日前完成78。 試驗（repeated-dose toxicity）81、生殖毒性試驗（reproductive toxicity）與 毒物動力學（toxicokinetics），關於三種實驗方法所生產製造的化妝品之銷
79 EURL ECVAM 全稱為 European Union Reference Laboratory for Alternatives to Animal Testing。
80 Regulation (EC) No 1223/2009, art. 18.2, ¶ 1.
81 其中又包含 chronic、sub-chronic、sub-acute exposure 等實驗，參見，History of the Cosmetics Directive, BAN IT ALL, available at http://www.ban-it-all.com/cosmetics/history.html。
82 Regulation (EC) No 1223/2009, art. 18.2, ¶ 2.
83 Regulation (EC) No 1223/2009, art. 18.2, ¶ 3.
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第 18.2 第四段係規範禁令之最終履行期限。依據上述年度報告，執委 會所制定之時程表可進行調整，但仍須遵循 2009 年 3 月 11 日與 2013 年 3 月 11 日之最長履行期限84。
第 18.2 第五段要求執委會有就技術問題進行研究之義務。執委會應研 究遵循禁令履行期限所可能遇到之技術上問題，倘若年度報告中指出在規 則訂定之最終期限期前兩年仍無法發展及認證某項實驗方法之替代方法時，
執委會應通知歐洲議會及歐盟理事會，並依據歐洲共同體條約第 251 條
（Article 251）提出法律提案85。
第 18.2 第六段係規範會員國請求例外（derogation）之權利。於非常特 殊之情形下，若現存化妝品成分有嚴重之安全性疑慮，歐盟會員國可請求 第 18.1 條之例外，即可例外使用實驗禁令及銷售禁令。該請求應包含評估 資訊，執委會於諮詢歐盟化妝品與非食品科學委員會，於決定後，得進行 例外授權86。
第 18 條第七段第（a）及（b）款規範例外情形。一為成分廣泛使用且 效用上無法被其他成分所取代；二為經詳細實驗證實有特殊人體健康疑慮 須使用動物實驗87。
第 18 條第八段係規定執委會應將授權及其情形、結果須納入年度報告 中，
第 18 條第九段指出，修改非規則必要要素的第六段之措施，應依據本 規則的法規採認程序。
第 18.3 條對本條相關之用語進行定義。「完成化妝品」係指化妝品之 最終配方，即最終要上市並接觸消費者之配方，或原型（prototype）；而「原 型」係指非成批生產，完成化妝品所模仿者。
除規則第 18 條訂定之實驗禁令與銷售禁令外，雖 18 條中並未有進口 禁令之規範，惟若根據規則第 4.5 條關於負義務人（responsible person）之 規定：「針對進口產品，各進口商就其特定化妝品之銷售（placing on the
84 Regulation (EC) No 1223/2009, art. 18.2, ¶ 4.
85 Regulation (EC) No 1223/2009, art. 18.2, ¶ 5.
86 Regulation (EC) No 1223/2009, art. 18.2, ¶ 6.
87 Regulation (EC) No 1223/2009, art. 18.2, ¶ 7.
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market）即為本規則所指負有義務之人」88之用語可知系爭措施亦包含禁止 動物實驗所生產製造之化妝品之進口。
有關其餘規定，規則第 1223/2009/EC 號於第 2.1（a）條將本規則所規 範之「化妝品」定義為：「為清潔、保護、保持、改變外觀或修正人體氣味 而用於塗抹或噴灑在人體不同部位（皮膚、頭髮、指甲、嘴唇和外部生殖 器官）或與牙齒和口腔黏液膜相接處地方的物質」89。規則第 4 條及第 5 條訂定負義務之人所應承擔之責任，類似規範亦見於各條款中90。為使市場 監督更為簡單有效率，規則第 6 條指出應確保得以追溯供應鏈上存在之各 營運者91。
88 Regulation (EC) No 1223/2009, art. 4.5.
89 此外，動物實驗禁令限於「化妝品」，而不及於化妝品以外之其他產品，舉例而言，若
為藥品之動物實驗禁令，則屬於其他指令所規範。
90 詳見規則第 3、8、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19（1）、（2）、（5）、20、
21、23 與第 24 條。
91 Regulation (EC) No 1223/2009, art. 6.
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