歐盟食品安全風險預防管理

隨著全球化和食品貿易的迅速發展，也為人類帶來更多食品安全 的風險，因此，制定食品貿易及食品安全相關的法令，逐漸受到歐洲 各國政府的重視，歐盟執行委員會於 1997 年，發表「歐盟食品法規一 般原則綠皮書」（Green Paper On the Principle of Food Law in the European Union），對於食品法規上遇到的問題提出建議。執委會於 2000 年 1 月正式對外發布「食品安全白皮書」（European Commission White Paper on Food Safety），且於 2002 年通過歐盟 178/2002 號規 章一般食品法（Regulation (EC) No 178/2002）和 2006 年 1 月 1 日 開始實施的「歐盟食品及飼料安全管理法規」（Regulation (EC) No 183/2005），為歐洲消費者提供更加安全的食品和提高動物衛生及福利 準則的實施成果。

歐盟 2000 年發表之食品安全白皮書，明確揭示應以建置歐盟食品 安全機關、確立食品安全法制之一般性基本原則與要求、落實食品安 全監督及公開消費資訊等四個方向，建構歐盟食品安全法制 ⁷⁷。歐盟 一般食品法規係以「由農田至餐桌」（from farm to dining table）

為核心價值所建構的整合性食品安全監督架構，其規範特色係由，食 品安全的監督涵蓋生產、加工、倉儲、運輸到銷售的整個食物鏈環節；

食品安全政策的制定必須建立在風險分析的基礎之上；採取預防性措 施以確保具食品安全風險的食品不得進入歐盟市場，並確立食品追溯

77 李寧修，歐盟食品法制之基本原則及其實踐：由歐盟第 178/2002 號規則出發，載於歐盟法之基 礎原則與實務發展(下)，台大出版中心，2015 年 6 月初版，頁 251。

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制度；提供消費者食品安全透明資訊制度所組成 ⁷⁸。

第二項 以健康保護為目標

1990 年代隨著狂牛病(Bovine spongiform encephalopathy) 等重 大食品安全事件的接續發生，加深歐洲大眾對歐盟及會員國政策的不 信任，促使歐盟必須重視公共利益問題，對環境、健康、食品安全與 消費者等領域，採取高標準保障 ⁷⁹，建構一個較為完備的食品法律與 制度，涵蓋從農場到餐桌整條食品鏈；歐盟並採取風險評估與風險管 理權責分開原則，以提高食安治理的客觀性及公信力，為歐盟公民消 費權及健康權提供高標準的保障 ⁸⁰。

為確保食品安全之高標準並加強消費者對歐盟食品管理的信心，歐 盟積極重整其食品安全管理體系，食品法規應追求高度保障人類生命 和健康、維護消費者權益、食品貿易的公平交易及於適當時保護動植 物之健康、福利和環境等多項目標，不僅加強對食品安全的管理，亦 制定了一套完善的食品安全法律體系，以確保「從農場到餐桌」的整 體食品安全。

第三項 風險預防管理原則

歐盟一般食品法除宣示食品法保護人類生命與健康，及消費者利益 之高標準保護目標外，並揭示預防原則作為食品安全法之基本原則，

規定包括食品安全必須考慮整個食物鏈並以風險分析做為歐盟食品安 全政策的基礎、所有歐盟境內外的食品生產者與經營者必須對食品安 全負責、產品必須在所有食物鏈環節中具有可追溯性、消費者有權從 公共機構取得準確的食品安全資訊等基本原則，食品安全管制措施除 了以健康保護為總體目標外，尚應考慮有風險分析、預防及透明等管

78 吳行浩，由比較法觀點論食品安全管理規範之檢討，高大法學論叢，第 9 卷第 2 期，2014 年 3 月，頁 147-148。

79 洪德欽，預防原則歐盟化之研究，東吳政治學報，第 29 卷第 2 期，2011 年 6 月，頁 3。

80 洪德欽，歐盟食品安全制度對臺灣食安改革的啟示，臺大法學論叢，第 44 卷特刊，2015 年 11 月，頁 1163。

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理原則，要求各會員國應就可能對人類健康帶來危害之風險採行相關 因應措施。

歐盟除以風險分析作為整體食品安全體系的主軸外，更對風險分析 所應遵循的原則進一步規範其相關配套，其中包含為確保風險評估過 程能夠公正、客觀的科學證據原則，還有進行風險管理時必須考量的 預防原則，以及促進風險溝通、確保消費者健康與知的權利所配套的 透明原則。

第一款 風險分析制度之確立

歐盟風險分析制度作為食品管制政策之制訂與消費者保護措施非 常重要的基礎，風險分析是一種由風險評估、風險管理及風險溝通等 三項相互連結個別步驟組成之過程。歐盟 2000 年發表之食品安全白皮 書，即指出食品安全政策必須透過風險評估、風險管理、風險溝通之 風險分析模式來制定，風險分析是針對國際食品安全性應運而生的一 種保證食品安全的管理模式和理論。

歐盟採取風險分析之概念採行食品安全的管理措施，目的在於為防 止發生或降低其風險，於組織科學方法告知風險發生之可能性及其影 響，提出降低或改變風險之建議方案，以提供科學依據供利害關係人 溝通與分析及決策者參考。風險分析包括風險管理、風險評估及風險 溝通三大元素，風險管理係以政策為基礎，風險評估則以科學為基礎，

兩者之間須透過風險溝通妥為運用，可作為推動食品管理之利器。

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圖表 五 食品安全風險分析示意圖

圖表來源：許瑞瑱 ⁸¹

第一目 風險評估

風險評估是國家針對風險採取相應措施的基礎，其立基於一般人 民對於科學根據的信賴，以獨立、客觀、透明的方式對風險進行評價，

透過風險評估，以科學之觀點衡量危害或是風險的規模及強度；同時 由預防原則出發，預先發現可能對人類健康產生風險的因素，提供風 險管理機關決策是否需預先採行抑制或保護措施之參考 ⁸²。風險評估 是一種含有危害辨識、危害描敘、爆發率評估及風險描敘等四個階段，

有科學依據之過程，依據歐盟第 178/2002 號規則一般食品法立法理由

81 許瑞瑱，從食品風險分析談食品安全，烘培工業，第 113 期，2004 年 1 月，頁 47。

82 李寧修，「預防原則」於食品安全法制之應用，行政院國家科學委員會專題研究報告，2013 年 2 月，頁 5-6。

風險管理 以政策面為基礎 風險評估

以科學為基礎

風險溝通

以風險為主軸的資訊及意見交換

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之要求，為了對食品法的科學基礎建立信心，風險評估應在現有的科 學資訊及數據的基礎下，以獨立、公開的方式進行。

依現有科學證據進行風險評估，便是透過公開徵選的獨立科學家，

以科學實驗方式針對食品或飼料的安全性，運用科學實證知識進行客 觀、獨立的檢驗，藉由科學實驗的可重複與可複製的特性，產生具備 可驗證性的確切證據 ⁸³。參考歐盟一般食品法，歐洲食品安全局應提 供有關食品安全和飼料供應鏈全面獨立之科學見解，從而歐洲食品安 全局有廣泛的職責，包括直接或間接影響食品的飼料鏈安全、動物健 康及福利和植物健康之問題都必須一併考慮，歐盟制定一般食品法時 有關風險之考量，為增進對食品法科學基礎之信賴，各項風險評估之 進行，應該以獨立、客觀與透明之方式，且以已存在之科學資訊與資 料為基礎。

風險評估透過科學實驗的設計與操作，以對某項潛在風險進行評 估，風險評估的目的就是透過科學程序，取得危害發生的機率及其嚴 重程度的科學實證，風險評估是風險管理的基礎，各國在食品法一般 採用危害辨識、劑量反應評估、暴露評估及風險特性描述等四個步驟 ⁸⁴。 先確認所欲規範的食品成分或所含物質是否具有危害性，尚不需計算 其潛伏期或可能性的影響，以透過對於有害物質劑量之調控，將動物 暴露於劑量下測量毒物潛在的可能性，進而推論可能對人體造成危害 之可能性；計算人們與環境中所可能接觸到有毒物質之強度、頻率、

途徑以及期間，並評估人類與動物之不同新陳代謝的模式，以利預測 未來實際的情形及人們行為可能性，最後再整合劑量測試和暴露評估 後的相關資訊，進而予以量化，該數據通常代表一種特定的風險

83 江才健，科學證據是什麼？，經典雜誌，第 98 期，2006 年 9 月，頁 26。

84 邱錦添、李根永，食品安全衛生管理法之理論與實務，元照出版公司，初版，2014 年 11 月， 頁 11-12。

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圖表 六 風險評估示意圖

圖表來源：蘇嘉瑞 ⁸⁵

第二目 風險管理(決策)模式

食品安全風險管理實務上有許多國家已有以明示或默示方式，針 對特定人類活動或新興科技被質疑有環境或健康潛在危害但欠缺確切 科學證據證實時，得引用預防性措施（ precautionaryapproaches）

85 蘇嘉瑞，健全我國食品安全管理機制之研究，國家發展委員會專案研究報告，2015 年 4 月，頁 84。

危害鑑定(Hazard Identifiaction) 鑑定可能存在對人體健康產生不 良影響的生物、化學和物理因素

危害特性描述

(Hazard Characterisation)

性與定量分析

暴露評估

(Exposure Assessment)平估

風險特性描述(Risk Characterisation) 基於前述步驟，對人體健康產生已知或潛在不良 影響可能性與嚴重性，進行包含不確定性在內的

定性或定量評估

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的經驗，風險管理是在風險評估所獲得之科學資訊與風險溝通所呈現 之社會資訊後，依循比例原則、預防原則等重要原則，選擇出一個適 當的風險管理措施，作出風險決策以確保該決策能符合預期效益 ⁸⁶， 國際食品法典委員會對風險管理的定義為在多邊磋商議事時，基於平 衡各方利益，權衡各種解決方案的一個過程。

風險管理係一種不同於風險評估，而是在諮商參與者，將風險評 估與其他有納入考慮價值之因素，以及必要時，將選擇較適當的預防 與控制可能性等納入考慮後，衡量策略替代方案之程序，係在權衡政

風險管理係一種不同於風險評估，而是在諮商參與者，將風險評 估與其他有納入考慮價值之因素，以及必要時，將選擇較適當的預防 與控制可能性等納入考慮後，衡量策略替代方案之程序，係在權衡政