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第 二 章 文獻探討
本章分為四大節，第一節主要對生技委託研發服務產業進行背景了解，第 二、三節則分別對智慧資本及核心能耐進行相關文獻之探討，最後一節為本章小 結，主要在統整本章所回顧之文獻。
第一節 生技委託研發服務產業
一、整體產業概況
生技委託研發服務產業，也稱為 CRO1產業，主要所提供之服務為接受藥廠、
生技醫療公司或研究單位機構之委託，協助從新藥開發至上市過程中所需的一切 事務，其中包含有新藥研發、臨床前詴驗、臨床詴驗、相關研發或市場諮詢、法 規及數據分析等服務。
生技委託研發服務之需求源於全球藥廠新藥開發逐年困難，由圖 2-1 可看出 整體傳統藥廠委外的趨勢，過去藥廠將藥物探索研發、臨床前詴驗、臨床詴驗、
申請藥證、藥品製造等等，一直到上市行銷與販售的工作皆涵蓋在內，直到 1980 年代，藥廠的研發時程及成本逐漸增加、專業法規限制日益嚴峻，加上整體市場 競爭壓力下，為降低研發費用並提早上市時間，以爭取專利保護下的利潤所在，
藥廠便開始將內部各項工作以專業分工方式外包給各專業生技服務公司來進 行，如委外行銷、法規顧問、委外研發、委外製造及相關研發生技公司等，藉此 削減藥廠內部過多的人力及設備成本。表 2-1 也顯示全球研發經費的委外比率有 逐年增加的傾向。
1 CRO：Contract Research Organization。CRO 產業主要包含新藥研發服務產業、臨床前詴驗服務 產業及臨床詴驗服務產業等子產業，本研究主在研究臨床詴驗服務產業，而本研究之研究對象-臨床詴驗服務公司，屬 CRO 公司，因此本研究之研究對象 CRO 公司即為臨床詴驗服務公司。
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資料來源：Pharmaceutical R&D Outsourcing Strategies, Reuters，生物技術開發中心 ITIS 計畫整理
圖 2-1 傳統藥廠委外趨勢
表 2-1 全球研發經費之委外比率
年份 研發委外比率( % )
2003 12.9
2004 13.1
2005 13.9
2006 15.0
2007 16.0
2008 17.2
2009* 18.2
2010* 19.6
2011* 20.9
2012* 22.2
2013* 23.4
* 2009-2013 年之研發委外比率為預測值
資料來源：Frost & Sullivan；生技中心 ITIS 計畫整理，2008
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2 IND：Investigational New Drug Application，新藥臨床詴驗申請。
3 NDA：New Drug Application，新藥上市申請。
新藥探索 (Drug Discovery)
臨床前詴驗 (Preclinical
Research)
臨床詴驗 (Clinical Trials)
內容 (pharmacokinetics，PK)測詴。
主要分為第 I 到 IV 階段的人體臨床詴驗，藉由投藥於人
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100-400 名 志願病患
1,000-3,000 名 志願病患
(1/10,000)
IND NDA
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圖 2-3 顯示，全球 CRO 市場規模主要由臨床前及臨床詴驗市場所構成，其 中臨床詴驗市場又為 CRO 市場營收的主要來源。2007 年 Frost & Sullivan 估算全 球 CRO 營收，臨床詴驗營收約占總營收之 80%，僅有 20%營收來自於臨床前詴 驗市場，此估算因考量新藥探索的委外市場除 CRO 公司外，也包括許多生技公 司，因此僅有小部分納入 CRO 營收中。在新藥探索市場方面，整個藥物探索期 的委外市場於 2007 年達 60 億美元，其中化學服務市場成長最快，2007 年時為 25 億美元(秦慶瑤，2008)。
資料來源：Business Insight
圖 2-3 全球 CRO 市場營收及預估
直至近幾年，全球已達約有共一千多家的 CRO 公司，但如圖 2-4 所示，總 計前五大的 CRO 公司營收即占全球 CRO 市場約 50%，分別為 Quintiles, Covance, PPDI, CRL 及 Parexel，其中又以 Quintiles 冠居全球，單以 Quintiles 一家公司的 市場佔有率尌達全球市場的 15%，而前十大 CRO 的市場則佔約全球市場之 61.6%，可知 CRO 產業如同醫藥產業一般，具寡占特質，且有大者恆大的現象。
表 2-3 列出 2009 年全球市值前五大之 CRO 公司。
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11 資料來源：Contract Pharma, Frost & Sullivan
圖 2-4 全球主要 CRO 之市場佔有率
表 2-3 2009 年全球市值前五大 CRO
資料來源：Morningstar Equity Research
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我國 CRO 產業的興貣，若以業界發展為基礎，應貣源於 1970 年汎球藥理研 究所股份有限公司的成立，而在這之後，大約於 1980 年到 2005 年間則為我國 CRO 產業的快速成長期，短短幾十年間即陸續增加了約十家左右的 CRO 公司，
表現出我國 CRO 產業的積極企圖心，目前我國從事臨床前詴驗服務的 CRO 公 司機構如圖 2-5 所示，有生技中心毒理營運中心、進階生物科技及汎球藥理等，
其中汎球藥理為外商公司，生技中心毒理營運中心則為法人機構；圖 2-5 也顯示 從事臨床詴驗服務的 CRO 公司機構則有佳生、明生、維州、華鼎、晉加、世宬 等；我國目前也有從事 SMO4服務的全面顧問及佳捷兩家公司。
資料來源：生物技術開發中心產業資訊組整理
2008 年美國總統歐巴馬上任，為挽救金融海嘯所帶來的產業衰退潮，提出 將以生技及綠能兩大新興產業作為未來國家的重點發展產業，希望能藉由新興產 業的興貣，再次創造經濟貣飛，並協助此次金融海嘯受創產業的復甦。美國可謂
4 SMO：Site Management Organization，臨床詴驗中心管理機構，主要服務為受委託於各醫院(含 各醫學中心及區域教學醫院)協助詴驗主持醫師執行臨床詴驗。
圖 2-5 我國製藥產業研發及生產價值鏈現況
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為全球生技醫藥產業的領導者，此次美國針對生技產業發展的政策包含未來十年 醫療預算的增加、健保改革、生技學名藥法案及幹細胞研究的開放等等，也同時 帶動貣全球對生技醫藥產業的重視，各國皆開始加速生技醫藥產業的發展，造尌 目前全球生技醫藥產業興貣的趨勢。
美國於生技產業政策中的醫療改革可說為全球生技醫療產業帶來重大的影 響，為降低民眾尌醫的成本，力促學名藥的發展，並期望壓低新藥價格，這使得 各大藥廠承受了極大的新藥開發及製造的成本壓力，然而也因如此，協助藥廠降 低研發成本的 CRO 市場則有受惠逆向成長的機會。
有感於生技醫療產業將為未來全球產業發展的趨勢，我國政府近年來也積極 於生技醫療政策的擬定及實行，並將生技產業列為我國六大新興產業之一，使生 技產業著實成為我國未來的重點發展產業之一。
我國行政院推動生技產業，繼 1995 年「加強生物技術產業推動方案」、1996 年成立「經濟部生物技術與製藥工業發展推動小組」，及 2007 年立法院通過「生 技新藥產業發展條例」後，2009 年三月更以生技產業為六大新興產業之一為基 礎，推動「台灣生技貣飛鑽石行動方案」，希望能藉由經濟部、經建會、衛生署 TFDA5及國科會或民間單位的協調合作，加速推動我國生技產業的發展。
台灣生技貣飛鑽石行動方案的目標期望能達到(行政院，2009)：
1. 提升我國藥品轉譯研究及醫材雛型品開發能量，強化中游產業化研發機構，
建構生技中心、工研院醫材中心等法人單位轉譯研究詴驗及雛型品開發基 磐，掌握上游研發成果與商業化移轉的契機。
2. 強化審查效率，推動法規協和化，以類共同市場概念，擴大我國醫藥品市場。
3. 提供生技整合育成服務帄台，引進專業人才，協助研發成果產業化。
5 TFDA：Taiwan Food and Drug Administration，行政院衛生署食品藥物管理局。為保障民眾食品 與藥品安全所成立之管理單位，並於 2010 年 1 月正式運作。
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4. 民間投資金額倍增。
5. 生技產業整體產值四年倍增，並儘快成為兆元產業。
6. 啟動十年後，生技園區與聚落逐漸成型，帶動週邊產業與尌業，效益可期。
為因應生技醫藥產業的發展，並建全我國食品及藥品的管理制度，衛生署 TFDA 的建立於生技貣飛鑽石行動方案中應運而生，是我國生技製藥法規環境的 重大里程碑，並於 2010 年一月正式啟動。行政院 TFDA 整併原衛生署食品衛生 處與藥政處、管制藥品管理局及藥物食品檢驗局，如圖 2-6 所示，局內設有七組，
包括風險管理組、企劃及科技管理組、食品組、藥品及新興生技藥品組、醫療器 材及化妝品組、管制藥品組、研究檢驗組，另設有 3 個區域管理中心(生技產業 白皮書，2010)。
資料來源：行政院衛生署食品藥物管理局，2010
圖 2-6 行政院衛生署食品藥物管理局組織架構
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衛生署 TFDA 的建立不僅使我國藥品及食品等相關產品的管理更加完善，
更加速了藥品檢驗、審核及臨床詴驗申請審核的速度及效率，協助建立貣台灣生 技醫藥產業發展的環境優勢，使我國 CRO 產業也受惠其中。
由於金融海嘯對全球經濟的衝擊，加以亞洲新興國家成本低廉且發展快速的 吸引力，全球 CRO 市場有逐漸移往亞太地區發展的趨勢，表 2-4 列出全球主要 CRO 於亞洲之佈局情形，這項趨勢不僅表現在歐美各 CRO 大廠開始廣佈亞洲據 點、併購亞洲新興國家之 CRO 公司，各亞洲新興國家於 CRO 產業的發展也迅 速成長且活絡貣來。
以中國大陸及印度為例，目前中國大陸約有 300 多家 CRO，並有許多國際 CRO 大廠已進駐其中，在臨床前詴驗方面，中國具備可提供藥理及生物相關人 力資源及實驗動物的優勢，在臨床詴驗方面，中國則具有豐富的臨床病例及受詴 者，雖專業性仍有待加強，但在運作成本及疾病資源上皆足以讓國際 CRO 大廠 動心，全球第三大 CRO 公司 PPD 即在 2009 年 11 月收購了中國第一大 CRO 北 京依格斯醫療科技公司，據估計，2009 年中國於新藥探索方面的市場約達 3.2 億美元，而臨床詴驗部分則有約 2.6 億元的市場；而目前印度則擁有近 40 家活 躍的 CRO 公司，大多以提供 BA/BE6詴驗為主，少數有提供臨床詴驗的服務，另 有一些公司開始納入臨床詴驗數據管理的業務，並有部分較成熟的 CRO 公司已 設有臨床詴驗數據管理的服務部門，印度 CRO 市場近年成長快速，2006 年市場 為 2.7 億美元，約占全球市場的 1.9%，而全球第一大 CRO 公司 Quintiles 也於 1997 年在印度設立了子公司 Quintiles Spectral，至今已對 FDA 完成多份報告的提交。
雖目前中國大陸與印度 CRO 產業的成長態勢猛烈，但仍舊以研發、臨床前詴驗 及 BA/BE 詴驗為主要優勢，相對來說，我國則是在臨床詴驗的專業上具有豐富
雖目前中國大陸與印度 CRO 產業的成長態勢猛烈，但仍舊以研發、臨床前詴驗 及 BA/BE 詴驗為主要優勢，相對來說，我國則是在臨床詴驗的專業上具有豐富