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第 四 章 個案研究
本章分為五大節，分別對本研究之研究對象個案公司進行個案的描述及分 析，並於本章第五節進行四大個案之個案彙整。
第一節 A 公司個案
一、公司背景與發展沿革
A公司是一家全球性的CRO公司，成立於1985年的美國馬里蘭州，至今已營 運了25年。A公司主要提供包含新藥研發、開發，以及產品生命週期管理的相關 服務，而主要的顧客及合作夥伴則包含有藥廠、生技公司、醫療器材公司、學術 單位、非營利組織及政府單位機構等。A公司運用創新的技術、專業的知識以及 對品質的要求，以協助顧客加速開發安全有效的療法，並獲得最大的研發投資回 報。
為協助顧客於藥物的研發及開發過程中，能夠增加效率、減少時間並降低成 本，A公司透過其全球化的服務組織、具統整性的研發技術，和以顧客為中心的 溝通互動，主要將服務項目分為兩大類：臨床開發服務及實驗室服務，其中臨床 開發服務主要提供臨床一到四期詴驗過程、新藥核准後相關監測服務，以及數據 分析和報告撰寫等服務；實驗室服務則包含有臨床一期詴驗所需的實驗室服務、
新藥探索服務，並提供全球中央實驗室、疫苗及生物製劑實驗室、生物分析實驗 室及cGMP實驗室等。此外，A公司也為已上市藥品、生物製劑及醫材等產品廠 商提供相關的服務，包含有醫療資訊服務、臨床受詴者指示設計、臨床受詴者及 疾病登記、藥物安全性及安全監視服務、協助處方藥進入非處方藥等相關服務項 目。
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ALZA Corporation，證實共同分擔風險的聯盟合作計畫確實是一 有效的經營策略，且能為公司帶來專利權及相關收入‧
Takeda Pharmaceutical Company 收購與 Syrrx 共同開發之新藥，
A 公司獲得預付款，並於未來新藥上市後可獲得專利權金
與 National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)簽 訂五年期合約，合約價值 2.45 億美元
2006 A 公司進入新 Nasdaq Global Select Market
2008
與 Peking Union Lawke Biomedical Development 簽訂專屬協定，
以將 A 公司全球性的中央實驗室服務擴大至中國
收購中國最大的 CRO 公司之一 Excel PharmaStudies，以拓展中 國市場
預計將聯盟共同開發的業務獨立出來成為一新上市公司
收購中國新藥探索委外公司 BioDuro，使 A 公司於中國的員工 數達 1,000 人，成為中國最大的 CRO 公司
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表 4-1 A 公司的發展沿革(續 2)
2010
於愛爾蘭設立以委託研究為主之分公司，包含提供分析測詴實 驗室服務，以及臨床用品相關的業務
與 Southern Research Institute 聯盟合作，以提供客戶更多的服務
推出 Vaccines & Biologics Center of Excellence，以提供顧客於疫 苗及生物藥物方面完整且一流的實驗室服務
於中國成立疫苗臨床研究中心，以加強於中國進行疫苗臨床詴 驗的服務能力
於保加利亞成立新的藥物安全監測及醫療交流中心
成功將聯盟共同開發業務獨立為一新公司 Furiex Pharmaceuticals
與 Lovelace Biomedical 及 Environmental Research Institute 聯盟 合作，主要聯盟領域為實驗室、臨床前及臨床開發服務
宣布與微軟共同實行一項創新技術解決方案，以協助顧客提高 US FDA 所要求之 REMS program 的管理效率
拓展於美國韋恩的 cGMP 實驗室測詴服務，以回應不斷增加的 顧客需求
拓展東歐業務，於俄羅斯新西伯利亞成立分公司，而於莫斯科、
斯摩棱斯克及聖彼得堡皆已設有分公司
拓展東南亞業務，於馬來西亞成立分公司，並於菲律賓、新加 坡、台灣及泰國皆已設有分公司
與印度 Himalayan Institute 及 Hospital Trust 合作，並於印度孟 買、班加羅爾和新德里皆已設有分公司
與 VirtualScopics 策略聯盟，以提供全面的臨床及醫學影像服務
與 Bend Research 合作，以加強製劑開發、分析測詴及臨床用品 製造等服務能力
2011
與 Taijitu Biologics Limited 共同建立合資公司 BioDuro
Biologics，合資公司著重領域為新型生物治療藥物的開發，新合 資公司將加強 A 公司於新藥探索相關的服務能力
資料來源：整理自 A 公司官方網站
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二、P0 智慧資本
(一)人力資本
1. 員工知識與技能
A 公司以專業性著稱，強調能帶給顧客最大的價值即在於服務上高度的專業 性，而這項高度專業性的表現，皆來自於 A 公司員工們所具備的高度專業性知 識與技能，員工所需具備的專業包括臨床詴驗相關的文件查核能力(Source Document Verification)、整體臨床詴驗過程的品質控管能力(Quality Control)，以 及藥品臨床詴驗管理規範 GCP 法規的熟悉及遵循能力等等，而正因員工所持有 的專業性服務即代表著公司所能提供的價值，因此對 A 公司而言，具專業度的 員工可說是公司最重要的資源。然而除了需具有一定程度的專業性外，因為員工 所從事的臨床監測工作，要求細項相當瑣碎，因此員工的細心程度及融會貫通的 能力也要相當強，要成功完成一項臨床詴驗專案，整個過程的出錯率要非常低，
且需符合法規要求的項目也非常多，因此員工若不夠細心，則會影響到專案的品 質，另外，融會貫通的能力是能將專業知識技能妥善運用於整個專案過程的基 礎，員工在具備相關專業度後，需能將專業知識技能深入理解並融會貫通，才能 順暢地運用這些專業知識。因專案的範疇多為全球性，在專案進行的過程中，員 工也需具備高度溝通及協調的能力，才能與各國機構開會溝通，協助詴驗計畫之 執行，並協助安排臨床詴驗主持人及受詴者，以及在臨床監測過程中，能善於和 臨床詴驗醫師及護士互動溝通，並以適當的方式給予醫師相關指示。
2. 教育
A 公司針對新進的員工，會先進行教育訓練，讓員工獲得必備的專業知識，
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並讓員工快速進入工作環境中，以臨床研究專員(CRA)而言，新進的員工則需要 成功完成新進培訓課程，才會受到 A 公司的認可，成為專業的 CRA。而對於現 職的員工，A 公司也提供相當多教育訓練的機會，在定期的課程及訓練上，包含 有法規方面的資訊更新、臨床詴驗標準作業程序更新及個案更新探討等內容，另 外也會針對特別的個案進行團體討論以提供員工更多的專案經驗及執行建議，而 在教育的型式上，除了一般型式的課程教育，A 公司也提供線上教育訓練(Online Training)，讓員工可以依自己的時間規劃，隨時透過網路進行學習以獲得新知及 新經驗。在各國自己定期的教育訓練課程以外，總公司也會定期舉辦各國分公司 彼此交流的會議及計畫活動，以增進各國之間經驗的分享及交流，而無論是各國 分公司自己舉辦的教育訓練，或是總公司安排的國際性教育活動，雖以定期方式 舉辦，但不同的教育課程從每周、每月到每半年或每年的定期型式都有，加上隨 時的線上教育訓練，其實同等於隨時提供員工學習機會，而站在 A 公司的角度，
則認為正因為有這些對員工的教育訓練，才能使 A 公司達到人不用多卻能完成 很多事的高效率表現。
3. 員工創新力與反應力
因 CRO 產業屬於需符合眾多法規規範的產業之一，以臨床研究專員(CRA) 而言，A 公司所能接受員工創新的範圍並不大，而也因為臨床監測工作是以事實 及科學資料為主，並不太需要創新的能力與作為，因此 A 公司員工也不太會表 現出創新的行為，並且因為有嚴格法規的限制下，A 公司反而並不希望負責臨床 監測工作的員工有太創新的藝術家行為，但若是在符合法規限制的範圍下，有員 工具有創新的工作方式或溝通方法，A 公司是站在鼓勵角色，並且會希望員工能 於月會或個案討論時與大家分享。在反應力及危機處理上，若任何員工在執行專 案上有任何的突發危機或困難時，員工需立即將問題提出，並且由整個專案團隊 以 Team Work 的方式進行討論以共同解決問題，若僅以專案團隊自行討論，卻 仍無法解決問題時，則會依問題的嚴重度及困難度，由不同層級的高階主管進入
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團隊，共同進行討論及處理，A 公司也對於危機的處理相當積極，鼓勵員工將困 難提出，不要隱藏，由團隊共同知曉，並共同討論出最好的解決方案，再進行對 外一致的處理程序，另外，員工於問題的處理都需以高效率解決，並需於處理後 以最快的速度回報給顧客。
(二)組織結構資本
1. 實體技術系統
A 公司於全球佈有相當多實驗室、研發中心及數據分析中心據點，但台灣分 公司因較屬於專案執行角色，工作以臨床詴驗監測為主，並不直接協助專門於藥 品的相關檢驗或研發業務，因此並沒有實驗室或研究中心等設備，所具備的實體 系統主要包含基本的 IT 資訊系統、資料庫、網絡系統、數據分析系統及報告撰 寫相關的設備，皆為資訊相關設施，其中 A 公司的網絡系統中則有該公司內部 自己的網頁，會隨時更新該公司資訊，以提供員工全球最新的消息，而於專業設 備儀器方面的需求則多為臨床詴驗專案中所需，因此臨床詴驗執行時所需專業設 備儀器多由專案委託之臨床詴驗主持人所負責，主要由執行的醫院所提供。
2. 管理系統
A 公司的組織部門架構型態如圖 4-1：
總裁
部門 A 部門 B 部門 C 部門 D 部門 E
圖 4-1 A 公司組織架構型態
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A 公司的組織管理架構屬功能型組織結構，由總裁以下分出各功能性部門，如品 質管理部門、全球臨床發展部門、業務部及會計部門等等，而 A 公司於台灣分 公司的組織管理架構也屬功能型組織結構，各功能性部門則為 PM 部門、CRA 部門、法務部門等等，各部門皆有其部門主管執行部門內員工的管理。
A 公司的組織管理架構屬功能型組織結構，由總裁以下分出各功能性部門，如品 質管理部門、全球臨床發展部門、業務部及會計部門等等，而 A 公司於台灣分 公司的組織管理架構也屬功能型組織結構，各功能性部門則為 PM 部門、CRA 部門、法務部門等等，各部門皆有其部門主管執行部門內員工的管理。