第三章 生技製藥產業及其併購情形
第二節 生技製藥產業之併購
國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
反向三角合併的情況下，使得併購方公司於合併完成後雖然擁有目標公司的 全部股權，但對於目標公司所有的責任僅限於對子公司的出資額，不致影響併購 方公司的業務經營。此外，因合併後之存續公司為原目標公司，其原本可享受之 各種法律上的權利或特許地位得維持不變，不因併購而受影響。
第二節 生技製藥產業之併購
第一項 生技製藥產業的範疇 第一款 生技製藥產業之定義與產業結構
國際上對於生物科技（Biotechnology，亦有人稱生物技術）各有不同的定義，
例如聯合國生物多樣性公約對生物科技的定義為「利用生物系統、活的有機體或 其衍生物用於特定項目的生產或改善其製程的任何應用技術」（”Biotechnology”
means any technological application that uses biological systems, living organisms, or derivatives thereof, to make or modify products or processes for specific use.）。經濟 合作暨發展組織（Organization for Economic Cooperation and Development, OECD）
對生物科技的定義則為「應用在生物體，包括其零件、產品和模型，用以改變生 命的或非生命的物質以產生知識、產品和服務之科學與技術」（The application of science & technology to living organisms as well as parts, products and models thereof, to alter living or non-living materials for the production of knowledge, goods and services.）。而我國經濟部對生物科技的定義為「運用分子生物學、細胞生物學、
免疫學、基因體學及蛋白質體學等生命科學知識與基因工程、蛋白質工程、細胞 工程與組織工程等技術為基礎，進行研發、製造或提升產品品質，以改善人類生 活品質的科學技術」。雖然生物科技的定義在國際各組織間略有不同，然共同之 範圍皆是指利用生物體的知識與特性來開發或製造產品的科學及技術。
自1980 年代開始，由於分子生物學、遺傳學、蛋白質學、免疫學、微生物 學、細胞學…等生命科學領域累積了眾多突破性的發展，傳統製藥產業的產品研 究與開發開始運用生物科技的知識與技術，提升相關醫藥產品的研發效率、安全 性及可靠性，生物科技產業與製藥產業從此變成不可完全分割的產業，兩者一起 通稱為生技製藥產業。
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
在此同時，美國與歐洲的專利制度亦開始將相關生物科技領域的發明（如蛋 白質的分離與純化、單株抗體、DNA 序列…等）納入其保護範圍；美國更透過 如拜杜法案等的法規修訂來推動政府出資研發成果的授權運用，促進產業界與學 術界進行研發成果商業化的合作；創投業者亦因為法規的鬆綁有意願投資經驗不 足且尚未有產品問世的生物科技公司；綜合各方因素的配合，有越來越多的生物 科技公司投入醫藥產品研發，這些生物科技公司與非營利的學術研究機構間具有 個人的、地域性的、文化上的、以及契約上的緊密連結，常可見到學術研究領域 的科學家投入生物科技公司的創辦，或是同時兼顧學術與商業的活動83。
早期傳統的大藥廠一手包辦了整個製藥的環節，從初期的研究開發、藥品試 驗、人體試驗到生產、行銷與銷售，然透過導入生物科技的技術，大幅縮短新藥 開發的時程，同時亦大量提高了每年先導藥物的產出數目，使得可以進入臨床試 驗的先導藥物數目較傳統藥廠研發模式得以大幅提升，製藥產業中傳統大藥廠一 條龍的模式也因此轉變為階段性合作開發的模式；生物科技公司成為介於大型藥 廠與學術研究機構之間的中間機構，將學術研究機構的尖端技術引入大型藥廠，
有些甚至直接被大藥廠併購，打破在此之前傳統醫藥產業由大型藥廠垂直整合的 產業結構。
現今生物科技早已廣泛應用於製藥產業中，例如研究基因功能、開發治療標 的、蛋白合成、小分子合成、臨床前動物藥理與毒性試驗和臨床試驗等，從早期 學術或基礎研究的研發成果，藉由技術移轉、合作或創業將研發成果快速商業化，
生物科技公司與大藥廠間依其不同專業的分工進行階段性的合作，生物科技的知 識及技術充分應用在醫藥領域的產品研發及生產製造上，而生物科技公司亦成為 生技製藥產業價值鏈中不可或缺的一環84。
第二款 生技製藥的產業特性
生技製藥產業與人民的健康及生活福祉息息相關，為一個國家民生必需的產 業，越開發進步的國家其生技製藥產業也越發達。生技製藥產業為高知識、高技 術密集的產業，生技製藥公司憑藉其獨特的核心技術、研發成果、人力資源、組 織管理、商業模式、合約以及商譽等無形資產，創造自己在市場上獨特的競爭力。
83 江雅鈴, "從生技新藥產業觀點探討大學之智慧財產管理", 頁 20-21 (國立政治大學, 2008).
84 洪子秋, "生技製藥產業之技術商品化研究 – 由法規政策面分析.", 頁 4 (國立政治大學, 2010).
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
生技製藥產業的產業特性85有「四高」，分別為高度法規管制、高度知識整合、高 研發成本以及高風險高獲利，如下列所示：
（一）高度法規管制
由於生技製藥產業的產品或服務，攸關民眾的生命安全、生活福祉與健康，
各國主管機關對其安全性及有效性皆有嚴格的審查法規與標準，產品在開發過程 須通過各種臨床試驗階段的驗證，製造過程中亦須符合相關的製造標準，申請流 程中需合乎相關的法律規範後產品方能上市銷售以供人使用，產品獲准銷售後亦 須遵守相關的法規以及監管機關的管控。
（二）高度知識整合
不只在研發過程中需要跨領域的知識整合，生技製藥產業的發展還需要將化 學、藥學、醫學、商業、法律等跨領域的專業高度整合在一起，屬於高知識密集 的高科技產業，而研發過程中所產出的智慧財產，則需仰賴各種智慧財產權制度 提供的法律保障。
（三）高研發成本
相較於其他產業，生技製藥產業的產品開發週期長，從研究到開發過程中常 需耗時數年甚至是更長的時間，此外還需要透過許多不同的臨床前試驗以及各階 段人體試驗的驗證，投入極高的人力、時間及經濟成本。
（四）高風險高獲利
生技製藥研發投入的高成本並不代表其成功率高，常見的反而是在試驗過程 中失敗，或是產品上市後發生嚴重不良反應而下架，此時所投入的資金全都將付 諸流水。以新藥為例，新藥研發的失敗率極高，但成功上市後相對伴隨著高獲利，
2001 年美國五百大的企業中製藥產業是獲利最高的產業，其平均資產報酬率及
85 楊芳祝, 前揭註 8, 頁 10.
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
股東權益報酬率分別為16.3%及 33.2%，遠高於五百大企業的資產報酬率中位數 2.4%及股東權益報酬率中位數 10.4%。
第三款 新藥開發流程
新藥開發是一段漫長、嚴謹且昂貴的過程，從篩選大量潛在的藥物有效成分 開始，完整的新藥開發流程包括基礎研究（Basic Research）、藥物探索（Drug Discovery）、臨床前試驗（Pre-Clinical）、臨床試驗（Clinical Trials）ㄧ～三期、
藥品監管機關審核（Review）到藥品上市後研究與監測（Post-Approval Research and Monitoring）等階段，如圖 2 所示。平均現今一項新藥從基礎研究階段開始，
需要經過10 到 15 年的時間才能獲得藥品監管機關的批准而上市86，上市後仍需 持續進行研究和數據收集，透過這些結果提供未來使用者更佳的治療效果。
根據Biomedtracker database 針對 2006 年到 2015 年間，全球 9,985 件研發中 新藥於新藥開發流程各階段的成功率加以分析，臨床試驗一期完成的成功率約 63.2%，臨床試驗一期為安全性試驗，成功率較高。藥品完成臨床試驗二期的成 功率約30.7%，臨床試驗二期為小規模的有效性試驗，由於後續臨床試驗三期大 規模的有效性試驗需投入高額費用，通常會針對臨床試驗二期的結果決定新藥開 發計畫的去留。完成臨床試驗三期的成功率約58.1%，由於一般會依據臨床試驗 二期的結果與經驗進行試驗設計，臨床試驗三期的成功率較二期為高。而最後藥 品監管機關審查階段到核准上市的成功率為85.3%，是成功率最高的階段87。
86 The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, "Biopharmaceutical research industry profile 2016", 頁 48 (2017).
87 郭靜芬, "從國際生技製藥業併購趨勢看台灣生技公司被併購價值", 頁 24-25 (國立臺灣大學, 2017).
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
資料來源：PhRMA, "Biopharmaceutical research industry profile 2016"
圖2. 新藥開發流程
在過去的30 年，美國生技製藥產業在新藥開發一直處於全球領先的地位，
美國生技製藥產業的研發支出是全美所有產業類別中最高的行業，佔美國企業所 有研發支出費用的17%。新藥開發需要投入大量的研發經費，依據美國藥品研究 與製造協會（The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA）
的統計，2015 年其會員公司投入藥品的研發費用高達 588 億美元88，為1995 年 時的3.87 倍。而成功開發一項新藥的平均成本（包括失敗的成本）估計約需 26 億美元，若再加上藥物批准上市後繼續進行的研究成本，這些投入的成本金額將 會更高。事實上，在過去十年中，一項新藥開發的平均成本已經增加了2.6 倍之 多，如圖3 與圖 4 所示。
88 The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, 前揭註 86, 頁 33.
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
資料來源：PhRMA, "Biopharmaceutical research industry profile 2016"
圖3. PhRMA 會員公司投入新藥之研發費用
資料來源：PhRMA, "Biopharmaceutical research industry profile 2016"
圖4. 新藥開發平均成本變化
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
美國是全球藥品最大的市場，加上美國FDA 完整而嚴謹的藥品審核制度，
其核准上市的新藥將有助於之後進入美國以外的市場，所以各生技製藥公司大多 積極地向美國FDA 申請新藥上市審查，亦將美國列為新藥優先上市的國家，圖 5 為每年通過 FDA 核准上市的新藥數量統計。
資料來源：PhRMA, "Biopharmaceutical research industry profile 2016"
圖5. 1980-2015 年間 FDA 核准新藥上市數量
科學的進步增進了對於疾病機轉的瞭解，並推動了新治療方法的發展，同時 也提升了藥品臨床試驗的標準，法規對於藥品的規範亦更趨嚴格，使得投入新藥
科學的進步增進了對於疾病機轉的瞭解，並推動了新治療方法的發展，同時 也提升了藥品臨床試驗的標準，法規對於藥品的規範亦更趨嚴格，使得投入新藥