ISO9000：2000 版品質管理系統

一、ISO 簡介

ISO 國際標準組織，於 1947 年 2 月 23 日成立，總部設在瑞士日內瓦，

創始會員國共 25 國，目前有 146 個會員國。該組織規定每一國家僅能由一個 標準制訂機構（政府機構或民間團體皆可）參加，係一非官方性質之國際組織。

ISO 成立之目的，在於「制訂世界通用的國際標準，以促進標準國際化，減少 技術性貿易障礙」。截至目前為止，該組織已制定公布約 10,800 項國際標準，

包括近年來在國際間引起極大震憾與風潮的 ISO 9000 品質管理系統國際標準 及 ISO 14000 環境管理系統國際標準。國際標準組織已發行了 13,000 種標準，

其中 ISO 9000 系列為最成功的標準，依據 ISO 秘書處 2000 年 5 月發表的文 件指出：全球至少在 150 個國家，有 35 萬家企業以 ISO 9000 系列標準為運 作之依據。

二、ISO9001 的品質管理八大原則

依據 ISO 9000 品質管理系統標準指出欲成功的領導與運作一個組織，需 要以有系統且透明的指揮方式及良好的管理機制；並藉由實施與維持來符合所 有利害相關者的需求；使所規劃的管理系統能持續改進績效，獲致預期成效。

因此，國際標準組織倡導下列八項品質管理原則，提供予最高管理階層參考採 用，領導組織朝向改進績效為最終目的。以下八項品質管理原理已形成ISO 9000 族系內各品質管理系統標準之基礎：

(一) 顧客為重：

組織是依靠顧客而存在，因此應瞭解現在與未來的顧客需求，符 合顧客的要求及致力於超越顧客的期望。

(二) 領導統御：

領導者建立組織的目標與方向之一致性。更應創造與維持一個能 使全體員工完全參與達成組織目標之內部環境。

(三) 人員參與：

各階層的人員是組織的要素，而他們的完全參與能使其能力運用

(四) 過程導向：

當各活動與相關的資源經過管理而成為過程時，便會更有效率的 達成所期望的結果。

(五) 系統導向管理：

鑑別管理與了解互相關聯過程，而成為對組織達成目標的有效性 與效率有所貢獻之系統。

(六) 持續改進：

組織整體績效之持續改進，應是組織永久的目標。

(七) 依據事實決策：

有效的決策是以資料與資訊的分析為基礎。

(八) 互利的供應者關係：

組織與其供應者是互相依賴的，且互利的關係會增加彼此的能力 與創造價值。

品質管理系統的導入需要組織的策略決定。一個組織的品質管理系統的設 計與實施受不同需要、特定目標、提供產品使用的過程、組織規模大小與結構 而影響。這並非意味著本標準含蓋品質管理系統的架構一致化或文件一致化。

在本國際標準明確說明品質管理系統是對產品要求的補充。

本標準也能用於內部和外部（包括驗證機構）評審組織滿足客戶、法規和組織自 身要求的能力。在起草本國際標準時，考慮了在 ISO 9000 及 9004:2000 中所述 的品質管理定理。

二、過程導向

本國際標準鼓勵以過程導向來發展、實施和改善品質管理系統的有效性，

以藉由符合顧客要求來強化顧客的滿意。

組織為其功能的有效性，必須鑑別及管理多個相連結的活動。一種活動，

藉由使用資源及管理使其由輸入轉換成輸出，視為過程。通常某一過程的輸出 可能直接形成下一個過程的輸入。

在組織中，鑑別及這些過程的相互關係，以及過程管理，即所謂之“過程 導向”。過程方法的優點是對過程系統中各個過程之間的聯繫及過程的組合和相 互作用進行的管制。在品質管理系統中應用時，強調下列的重要性：

(一) 瞭解和滿足要求；

(二) 需要在增值方面考慮過程；

(三) 獲得過程績效和有效性的結果；

(四) 基於客觀的量測對過程實施持續改善。

圖 1-3 說明本國際標準第 4 章至第 8 章過程相關連的品質管理系統模式。

此模式顯示輸入的要求客戶扮演了重要的角色。以客戶滿意度的監控要求評估 關於組織是否符合客戶要求的瞭解。圖 1-3 模式涵蓋了所有本國際標準的要 求，但不在細節的過程多做說明。

圖 2-2 品質管理系統持續改善圖

資料來源：本研究整理

註：眾所皆知的方法“計劃－執行－檢查－行動”（PDCA）能應用於所 有過程。

PDCA 模式簡述如下：

計劃：依據客戶要求及組織政策來建立目標及必要的過程。

執行：實施過程。

檢查：依據政策、目標與產品要求對過程及產品進行監控及量測並報告結 果。

行動：採取行動來持續改善過程績效。

三、與 ISO 9004 之關係

ISO 9001 及 ISO 9004 已視為一致性的配對品質管理系統標準，能相互運用 但也可獨立使用。雖然這兩國際標準有不同的範圍，但有相似的架構以期協助

他們配對的應用。

ISO 9001 明確訂定品質管理系統的要求，可用在組織內部或為了驗證或合 約目的。而主要焦點在於品質管理系統符合客戶要求的有效性。

四、與其它管理系統的相容性

本國際標準已與 ISO 14001：1996 架構相近，為了使用者的一致利益，強 化此兩標準的相容性。

本國際標準末涵蓋其它管理系統的要求，如環境管理、職業健康與安全管 理、財務管理或風險管理。但不管如何，本國際標準允許組織能結合或整合其 品質管理系統與相關的管理系統要求。某些情況下，組織可能適合其現有管理 系統來建立符合本國際標準要求的品質管理系統。

五、標準簡介

(一) 一般化要求

組織必須遵照本國際標準的要求建立、文件化、執行並維持品質管理 系統及持續改善其有效性。組織必須：鑑別並運用組織品質管理系統所需 要的過程，決定這些過程的順序與相互關係，決定確保運作及管制這些過 程有效的準則與方法，確保必要資源與資訊的可用性，以支持這些過程的 運作及監控，量測、監督、分析這些過程，實施欲達成預期規劃結果與這 些過程持續改善所需要的行動，組織必須依據本國際標準之要求管理這些 過程。

(二) 品質目標

高階管理者必須確保組織中的相關功能和層級建立其品質目標，包括 符合各項產品要求。品質目標必須是可衡量的且與品質政策相一致。

(三) 管理審查

高階管理者必須在計劃期間內審查組織的品質管理系統，以確保其持 續之適切性、充份性及有效性。此項審查必須評估品質管理系統變更的需 要及改善的機會，包括品質政策與品質目標。管理審查的輸入必須包括下 列資訊：稽核結果，顧客回饋，過程績效和產品的符合性，預防與矯正措 施之狀況，以往管理審查之追蹤行動，可能影響品質管理系統之變動，改 善的建議。管理審查之輸出必須包括任何有關於下列事項之任何決策和行 動：品質管理系統及其過程有效性之改善，顧客要求關於產品的改善，資 源需要。

(四) 人力資源

影響產品品質的執行工作人員，其能力必須基於適當的教育、訓練、

技能和經驗。組織必須：對執行影響產品品質的人員決定其所需的能力，

提供訓練或採取其他措施以滿足這些需要，評估所採取措施的有效性，確 保員工對作業活動之相關性與重要性的認知，以及為達成品質目標如何作 出貢獻。

(五) 量測、分析與改善

組織必須規劃並實施為達到下列目的所需進行的監控、量測、分析和 改善過程：證實產品的符合性，確保品質管理系統的符合性，持續改善品 質管理系統的有效性，必須包括適當方法的決定，包括統計技術和運用程 度。

(六) 資料分析

組織必須決定、蒐集和分析適當的資料，以證實品質管理系統的適切 性和有效性，並評價一個可以實施其持續改善之有效性的品質管理系統。

這必須包括量測和監督的結果和由其他相關來源所產生的資料。資料分析 必須提供資訊，關於：顧客滿意度，符合產品要求，過程和產品的特性和 趨勢，包括採取預防行動的機會。

(七) 持續改善

組織必須經由品質政策、目標、稽核結果、資料分析、矯正和預防行 動和管理審查的運用，以利於品質管理系統的有效性的持續改善。