運用精實六標準差改善生產績效之研究 -以S公司為例 - 政大學術集成
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(2) II.
(3) III.
(4) 中文摘要 隨著全球醫療器材產業以及藥物傳輸系統技術的蓬勃發展，產品需求預測提 升。為了滿足客戶訂單與配合客戶設計製造之需求，企業規模不斷地成長，卻也 帶來一連串的挑戰，客戶的要求越來越嚴苛，產品趨向少量多樣，產品上市時程 縮短，時間與效率逐漸成為企業保持競爭力的關鍵。. 精實六標準差結合精實生產與六標準差的優點，具有減少浪費、加速流程、 降低流程變異的功能，廣泛應用於製造業，是一套熱門的管理方法。本研究便以 導入精實六標準差於個案 S 公司，運用 DMAIC 的手法配合精實生產的精神，探 討現有流程可能存在的缺失。改善的焦點在首件前置作業流程，目的是要提升首 件成功率進而改善生產績效。研究中發現工程師為首件前置作業的關鍵影響因素， 是改善的主要標的；經過改善團隊重新規劃流程，利用標準化的作業程序，並提 出一套在職訓練與資格認證的方案執行之後，一次首件成功率從 75.10%提昇至 86.15%，改善 11.5%，平均首件花費時間減少 2.32 小時，改善率 59.79%，結果 顯示運用精實六標準差提升生產績效具有顯著之成效。. 關鍵字:精實六標準差、DMAIC、醫療器材 IV.
(5) 英文摘要 The rapid growth of global medical device industry and technology of drug delivery system accompany with the increment of demand forecast. In order to fulfill the customer orders and requirements, the scale of the enterprise keeps growing and brings a serious of challenges: the higher level of customer requirements, the growing trend of small- volume- large- variety production, shortened time-to–market schedule. Time and efficiency have gradually become essential for the enterprise to retain competitive.. Lean Six Sigma combines the advantages of lean production and six sigma, it can reduce the waste and speed up the process as well as decrease the process variation through statistical approach, which is a popular management methodology and widely applied in manufacturing industry. The purpose of this study is to introduce Lean Six Sigma (LSS) to S company, trying to find the potential failure in current process via DMAIC steps and lean thinking. The improvement is focus on operation before first article pass, project goal is to increase first article pass rate. We find the engineer is key input variable during the process. After reorganized the process flow and implemented new On-Job Training (OJT) and qualification programs, the study result shown that first article pass rate has increased from 75.10% to 86.15%, the improve rate is 11.5%; the average waste time of first article has reduced 2.32 hours, the improvement rate is 59.79%. We can conclude that there is a significant improvement on production performance by applying Lean Six Sigma.. Key words：Lean Six Sigma, DMAIC, medical device. V.
(6) 謝誌 經過五年的工作之後再重返校園，的確在心境上有很大的不同，進入企管所 所面臨到的種種，在在都是考驗著過去工作的作業模式，習慣了公司制式的流程， 數字掛帥的管理，來到企業管理以小組團體活動為主的各種課程，從事先的討論、 發散的思考到最後達到共識與結論，並分工完成各項任務，都讓我的思維活絡了 起來。尤其企業管理的教育是以組織、決策者高階層的思考面向作出發，範圍廣 且涵蓋更多的成本、會計、財務等觀點，很多領域都是過去不曾觸及的，因此學 習過程中特別感謝同學的幫助與指導，讓我得以順利完成所有課程學分。論文的 撰寫，更要感謝公司同事的團隊合作，協助各項資料的收集與紀錄，產出各種方 案配合進行，更要感謝李易諭老師的指導，才能得以完成碩士論文。藉由研究學 習的過程，不盡是知識實務應用的結合，對於個人生涯也是收穫豐富，接觸來自 於各界的同學、老師、學長姐，讓我對於自我本身與工作更是有所激勵，總之， 完成人生中的一個里程碑，不是結束，而是意味著另一個開始，希望未來一樣充 實。. VI.
(7) 目次 書頁.............................................................................................................................. I 博碩士論文上網授權書............................................................................................. II 學位考試委員會審議通過書（簽名頁）................................................................III 中文摘要................................................................................................................... IV 英文摘要..................................................................................................................... V 謝誌........................................................................................................................... VI 目次.......................................................................................................................... VII 圖目錄......................................................................................................................... X 表目錄....................................................................................................................... XI. 第一章 緒論................................................................................................................1 1.1 研究背景與動機...............................................................................................1 1.2 研究目的...........................................................................................................2 1.3 研究範圍...........................................................................................................2 1.4 研究流程...........................................................................................................3 1.5 論文結構...........................................................................................................3 第二章 文獻回顧........................................................................................................4 2.1 精實生產與精實思維.......................................................................................4 2.1.1 精實思維的演進.....................................................................................4 2.1.2 豐田生產系統結構................................................................................7 2.1.3 精實思維五大原則..............................................................................12 2.1.4 小結......................................................................................................15 2.2 精實六標準差.................................................................................................16 2.2.1 六標準差的意義..................................................................................16 VII.
(8) 2.2.2 精實六標準差的緣起..........................................................................17 2.2.3 精實六標準差的意義與活動..............................................................19 2.2.4 精實六標準差的功能..........................................................................20 2.2.5 精實六標準差的 DMAIC ...................................................................20 2.2.6 精實六標準差與 5S ............................................................................22 第三章 研究方法......................................................................................................24 3.1 研究架構.........................................................................................................24 3.2 研究設計與方法.............................................................................................24 第四章 個案公司分析..............................................................................................28 4.1 個案公司簡介.................................................................................................28 4.2 產業現況.........................................................................................................28 4.2.1 醫療器材產業.......................................................................................28 4.2.2 藥物傳輸系統......................................................................................29 4.3 個案公司現況.................................................................................................29 4.4 射出成形作業流程簡介.................................................................................31 4.5 改善專案執行步驟.........................................................................................32 4.5.1 定義階段 (Define) ..............................................................................32 4.5.2 衡量階段 (Measure) ...........................................................................37 4.5.3 分析階段 (Analyze)............................................................................39 4.5.4 改善階段 (Improve) ...........................................................................42 4.5.5 控制階段 (Control).............................................................................45 4.6 專案改善小結.................................................................................................50 第五章 結論與建議..................................................................................................51 5.1 結論.................................................................................................................51 5.2 管理實務建議.................................................................................................52 VIII.
(9) 5.3 研究限制與未來研究建議.............................................................................53 參考文獻....................................................................................................................55. IX.
(10) 圖目錄 圖 1.1. 研究流程........................................................................................................3. 圖 2.1. 六標準差與精實的目標 ............................................................................18. 圖 3.1. 研究架構 ....................................................................................................24. 圖 3.2. DMAIC 之改善架構 ..................................................................................26. 圖 4.1. 自動注射器生產製造流程 ........................................................................30. 圖 4.2. 射出成形作業流程 ....................................................................................32. 圖 4.3. 前置作業花費時間階段定義......................................................................34. 圖 4.4. 各階段花費時間比例..................................................................................35. 圖 4.5. 首件作業流程展開圖 ................................................................................37. 圖 4.6. 不良原因柏拉圖分析 ................................................................................41. 圖 4.7. 工程師年資分布..........................................................................................42. 圖 4.8. 上模開機流程..............................................................................................43. 圖 4.9. 新人訓練考核流程......................................................................................44. 圖 4.10 晉升流程......................................................................................................45 圖 4.11 首件花費時間 T 檢定 .................................................................................47 圖 4.12 首件次數月報表..........................................................................................48 圖 4.13 首件成功率月報表......................................................................................48. X.
(11) 表目錄 表 4.1 花費時間統計分析表....................................................................................35 表 4.2 一次首件成功與多次首件績效指標比較表................................................36 表 4.3 特性要因矩陣分析 ......................................................................................38 表 4.4 失效模式與效應分析....................................................................................40 表 4.5 改善前送首件次數與花費時間統計............................................................46 表 4.6 改善後送首件次數與花費時間統計............................................................46 表 4.7 改善前與改善後績效指標比較....................................................................47 表 4.8 專業課程一覽................................................................................................49. XI.
(12) 第一章 緒論 1.1 研究背景與動機 近年來全球醫療產業成長，據BMI (Business Monitor International) 統計，2013年 全 球 醫 療 器材 市 場 規模 已 達 3,280 億美 元 ，預 估 2016 年 將達 3,914億 美 元 ， 推 估 2013~2016年的年複合成長率為6.1% (張慈映，蔡孟男，2014)。由於整體醫療器材產 業以及注射傳輸技術的蓬勃發展，相關產品需求預測提升，為了滿足客戶訂單與配合 客戶設計製造之需求，企業規模不斷地成長；但隨著新客戶的加入，客戶的要求越來 越嚴苛，也越來越多變；產品趨向少量多樣，產品上市時程縮短，原有管理的方式逐 漸無法適應新的挑戰與要求。. 臺灣的產業素以大量生產模式，優秀的勞動力著名，然而企業間競爭日益激烈， 為謀企業的永續經營，不僅要有良好經營策略，也須加強管理能力、強化經營體質及 持續不斷改善，才能在日益嚴峻的產業競爭環境下生存，而精實生產方式之導入，被 視為是企業強化經營體質之重要一環。精實生產主要做為製程合理化的改善活動，協 助企業改善製造及管理流程、提高產品品質、生產力及增加產業的競爭力。因此，許 多企業無不開始推行精實之概念，並搭配統計學理之依據，來獲得改善之成效，這便 是平常廣為大家所接受使用的精實六標準差 (Lean Six Sigma, LSS)。精實六標準差結 合精實生產 (Lean Production) 與六標準差 (Six Sigma)，取東、西企業文化之所長兼 具加快流程速度與系統性統計分析的優點，是當前企業之熱門流程管理手法，廣泛應 用於製造業。精實六標準差能有效解決與處理浪費、無附加價值工作與週期時間的問 題，改善品質、成本、交期，正與企業所追求的目標不謀而合。過去因為醫療器材產 業競爭者少，產品生命週期長，並無急切改變的需求，所以精實六標準差在醫療器材 產業的應用並不廣泛，但其本質仍是生產導向；因此，本研究欲導入精實六標準差的 手法，協助改善所面臨之困境，提升企業競爭力。. 1.
(13) 1.2 研究目的 根據上述的研究背景與動機，可以充分瞭解到目前 S 公司所面臨的挑戰，過去採 用的是大規模生產，但現今講求的是少量多樣的變化，如何滿足不同需求的顧客，是 當前最緊要的課題之一。本研究以生產流程改善為主軸，透過導入精實六標準差，探 討現有流程可能存在的缺失並利用 DMAIC 的手法進行一連串的分析，期望提升生產 績效，並藉由標準化的作業程序，驗證改善後的效益。因此本研究欲達成之目的有下 列兩點：. . 透過精實六標準差去除流程中不必要之浪費，縮短各流程時間，進而提升生 產績效. . 利用精實六標準差的 DMAIC 手法找出核心流程與影響流程的關鍵因素. 1.3 研究範圍 S 公司的醫療器材生產流程主要包含彈簧鐵件金屬加工、塑膠零件射出成形以及 自動注射筆組裝三大部分，其中塑膠零件射出成形為公司主要業務來源，因此本研究 選擇對於公司最關鍵的射出成形製程進行探究，焦點放在射出成形部門的生產運作， 目的是了解從接收製造工單到生產指派一系列的準備活動至正式開始生產前作業之 現況與問題，其他非直接相關部門的作業，則非本研究探討之範圍。. 2.
(14) 1.4 研究流程 本研究的研究流程與論文結構一致，如下圖1.1所示：. 圖1.1 研究流程. 1.5 論文結構 本論文可分為五個章節依序進行。首先，第一章緒論，探討研究的背景、動機， 透過LSS的導入，預期達成的目的；第二章為文獻回顧，探討精實生產、精實思維、 六標準差與精實六標準差相關文獻；第三章研究方法，應用與介紹DMAIC之理論基 礎與使用流程步驟以改善生產績效；第四章則是個案公司實證分析，以實際的流程改 善個案，運用精實六標準差來說明如何使生產流程提升效率與消除浪費，並實際衡量 績效指標，來驗證導入前後的改善狀況；最後第五章為結論與建議，將研究之成果做 出總結，描述本研究之限制，並提出建議可能未來研究發展方向。. 3.
(15) 第二章. 文獻回顧. 儘管精實方法與六標準差起源的背景與環境截然不同，但兩種方法的區別已經越 來越模糊不清 (Kubiak, 2003)。多位學者也指出精實方法與六標準差可以互相補足各 自的缺陷得到更好的結果，必定比單一方法具有更佳之效果(Nave, 2002; George,2003; Devane,2004)。本章節便著重於精實思維與精實六標準差的文獻探討，將所應用之方 法論進行彙整。. 2.1 精實生產與精實思維 精實思維的發展，是源自於豐田汽車的豐田生產體系，核心的概念是消除企業內 部的浪費、不合理及不均衡，從顧客的需求出發，建立拉式生產並不斷地改善本身的 流程等，企業透過這樣的方式建立一個多種少量的生產系統。而後，則由美國麻省理 工學院的研究下，萃取出了精實生產的模式與精神，並且傳揚到全世界。因此，本節 研究將從精實思維的演進開始探討，以了解其變化的過程，之後再針對精實思維的精 神與構面論述之內容做一個有系統的整理，並在最後歸納出本篇所需之思考構面，幫 助研究的思考更有完整性。. 2.1.1 精實思維的演進 20 世紀初，美國福特汽車創立 T 型車的生產線，將原始工業革命的工匠生 產模式 (Craft Production)轉變成大量生產 (Mass Production)，透過標準化的生產 步驟以及可同步生產的組裝線，來提升產品的品質、加速生產的效率並使得總成 本下降，這也使得汽車的價格跟著降低，成為大眾化的交通工具。隨著消費者對 車種的需求增加，通用汽車也採用了大量的生產系統，透過公用的零件，相似的 作業標準，來製造不同類型的汽車，以滿足消費者的需求，也讓大量生產成為生 產模式的顯學。. 4.
(16) 到了 1950 年代，由於戰後的日本缺乏足夠的市場支撐汽車產業的規模經濟， 使得汽車必須出口，但也因為當時運輸以海運為主，造成幾個問題：第一，因運 輸方式使得折損率高；第二，由脫離日本市場，對市場的掌握度下降；第三、由 於運輸時間長，使得供給需求產生了落差，導致庫存大增，豐田汽車也因此瀕臨 破產的局面。. 此時，豐田汽車的豐田英二與大野耐一認為必須建立一套適合日本當時環境 與市場需求的生產模式，在研究大量生產後，大野耐一指出了大量生產模式所早 成的七大浪費，分別是：. 1. 不良生產的浪費：包含因為錯誤、返回、缺陷以及缺少必要組件等要素， 所造成材料、機器與人工的浪費。 2. 生產過剩的浪費：因為生產超過顧客的需求，造成庫存的增加，也增加 了搬運、堆積的浪費，更嚴重地是過多的生產掩蓋許多潛在的問題，使 得改變的動力下降。 3. 加工的浪費：包含了與工程進度與顧客價值無關的加工所造成的浪費， 這些加工是可以省略、替代的 4. 運輸的浪費：包含搬運、放置、堆積、管理等要素，當這些要素不產生 價值時，即為一種運輸的浪費。 5. 庫存的浪費：材料、產品等要素超過顧客的需求，變成了滯銷品，佔用 了空間、增加不必要的搬運、也增加了不必要的管理等，也因此產生了 無價值的浪費。 6. 動作的浪費：不能增加產品價值的任何動作都視為一種浪費，包括了重 複不必要的動作與以及過多的轉身等等。 7. 等待的浪費：由於材料、機器或信息等要素沒有即刻到位所產生的人員、 機器或材料等浪費。 5.
(17) 以上七種浪費，到了 2003 年則由 Liker (2003) 教授補充成為八種浪費，第八 種浪費為未被使用的員工創造力，包含未妥善使用員工的時間、經驗、建議等， 使員工沒有改善與學習的機會。上述的種種浪費，也成為豐田亟欲改善的目標。 經過了 30 年的努力，豐田形成了豐田生產模式 (Toyota Production System, TPS)， TPS 強調透過持續不斷地改善，生產及裝配製程的即時化(Just in Time, JIT)，在 製造過程中就把產品品質做到最好的自働化方法，以消除不必要的浪費與產出， 有效利用資源，降低成本，改善品質，達到用最少的投入實現最大產出的目的， 透過 TPS，豐田能夠依據市場需求製造、適時供應高品質、低成本與多樣化的汽 車產品，也縮短了從研發設計到銷售中間所需的時間，也因此建立了豐田汽車在 品質、價格與速度等各方面的競爭優勢。此時，社會也進入了高速發展的階段， 消費者更重視個人獨特的需求，因此，少量但多樣化的商品成為市場主流，使得 日本汽車產業在國際間竄起，而豐田更成為其中的佼佼者。. 日本汽車產業的成功，引起了西方企業界的興趣，1985 年麻省理工學院進 行了國際汽車研究計畫 (International Motor Vehicle Program, IMVP)，對東西方的 汽車產業的生產模式進行研究與比較。由 James P. Womack、Daniel T. Jones 等教 授所領導的團隊，針對 TPS 進行一連串的實證研究，發現 TPS 的核心精神為精 實生產，主要是透過創新的思維與方法，結合顧客的需求來幫助企業消除浪費、 持續改善，以滿足顧客需求並創造企業的價值，以此達到永續的經營。在 1991 年，三位學者針對此研究出版了 The Machine that Changed the World，引起了許 多的關注，也使得許多的產業紛紛採行此種方法，更成為了工程、管理與社會學 所關注的焦點。. 隨後，James P. Womack 與 Daniel T. Jones 對國際汽車計畫又進行四年的二 階段研究，到了 1996 年，發表了 Lean Thinking 這本書。有別於前一本書，此書 著重於提供實行精實生產的五大關鍵步驟，同時補充了很多資訊科技、文化差異 6.
(18) 等管理手法，完善了精實生產的理論；並將豐田生產模式應用從生產製造擴充到 整體企業生產經營活動，使其更加全面。而後精實製造 (Lean Manufacturing)、 精實企業體 (Lean Enterprise)、精實整合 (Lean Integration)、精實文化 (Lean Culture)、精實組織 (Lean Organization) 等精實相關理論也因而產生，對於產業 界造成很大的衝擊，產業界也紛紛找出方法來展現精實的理念。. 至此，精實體系已越趨完善，而精實思維也不只可以用於製造業，其系統化 為一種管理哲學，可用如建築設計和施工中應用，服務業、航空和運輸業、醫療、 電信、和軟體開發與編碼等。透過了這樣與先前大量製造不一樣的思考模式，提 升了人類各種作業效率、節省了資源的消耗、改進了品質，儼然成為新的顯學引 領著流程的精進。. 以上為精實思維的過程，其中豐田模式是精實思維之所以產生非常重要的一 個關鍵，因此，以下先針對豐田做一個更詳盡的介紹，以對精實思維的精神，有 一個更深入的了解。. 2.1.2 豐田生產系統結構 TPS 的兩大主軸為 JIT 與自働化，自働化的重點，是將機器結合人的智慧， 來防止機器或生產線上，生產出不良的方法與工作。因此，自動停止裝置是一個 非常重要的關鍵，透過自動停止裝置，機器在異常時會自動停止，不良品的產出 可以減低到最少，而人員也只需在機器產生異常時才需要出現，因此，一個人可 以同時管理多部機器，使得人的產出效率極大化。而豐田公司則透過此種方法， 來達到品質的管控以及成本的下降。. 另一大主軸 JIT，根據 Ohno (1982) 教授的定義，JIT 是以正確的零件，精確 地在正確的時間，以正確得數量來做組裝。簡單的說，便是在必要的時候生產所 7.
(19) 需數量的產品或零件。根據 Ritzman (2003)教授的著作 Foundations of Operations Management，JIT 的目的便是在降低程序中無效率與非生產性時間，並不斷改善 生產產品或服務的流程和品質，其基本要項便是員工參與和減少不具附加價值的 活動，以減少浪費，而浪費是指消耗資源但沒有增加價值的事物 (McLachlin & Piper,1990)，因此，首要之務便是要找出浪費，以降低存貨，並強化其生產系統 以保持領先的產出水準(Gilbert,1990)。. JIT 的要素則不同的教授分別有不同的看法，Finch 和 Cox(1986)教授認為 JIT 應該有降低整備時間、全面預防保養 (Total Preventive Maintenance, TPM)、跨機 能訓練員工、維持一致的工作負荷、即時收到原物料生產組裝，以及使用生產系 統作生產控制。. 根據 Ritzman (2003)教授的看法，JIT 系統包括了以下的基本要素，拉式物 流流程(Pull method of material flow)、維持一致的高品質 (Consistently high quality)、小批量 (Small lot sizes)；工作站負荷均勻(Uniform work station loads)、 標準化物件和工作方法 (Standardized components and work methods)、緊密的供應 商關係 (Close supplier ties)、彈性勞動力 (Flexible workforce)、生產線流程 (Line flows)、自動化生產 (Automation)、預防維修 (Preventive maintenance)、看板。 以下將針對 JIT 重要的要素做一個介紹：. . 拉式物料流程 所謂的拉式生產，是透過顧客的需求帶動商品的生產，以漢堡產線為例，當 顧客購買漢堡時，由套餐組裝人員先行檢查漢堡的存貨水準，若漢堡幾乎耗 盡時，便要求生產 6 個漢堡，此時製作人員才開始製作並包裝，然後放置架 上出貨。相對於推式這種先生產後銷售的模式，拉式生產可以嚴密控制存貨 和工作站的生產，降低存貨的維持。高度重複性製造程序和完善物料流程成 8.
(20) 的公司，較適合使用即時生產系統，若重複性低且生產為少量多樣的生產程 序，則較適合推式生產。 . 維持一致的高品質 由於 JIT 的目標是要消除廢品與重製品，因此讓產品在製作過程中就完美完 成式是常重要的。JIT 系統透過全面品質管理等方式，在源頭控制產品品質， 並要求每位員工成為品質檢驗員，因此管理階層應該授權員工當發現工作站 的品質問題時，應該立即停止生產線，來降低重製品與廢品的產生。. . 小批量 JIT 系統目標是降低存貨水準，小批量的生產是降低存貨的一個關鍵。小批 量的生產有三個好處，第一、小批量可以減少訂單之間的安全存貨量，可以 減少存貨的時間與空間。第二、小批量減少等候時間與耽擱時間，因為小批 量的產品製造速度短，使得工作站與工作站之間的等候時間下降，而小批量 的檢查速度也快，所以如果有出錯時，耽擱的時間也降低。第三、小批量的 等候時間短，工作站可進行混線生產 (Mixed-model production)，意味著可以 同時生產超過一種產品項目，使得排程人員可以更有效率的利用產能。但是， 小批量也會增加機器的整備次數，若整備時數過長，則次數增加也可能造成 人員和設備時間的浪費，因此要實現小批量生產，整備時間的下降是一個關 鍵，理想上是能達到個位數整備時間 (Single digit setup)，小批量的生產才能 創造更高的效益。. . 工作站的負荷均勻 生產排程主要有三種方法，第一種是大批量生產，生產好一類型產品再生產 下一種類型。第二種是混線裝配 (Mixed-model assembly)，透過最大公因數 來做生產排程，但還是有三種類型產品的生產順序。第三種則是將所有類型 產品的生產都打散，來排出生產的順序。三種方法各有各的整備時間，以各 有各的工作站負荷分布。因為負荷量維持一致，才可以使得效率達到最高， 因此，如何在整備時間與負荷量間取得平衡，也是 JIT 裡的一門藝術。 9.
(21) . 標準化物件和工作方法 透過零件的共通性或模組化，可以使得工作方法標準化，使得員工執行重複 性動作的次數增加，產生學習曲線，提升生產力。. . 緊密的供應商關係 由於 JIT 系統是利用低的存貨水準運作，因此，緊密的供應商關係是非常重 要的。存貨應維持在高品質的前提之下，達到運送頻繁、前置時間短、準時 送達的要求。因此，管理人員應當非常注意與供應商間的關係，透過讓供應 商餐與產品設計、增加需求的溝通等方法，都有助於提升供應商關係的緊密 程度。. . 彈性勞動力 彈性勞動力是指訓練員工具備一種以上的工作技能，也就是多能工。透過多 能工，員工可以在工作站之間移動，協助紓解瓶頸作業，而不需要借助存貨 來緩衝。多能工也可以改善員工作業單調的情況，提升員工的工作動機。. . 生產線流程 透過產線流程的布置，聚集所需要的機器與員工，來降低機器整備的時間， 增加生產的效率。. . 預防維修 因為未預期的機器停工會破壞 JIT 的成效，預防維修則可以減低這樣的情況 發生。完成例行維修後，技術人員可進而測試其他可能需要更換的零件。在 正常排定的維修間更換零件，遠較生產期間處理機器故障問題容易而且快速。 機器維修時程是根據預防維修計畫成本和機器故障的風險與成本之間的平 衡而訂。. . 看板系統 透過卡片或視覺化紀錄，來控制工廠生產流程，也可以透過料箱系統 (Container system)和無箱系統 (Containerless system)來控制零件生產數量與 時間。以上皆為 JIT 系統的重要元素，而豐田生產系統即是透過 JIT 與自働 10.
(22) 化兩大. 主軸來降低浪費與提升產品的品質，進而增加企業的競爭力。. 到了 2003 年，Liker (2003)教授在 Toyota Way 一書中，將豐田模式做了一個 更有系統地歸納並整理成 14 點原則，並將 14 點原則區分為四大類，分別是理念 (Philosophy)、流程 (Process)、員工/夥伴 (People/Partners)、解決問題 (Problem solving)，透過這 14 點原則，可以讓我們了解豐田模式就是一個不斷改善生產流 程，不斷消除浪費、不斷精進以及從顧客角度思考的生產方式。豐田模式的四大 類十四項原則簡列如下：. 第一類 長期理念 原則 1：管理決策必須以長期理念為基礎，即使必須因此犧牲短期財務目標 也在所不惜。. 第二類 正確的流程方能產生正確的結果 原則 2：建立無間斷的作業流程以使問題浮現。 原則 3：使用後拉制度以避免生產過剩。 原則 4：使工作負荷平均 (平準化)，工作應該像龜兔賽跑的烏龜一樣。 原則 5：建立立即暫停以解決問題一開始就重視品質的文化。 原則 6：職務工作的標準化是持續改善與授權員工的基礎。 原則 7：使用視覺控管，使問題無所隱藏。 原則 8：使用可靠的、已經過充分測試的技術以支援人員及流程。. 第三類 發展員工與事業夥伴以為組織創造價值 原則 9：栽培那些徹底瞭解並擁抱公司理念的員工成為領導者，使他們能教 導其他員工。 原則 10：栽培與發展信奉公司理念的傑出人才與團隊。 11.
(23) 原則 11：重視公司的事業夥伴與供應商網路，挑戰他們並幫助他們改善。 第四類 持續解決根本問題是組織學習的驅動力。 原則 12：親臨現場察看以徹底了解情況 (現地現物)。 原則 13：決策不急躁，以共識為基礎，徹底思考所有可能選擇快速執行決 策。 原則 14：透過不斷的省思與持續改善，以變成一個學習型組織。. 源自於豐田模式的精實生產，其方式也是非常相似的。精實生產透過汽車業 的研究，讓世界的各企業了解到，如果能在組織上、經營顧客關係上、供應鏈上、 產品開發上、以及生產作業上，採用豐田汽車公司從戰後發展出來的精實生產方 式，績效會更好。但是由於豐田模式與精實生產都是從總體方式來看流程，卻沒 有一個原理原則，來指導整體行動，也因此 Womack 教授等人，才在之後將精實 生產的方式萃取出了其精神，並歸納成五大原理，希望透過更高層次，來指引企 業該怎麼做，也使得精實的概念更深也更廣。而上述的精神，也就是所謂精實的 思維。以下將針對精實思維的五大原則，做一個更詳盡的探討。. 2.1.3 精實思維五大原則 精實思維為一套有系統的精實生產系統建立模式，透過建立組織內精實的文 化後，依序導入精實生產的各種管理手法，提供想實施精實生產的企業可以依據 的思考原則與步驟，以提升企業整體性績效。精實思維強化了豐田生產系統所提 到的有新觀念才能適應新做法，應先建立理念的革新，再配合執行豐田的管理手 法，相輔相成，來建立精實的概念與系統。 Womack & Daniel (1996) 在 Lean Thinking 一書中，將精實思維歸納為五大 原則，包含了價值 (Value)、價值溪流 (The Value Stream)、暢流 (Flow)、後拉 (Pull)、 完善 (Perfection)，以下對這五大原則做一個回顧。. 12.
(24) 1. 價值 精實思維的關鍵起步為價值，而且唯有最終顧客可以界定價值，只有特 定產品在特定時間，以特定價值來滿足顧客需求時，才能表達出價值之 所在。這項原則的根本意義是公司能預期那些特定顧客在特定價值上會 買特定產品，已使公司能生生不息。同時，公司又要能穩定地使該產品 之成本下降、性能及品質不斷地改善。從顧客的角度來思考改善，取代 掉以往以生產者角度來看價值，便是精實思維的第一步驟。. 2. 價值溪流 價值溪流即是某特定產品，可能為貨品、服務，也可能兼具。而價值溪 流通常會通過三項關鍵管理工作，分別為解決問題、物理轉化任務、資 訊管理任務。解決問題是指從概念開始，經詳細設計及工程作業到新產 品推出。物理轉化業務，是將原材料變形能交給顧客的產品。資訊管理 任務，則是從接訂單到排生產日程細節，直到交貨。透過見識價值溪流， 可以發現上述措施都可以歸納為三大類，第一、實際創造出顧客感受得 到的價值。第二、並未創造出價值，但在目前系統下所必須而尚不能排 除的。第三、完全沒價值可立即去除的措施。價值溪流的確認是實行精 實的關鍵，精實生產過程的極致，是每個措施的轉換與進行，都必須是 價值的累加過程，或者是無價值流程的消費與消除，如此才能達到最佳 效率。而且，價值溪流的確認必須超越公司的界線到全體價值溪流，也 竟是從創造、製造到交貨中間的所有過程，以求得整條鏈的改善。因此， 公司與公司間的關係、某些規範公司間行為的簡單原則，以及透明度 (Transparency)等新想法是重要的，目的是使得當事者能了解別人在價值 溪流中，是否都有依照同樣得原則做事，來幫助整條鏈的價值提升。. 13.
(25) 3. 暢流 以往的生產概念都是部門化、分批化，但是這中間往往產生停滯，由於 停滯是一種浪費，因此，暢流的目的就是希望消除停滯的產生。透過重 新思考特定工作之方法與工具，來消除各種回流、報廢；停工等，以期 望弄成穩定、連續流程、無浪費之動作、無中斷、不分批、無等待的生 產過程，以達到提升競爭力的效果。. 4. 後拉 從部門化、分批化轉換為產品團隊及暢流化的方案之後，最大的效果就 是創造、生產到交貨的過程之時間大幅的縮短，而這樣的效果除了反應 在存貨的減少外，更重要的是可以在顧客要甚麼時即時提供，不用再像 以往事先生產，再強行推銷給顧客。所謂的後拉式生產便是依照顧客的 需求拉動生產，其方法是透過壓縮前端的準備時間，且保證後端在時間 內得到產品，因此當顧客有需求時，能夠立即設計、計畫和製造出使用 者需要的產品，甚至是不需要做銷售預測。而顧客一旦知道他們不管要 甚麼，都能很快得取得後，便會使得需求平穩下來，也使得生產配合需 求的工作更為容易，也使得公司的競爭力大增。. 5. 完善 一旦組織能正確地確定價值，並確認出整體價值溪流，又使特定產品的 價值創造步驟成為連續暢流，並讓顧客從企業體拉出價值。之後，這四 大原則就能創造出良性的循環-價值流動的更快，就會暴露出價值溪流中 所隱藏的浪費，越認真地拉式生產，就越能使得暢流的障礙浮現。透過 不斷的循環，進而讓組織體會出要能提供給顧客實際所需要的，事實上 是一套永無止境的努力，藉由不斷地提升自我價值，而更擁有一種崇高 的哲學觀與夢想感，這也就是所謂的追求完善。 14.
(26) 以上五點，便是精實思維的五大原則，精實思維與精實生產最大的不同，便 是從執行面的改善變成了從思想的整個改變，透過思想的改變來帶出執行的改善 是更有效果的。透過更高層次的思考，也更能夠有更全面與更廣的改善，使得整 體的蓋善效益更高。而透過這五大原則一步一步的改變企業，也能讓企業更有意 願也能了解該如何透過精實，來改善其競爭力。. 精實思維的益處可以歸納成以下幾項： . 消除製程上的浪費，有效降低庫存. . 可大幅提升生產力，從兩倍到四倍不等. . 可大幅減少錯誤、存貨、工作安全事故、空間需求、新產品上市時間、 生產的前置時間、降低生產成本. . 不用大筆投資，採用既有的簡單技術及概念即可，也不會減少工作需求. . 協助先進國家從停滯中跳出來，而把資源用在研究上，促進下一波的技 術突破. 2.1.4 小結 精實思維是將 Lean 的意義，引用到企業的經營上。意指期望將一家公司企 業，經營成沒有任何資源浪費的現象，運作成精緻結實的樣子，使能創造更多利 潤，永續成長生存。簡而言之， 「精實思維」 ，就是要徹底消除企業體內任何投入 資源的浪費，以創造出更多的利益產出，使企業賺取更多的錢。. 其他國內學者也紛紛提出對於精實的看法，沈峰吉和林延益 (2011) 認為精 實管理的真正意涵在於從顧客的角度觀察使組織的問題浮現，並迫使人們思考， 藉由辨識流程中的浪費、探討浪費的根本原因，再將所有的資源做最有效的整合， 提出符合成本效益的對策。雖然推動改善活動後大都能呈現一定的成效，但必須 將其轉化為一套經營管理哲學，內化為公司行事的指導原則，在執行過程中經營 15.
(27) 管理階層必須建立組織文化，由中階管理者帶領，再由基層人員強化執行與落實， 才能使企業成為一個學習型的精實組織。. 邱宏翰和李雋揚 (2005) 指出精實生產與豐田生產模式本質極為相近，不過 仍有部份相異之處。精實生產與豐田生產模式最主要的差異為：(1)更全面的管理： 豐田較注重生產流程，精實則提出以企業價值流作整理性管理。(2)明確的中心思 想：豐田有提出七大浪費可惡之處，而精實生產更是把消除浪費列為核心價值， 可以說精實生產的目標就是消除浪費。精實生產的核心價值與目標就是消除浪費。 (3)更廣泛的研究：不同於豐田生產有著一層實務的外衣，精實的核心價值，透過 其他學者再詮釋，或結合其他科學方法，而衍生出精實企業體、精實整合、精實 文化、精實組織、精實六標準差管理等等。精實生產理念基本上已經延伸至公司 文化或公司治理等層面，也因此精實生產亦被稱為精實思維。. 2.2 精實六標準差 2.2.1 六標準差的意義 六標準差是由摩托羅拉 (Motorola)在1980年代後期先提倡，再擴展到1990 年代由奇異 (General Electric, GE)及Honeywell公司擴大發展而蔚為風潮。六標準 差是統計學上的術語，用來表示工作上的精準能力，或稱為「製程能力」。製程 上若能達到六標準差水準，表示其每一百萬個產品，僅有3.4個不良品出現的機 會。廣義而言，六標準差是透過減少製程的變異，降低不良率，以滿足顧客需求 的企業經營哲學。因此，在六標準差的改善活動中，會大量運用一些統計學的應 用手法。. 16.
(28) 2.2.2 精實六標準差的緣起 從二十世紀初葉至今已跨過千禧年，品質管理的概念與手法與生產作業管理 相同，皆是隨著大時代的腳步而有所更迭。從早期過去「品質是檢驗出來」的基 礎概念，到二戰過後統計學者所提倡的「在製造過程之中管制品質」，一路發展 至全面品質管理、六標準差等，都能有效地提升產品品質。而在生產作業管理上， 也從以往的小數量手工生產，發展至機器大量製造與規模生產。然而，當時代的 巨輪已然推進到小規模多樣化的客製生產，以及講究高科技微製程的製造程序， 更精準的生產作業管控，如精實管理，則應運而生。. 過去許多公司的應用各自著重在精實或六標準差單一方面，但現今組織越來 越多趨向於整合兩者，結合兩者相輔相成成為炙手可熱的精實六標準差，以達到 最大的績效改善。正如同兩位學者 Snee &Horel (2007)所說，任何有效改善的方 法都必定能改善品質、成本、交期。精實與六標準差各有優缺點，各有其改善目 標，但兩者都能被用來有效解決與處理浪費、無附加價值工作與週期時間的問題。 如下圖 2.1 所示，兩個方法論都有其各別獨立的目標，但也有共同的目標，彼此 不形成衝突。. 17.
(29) 圖2.1 六標準差與精實的目標 參考來源: Snee & Horel (2007), “Integrating Lean and Six Sigma Holistic Approach”, Six Sigma Forum Magazine, 18.. 精實生產的重心在去除流程中的浪費，提高作業效率與加速流程速度，六個 標準差則專注降低變異及提高流程的控制，精實六標準差就是在六標準差方法中 運用精實工具。六標準差旨在降低流程或產品的不良，透過因果關係的探討，提 出相關的改善對策，解決問題，精實技術主要在消除公司內的浪費，精實生產可 以大幅加速流程速度，減低浪費，但精實方法無法保證流程在統計方法控制變異 之下，而六標準差本身無法達到改進流程速度目的，因此精實六標準差因而誕生， 它融合了兩者之優越性 (張清波，2008). 另一方面品質是一切的基礎，在有良好的基礎之下，才可能發展出良好的精 實生產系統，這也是為什麼Lean與Six Sigma必須有效整合，透過彼此的互補共 同達到追求獲利的目的 (陳重豪，2008)。總而言之，精實生產的經營理念就是. 18.
(30) 要在所有的流程中找出不能產生價值的單元，予以消除或簡化，以達到最有效、 最精簡的作業方式；六標準差則是大量利用統計的手法，透過專案的方式將流程 中的問題予以消除或控制。將六標準差手法融入於精實生產中，就是希望精實改 善方案能在統計性量化的指標控制之下，並且能兼顧流程方面的浪費排除 (游龍 輝，2007)。. 2.2.3 精實六標準差的意義與活動 整理國內幾位學者對於精實六標準差的闡釋，進一步理解精實六標準差所代 表的意涵，作為後續改善考量的依據，整理內容列點如下:. . 在顧客需求導向的流程中，加入精實製造的精神，有效地利用資源、團隊合 作與科學的統計方法，來持續改善與消除浪費 (林松茂，2008)。. . 精實六標準差的改善手法就是利用價值流的分析，減少流程中的所有浪費， 加入統計手法的應用，減少流程上的變異，使產出的規格值與標準值趨於一 致性，進而達到改善的目標績效 (游龍輝，2007)。. . 精實六標準差就是要徹底消除企業內各種看不見的潛在資源的浪費，包含人 力資源、材料資源、設備資源、空間資源、投資資源等，使能以最少且必要 的投入資源，獲取最佳品質、最低不良、最高利潤的產出，使企業賺取更多 的錢。精實六標準差改善活動是以實踐為主，故其改善成果的追求都必須能 明確化、數量化、具體化。尤其精實六標準差的改善是活動是全面性的，不 是在追求單一目標的改善，而是具有「一點切入、效果全面」的全方位改善 效果同時出現 (鄭榮郎，2005)。. . 精實六標準差必須是同時兼顧豐田式生產的消除浪費，以及六標準差的追求 品質 (陳重豪，2008)。. . 精實六標準差如果以一句話來解釋，就是建置標準化→平準化→優化。企業 導入LSS應該是先做好六標準差，先讓流程穩定，產品品質最佳後，再導入 19.
(31) Lean，利用組織變革、流程再造及IE工具等把流程精實而不影響產出品質； 而不是直接導入LSS，因其結果可能只是讓系統更加混亂 (劉逸群，2009)。. 2.2.4 精實六標準差的功能 精實六標準差是把精實概念制度化，並且與ISO品質管理系統相結合在一起， 一般企業在現在實施LSS管理，最重要的莫過於管制→標準化→監控與落實到日 常工作管理中，俾能達成良率提升、減少生產週期、縮短交貨時間、降低產品品 質不良、降低庫存、生產效率提升與提升顧客滿意之忠誠度，最終實現精實管理 的目標。一般而言，推行精實六標準差的改善成效可歸納為下列幾類：. . 提昇產出量. . 減少作業人員. . 提高勞動生產力. . 提昇品質水準，提昇良率. . 降低不良率，回修率. . 減少客戶抱怨次數. . 縮短生產交期時間. . 降低材料，在製品及成品庫存. . 創造多種少量生產能力. . 縮短新產品開發量產時間. . 提高設備稼動率及製程能力. . 節省空間. 2.2.5 精實六標準差的 DMAIC 奇異公司所提出的精實六標準差，它是融合了精實生產的特點，運用DMAIC 手法來改善生產流程速度，減少製程中所產生的變異，並發揮創意，提昇產品或 20.
(32) 服務的附加價值，以降低生產成本 (張清波，2008)。目前實務上最通行的模型還 是以使用DMAIC為主，使用的架構略有不同，但想法是一致的，都是想把精實原 理融合至DMAIC中。Pande, Neumanm 與Cavanagh (2001)將DMAIC改善手法定義 為下列五個步驟:. 1.. 界定 (Define) 訂定專案目標，界定核心流程及顧客區隔，確認顧客對公司需求及公司 對供應商的需求，並針對企業策略與關鍵顧客群，尋找改善機會及建立 改善團隊。界定具體活動問題描述與專案範圍，於專案範圍裡釐清關鍵 品質指標並進行改善活動。. 2.. 衡量 (Measure) 使用正確的量測方法，這個步驟應採合適的評量方法。企劃團隊也許對 現今的品管水準的研究有興趣，了解流程是否在控制中，依不同顧客需 求設立客觀的目標。在這個階段中，基礎品質分析工具如柏拉圖、管制 圖、長條圖、特性要因矩陣等分析圖表皆可使用，建議衡量製程能力以 及量測系統分析。. 3.. 分析 (Analyze) 此階段要為了解造成錯誤發生的真正原因，可以使用因果圖、FMEA、 統計工具使用實際蒐集到的數據分析造成錯誤發生的真正原因。. 4.. 改善 (Improve) 目的在透過改善方案的試行與實驗設計等工具之應用，去除或改善造成 流程錯誤或變異之主要肇因，並評估各項改善方案之成效，企圖建構出 最佳之流程運作模式。由黑帶高手帶領團隊實施腦力激盪，訂定並推行 21.
(33) 改善行動計劃，而達成所設定績效改善指標 Y’s。. 5.. 控制 (Control) 目的在落實改善後之新流程，建立管制策略以維持並擴大成果。確認改 善後的流程可以讓關鍵品質指標及製程參數維持在可以被接受的範圍 內並持續監控，使流程的錯誤不在發生或降至最少，並實施標準化及建 立標準作業程序。. 在「剖析製造業之精實六標準差的DMAIC作法」一文中，詳細描述製造流 程之各階段作法，提供企業導入精實六標準差參考，提升成功率，進而加速達到 精實企業的目的。同時亦提及若未能確實遵循DMAIC各階段的嚴謹作法，可能 因而功虧一簣 (黃永東、馮聖為，2008)。精實六標準差與TQM的學習工具幾乎 相同，唯精實六標準差常用QFD、FMEA、田口、CPM、同步工程、實驗設計、 SPC等統計手法，在管理上則考量許多企業文化與人性方面的問題，強調品質、 速度及成本三者合一，缺一不可，因此精實六標準差的成功秘訣在於掌握3P (People, Process, Product) (楊義明、盤天培、曹健齡，2008)。. 雖然實行精實六標準差工具眾多，流程繁複，涵蓋範圍廣泛，但在實務上， 常常必須因時因地制宜去採用適當的工具，尤其當資源有限，常常要徹底地執行 一套完整的過程，實在相當困難，所以熟知其精髓才能熟練又適宜運用各種工具， 以收最小投入最大產出之效。. 2.2.6 精實六標準差與 5S 精實六標準差的精義在於消除浪費，而推行5S更是消除浪費最大的關鍵活動， 是浪費的改善良藥 (林松茂，2008)。在精實製造一書亦提及5S是製造現場的改 善基礎，整理、整頓、清掃、清潔、教養五者樣樣皆重要，5S若做不好，則現場 22.
(34) 改善一切均為空談 (黃楹進，2004)。. 尤其在精實六標準差的控制階段，導入5S是極重要之一環，5S是工廠和辦公 室的基本內部作業規範，它被考慮成個人和小團體的每日持續改善活動之方式。 它會讓所有的人有一種同舟共濟的參與感，鬥志高昂地迎接改變，從組織內去解 決問題 (黃永東、馮聖為，2008)。由此可知，在推行精實六標準差之前，基礎 要打好，要從小處著眼，日常生活做起，才能將精實六標準差成功導入，並持之 以恆。. 23.
(35) 第三章 研究方法 3.1 研究架構 本研究的研究目標在於改善生產績效，研究焦點在生產流程，研究過程運用精實 六標準差的 DMAIC 步驟搭配各項手法與技巧，透過資料收集分析，企圖找到影響流 程的關鍵影響因素，也就是關鍵製程輸入變數(Key Process Input Variable, KPIV)。研 究的開始是以「顧客」的需求為出發點，找出哪些是影響顧客滿意的關鍵品質特性 (Critical to Quality, CTQ)，從中找到關鍵績效指標(Key Performance Index, KPI)，訂定 本專案的績效衡量指標，正是所謂「關鍵製程輸出變數」(Key Process Output Variable, KPOV)，不論是關鍵製程輸入變數或是輸出變數，都是本研究亟欲獲得的資訊。當找 出關鍵變數的關係之後，便針對這些關鍵因素採取適當之行動，以達到專案的改善目 標，同時控制流程，獲得穩定的結果輸出。亦即可以滿足本研究所欲達到之研究目的： 找出核心流程與關鍵影響因素，對症下藥，提出改善方案進而改善生產績效。. 圖 3.1 研究架構. 3.2 研究設計與方法 由於精實六標準差的應用都能達到企業流程改善的目標，本研究便藉由實施導入 精實六標準差，以精實方法先將無附加價值的流程予以排除，再搭配六標準差 DMAIC 改善步驟，找出企業的核心流程，將流程最佳化，以達到提升生產績效的目標。由於 DMAIC 每一個階段適用之工具眾多，必須因時制宜依照實務情況，選用合適的工具， 才能獲得最佳之成效。常用的八大工具手法簡單說明如下 (Snee & Hoerl, 2003)：. 24.
(36) 1. 流程展開圖 (Process Map)：流程圖 (Flow Chart)之一種，描寫出各流程步驟 以及流程之投入、產出與責任歸屬。 2. 特性要因矩陣 (Cause and Effect Matrix)：一種排定優先順序之矩陣，協助專 案人員選擇對於流程產出變數 (Process Output Variables, Y’s)具有顯著效應之 流程投入變數 (Process Input Variables, X’s)。 3. 量測系統分析 (Measurement System Analysis)：在收集資料之前，需經過量測 系統之研究，通常應用 Gage R&R 量化量測系統之再現性 (Repeatability)與再 生性 (Reproducibility)，評估量測系統是否可接受或需要改善 4. 製程能力分析 (Capability Study)：分析流程上之變異相對於規格之關係，以 求得流程符合規格之能力狀態。 5. 失效模式與效應分析 (Failure Mode and Effect Analysis)：藉由失效模式之影 響程度排序、失效原因與流程上之改善，以界定流程問題的一種分析方法。 6. 多變量分析 (Multi-Vari Study)：在流程運作中抽樣，並以統計與圖表分析界 定重要的控制與不可控制變數。 7. 實驗設計 (Design of Experiments)：一種藉由最少的實驗測試，研究關鍵流程 投入變數如何影響流程產出的方法。 8. 管制計畫 (Control Plan)：將六標準差專案之成果加以摘要與文件化，協助操 作者管制該流程。. 25.
(37) 本研究便以最常見之工具導入個案公司，改善架構如下圖 3.2 所呈現:. 圖 3.2. DMAIC 之改善架構. 資料來源:3M 公司內部訓練教材. 以下將 DMAIC 每一個階段的所要達到之目的與相對應使用工具加以說明。. 1.. 定義 (Define) 定義階段主要目的是界定問題、訂定專案目標、專案範圍，建立改善團隊， 然後溝通討論、釐清問題。藉由了解顧客的聲音 (Voice of Customer)，轉化 為顧客的要求，與內部製造的過程一一做連結，找出關鍵品質特性 (CTQ)， 並估算此一問題改善後的利益，規劃整個專案的時程，在效益、時程、目標 都必須具體化、數量化呈現，才能獲得上級的認可支持。使用的工具為流程 圖 (Flow Chart)，與精實思維的觀念，找出無附加價值的活動，盡力消除。. 26.
(38) 2.. 衡量 (Measure) 衡量階段需蒐集資料，進行量測系統分析確保資料的正確性及衡量流程之績 效。由於本研究資料都是透過生產資料記錄整理而成，原始資料都屬於計數 型資料，後續再進行基礎統計分析而獲得，所以不會進行再現性與再生性之 分析。之後利用流程展開圖 (Process Map)，視覺化的方式，清楚地顯示出 前後製程步驟輸入與輸出，並使用特性要因矩陣 (C&E Matrix)，進行因果 關係分析，找到關鍵輸入分析造成問題的原因，縮小研究範圍。. 3.. 分析 (Analyze) 採用失效模式與效應分析 (FMEA)分析流程，利用風險的觀念找出最高 風險處，進一步過濾出真正造成問題的關鍵因素，再以統計品管的手法來輔 助，更深入的瞭解 Y 與各個 X’s 之間的關係，提供改善的方向，以利擬定改 善的選擇方案。. 4.. 改善 (Improve) 主要目的是排除關鍵因素所造成之不確定性，減少流程的變異與提出防 止問題發生的解決方案。因本研究蒐集資料都是計數型類別，並無計量型量 測資料，所以最常見的製程改善手法多變量分析或實驗設計並不會在本研究 使用。採用團隊腦力激盪、流程改造、流程合理化的方法，選出最佳可行方 案，導入實施，確認效果。. 5.. 控制 (Control) 控制的目的是確保所有的指標在控制範圍內，當確認改善成效之後，必須將 改善後的方法標準化、文件化，建立管制計畫，持續監控，以確保績效穩定 維持。改善不可能一蹴可及，盡善盡美，視需要必須再檢討修正，就如同戴 明的PDCA循環不斷地回饋，逐步完善。 27.
(39) 第四章 個案公司分析 4.1 個案公司簡介 S 公司成立於 1989 年，目標在結合國際管理實務經驗與生產能力，成為亞洲區 的國際級生產製造中心。在全球製藥及生物科技領域，S 公司已成為設計、研發及製 造藥物傳輸系統(Drug delivery system)的 OEM/ODM 領導製造商，主要產品包含筆型 注射器、自動注射器與吸入器等先進藥物傳輸系統。. S 公司集團依業務性質分為旗下子公司: S Medical、S Healthcare 與 S Technologies。S Medical 主要為製藥與生物科技公 司量身設計、研發與製造藥物傳輸系統，S Healthcare 從事家庭、醫院和長期照護器 材之開發與製造，S Technologies 為醫療科技與工業設備提供製造與代工之服務。S PHARMA 提供藥廠及生技公司其先進醫療傳輸系統之終端組裝、醫材標籤及包裝相 關服務。. 其中 Medical 為公司發展重點，經營策略是採垂直整合模式，產品完全不假手他 人，由公司自行管理所有重要的營運項目，從模具製造、射出成形、設備自動化、以 及 CNC 加工中心與量測技術。藉此維持品質水準及確保任何複雜的專案能及時完工 同時亦保障客戶寶貴的智慧財產，以單一窗口服務滿足客戶的所有需求，客戶導向的 營運模式，業務蓬勃發展，2012 年至 2014 年三年之間，公司規模從 800 人三倍成長 為近 2300 人，而目前仍持續增長中。. 4.2 產業現況 4.2.1 醫療器材產業 隨著醫療技術的進步、藥物的發展，未來人口高齡化的現象愈加明顯，醫療 保健的需求隨之擴大，居家醫療器材的市場持續成長。使用者、病患可以簡便並. 28.
(40) 以自助的方式檢測部分生理數據，在家自行治療，甚至未來此類居家醫療器材產 品可整合資訊技術，並透過雲端整合，以提供客戶完善健康管理服務，都是醫療 器材產業未來發展之趨勢。. 4.2.2 藥物傳輸系統 歐美先進國家由於幅員遼闊，天候變化劇烈，慢性疾病人口龐大，醫療資源 取得的便利性差距大，再加上考量兼顧病患生活的品質，因而長效性藥物的開發 非常具有市場需求性。傳統口服藥物傳輸為最普遍最方便使用的劑型，產品市場 占全球藥物傳輸市場的 52%，但最大的缺點是服藥頻率高，造成慢性疾病病患生 活之不便；然而植入及注射長效傳輸技術可以減少病患的用藥頻率，增加用藥的 安全性，減少注射部位反覆受傷；再加上藥物傳輸技術因為研發投資較小，研發 時程較短，新藥開發成功率高，儘管植入/注射傳輸市場僅占全球藥物傳輸市場 的 10%，市佔排名第二，仍舊受到相當之重視（巫文玲，2012）。. 4.3 個案公司現況 S公司為一家以設計研發製造高科技藥物傳輸系統的產業龍頭，主要客戶為頂尖 的製藥與生物科技公司，有多項產品榮獲國際獎項，專利拋棄式自動注射器已成為自 動注射器產業的製造指標，自動注射器產業主要因患者對醫囑的遵從性提高及追求生 活品質而大為成長，使用者可自行或藉由醫療照護者的協助下，利用筆型注射器、自 動注射器和吸入器，以注射或吸入藥物的方式獲得治療。自動注射器 (Auto-Injector) 為藥物傳輸系統之其中之一種，S公司的主要業務為提供國際藥廠此藥物傳輸系統之 零件製造與半成品組裝，產品可分為OEM與ODM兩大類型。如圖4.1所示，產品基本 上是由多個塑膠射出零件、彈簧及鐵扣經過組裝而成半組裝成品，再出貨之客戶端， 由客戶進行滅菌與最終產品之組裝。最終產品測試主要是以功能為主，目的是改善注 射經驗並同時確保藥物可安全及有效地被注射。. 29.
(41) 圖 4.1 自動注射器生產製造流程. 自動注射器的生產製造活動，主要包含組裝、金屬加工及射出成形作業，依產品 的不同會有所增加變動其他印刷或電鍍製程，但產品基本上相似度很高，自動注射筆 一般是由 10 個以上零件所組成，而其中 70%以上都是塑膠零件。而塑膠零件幾乎從 模具設計、製造到射出成形都是自製佔多數，是自動注射器開發的核心。. 因應業務的需求，模具開發數量迅速成長，射出成形機台數量已從 100 台增至 180 台，人力、廠區也持續擴大，所以在管理上的難度與複雜度都大幅增加；隨著新 客戶的加入，客戶的要求越來越嚴苛，產品趨向少量多樣，產品上市的時程縮短，原 30.
(42) 有管理的方式逐漸無法適應新的挑戰與要求。為了跟隨客戶之腳步，勢必在產品與製 程上符合更高之要求，才能繼續生存維持競爭優勢，因此進一步深入了解射出成形的 作業，找出改善之重點。. 4.4 射出成形作業流程簡介 公司接單的現況都會由客戶提供未來的需求預測給 S 公司，因此在零件部分都會 保有安全庫存，但組裝成品則必須確認收到出貨資訊，才會進行組裝生產。當收到客 戶的出貨訂單數量之後，供應鏈需求部會藉由系統開出製造工單，通知生產單位交貨 時程與需求數量，同時會確認原料零件庫存，不足的部分就必須再透過採購系統向外 購買原料或零件，自製零件則會再依需求向下開出製造工單給射出成形或金屬加工部， 以生產所需之零件。. 當射出成形部門接收到製造工單，部門內生產規劃人員就會依所需交貨時程安排 射出零件週排程，安排與指派生產機台，並開出生產派令單。而後續所有的生產活動 則會依據生產派令單之指示去進行。因醫療器材產業之特性，所有的生產活動皆會經 過一系列確效的活動以確認製程績效的穩定性，並藉此找到最佳化之條件，因此每一 個模具都有其個別的最佳化條件標準，每一次的生產都必須依此條件參數進行設定， 但是當條件參數與確效有所不同時則必須提出模具條件轉換，對產品進行較嚴格的管 控；再加上塑料需經過預乾燥過程，通常會耗時 2-6 小時不等，因此在生產技術人員 將模具上機之前，有一定之準備流程，需事先經過專職人員之審核，才將生產派令單 正式發出予負責生產技術人員。. 生產技術人員利用事先準備之生產相關文件以及模具管理系統確認模具位置，準 備上模，並架設相關附屬周邊設備，再開機設定調整參數，直到首件產出，再送至 QC 進行首件檢驗。首件檢驗過程中，會透過生產派令單往返紀錄送件時間與數據， 當尺寸外觀皆符合規格則 QC 會簽核批號成立，之後進入量產，量產與包裝人員便開 31.
(43) 始接手進入每日例行作業，量產負責每日模具設備點檢與異常排除，包裝負責自主檢 查與包裝標示，QC 則持續執行每四小時的 IPQC 巡檢，直到檢驗完成才可入庫。但 若首件檢查無法一次通過，就必須重新調整參數，重複送件與量測，直到首件符合規 格為止。. 圖 4.2 射出成形作業流程. 4.5 改善專案執行步驟 4.5.1 定義階段(Define) 定義階段的主要目的是要定義問題，尋找出急需改進的運作流程，利用客觀 統計的方法，在短期內採取必要的行動方案。經由射出成形作業流程的介紹，同 時輔以圖 4.2 以圖像化的表示方式，將射出成形簡化成五個主要關鍵階段，包含 準備作業、上模作業、開機作業、首件檢查作業以及量產作業；每一個階段可再 細分為多個步驟，及涵蓋不同功能之作業人員。準備作業是由生產規劃人員、專 員、物料人員負責；上模、開機與首件檢查主要由生產技術人員與 QC 負責；最 後，量產作業則是由量產、包裝、QC 人員負責。. 32.
(44) 精實管理所強調的是回歸經營的本質，從顧客的角度來分析價值的流動，亦 是精實五大原則的第一點，而非以企業的角度進行流程的改善，以精實生產價值 流的概念第一步要先辨識具有附加價值或無附加價值的活動，進而針對這些無附 加價值的活動加以簡化或去除。整個生產作業中真正有附加價值的即為量產作業， 是唯一有產品產出的步驟，是公司營利的基礎，而其前置作業，從準備作業到首 件檢查作業，雖無直接附加價值卻為必要之作業，再進一步以下游顧客之需求， 亦即量產、包裝與 QC 人員作為考量，探討關鍵品質特性(CTQ)。. 由於射出成形的製程特性，只要上機生產，參數確定，首件檢查通過後，後 續尺寸就會相當穩定，中間自然須配合每日的預防保養，便可連續生產，即使有 任何之異常，不論是設備周邊或外觀都只需微調參數，除非參數調整超出允許範 圍，或製程檢驗發現不符合規格才會開出不合格品報告，召開跨部門會議，進行 後續產品處置與原因調查。因此對於量產與包裝人員而言，穩定連續的生產，避 免產品或製程異常造成的生產中斷，導致一連串選別、額外處置、調整參數、等 待產品判定以及重新首件檢查等衍生的動作並產生繁重的工作量，這些都是量產、 包裝與 QC 人員抱怨的主要來源，也往往是發生錯誤導致下製程組裝人員抱怨的 原因，一關一關環環相扣。這些重工的浪費、製造不良的浪費、等待的浪費都是 精實生產中最不樂見的。總而言之，量產作業前的前置作業對於產品品質與內部 顧客需求來說，都是相當關鍵的核心步驟。. 為了消除這些浪費，並配合 S 公司未來產品需求發展的趨勢，以未來的主力 產品 N 專案做為資料收集的依據，透過生產派令單所記錄的相關時間配合其各 階段步驟，將前置作業花費的時間區分為四個時段，如圖 4.3 所示，分別是上模 時間、開機到第一次送首件時間、多次首件時間及首件通過時間。各階段內容定 義如下：. 33.
(45) . 上模時間：從模具開始上機到模具架設完成所花費的時間. . 開機到第一次送首件時間：機台附屬周邊安裝，設定參數到產出首件送 交 QC 的花費時間. . 多次首件時間：首件檢查失敗，重新調整參數產出零件，再送交 QC. . 首件通過時間：QC 收到首件，進行尺寸量測與外觀檢查，確認首件通 過的時間. 圖 4.3 前置作業花費時間階段定義. 數據分析結果如表 4.1，可知每一個步驟所花費的時間，而其中「多次首件」 完全是屬於無附加價值的活動，因為設定及調整參數後送首件檢查，應該要一次 成功，只要多執行一次就會造成原料損耗、重工、QC 量測時間的浪費，應該是 首要消除的步驟；在價值流程圖分析時，常使用流程週期效率 (Process Cycle Efficiency, PCE) 做為衡量指標，以流程加值時間佔總流程時間之百分比來表達。 由圖 4.4 可以得知多次首件花費的平均時間佔全部平均前置時間的比例高達 34.55%，亦即附加價值活動僅佔 65%，流程周轉效率明顯不佳。. 34.
(46) 圖 4.4 各階段花費時間比例. 再者「開機到第一次送首件」 ，平均花費 11.6 小時，花費最多時間且標準差 20.3，時間落差大，表示為改善的機會點；上模時間與首件通過時間的平均值、 標準差都落在公司要求的可接受範圍之內，可謂在管制中，所以未來的改善不再 著重於這兩個階段的花費時間。. 表 4.1 花費時間統計分析表 階段/單位(小時). 樣本數. 平均值. 標準差. 最小值. 最大值. 全距. 上模時間. 58. 0.9. 0.5. 0.5. 3.0. 2.5. 開機到第一次送首件時間. 58. 11.6. 20.3. 0.5. 124.0. 123.5. 多次首件時間. 58. 7.7. 17.6. 0.0. 100.5. 100.5. 首件通過時間. 58. 2.0. 1.0. 0.0. 5.0. 5.0. 35.
(47) 直接影響多次首件時間的關鍵因素就是「送首件次數」，只要減少送首件次 數，就直接減少等待 QC 首件檢查的過程，便可愈早順利進入量產作業。繼續更 深入探討一次送首件成功與多次首件額外產生資源的浪費，相關績效指標整理呈 現如表 4.2，績效指標的定義與說明如下：. . 多次首件時間：超過一次，重新送首件所花費之時間，只有一次送首件 時則花費時間為 0 小時. . 送首件次數：同一批號送首件的總次數. . 首件前模數：首件成功前，試產調機耗損的模次數，開關合模一次射出 產品為一模次. . 首件前調機原料耗損率(%)：首件成功前，試產調機耗損的模次數相對 於最終總產出數量的比例. 表 4.2 一次首件成功與多次首件績效指標比較表 績效指標. 一次成功. 平均值. 標準差. 最小值. 最大值. 全距. 樣本數. 多次首件時間. N. 13.53. 17.87. 0.00. 100.50. 100.50. 60. (小時). Y. 0.00. 0.00. 0.00. 0.00. 0.00. 181. 送首件次數. N. 3.2. 2.3. 2.0. 14.0. 12.0. 60. Y. 1.0. 0.0. 1.0. 1.0. 0.0. 181. N. 809.0. 1277.0. 50.0. 8435.0. 8385.0. 60. Y. 150.2. 248.3. 10.0. 2250.0. 2240.0. 181. 首件前調機. N. 0.1729. 0.5605. 0.0014. 4.0927. 4.0912. 58. 原料耗損率. Y. 0.0199. 0.0450. 0.0003. 0.3135. 0.3132. 181. 首件前模數. 註: Y 表示一次首件成功，N 表示多次首件. 36.
(48) 經由首件作業的過程分析，多次首件在各項資源所造成的浪費，包含多花費 時間 13.53 小時，多送件往返首件檢查 3.2 次，原料耗損率 17.29%，相對於一次 首件成功 1.99%多出成本 15%，說明一次首件成功率與送首件次數，是改善專案 最應關注的指標。所以本次的專案範圍放在首件作業，專案目標為「提高一次首 件成功率」 ，射出成形主任為改善專案的主要成員，其中包含生產技術與量產組， 而品質組、包裝組與 QC 亦為團隊成員共同參與改善專案，並依其功能協同合 作。. 4.5.2 衡量階段 (Measure) 衡量的目的之一，在於如何量測流程的績效。首先，透過流程展開圖 (Process Mapping)的方式，呈現出首件作業的製程步驟，包含開機與首件檢查，再利用輸 入輸出的查核方法列出流程工作要項，如圖 4.5。. 供應商. 輸入. 製程步驟. 原料供應商 設備供應商 人力資源部門 生產技術部門. 原料預乾燥 物料人員 水路 設備周邊(機械手治具) 參數設定/調整 工程師. 開機. 首件尺寸 首件外觀 QC人員. 首件檢查. 輸出. 顧客. 首件尺寸 首件外觀 開機時間 原料耗損. QC人員 量產人員 包裝人員. 首件成功率 首件通過時間. 圖 4.5 首件作業流程展開圖. 本專案的目標在提升首件成功率，因而必須了解目前現況的製程能力水準， 以 N 專案產品為代表，收集 2013 年 5 月至 2014 年 4 月的生產資料，透過生產. 37.
(49) 派令單與生產紀錄的資料建檔，收集共 241 筆資料，相當於 241 批次，其中 181 件為一次首件成功，首件成功率為 75%，產品不良率為 3.43%。因為在改善過程 中，不希望只一昧追求首件成功率而導致忽略其他重要指標，所以設立不良率為 平衡指標，希望在改善的同時能維持品質原有的水準。. 接著將所列出的輸入要項，對於影響首件成功率與不良率的因素，進行評比 展開成特性要因矩陣 (Cause and Effect Matrix)，篩選出真正影響關鍵因素，縮小 研究範圍，從表 4.3 的評比結果獲得三個關鍵影響因素 (X’s)，分別是參數設定/ 調整、工程師與首件尺寸。. 表 4.3 特性要因矩陣分析. 項目. 評比. 10. 5. 關鍵要求. 效率. 品質. 輸入. 首件成功率. 不良率. 製程名稱. 總計. 1. 開機. 原料預乾燥. 7. 3. 85. 2. 開機. 物料人員. 5. 1. 55. 3. 開機. 水路. 7. 3. 85. 4. 開機. 設備周邊(機械手治具). 7. 3. 85. 5. 開機. 參數設定/調整. 9. 7. 125*. 6. 開機. 工程師. 9. 5. 115*. 7. 首件檢查. 首件尺寸. 9. 8. 130*. 8. 首件檢查. 首件外觀. 7. 5. 95. 9. 首件檢查. QC 人員. 3. 1. 35. 註: *表示關鍵影響因素. 38.
(50) 4.5.3 分析階段 (Analyze) 此一階段，目的是要瞭解造成問題的關鍵因素，真正的問題原因為何，分析 變異的來源。從特性要因矩陣已初步獲得三個關鍵影響因素，再透過失效模式與 效應分析(FMEA)，利用嚴重度、發生率及偵測度計算 RPN，再進一步篩選得到 表 4.4，RPN 愈高表示影響程度愈高，為優先且必須關注的項目，其中四項 RPN 大於 400，分別落於「工程師」與「尺寸」兩個關鍵製程輸入，是真正影響首件 成功率的因素。. 39.
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