人體生物資料庫管理條例
修正日期 : 民國 101 年 08 月 08 日
第 一 章 總則
第 1 條
為規範人體生物資料庫（以下稱生物資料庫）之設置、管理及運用，保障生物資 料庫參與者之權益，促進醫學發展，增進人民健康福祉，特制定本條例。
第 2 條
本條例所稱主管機關，為行政院衛生署。
第 3 條
本條例用詞，定義如下：
一、生物檢體：指自人體採集之細胞、組織、器官、體液或經實驗操作所產生，
足以辨識參與者生物特徵之衍生物質。
二、參與者：指提供生物檢體與個人資料及其他有關資料、資訊予生物資料庫之 自然人。
三、生物醫學研究：指與基因等生物基本特徵有關之醫學研究。
四、生物資料庫：指為生物醫學研究之目的，以人口群或特定群體為基礎，內容 包括參與者之生物檢體、自然人資料及其他有關之資料、資訊；且其生物檢 體、衍生物或相關資料、資訊為後續運用之需要，以非去連結方式保存之資 料庫。
五、編碼：指以代碼取代參與者姓名、國民身分證統一編號、病歷號等可供辨識 之個人資訊，使達到難以辨識個人身分之作業方式。
六、加密：指將足以辨識參與者個人身分之資料、訊息，轉化為無可辨識之過程。
七、去連結：指於生物檢體、資料、資訊編碼後，使其與可供辨識參與者之個人 資料、資訊，永久無法以任何方式連結、比對之作業。
八、設置者：指設置、管理生物資料庫者。
九、移轉：指設置者將生物資料庫及其與參與者間之權利義務讓予第三人。
第 二 章 生物資料庫之設置
第 4 條
生物資料庫之設置者，以政府機關、醫療或學術機構、研究機構、法人（以下統 稱機構）為限，並應向主管機關申請許可。
前項申請者之資格、申請程序、許可設置之條件、審查基準、定期查核、相關管 理及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。
第 5 條
設置者應設倫理委員會，就生物資料庫之管理等有關事項進行審查及監督。
前項委員會應置審查委員九人至十五人，其中二分之一以上應為法律專家、社會
工作人員及其他社會公正人士；並應有三分之二以上為非本機構之人員。
生物資料庫有關資料、資訊之運用，應擬定計畫，經其倫理委員會審查通過後，
再報經主管機關邀集法律專家、社會工作人員及其他社會公正人士等人員審查通 過後，始得為之。
前項各類別人員數不得低於四分之一；單一性別之人員數，不得低於三分之一。
第三項之審查，主管機關得委託民間專業機關（構）、團體辦理。
第二項、第三項之審查人員，於有利益迴避之必要時，應行迴避。
第 三 章 生物檢體之採集及參與者之保護
第 6 條
生物檢體之採集，應遵行醫學及研究倫理，並應將相關事項以可理解之方式告知 參與者，載明於同意書，取得其書面同意後，始得為之。
前項參與者須年滿二十歲，並為有行為能力之人。但特定群體生物資料庫之參與 者，不受此限。
前項但書之參與者，於未滿七歲者或受監護宣告之人，設置者應取得其法定代理 人之同意；於滿七歲以上之未成年人，或受輔助宣告之人，應取得本人及其法定 代理人之同意。
第一項同意書之內容，應經設置者之倫理委員會審查通過後，報主管機關備查。
第 7 條
前條應告知之事項如下：
一、生物資料庫設置之法令依據及其內容。
二、生物資料庫之設置者。
三、實施採集者之身分及其所服務單位。
四、被選為參與者之原因。
五、參與者依本條例所享有之權利及其得享有之直接利益。
六、採集目的及其使用之範圍、使用之期間、採集之方法、種類、數量及採集部 位。
七、採集可能發生之併發症及危險。
八、自生物檢體所得之基因資料，對參與者及其親屬或族群可能造成之影響。
九、對參與者可預期產生之合理風險或不便。
十、本條例排除之權利。
十一、保障參與者個人隱私及其他權益之機制。
十二、設置者之組織及運作原則。
十三、將來預期連結之參與者特定種類之健康資料。
十四、生物資料庫運用有關之規定。
十五、預期衍生之商業運用。
十六、參與者得選擇於其死亡或喪失行為能力時，其生物檢體及相關資料、資訊 是否繼續儲存及使用。
十七、其他與生物資料庫相關之重要事項。
第 8 條
參與者得要求停止提供生物檢體、退出參與或變更同意使用範圍，設置者不得拒 絕。
參與者退出時，設置者應銷毀該參與者已提供之生物檢體及相關資料、資訊；其 已提供第三人者，第三人應依照設置者之通知予以銷毀。但有下列情形之一者，
不在此限：
一、經參與者書面同意繼續使用之部分。
二、已去連結之部分。
三、為查核必要而須保留之同意書等文件，經倫理委員會審查同意。
第 9 條
參與者死亡或喪失行為能力時，除另有約定者外，生物資料庫仍得依原同意範圍 繼續儲存，並使用其生物檢體及相關資料、資訊。
第 10 條
依本條例所為之生物檢體或資料、資訊之蒐集、處理，參與者不得請求資料、資 訊之閱覽、複製、補充或更正。但屬可辨識參與者個人之資料者，不在此限。
第 四 章 生物資料庫之管理
第 11 條
生物檢體或相關資料、資訊遭竊取、洩漏、竄改或受其他侵害情事時，設置者應 即查明及通報主管機關，並以適當方式通知相關參與者。
設置者應訂定前項情事發生時之救濟措施，並報主管機關核定。
第 12 條
採集、處理、儲存或使用生物檢體之人員，不得洩漏因業務而知悉或持有參與者 之秘密或其他個人資料、資訊。
第 13 條
設置者應依主管機關公告之生物資料庫資訊安全規範，訂定其資訊安全管理規定，
並公開之。
前項管理規定應經倫理委員會審查通過，並報主管機關備查。
第 14 條
設置者不得將生物資料庫之一部或全部移轉與他人，但經主管機關審查核准者不 在此限。
主管機關為前項審查時，應審酌下列事項：
一、參與者之權益。
二、設置者與受移轉機構之性質。
三、受移轉機構保護參與者權益之能力。
四、參與者明示或可得推知之意思。
生物資料庫有停止營運之規劃時，應於一年前檢具後續處理計畫書，報主管機關
核可後，始得為之。
第 15 條
生物資料庫中之生物檢體除其衍生物外，不得輸出至境外。
生物資料庫中資料之國際傳輸及前項衍生物之輸出，應報經主管機關核准。
生物資料庫提供第三人使用時，應於其使用合約中載明前二項規定。
第 五 章 生物資料庫之運用
第 16 條
生物醫學研究以人口群或特定群體為基礎者，其材料不得取自未經許可設置之生 物資料庫。
設置者自行或提供第三人使用生物檢體及相關資料、資訊，應於參與者同意之範 圍、期間、方法內為之。
第 17 條
以公益為目的或政府捐補助設置之生物資料庫，於提供第三人使用生物檢體及相 關資料、資訊時，應符合公平原則。
第 18 條
設置者就其所有之生物檢體及相關資料、資訊為儲存、運用、揭露時，應以編碼、
加密、去連結或其他無法辨識參與者身分之方式為之。
設置者就參與者姓名、國民身分證統一編號及出生年月日等可辨識個人之資料，
應予加密並單獨管理；於與其生物檢體及相關資料、資訊相互比對運用時，應建 立審核與控管程序，並應於為必要之運用後立即回復原狀。設置者為不同來源之 資料、資訊互為比對時，應依第一項規定為之，並應於比對後，立即回復原狀。
參與者同意書、終止參與研究聲明書等無法與可辨識參與者之資料分離之文件，
不適用前三項規定。但設置者應採取其他必要之保密措施。
第二項及第三項之比對、運用，適用第五條第三項規定。
第 19 條
設置者之成員及其利害關係人於有利益衝突之事項，應行迴避。
第 20 條
生物資料庫之生物檢體、衍生物及相關資料、資訊，不得作為生物醫學研究以外 之用途。但經依第五條第三項規定審查通過之醫學研究，不在此限。
第 21 條
設置者及生物資料庫之商業運用產生之利益，應回饋參與者所屬之人口群或特定 群體。
前項回饋辦法由主管機關定之。
第 22 條
設置者應定期公布使用生物資料庫之研究及其成果。
第 六 章 罰則
第 23 條
違反第四條第一項規定，未經主管機關許可，擅自設置生物資料庫者，處新臺幣 二百萬元以上一千萬元以下罰鍰；其生物檢體及其他生物資料庫儲存之資料、資 訊，應予銷毀。但符合第四條第二項所定辦法之設置資格及條件而可補正相關程 序者，得先限期令其補正。
違反第十四條第一項規定；或未依同條第三項規定，生物資料庫之停止營運未於 限期內檢具後續處理計畫書報經主管機關核准，或未依核准計畫書之內容為之，
處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰。
違反第十五條第一項規定；或未依同條第二項規定報請主管機關核准者，處新臺 幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰；其已輸出境外之生物檢體及相關資訊、資料，
應立即銷毀。
違反第三十條規定，未就應予銷毀之生物檢體與相關資料、資訊予以銷毀者，處 新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰。
前四項情節重大者，主管機關並得廢止其設置許可。
第 24 條
設置者有下列情形之一者，處新臺幣五十萬元以上二百五十萬元以下罰鍰，並得 限期令其改正；屆期未改正者，按次處罰之：
一、違反第五條第一項、第三項規定，未設置倫理委員會，或生物資料庫管理及 運用事項未受倫理委員會之審查及監督，或未經主管機關審查通過；違反同 條第二項規定，倫理委員會組成不合法；違反同條第六項規定應迴避而未迴 避。
二、違反第六條第一項至第三項或第七條規定，進行生物檢體之採集；或違反第 六條第四項同意書未經倫理委員會審查通過。
三、違反第十二條規定，洩漏因業務而知悉或持有參與者之秘密或其他個人資 料、資訊。
四、違反第十三條第一項規定，未訂定或公開資訊安全規定，或生物檢體及相關 資料、資訊之管理違反資訊安全規定；或未依同條第二項經倫理委員會審查 通過，或送主管機關備查。
五、違反第十八條第一項規定，處理生物檢體及相關資訊、資料未以無法識別參 與者身分之方式；或違反同條第四項規定，對於無法與可辨識參與者資料分 離之文件，未採取必要之保密措施；或違反同條第五項規定。
六、違反第十八條第二項規定，未就參與者個人基本資料加密並單獨管理、於相 互比對運用時未建立審核及控管程序、於運用後未立即回復原狀；或違反同 條第三項規定，於比對時未以無法識別參與者身分之方式為之，未於比對後 立即回復原狀。
七、違反第二十條規定，將生物資料庫之生物檢體、衍生物及相關資料、資訊作 為生物醫學研究以外之用途。
有前項各款之情形者，主管機關並得令其於改正前停止營運；其情節重大者，並
得廢止設置許可。
第 25 條
設置者有下列情形之一者，處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並得限期 令其改正；屆期未改正者，按次處罰之：
一、違反第八條第一項規定，拒絕參與者相關要求；或違反同條第二項規定，未 銷毀或通知第三人銷毀參與者退出時已提供之生物檢體及相關資料、資訊。
二、違反第十六條第二項規定，於參與者同意之範圍、期間、方法以外，為生物 檢體及相關資料、資訊之自行或提供第三人使用。
三、違反第二十一條第二項訂定之辦法。
四、違反第二十二條規定未定期公布研究及其成果。
非以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研究，違反第二十九條規定而為生物檢 體之採集及使用者，處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並得限期令其改 正；屆期未改正者，按次處罰之。
第 26 條
有下列情形之一者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並得限期令其改正；
屆期未改正者，按次處罰之：
一、設置者以外之人違反第五條第三項規定。
二、設置者違反第六條第四項規定，同意書未報主管機關備查。
三、違反第十一條第一項規定，對於生物檢體或相關資訊、資料受侵害情事未通 報主管機關或未即查明並以適當方式通知參與者；或違反同條第二項規定。
四、設置者以外之人違反第十二條規定，洩漏因業務而知悉或持有參與者之秘密 或其他個人資料、資訊。
五、違反第十六條第一項規定，以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研究材 料，未取自經許可設置之生物資料庫。
第 27 條
設置者經依前四條規定處罰者，其實際為行為之人處新臺幣三萬元以上三十萬元 以下罰鍰。
前項行為之人如具醫事人員資格者，並依醫事人員專門職業法規規定懲處之。
第 28 條
生物資料庫之設置，違反主管機關依第四條第二項授權所定辦法之設置條件及管 理規定者，除本條例另有處罰規定外，主管機關應限期令其改正，必要時並得令 其於改正前停止營運；其情節重大者，得廢止設置許可。
第 七 章 附則
第 29 條
（刪除）
第 30 條
本條例施行前已設置之生物資料庫，應於中華民國一百零一年二月五日前補正相
關程序；屆期未補正者，應將生物檢體與相關資料、資訊銷毀，不得再利用。但 生物資料庫補正相關程序時，因參與者已死亡或喪失行為能力而無從補正生物檢 體採集程序者，其已採集之生物檢體與相關資料、資訊，經倫理委員會審查通過 並報主管機關同意，得不予銷毀。
第 31 條
本條例自公布日施行。
