2.2 國際標準 ISO 9000 系列之介紹

第二章 文獻探討

本研究之文獻探討共分六節，2.1節介紹小型醫院與開業醫之未 來發展，2.2節介紹國際標準之ISO 9000系列，2.3節則討論推行ISO 9000之過程模式/步驟，2.4節為推行ISO 9000之成功與失敗之因素，

2.5節為推行ISO 9000之效益，最後2.6節則探討ISO 9000於醫療界之 應用狀況。

2.1 小型醫院與開業醫之未來發展

2.1.1 小型醫院與開業醫之困境

長期以來來灣地區的醫療主導權完全取決於「醫師」，也就是說 醫師掌握整個醫療交易的過程，在臺灣光復至民國七十年間，醫療院 所以私立中小型醫院為主，公立醫院所打出之「高品質、低收費」的 成果不彰，以致於公立醫院醫師兼差或自行開業的情況頗多，再加上 衛生所醫療保健的功能式微，醫藥不分業，醫療體系無亦明顯之功能 劃分且無嚴格執行轉診制度，醫療體系以自由市場為導向競相爭取病 人及擴充規模，醫師的社經地位極高，亦掌握相當的政治影響力

〔48〕。

直至近二十年來大醫院紛紛設立¹，高科技醫療技術也隨之蓬勃

1 民 65，臺北長庚醫院設立，民 67，林口長庚醫院設立，民 71 臺中榮民總醫院設立，民 75，

高雄長庚醫院設立、花蓮慈濟醫院設立，民 77，年成大醫院設立，民 79，高雄榮民總醫院設

發展，貴重之儀器設備相繼進入²，由於台灣是個封閉性的醫療制度，

使得許多開業醫師無法使用醫院的人員與設備，為防止需住院的病人 流失及提昇自身之競爭力，紛紛投入醫療儀器競賽的行列中，不得不 由診所之規模轉型為小型醫院〔53〕³ ，此時小型醫院之營運狀況如下：

一、 因規模小，行政業務單純，此時的管理型態不管是醫療或是行 政皆由醫師擔任。

二、 藥品及衛材亦有差價的獲利，且尚有 50﹪之民眾未納保，有 相當比例之自費患者〔53〕。

三、 雖然各醫學中心紛紛引進高科技，醫界形成武器競賽，病人有 流向大醫院之趨勢，但因接受特殊檢查尚需自行負擔昂貴之檢 查費用，因此在經濟的考量下，仍有部份病情較輕的病患願意 留在地區醫院繼續接受治療。

四、 地區醫院的主治醫師因需值班且無教學研究、醫療糾紛較多、

流動率大，使得主治醫師留在地區醫院之平均價碼高於一般的 醫學中心，造成地區醫院醫師薪資水漲船高。

五、 因經濟規模較小，工作人員相對產值不如大型醫院。

此時的小型醫院之經營環境雖不若從前，但尚有極大的利潤空 間，不過這樣的美夢在 1995 年 3 月全民健康保險施行後全然破滅。

2 民 67 年，電腦斷層掃描檢查儀（CT）引進，民 74，體外振波碎石機（ESWL）引進，民 78 年，核磁共振檢查儀（MRI）

在全民健保的體制下，許多措施的執行如總額預算、論病例計 酬、藥價基準、醫藥分業、財務透明化等，對於體質較差的小型醫院 及基層醫診所而言實是莫大的衝擊，因而造成經營上的困境，本研究 茲就所收集之文獻彙整如下：

一、支付制度不合理

健保支付係以「醫院層級」為標準，病房費、診查費、檢 驗費、調劑費等，大型醫院與小型醫院同工不同酬，小型醫院之 給付較低，因而產生較少之獲利〔48〕〔49〕。

二、總額預算與論病歷計酬制度之挑戰

在論量計酬的體制下，小型醫院尚可以「量」來獲得財務 平衡，然而加入總額預算與論病歷計酬之制度後，品質監控不良 或成本會計建構不全的醫院就受到極大的衝擊，甚至有「做一個 賠一個，多做多賠」的情形產生。〔48〕

三、藥價基準與醫藥分業之影響

1、過去保險給付醫師診療費過低，因此醫院診所會以多開藥或 多開附加價值的藥來增加收入，許多小型醫院的藥費收入佔 總收入的 30﹪以上，但藥價基準實施後，使得藥價透明化，

藥品之利潤空間減小，影響醫院之經營〔48〕。

2、醫藥分業後對於小型醫院及開業醫均造成諸多的影響：

（1）診所的生存條件趨嚴

醫藥分業後使得診所需聘請藥師調劑（偏遠地區 除外），使得藥師之薪資水漲船高〔61〕，以彰化及高 雄兩地之藥師月薪，有喊價九萬者，折算健保給付需 達 600 人次方能支應。換言之，每月人次未達 1200 人 次之診所根本請不起藥師，而面臨如此困境的診所全 國高達 4653 家，影響所及之就醫民眾每月達 280 萬人 次〔64〕。

（2）診所的優勢空間喪失

根據一項「民眾對診所服務項目及滿意度之分析」

問卷調查顯示，45﹪受訪者因「方便性」而選擇診所 就醫，37﹪因「不必久候」或「看小病」而選擇診所，

全面實施醫藥分業後，因民眾對於取藥不便之抗拒心 態，診所若不聘藥師而釋出處方簽，病人一定會覺不 便，必定大量流失〔64〕〔9〕。

四、病人擁到大醫院

今日國民之生活水準大幅提昇，醫療科技發達，再加上全民健保 的實施，病人再也不需擔心醫療費用的問題，尤其是重症病人免其部

份負擔，臺灣民眾再也沒有經濟上就醫的障礙，亦無醫療貧民，因此，

民眾之就醫行為紛紛擁進醫療儀器設備齊全，醫護人力充足的大醫院 就診，此外臺灣封閉型的醫療制度，促使開業醫師無法利用醫院的人 力設備，也較缺乏各種機會參加醫學討論會，所以開業醫師與醫院醫 師在服務範圍與品質的落差增大，更促使病人直接往大醫院就醫，形 成今日之大問題〔53〕。再者，轉診制度並未落實，即使原來在基層 診所就診之病患轉診後，後續之照護幾乎都直接在中、大型醫院進 行，使得診所及小型醫院成為夾縫中的孤兒〔48〕。

小型醫院及基層診所在面對這樣的困境應試圖擺脫經營上的枷 鎖，另闢一生存空間，否則在如此詭譎多變的保險制度中，實難以生 存。一位任職於美國「醫療團體管理協會」之專家曾說：「仍有十年 以上之執業前景的醫師們最好睜亮眼睛，評估接下來三年到五年的醫 療環境所可能發生的變化，並適時的加以調整，以確保能夠繼續順利 地執業」〔108〕。新一代的醫師對於生活品質的追求，使得以往苦幹 實幹的開業方式逐漸式微，取而代之的便是企業化的經營與市場行銷 手段的運作，因此，從學者對於小型醫院及基層診所生存之道的許多 建議中，以轉型成為聯合診所最令人稱道〔91〕〔16〕〔53〕〔40〕〔39〕

〔78〕〔73〕〔62〕〔90〕〔32〕〔59〕，「聯合執業」便漸漸打響了名號，

引起廣泛的注意及討論，也使得聯合診所成為醫界閃耀的明日之星。

2.1.2 聯合診所之介紹

依據美國醫學會（American Medical Association，AMA）對聯合 執業所下的定義及我國「醫療機構設置標準」的規定，可將聯合診所 定義為「集合二位或二位以上同科或不同科之專科醫師，於相同之地 點內共同執業，由於共處一室，因此，資源可以相互利用，共同使用 儀器設備（如超音波、胃鏡等），共同聘請專業之醫事人員（如護理 人員、申報人員），並可自行延攬或以投資的方式與放射科人員、醫 技人員及藥師合作，達到最高的資源利用率，提昇醫療品質，造福民 眾之目的，稱之為聯合診所；並將其業務分成診療作業、醫療輔助作 業及行政作業三部份，此三項作業及執業所得則依各成員事先之協議 決定之」〔67〕〔91〕。

依蔡淑暖（民 84）之研究，可將聯合門診歸納為五種經營型態：

一、門診作業型（本研究屬之）

由投資者出資籌建聯合診所，並購置所有儀器設備及聘雇診 所之工作人員，再邀請或聘雇醫師至此聯合執業。此方式類似醫 院之門診部門，由聯合診所成立管理部負責統籌管理一切事務，

如實密聯合診所、全醫聯合診所、東峰聯合門診中心、大學眼科 中心均屬此型態。

二、診間出租型

由投資者出資籌建聯合診所，並購置所有儀器設備及聘雇診 所之工作人員，再將診間出租或出售給醫師（診間之設備可由醫 師自行購置），此型態有些類似自行開業，但因有其他相關醫療 輔助器材及醫療輔助部門可協助醫師進行診療，能提供病人更完 善之醫療服務。

三、完全出租型

由投資者出資籌建聯合診所，然後將整個診所分別租給醫師 或各相關醫療人員，各自經營管理，自負盈虧，投資者僅提供建 築物。如同百貨公司一樣，將場地租給不同之公司設置專櫃。如 台中慈杏醫療大樓、新竹深潭門診醫療大樓等。

四、醫師部份投資型

此型態與「診間出租型」類似，唯醫療輔助部門如藥局、檢 驗單位、X 光檢查等由醫師投資設置，盈餘由投資醫師共享，此 作法之目的在於鼓勵醫師、留住醫師在聯合診所工作。

五、醫師合伙投資型

此型態與「門診作業型」類似，相異之處在於投資者的身份，

是由數位醫師合伙投資，訂定總投資額分股售賣，創造之利潤則 按股分紅。

醫師對於聯合診所的概念多採正向肯定的意見，就林正介（民

80）之研究顯示：中部地區醫師中有 70﹪的醫師對聯合執業有極高 的接受度，其中且愈年輕之醫師群如住院醫師、總醫師及接受過專科 訓練、學歷較高的醫師群有較高的意願。台北市醫師公會（民 83）

對於進六千兩百多位會員寄發問卷，二百八十五名醫師回函贊同試 辦，其中四十名醫師願意提供執業地點。蔡淑暖（民 84）對於台北 市醫師之調查研究顯示：80﹪的醫師認為聯合診所在台灣的環境下是 可行的，且有 53﹪的醫師願意現在加入聯合診所的行列，而有 40.3

﹪的醫師尚未考慮，僅有 6.5﹪的醫師不願意參加聯合門診。Johnson

＆ Schryver（1996）之研究發現：加入聯合執業的醫師具有下列五個 特質：（一）能與他人分享對未來的期許，（二）能自覺是團體的一份 子，（三）能忍受伴隨著改變而來的不確定性，（四）準備好接受可能 面對的危機，（五）隨時敞開心胸面對必要性的溝通與協調。擁有這 些特質的醫師多半為年齡較輕且學歷偏高，這點與林正介的研究頗為 類似。

由以上學者之研究可發現大部份的醫師已經願意改變舊有之執 業型態，克服心理障礙與其他醫師共同合作，日後聯合診所是否能成 功，端賴制度規劃的良窳。至於籌設的方式，不論獨資、公司組織或 是公營事業型態，均各有利弊，何種籌組的方式最能展開性的示範及 引導台灣醫療環境的發展方向，是欲推行聯合門診者應深思的問題

〔39〕。

最後本研究以八十年一月十四日衛生署醫政處所提供之「聯合執 業與個人開業之優缺點比較表」為主軸，佐以各學者所提出的意見，

將聯合執業與個人開業之優缺點以醫師、病人及保險機構等三方面方 面分別敘述如下：（如表 2-1、2-2、2-3 所示）

表 2-1：聯合執業與個人開業之優缺點一覽表（醫師方面）

聯 合 執 業 個 人 開 業

優 點

1、 較多的醫療專業人員協助診療工作 2、 解決醫藥分業問題，病人不易流失 3、 提供較佳之醫療照護品質

4、 專業人員處理行政工作

5、 醫師間可相互討論，易於會診及轉診，增 加醫師間之互動

6、 工作時間較為固定且醫師可相互代理，有 較多之休閒及參加繼續教育的時間

7、 急診服務可以輪職 8、 工作較有效率 9、 病歷統一管理 10、分擔財務風險

11、初期投資款較少，收入較穩定 12、與病人無直接往來

13、共同分擔公設成本、降低營運成本 14、容易推動預防醫學及進行門診品保計劃

1、 裝璜自由，約束較少 2、 不必與人共事較少糾紛 3、 收入多寡依個人本事

缺 點

1、 有團體規範較缺乏自由 2、 較常採團體決策

3、 分擔所有問題 4、 必需與他人合作 5、 收入採分配之方式 6、 醫師流動率大

1、無專業人員協助管理 2、需花費心力於行政管理上 3、投資金額較高、財務風險大 4、工作時間長且無彈性

5、對病人之病情無人可討論 6、無法安排時間繼續進修 7、休假時間短較無生活品質 8、行政及病歷管理較差

表 2-2：聯合執業與個人開業之優缺點一覽表（病人方面）

聯 合 執 業 個 人 開 業

優 點

1、增加對專科醫師之可近性 2、得到較廣之輔助性服務

3、較易獲得專科醫師之照顧及檢查、檢驗服務 候診時間較短

1、有較佳之衛生諮詢 2、有選擇醫師之自由 3、與醫師之關係較密切 4、較人性化之醫療

缺 點

1、較缺少衛生諮詢 2、較無選擇醫師之自由 3、與醫師之關係較疏遠 4、感覺較官僚化

1、較不易獲得完整之醫療照護服 務

2、候診時間可能較長 3、較少得到輔助性服務

表 2-3：聯合執業與個人開業之優缺點一覽表（保險機構方面）

聯 合 執 業 個 人 開 業

優點

1、 有較完整之制度 2、 病歷記錄較完整 3、 資源可充份利用 4、 醫藥分業之建立

5、 較能稽核醫療行為之適當性

1、地理分佈較散

缺點 1、地理分佈較集中 1、 醫療資源浪費

2、 記錄不亦稽核

2.2 國際標準 ISO 9000 系列之介紹

2.2.1 ISO 9000 系列之源起

ISO 源於希臘字 isos，代表 equal 之意，後來轉為 uniform 與 standard。ISO（The International Organization for Standardization）為 國際標準組織之簡稱，是由世界各國國家標準團體所組成之世界性聯 盟，於 1947 年成立，總部設於瑞士日內瓦，其目的在於制定與發行 國際標準，協助國際間貨物及服務之交流，增加其順暢性，減少國際 間之貿易壁壘，使其能在各國之知識、技術、科技與經濟活動領域上，

有相同之規範及標準，以增進各國間之互助，追求彼此間的發展與進 步〔32〕〔26〕〔56〕〔97〕〔34〕。

ISO 之成員是由 92 個會員國之國內標準機構⁴所組成的總會，其 中 74 個為正規會員國（Member Body），其餘 18 個則為通信會員國

（Correspondent Member），總會每三年開會一次，其下由 18 國理事 國組成理事會，每年開會一次，理事會下設若干委員會，而 ISO 9000 系統即是由組織中的技術委員會⁵（Technical Committee；TC）所制 定的。

國際標準組織於 1987 年 3 月 15 日，制定了一套品質標準認證規 範，也就是所謂的 ISO 9000 系列，在歐洲共同市場與大英國協的大 力推動下，ISO 9000 系列已成為已開發國家限制外國商品（服務）進 口的一項合理、合法的要求。故有意進入歐洲共同市場的業者無不競

4 如美國的 ANSI (American National Standard Institute) 、德國的 DIN(Deutsches Institut fur Normung)、加拿大的 Standard Council of Canada、日本的 JISC(Japanese Industrial Standards Committee) 、中國大陸的 CSBTS(China State Bureau of Technical Supervision)等。

相爭取通過 ISO 9000 的認證，以保障產品的輸入權〔30〕。

ISO 9000 系列之源頭，可追溯至 1959 年 4 月 9 日美國國防部所 頒佈代號為 MIL-Q-9858 之品質計劃標準，並於 1963 年 12 月 16 日 修訂改版為 MIL-Q-9858-A，這是世界第一份品質標準，更是一份相 當重要的品質管理文件〔 89〕。依 MIL-Q-9858-A 品質計畫需求標準，

美國國防部要求承製軍需品之供應商，應在合約要求之所有領域與過 程中，包括設計、開發、製造、加工、裝配、檢驗、測試、維護、包 裝、運輸、儲存與現場包裝等各種領域中，充份的實現品質保證〔26〕， 此乃是第一個企圖將品質作業標準化的國家。

二 次 大 戰 結 束 後 ， 北 大 西 洋 公 約 組 織 (North Atlantic Treaty Organization；NATO)，即採用 MIL-Q-9858-A 為其軍需品採購之品保 標準，1965 年更將此套標準轉定為 AQAP(Allied Quality Assurance Publications)，AQAP-1,4,9，同樣是規範軍品供應之品質管理。英國 國防部則參考美軍品保標準，延伸出一套英國國防部標準 Defence Standards，簡稱 D.E.F.STANS. ，其後並於 1979 年根據 DEF.STANS.

與 AQAP-1,4,9 發展出英國國家標準 BS 5750（BS5750 共分為 Part1、

Part2、Part3 等三部分），以提供企業界品質保證之標準，並同時籌設 英國國家標準協會（BSI），負責國家各種標準的訂定與認證服務。

目前由國際標準組織所屬之技術委員品質保證組（ISO/TC 176）所訂 定之 ISO 9000 系列標準中，ISO 9001、ISO 9002 與 ISO 9003 就是以 英國標準 BS 5750 為藍本，並參考法國的 NFX 50-110、挪威的 5801~5803、澳洲的 AS 1821~1823、加拿大的 CSA Z299.1~299.4、瑞 士的 SN029 100A，100B，100C 及荷蘭的 NEN 2646 等標準而訂定。

至於 ISO 9004 主要起草國為美國，以美國國家標準 ANSI ZI.15 為藍 本，並參考英國的 BS 4891、德國的 DIN 55-355、法國的 NFX 50-110

及加拿大的 CSAZ 299.0 等國家標準制定而成〔24〕。1994 年，國際 標準組織將 1987 年所制定的 ISO 9001~9003 等三種品保模式，完成 修訂與公佈。ISO 9000 系列之沿革如圖 2-1 所示。

ISO 9000 系列制定以來，即廣受各主要工業國的重視，無不以審 慎的態度將此品保系統納入自己國家的標準制度中〔75〕，不僅歐洲 標準組織（CEN）將此系統作為歐洲之共同國家標準，全球亦有七十 個以上的國家將此系統轉變成自己的國家標準〔84〕。例如 ISO 9001 的品質保證標準就如同我國的 CNS 12681、以色列的 SI 2001、日本 的 JIS E9001、美國的 Q90 及葡萄牙的 EM 29001 等〔26〕。繼 ISO/TC176 於 1994 年完成 ISO 9001 至 ISO 9003 三項品保標準修訂 版後，我國亦於民國八十四年一月完成我國新版 CNS 12681~12683 的修定工作。如此可見 ISO 9000 系列對於品質保證制度的重要性。

2.2.2 ISO 9000 系列修訂之過程及其架構

所謂 ISO 9000 系列係指 ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003 及 ISO 9004 而言。ISO 9000 系列於 1987 年 3 月訂定後，便陸續針對各相關 之指導綱要作一制定及公佈，此標準亦受到國際間各企業及認證機構 歡迎與採用，但許多廠商在使用後發現依然產生許多困擾，如許多名 詞術語、條文與規定模糊不清，標準中二個指導綱要 ISO 9000 與 ISO 9004 也不能完全涵蓋特別的要求⁶〔89〕，並且此標準之用語過份偏重 於硬體（Hardware）產品，對於軟體（Software）、服務（Service）及 製程用物料（Processed Materials）等三類的產品的提供者在使用上產

6 如一般的大公司通常會要求其供應商提供產品的品質計畫，而 1987 年版的 ISO 9000 系列無此 項規定，又此制度只訂出品質系統，但無教導如何製造出品質系統，再者何謂品質手冊？如何

生許多困擾，因此，便有許多應用上困擾與改善意見大量湧進 ISO/TC 176，其中主要的批評共有（一）沒有品質提昇的觀念、（二）不談品 質策略、（三）未包含品質管理的訓練、（四）未強調基層員工的參與 等四點〔35〕。

有鑑於此國際標準組織 ISO 在制定標準後，便訂出一套通則，即 ISO 之標準發行後，須每五年對其發行的版本作一次檢討，重新加以 審查與修定〔10〕（如圖 2-2），以保障 ISO 9000 系列之合適性與適用 性。其修訂之原則乃針對現有之標準在執行上所發現之缺點，以及全 世界的品質管理發展新趨勢為參考依據〔99〕。因此，ISO 9000 系列 即於 1990 年 10 月開始由 ISO/TC 176 技術委員會，針對市場的各種 需求及評論進行分析及修正，以確保新發行的標準除能滿足市場的需 求外，更具市場價值。新標準並於 1994 年 7 月 1 日公佈實施〔 101〕。

新版 ISO 9000 系列除了在許多條款的文字上進行修正外，並增加不 同主題的指導綱要，使條文之文意更加清晰明白。新版條文的 ISO 9001 品保模式中的基本要項仍保持 20 項，但有 6 項標題變更（4.5、

4.7、4.11、4.14、4.15、4.16），ISO 9002 較 87 年版之 18 項增設「4.19 服務」一項，成為 19 項，且有 3 項要求較嚴格。而 ISO 9003 則將 87 年版之 12 項增設了「 4.3 合約審查」、「4.7 客戶提供品之管制」、「4.14 矯正與預防措施」、「4.14 內部品質稽核」四項，成為 16 項，如表 2-4 所示。新版修定的特色為（一）標準更容易使用、（二）文意較明確 易懂、（三）澄清內容的疑點、（四）更加強調服務的重要性、（五）

品質要求提昇，提供更多客戶信心、（六）兼顧系統之品質與產品之 品質、（七）定義更新、增加使用的行業別、（八）納入以顧客為導向 的理念等〔35〕〔57〕。

才算是一個恰當的品質系統？

A.Q.A.P. SPECS.

北大西洋公約組織的品保標準

1969 年 DEF STANDARD

(Q) (I) (I)

標準編號

BS 5750

(Q) (I) (I)

PART1 PART2 PART3

NAITONAL SPECS (CANADIANS etc)

美、加、法、德、澳、挪、瑞士等 國家標準

ISO 9000 SERIES (Q) (I) (I)

PART1 PART2 PART3 (9001) (9002) (9003) ISO 9000

ISO 9004(G) CNS12680~CNS12684

1990 年 3 月 16 日

(註：Q 代表品質系統需求規範，I 代表檢驗系統需求規範，G 代表指導綱要)

資料來源：簡聰海、鄒靖寧，「全面品質保證實務 — ISO 9000 品保模式之認證」，高立圖書 有限公司，民 86 年初版，p10；該模式經由本研究略為修改

圖 2-1 ISO 9000 演進圖

MIL-Q-9858A

美軍品保標準

MIIL-Q-9858

1959 年

1963 年

05/21 05/24 05/29

分三部份

1979 年

1987 年

亦分三部份 參考

維 護 發 行 備案登記 審 查 會員草案

投 票

A

國際標準

定期審查

修 改

A

通 過

不通過

不通過

不通過

通 過

圖 2-2：ISO 9000 國際標準制定程序圖

資料來源：莊惠鈞，「營建業品質管理新趨勢 — ISO 9000」，中華工學院工業 工程與管理研究所碩士論文，民 84，p15

表 2-4：94 年版之 ISO 9001/2/3 要項表

ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 ISO 9000 系列

系 統 要 項 94 年版 87 年版 94 年版 87 年版 94 年版 87 年版

4.01 管理責任 ● ● ● △ △ △

4.02 品質系統 ● ● ● ● △ △

4.03 合約審查 ● ● ● ● ● －

4.04 設計管制 ● ● － － － －

4.05 文件與資料之管制 (＃) ● ● ● ● ● △

4.06 採 購 ● ● ● ● － －

4.07 客戶提供產品之管制 (＃) ● ● ● ● △ －

4.08 產品之鑑別與追溯性 ● ● ● ● △ △

4.09 製程管制 ● ● ● ● － －

4.10 檢驗與測試 ● ● ● ● △ △

4.11 檢驗、量測與試驗設備之管制 (＃) ● ● ● ● ● △

4.12 檢驗與測試狀況 ● ● ● ● △ △

4.13 不合格品之管制 ● ● ● ● △ △

4.14 矯正與預防措施 (＊) ● ● ● ● △ － 4.15 搬運、儲存、包裝、保存與交貨 (＃) ● ● ● ● △ △ 4.16 品質記錄之管制 (＃) ● ● ● ● △ △

4.17 內部品質稽核 ● ● ● △ △ －

4.18 訓 練 ● ● ● △ △ △

4.19 服 務 ● ● ● － － －

4.20 統計技術 ● ● ● ● △ △

共 計 項 目 20 項 20 項 19 項 18 項 16 項 12 項 符號說明：1、「＃」表示新版的標題變更。

2、「●」表示項目與 ISO 9001 完全相同、「－」表示不適用此項目 3、「△」表項目較 ISO 9001 要求略為疏鬆

資料來源：本研究參考經濟部中央標準局 CNS 12680 系列標準專業講習會講義

（民 84，p10）後，加以修定。

至於修定的重點則有六點：納入顧客導向理念，導向 TQM、強 調計畫與預防的觀念、兼顧系統品質與產品品質、重視經營者與管理

階層的參與、流程延伸更寬廣及 ISO 9003 大幅充實〔74〕。

新版的 ISO 9000 系列其標準架構包括了包含品質詞彙定義、相 關說明、品質標準之選用綱要、有契約關係之品保模式、非契約關係 之品質管理與品質系統項目、以及探討稽核關係之品質稽核系統綱要 等六大部份，如圖 2-3 ISO 9000 國際品質標準架構圖所示。

品質管理與品質系統項目

ISO 9004-7 ISO 9004-6 ISO 9004-5 ISO 9004-4 ISO 9004-3 ISO 9004-2 ISO 9004-1

ISO 8402

稽核關係 非契約關係

契約關係 相

關 說 明

ISO 10014 ISO 10013 ISO 10012-2 ISO 10012-1

品質標準之

選用綱要

ISO 9000-4 ISO 9000-3 ISO 9000-2 ISO 9000-1

三種品保

模式

ISO 9003 ISO 9002

ISO 9001

ISO 10011-3 ISO 10011-2 ISO 10011-1

圖 2-3：ISO 9000 系列國際品質標準架構圖

資料來源：本研究係以呂執中，「國際品質管理」，新陸書局股份有限公司，民 86.10，

初版，p14 為基準加以修訂 組 織 外 部 QA （ Quality

Assurance）：提供建立與評 估－品質保證制度之模式

組織內部 QM（Quality Management ）：提供建 立與實施－品質管理制 度之要項

ISO 9000 系列國際品質標準架構設計之目的及其內容之彙整如 下所示：〔1〕〔8〕〔42〕〔89〕〔25〕〔26〕〔82〕

一、品質詞彙定義

由於國際上所使用的品質名詞甚多，又各有其特定的含義與適用 性，非字典上所呈現之意義，而 ISO 9000 系列又是一套國際性的標 準規範，因此，在制定上需符合各行各業間不同的需求，對於幾個重 要的品質詞彙亦需詳加說明及定義，以避免誤用及誤解的情況產生。

至於品質詞彙的規範則於 ISO 8402 中加以定義⁷。

ISO 8402 詞彙定義之過程為（一）篩選現存之品質標準與出版之 刊物，（二）決定所應包含之品質名詞，（三）詞彙定義。此一標準所 含之各項定義，因屬國際統一之規範，可使使用者對於品質詞彙所代 表的意義，更加清楚明瞭，企業各部門在溝通時便有所依循，在進行 各項品質活動時，亦有共同的語言，減少因名詞認知的差異所造成的 損失。

二、品質標準之選用綱要

建立 ISO 9000 品質管理與品質保證標準選用與指導綱要之目的 有二；第一、釐清各品質觀念間的區別及其相互關係，第二、提供如 何選擇及使用此系列之指南。在實務上，一個組織的品質系統，會受 該組織之目標、產品或服務特性及作法等因素影響，因此，各組織間 之品質系統會存在著許多差異性，故企業在引進 ISO 9000 系列時，

應先參考這份品質標準之選用綱要，找出最適合之品保模式，並參考 ISO 9004 之規範，以建立一套最適組織使用的品質系統，並瞭解各個 品質要項所能適用之程度。

品質標準之選用綱要其主要內容分為 ISO 9000-1、ISO 9000-2、

7 ISO 8402 將各詞彙分成四組，依序為一般名詞、品質有關之名詞、品質系統有關之名詞及工具

ISO 9000-3 及 ISO 9000-4 等四部份：

1、ISO 9000-1：選用 ISO 9001、9002、9003 指導綱要。

2、ISO 9000-2：ISO 9001、9002、9003 應用之一般指導綱要。

3、ISO 9000-3：ISO 9001 於應用於軟體開發、供應及維護之指 導綱要。

4、ISO 9000-4：可持性計畫管理之指導綱要。

三、有契約關係之品保模式

ISO 9000 系列之品保模式共分成三種型式：

1、ISO 9001 品質系統：此系統共 20 項，其內容包括 — 設計、開 發、生產、安裝及服務之品質保證模式。

2、ISO 9002 品質系統：此系統共 19 項，因缺乏產品之設計與開 發，故其內容只有生產、安裝及服務之品質保證模式。

3、ISO 9003 品質系統：此系統共計 16 項，為最終檢驗與試驗之 品質保證模式，本模式因規範的範圍較特殊，一般業界較少 申請此模式之認證。

上述三種品保模式之品質系統關係如圖 2-4 所示：

與技術之名詞。

ISO 9003 共 16 項 ISO 9002 共 19 項 ISO 9001

共 20 項

圖 2-4：ISO 9001~9003 品保模式關係圖

資料來源：呂執中，「國際品質管理」，新陸書局，民 86，p33

四、非契約關係之品質管理與品質要項指導綱要

為完整的涵蓋及介紹組織內大部份與產品相關之品質活動，使得 使用者能依其所服務之市場、產品特性、生產製程及消費者需求，來 決定採用或應用此部份標準所含之適切要素，藉以發展與實施品質管 理系統。因此，新版之 ISO 9004 作了極大的變動，除了將 87 年版的 ISO 9004 修訂為 ISO 9004-1 外，更大幅的撰寫不同類型產品（服務）

之應用指南，以利製造或提供該產品（服務）之使用者參考，其內容 分成八部份：

1、ISO 9004-1：指導綱要。

2、ISO 9004-2：服務業指導綱要。

3、ISO 9004-3：加工材料指導綱要。

4、ISO 9004-4：品質改進指導綱要。

5、ISO 9004-5：品質計畫指導綱要。

6、ISO 9004-6：專案管理品質保證指導綱要。

7、ISO 9004-7：型態管理指導綱要。

五、稽核關係之品質系統稽核指導綱要

此一部份建立之目的，在於提供企業之使用者在推動 ISO 品保系 統時，所需的品質技術應用參考，此部份之內容共分為三部分：

1、ISO 10011-1：稽核。

2、ISO 10011-2：品質系統稽核員之資格準則。

3、ISO 10011-3：稽核計畫之管理。

六、相關說明：

此部份之內容共分為四部分：

1、ISO 10012-1：量測設備之度量衡確認系統。

2、ISO 10012-2：量測制程管制。

3、ISO 10013：品質手冊發展指導綱要。

4、ISO 10014：全面品管之經濟效益。

每個組織所進行之各項品質活動，其目的不外有兩點，第一、在 交易尚未發生之前，提供購買者（顧客）充份的信心，提昇購買對於 該產品或服務之購買意願，第二、一旦交易發生，雙方簽妥買賣契約，

該組織就需依約提供滿足顧客需求的產品或服務。而 ISO 9000 系列 的基本精神就是協助各組織建構一個完善的「內部品質管理」與「外 部品質保證」之品保架構，持續不斷的滿足顧客之需求，以維持組織 之聲譽及獲得顧客之信任〔101〕。

由上述的說明可清楚的瞭解契約關係中之三種品保模式，即為目 前各界所談論的 ISO 9000 品保認證模式〔11〕，至於品保模式的選擇，

則端賴各企業本身的特質而定，一般廠商主要是以申請認證 ISO 9001 或 ISO 9002 者居多〔87〕，ISO 9001 品保模式通常是適用於營建業、

製造業等行業，至於服務業則以 ISO 9002 品保模式較為適用。對於 服務業的領域根據 ISO 9004-2 的定義共分為十二類，如表 2-5 所示。

其中醫療院所屬於健康醫療類，故推動之品質保證模式應為 ISO 9002 品質保證系統（聯合診所亦適用），倘若醫院內具有研發醫療設備、

器材或醫藥品等研發設計活動時，則需改採 ISO 9001 品質保證系統 模式進行認証〔25〕。由此可知，ISO 9000 系列是一套適用於各行業 的品保制度，因此，各行業之企業主應先瞭解自身產品或服務之特 性，於導入 ISO 9000 品保系統時，尋找最適之推動模式⁸。

表 2-5：適用 ISO 9000 系列標準之服務業領域表

8 公元 2000 年將再次對於 ISO 9000 系列進行改版，預計修改的方向為以流程為導向、單一品保 模式、描述直接影響產品品質之所有功能、適合任何規模之組織與更客觀評估及與改善品質管 理系統之效果等。〔102〕

類 別 行 業 別

款待性服務 餐飲、旅館、觀光旅遊、娛樂、廣播、電視、休閒等

交通、郵電 機場及航空服務、公路、鐵路、海運、郵政、電子通信數據、資訊等 健康醫療 醫務人員或醫師、醫院、救護車、醫療檢驗所、牙醫、配鏡驗光師 維修服務 電氣、機械、車輛、暖器系統、空調、營建、電腦等

公共事業 清潔、垃圾處理、供水場地服務、電力、瓦斯、能源供應、消防、警察、

公共服務等

貿 易 批發、零售、量販、配銷、行銷、包裝

財務、金融 銀行、保險、養老撫恤、地產服務、會計業務等

專 業 建築設計（建築師）、測量、法務、律師、保全、工程、計劃管理、品質管 理、顧問諮詢、訓練及教育等

管 理 人事、電腦、辦公室作業等 技 術 顧問諮詢、照相、實驗室等 採 購 簽約、存量管理及分配等

科 學 研究、發展、研習、決策輔助等

資料來源：ISO 9004-2, Quality Management and Quality System Elements－Part

2：Guidelines for Services, 1991, p15.

2.2.3 ISO 9000 品保制度之條文介紹

藉由 2.2.2 小節之說明，可清楚的瞭解 ISO 9000 系列之三種品保 模式，其中以 ISO 9001 品保模式所包含的二十項條文最為完整，因 此，本小節將以 ISO 9001 品保模式為基礎，對所含之二十項條文進 行討論。

一、架構

ISO 9001 之架構共分成範圍、參考標準、定義、品質制定之 要求及參考資料等五部份。

二、內容

（一） 緒論：定義 ISO 9000 系列適用於處理外部品質保證之品質

相關要求⁹，並且說明 ISO 9001 至 ISO 9003 各品保模式之 特性及適用範圍。

（二）範圍：說明 ISO 9000 系列所規定要求之目的，在於從設計 至服務之各階段中，均能防止不符規定之事情發生，以獲 得最大之顧客滿意。

（三）定義：說明 ISO 8402 所列舉之詞彙以及本處所列舉之各項 定義，皆適用於 ISO 9000 品保制度。

（四）參考資料：說明所有資料均參考 ISO 8402 及 ISO 9000。

至於「品質制度之要求」此議題已有不少文獻提出看法，本研究 採用 94 年版之 ISO 9000 英文條文說明〔 30〕及呂執中（民 86）之文 獻為主體架構，將二十項條文區分為管理系統活動、流程導向活動與 支援功能活動等三大類，並於適當之時機補充其它學者所提出之意 見。由於本研究之研究範疇為醫療業，故在用詞上以醫療業慣用的詞 彙為主，如管理者以院長稱之，主管會議以院務會議稱之等。在每一 項條文之後，本研究亦補述該條文對於醫療院所所產生之管理意義，

再次凸顯醫療院所實施 ISO 9000 品保系統之必要性及適當性。

一、管理系統活動

在管理系統部份所涵蓋的共計有 4.1 管理責任、4.2 品質系統、

4.14 矯正與預防措施及 4.17 內部品質稽核等四項條文，其內容概述 如後：

（一）4.1 管理階層之責任

l 院長應依組織目標及顧客之期盼明文規定其品質政策，包 括品質目標與品質承諾，並使組織各成員均能明瞭並確實 執行。

9 亦即 ISO 9000 品保系列適用於買賣雙方間品質契約之訂定。

l 院長應以明文定義管理、執行或查證品質相關工作人員之 權責與相互關係，並充分授權，以期工作能獨立執行。

l 提供適當的資源以利訓練有素人員從事管理、執行工作及 查證活動。

l 院長應需指派適當人選擔任品質系統之管理代表，督導本 院品質系統之運作，確保品質系統之有效性。

l 院長與管理代表每年應定期召開管理審查會議，檢討品質 系統之有效性，作即時適切的改善，快速因應顧客與員工 的需求。

l 突發性之品質問題，各相關單位可於定期之院務會議或臨 時召開之討論會中檢討，所獲之結論經管理代表審查無 誤，上呈院長確認後即可實施。〔31〕

管理意義：醫療院所常發生問題，往往是組織系統不明確，即使有組 織架構但事實上確與架構不符合，無法明確訂定各單位之 工作職責，而阻礙了醫院的管理效益〔79〕，本條文的落 實可協助管理階層明確訂定醫院之組織架構、釐清各單位 之工作職掌與工作規範，並培訓專業稽核人員，定期檢測 組織系統運作之合適性。

（二）4.2 品質系統

l 院方需制定一個清楚、簡單及明確之書面化的品質系統，

以確保服務品質能夠符合規定。

l 品質系統文件於品質系統中，作為門診服務作業標準、經 驗傳承以及持續改善之依據。文件包括品質手冊、作業程 序書、工作指導書、作業標準與工作細則、表單、圖例、

記錄等。

l 品質系統應明定各項書面規定的程序，並加以實行。

管理意義：書面化的品質系統常以流程的概念來製作，因此，可協助 醫院利用流程圖的方式建立工作手冊，同時於製作的過程 中檢視流程之流暢性，做好流程管制與管理的工作，減少 資源的浪費。

（三）4.14 矯正與預防措失

l 院方需建立及維持各項書面程序，以執行矯正及預防措 施，並應針對問題之嚴重性及風險性作相對之處置。

l 院方應執行並記錄因矯正與預防措施所導致書面程序之任 何變更。

管理意義：醫院可針對各種服務流程訂問題點的處理程序，作立即及 適當之矯正或預防。如對於醫療糾紛或顧客抱怨事件應加 以分析造成之原因，並擬定有效之改善對策，監控實施之 成效，或定期收集病患滿意度之資訊，以確保品質系統之 有效性及消除發生問題之潛在原因。

（四）4.17 內部品質稽核

l 院方對於內部品質稽核之規劃與執行應建立並維持各項書 面程序，且依作業狀況排定稽核進度。

l 稽核之結果應以書面化的方式加以記錄，並將發現之缺失 交給被稽核之相關人員詳查，針對問題點執行矯正措施，

以確定品管系統之有效性。

l 內部品質稽核報告應成為管理審查會議之討論依據。

管理意義：協助醫院於各種服務流程中，建立稽核回報系統，如醫師 或護理人員對於檢驗之數據有任何疑問，應立即回報檢驗 室，是否發生檢體錯誤或人為疏失之問題。並將稽核所獲

之問題點提交管理代表，於會議中檢討無法執行或執行不 良的因素，重新檢討服務流程、人員訓練等因素是否有盲 點的產生〔79〕。內部稽核制度一旦建立除可檢視日常作 業的運作狀況及合理性，並可為管理資訊化奠定基礎

〔83〕。

二、流程導向活動

本小節將以一個產品或服務的完程過程，來探討 ISO 9001 品保模式之要求。從產品或服務的合約審查至產品的交貨及服務 共有 4.3 合約審查、4.4 設計管制、4.6 採購、4.7 客戶供應品之 管制、4.9 製程之管制、4.10 檢驗與測試、4.11 檢驗、量測及實 驗設備管制、4.12 檢驗與測試狀況、4.15 搬運、儲存、包裝、防 護及交貨、4.19 服務等十項條文。此十項若亦可以流程的方式來 呈現其整體之概念，如圖 2-5 所示。

4.3

合約審查

4.4

設計管制

4.6

採 購

4.9

4.10

4.12

檢驗與測 試狀況

4.15

搬運、儲存、包裝、

防護及交貨

4.19

服 務

4.7

4.11

制 圖 2-5：流程概念關係圖

資料來源：呂執中，「國際品質管理」，新陸書局，民 86，p64

行銷品質 規格與設計品質

採購品質

製程品質

產品的查證 生產後之活動

（一）4.3 合約審查：探討行銷品質

l 院方應制定、維持合約審查及業務協調之各項書面程序。

l 院方應就各項合約進行審查，以確保各項要求均已適切的 明文規定，且醫院有能力符合合約之要求。

管理意義：本處所指的合約除與上游供應廠商之合約外，亦包含與病 患、家屬、保險機構、機關團體等合約。透過合約審查，

除可保障醫院所使用物品之品質外，更可協助醫院確認病 患之需求，掌握本院之服務時間限制，使病患獲得最佳之 醫療照護〔31〕。

（二）4.4 設計管制：探討規格與設計之品質

l 院方需制定及維持各項書面程序，以管制及驗證產品之設 計程序。

l 院方應針對每一設計開發業務擬定各項計劃。

l 設計的輸入與輸出要明確化及明文化。

l 設計需加以驗証是否符合需求。

l 需建立並維持設計變更的程序。

管理意義： ISO 9002 品保標準不適用，本研究省略。

（三）4.6 採購：探討採購品質

l 院方應制定並維持各項程序以確保所採購之物品（如藥 品、衛材）及服務（如清潔外包）符合特定之要求。

l 院方應根據供應商達成採購物品供應合約要求之能力，來 選擇分包商，並明文規定管理分包商的方式，建立分包商 之供貨品質記錄。

l 院方應有隨時從事進料驗收的能力。

管理意義：協助醫院建立採購流程，並於此流程中定義各階層工作同

仁之管理職責及權限，建立供應商管理系統，避免採購弊 端的產生，維持採購品之品質。

（四）4.7 客戶供應品之管制：探討採購品質

l 院方應建立並維持各項書面程序，以管制驗證、儲存及維 護客戶供應品之完整性。

l 對於客戶供應品之管制，一旦有遺失或損壞，應加以記錄 並通報客戶。

管理意義：協助醫院建立客戶供應品之保管系統，醫院所謂之客戶供 應品如檢體、人工腎臟等，應加以妥善保存及保管，以免 產生不必要的醫療糾紛或是顧客抱怨事件。

（五）4.9 製程管制：探討製程品質

l 院方應鑑定與規劃直接影響品質之流程均在管制狀態下。

l 院方應指定專人擔任各流程之負責人，隨時確認各流程之 適當性及有效性。變更流程程序時，除需會簽相關單位外，

必需經過品質管理代表及院長認可後，始可公佈實施。

l 流程作業之任何資格要求，包括相關人員及設備，應加以 規範。

管理意義：協助醫院建立各項服務流程之文件化資料，如工作說明 書、作業標準書、程序書等，並對各項服務流程之重點參 數、特性加以監控及管理，審查流程中每個人之執行過程 是否符合訂定之作業標準，保證各服務流程之品質。

（六）4.10 檢驗與測試：探討對於產品的查證

l 院方應建立並維持各項書面程序，以驗證服務已達規定之 程度。

l 院內各項採購物經需驗收合格使可收料，驗收不合格之採

購品應退回原供應廠商，並用適當之視別或區隔的方式與 驗收合格之採購品區別。

管理意義：協助醫院建立病患醫療管制系統，針對病患就醫時所執行 的各項檢查、檢驗及影響醫療品質的各種特性（如量測血 壓的時間、藥品名稱等）進行監控，提高醫療服務品質。

（七）4.11 檢驗、量測及實驗設備管制：探討對於產品的查證 l 院內各部門對於所使用之檢驗、治療、檢查與測試設備（包

含測試軟體），除需建立並維持各項書面程序外，並需加以 管制、校正及維持設備之正常操作。

l 需確定量測的標準符合所需之測定能力。

管理意義：醫院之各項檢查、檢驗及治療設備（如血壓機、血糖機、

X 光機等）均是醫師醫療診斷的輔助工具，所以維持各項 檢查檢驗設備的準確性，在醫療院所是相當重要的。此條 文協助醫院建立各項儀器設備之管制、保養、校正及維護 系統，以提供正確無誤之數值協助醫療診斷。

（八）4.12 檢驗與測試狀況：探討對於產品的查證

l 院方應對於檢驗及測試後的狀況以適當的方式表示，以確 保只有合格品才被裝運、安裝及使用。

l 記錄上需標示有權決定產品是否合格的人。

管理意義：對於診療過程中的檢驗結果做標示、判定及處置，提供正 確的數據協助醫師進行診斷。。

（九）4.15 搬運、儲存、包裝、防護及交貨：生產後之活動

l 院方應以書面的方式建立並維持產品之搬運、儲存、包裝、

保存與交貨的程序與方法。

l 對於特殊物品之儲存場所應依相關文件規定辦理。

l 各項物品之存放應注意有效期限，以免不合格品被誤用。

管理意義：協助醫院建立各項物品之搬運方法、存放地點及保管方式 之施行計劃，以防止物品有毀傷、變質、過期等情形發生

（如藥品或檢驗試劑不能於陽光下曝曬），提供合格之產 品，保障病患之權益。

（十）4.19 服務：生產後之活動

l 若服務為規定之要求時，院方應依合約規定，建立並維持 各項書面資料，以查證服務是否符合要求。

l 每位員工之教育訓練記錄均應依本院教育訓練辦法予以適 當之記錄與保存。對於教育訓練之成效應予適當之評估。

管理意義：醫療是一種服務業，病患則是所謂的顧客，追求最大的顧 客滿意度是每一個服務業從業人員應有的認知。因此，本 條文提供院方以病患的角度，來檢視與病患有關之醫療服 務流程，建立快速、便利及親切的服務系統，並配合教育 訓練的實施，貫徹「顧客至上」的服務理念。

三、支援功能活動

本小節主要探討各種支援性活動，在 ISO 9001 品保模式中 共有 4.5 文件與資料管制、4.8 產品之鑑別與追溯性、4.13 不合 格之管制、4.16 品質記錄之管制、4.18 訓練及 4.20 統計技術等 六項條文。

（一）4.5 文件與資料管制：探討品質文件之記錄問題。

l 院方需制定與維持各項書面資料以管制文件的核發程序

（含外來文件）。

l 文件發行前應由權責人審核其適切性，並妥善加以保管，

對於無效及過時的文件應予移除或保證不被誤用。

管理意義：文件的管理系統的良窳，攸關內部行政資訊傳遞與保管的 品質。本條文協助醫院建構文件管理流程，有效控制文件 之發行、借閱、儲存、歸檔、保管與修定程序，確保文件 之時效性及隱密性。

（二）4.16 品質記錄之管制：探討品質文件之記錄問題。

l 院方應建立及維持品質記錄之鑑定、蒐集、索引、取閱、

建檔、儲存、維護與處理之各項書面程序。

l 品質記錄應予以保持，用以證明品質已符合規定之要求，

確保品質系統之有效運作。

l 資料需規定保存期限，品質記錄應易於閱讀且隨時可接受 審查，並提供合適之環境，提防止資料損壞、變質及遺失。

管理意義：大部份的醫院皆以病歷或檢驗報告為其品質記錄，醫院評 鑑也以病歷為其主要之審核記錄，由此可見其重要性。因 此，可利用本條文對於醫院病歷書寫、管理等流程進行檢 驗，逐漸提昇醫院病歷品質，妥善保存及保管病歷，有助 於通過醫院評鑑的考驗。

（三）4.8 產品之鑑別與追溯性

l 必要時需建立並維持各項書面程序，於接收、生產、交貨 及安裝之各階段中鑑別產品。

l 若追溯性為規定之要求時，應建立識視別之方式，維持各 項書面程序，並予以記錄。

管理意義：醫療過程中各項診療記錄與檢驗報告均要加以保存，以利 資料之鑑別與追溯，如開藥記錄、護理評估/處置等。

（四）4.13 不合格之管制

l 院方應建立並維持各項書面程序，以防止不符合規定之產

品被不當的使用或安裝。

l 此種管制的審查及處理應通知相關單位。

l 重修或重工之產品應依書面程序重新加以檢驗。

管理意義：協助醫院運用流程管理的方式，對於不合格之作業方式加 以評估、記錄並通知相關單位進行改善，建立不良服務與 不當診療的管制措施，降低錯誤的發生，提高服務品質

〔79〕。

（五）4.18 訓練

l 院方應建立並維持各項書面程序以發掘訓練之項目及需 求，並提供各階層人員所需之教育訓練。。

l 對從事各種特殊工作或執行品質相關業務之人員，需經訓 練並審定合格後，始具資格。

l 各類訓練應作成書面記錄並妥善保存。

管理意義：醫院在擬定教育訓練計畫時，常以醫院管理階層或單位主 管的意見做為訓練計畫的依據，而忽略了教育訓練的接受 者（院內員工）或外部顧客（病患及其家屬）的聲音〔93〕。 因此，藉由本條文的協助醫院發掘各職場工作同仁之需 求，針對需要擬定兼具整體性與系統化的教育訓練計劃，

發揮教育訓練的功效¹⁰。

（六）4.20 統計技術

l 需要時，院方應規定選用統計技術的程序，以驗證品質的 概況及管理的水準。

l 各部門得視其個別之需要，參考本院之統計技術應用辦法 中所列之各項統計原則及技巧。

管理意義：協助醫院設定各種統計技術（如一般業務統計、初診率、

住院天數、院內感染率、顧客滿意度調查等）及格式，以 此判斷醫院之經營成效以及醫療品質與服務品質執行的 狀況，依回饋之資訊利用 PDCA 管理循環的方式，針對問 題進行改善。

定及執行缺失，發現醫事人員最缺乏的課程為顧客滿意、服務態度及溝通協調等課程。

2.3 推行 ISO 9000 品保系統之過程模式

2.3.1 導入 ISO 9000 之動機

在探討 ISO 9000 品保系統推行過程之前，應先就 ISO 9000 導入 之動機做一番探討，以瞭解企業推行 ISO 9000 品保系統之心態及想 法。以下依年代的遠近，歸納國內外學者之研究：

一、國內學者之研究

l 謝宗翰（民 82）針對國內已取得認證之廠商，以個案訪問的方 式發現廠商推行 ISO 9000 的主要原因為：「客戶要求」、「因應 歐市」、「世界潮流趨勢」、「改善公司體質」、「經營階層要求」

及「商檢局推動」等。

l 經濟部商檢局（民 83）針對已驗證之 212 家登錄或已提出申請 ISO 9000 之廠商進行調查，獲得九項企業推動 ISO 9000 之動 機，依序為：1、致力品質追求，2、建立公司形象，3、更新品 質系統，4、拓展市場，5、應顧客之要求，6、獲得檢驗優惠，

7、市場競爭，8、獲得正字標記。

l 李秀華（民 83）的研究顯示：多數的廠商是為了要「提昇管理 品質」或「改善公司體質」而推行 ISO 9000 系列品保活動。

l 賴宏城（民 83）針對已通過商檢局認證之製造業進行調查，發 現導入 ISO 9000 品保制度的動機為「加強公司品質管理（90.3

﹪）」、「提昇企業形象（87.1﹪）」及「強化國際競爭力（66.1

﹪）」等三項最高。而來自客戶的要求僅佔 30.6﹪，因此，廠商 之導入動機主動成份大於來自客戶要求的被動成份。

l 尤民雄（民 84）之研究指出，企業推行認證的目的在於「建立 制度化」及「強化公司體質」。換言之，通過 ISO 認證只是手段，

改善自身之體質才是最終的目的。

l 黃天佑（民 84）針對電子製造廠進行研究發現：「滿足顧客需 求」、「達到世界級品質」等動機對於取得認證有顯著影響。

l 張益銘（民 84）針對太平洋公司營建事業處導入 ISO 9002 認證 之動機進行研究，獲得三項結論：1、改變體質，2、因應國際 化腳步，提高競爭力，3、每位新進人員可透過訓練教材，立即 深入工作，了解工作要點，進而提高效率。

l 陳俊賢（民 84）的研究指出：軟體業推展 ISO 9000 之動機共有 九項，可分為公司內部動機與外部環境動機兩部份；內部動機 共有「致力品質追求」、「建立公司形象」、「更新原來的品質系 統」、「藉機進行企業診斷」及「降低生產成本」等五項。至於 外部環境動機則有「拓展市場」、「市場競爭者相繼推動」、「應 客戶要求」及「獲得檢驗優惠」等四項。比較內、外部之動機 之平均強度時發現業者推行 ISO 9000 之動機，其內部動機普遍 高於外部動機。

l 高啟輔（民 84）於已通過 ISO 認證之 14 家服務業廠商之研究 中指出，在無外在迫切壓力的情況下，服務業導入 ISO 的動機 主要以「驗證及強化公司體質」為主，其次為「體察時勢所需」，

亦即服務業已能瞭解 ISO 9000 系列所能為公司帶來的改革及利 基，是以較主動積極的態度來建立 ISO 9000 品保制度。

l 丘和先（民 85）之研究指出：「加強公司品質管理」、「提昇企 業形象」及「強化國際競爭力」三項為製造業推行 ISO 品保制 度之動機。

l 薛昭義（民 85）藉由實務個案的觀察，討論影響企業推動 ISO 9000 系列品保系統的組織因素，其中以「顧客的需求」、「競爭 者的壓力」及「政府法令」等三項，是促成企業積極推動 ISO 9000 系列品保系統的主要誘因。

l 鄭聰杰（民 86）針對通過 ISO 9000 品保系統認證之 376 家製造 業廠商，進行問卷調查發現：製造業推行 ISO 9000 的動機呈顯 著差異者共有八項，按得分之高低依序為「提昇公司體質及制 度化」、「提昇企業形象」、「提昇產品品質」、「強化國際競爭力」、

「拓展外銷」、「客戶要求」、「追求市場風氣」及「競爭者的壓 力」。其中又以提昇公司體質及制度化、提昇企業形象、提昇產 品品質等三項最為顯著，顯示廠商在推行 ISO 9000 系列的動機 不受政府或母公司的要求，是採取主動機極的態度來推動。

l 王耀德（民 86）之研指出，營造廠導入 ISO 9000 之主要有五項 動機依序為：「建立公司形象」、「取得認證」、「致力品質追求」、

「因應國際化腳步、提昇競爭力」及「改善公司體質」。

二、國外學者之研究

l Rayner ＆ porter（1991）針對英國取得 BS 5750/ISO 9000 系列 認證之中小企業進行研究，結果顯示 50﹪的廠商認證的原因來 自於「顧客的壓力」，30﹪的廠商是為了「獲得市場之競爭優勢 與開發新市場」，剩下的 20﹪廠商則是為了「提高品質及避免 重複稽核」。

l Tat Y. Lee（1993）針對香港 440 家有意導入 ISO 9000 系列的企 業進行問卷調查，其研究發現大多數導入 ISO 9000 系列的動機 為「改善產品的管理與管制」。

l Peter C. Brewer ＆ Tina Y. Mills（1994）針對美國中小型企業 導入 ISO 9000 系列進行調查，其結果顯示企業導入 ISO 9000 系列之動機為「歐洲共同市場之因素」、「國內外顧客需要」及

「取得認證較具競爭優勢」等三項。

l Wolak（1994）針對美國與加拿大超過 600 家已通過 ISO 9000 認證企業之調查發現：廠商導入 ISO 9000 品保系列之前三大動 機為「顧客要求」、「品質利益」及「市場競爭優勢」。

l Daniel Vloeber ＆ Jan Bellens（1996）之研究指出服務業通過 ISO 9000 品保制度之動機為：「增進組織內部的管制及效率」、

「客戶要求」、「提昇組織之市場形象」、「管理階層之決定」及

「作為實施 TQM 的開始」。

茲將上述各學者與其它學者之意見〔 71〕〔75〕〔57〕〔54〕，對於 廠商推行 ISO 品保系統動機之研究，經由本研究整理及彙整後如表 2-6 所示：

表 2-6：廠商推行 ISO 品保系統動機相關研究表

內 部 動 機 外 部 動 機 導入動機

學者及年代 提昇公 司體質

提昇 品質

強 化 競爭力

提昇企 業形象

拓展 市場

客戶 要求

追求市 場風氣

競爭者 壓 力

政府政 策要求

民 82 謝 宗 翰 l l l l

商 檢 局 l l l l l

李 秀 華 l l l

黃一魯等 l l

賴 宏 城 l l l

民 83

黃 俊 雄 l l l

尤 明 雄 l

張 益 銘 l

莊 惠 鈞 l l l

陳 俊 賢 l l l l l

高 啟 輔 l l

民 84

黃 天 佑 l l

丘 和 先 l l l l l

民 85

薛 昭 義 l l l

鄭 聰 杰 l l l l l l l

王 耀 德 l l l l

民 86

張 燦 明 l l l l

1991 Rayner etc. l l l

1993 Lee l

Peter etc. l l l

1994

Wolak l l l

1996 Vloeber etc l l l

合計次數

11 10 9 8 8 13 5 4 2

註：各學者所獲之結論若僅有一人提出則不納入上表中。

資料來源：本 研 究。

藉由表 2-6 可歸納以下數點結論：

一、 廠商推行 ISO 品保系統之內部動機大於外部動機。

二、 大部份的內部動機為「改善企業體質」及「提昇品質」兩項。

三、 消費者意識抬頭，對於品質的要求也日益昇高，以致於「客戶要 求」成為廠商推行 ISO 9000 品保系統之主要原因。

2.3.2 推行 ISO 9000 之過程模式

導入 ISO 9000 系列的第一步就是推動方法的研擬，方法決定後 即可開始著手構建推行的模式，最後完成 ISO 9000 認證的工作。

一、推動 ISO 9000 系列的方法

推動 ISO 9000 系列的方法，一般而言分成兩種方式，第一、公 司自行推動，第二、藉由顧問公司、財團法人或中心廠等外來顧問/

專家進行輔導〔70〕，不過亦有學者提出第三種方式，即自行推動，

但推動的過程中聘請外界專家協助，大部份的推行工作依然由企業本 身主導〔89〕（本研究屬之）。以下針對上述三種推動方法進行說明及 探討：

（一）公司自行推動

大部份選擇自行推動 ISO 9000 品保系統的公司，具有兩 種特質；即公司規模屬於中大型之企業、人力資源、作業流 程與品保制度健全之公司〔89〕〔42〕。採用此法之優點來自

於企業體對於本身之業務瞭解度甚高，且有高度的自主權，

故較易發展自主性的品質文化，ISO 9000 品保制度之觀念、

技術能夠落地生根，對於持續推展有所助益〔 42〕。相同的，

ISO 9000 品保系統的推動因無外界專家的協助，故常因企業 體的經驗不足，遇到困難不易解決，部門間也易產生互相推 諉的情形，需花費更多的時間才能順利通過認證。因此，欲 選擇自行推動的企業主，自身一定需具備優良的品質管理能 力，或者有推動經驗的員工從旁協助，如此推動過程才會比 較順暢。

（二）外來顧問/專家的輔導

外來顧問/專家的來源大致分為顧問公司、財團法人或中 心廠等，藉由外來顧問/專家的輔導可縮短認證時間，公司亦 不需花費太大的人力及物力，輔導單位會主導整個推行過 程，企業組織僅需依指示完成工作。然而輔導單位若對於該 企業之組織特性、業務型態認識不深，則在推行的過程中會 因認知上的差異而產生問題，有時會有員工排斥顧問的情形 發生。此推行方法最易淪為「只獲一紙認證」，對於公司營 運、組織系統的完備性則無太大的改善。

三、自行推動、但仍聘請外界專家擔任兼職顧問

此種推行方式為上述兩者之綜合體，企業能掌握自身之 組織體系及業務範圍，推行時若遇問題亦能由經驗豐富的專 家顧問給與適時之協助，也就是說，此推動糢式兼容上述兩 者之優點，屏除缺點，使推動更加順暢。

以下藉由學者之研究來探討業界對於上述推動模式之喜好 情況：

l 黃俊雄（民 83）及薛昭義（民 85）之研究顯示 ISO 9000 系 列的推動方法以「外界輔導機構」協助為主，導入時程集中 於 7~12 個月。

l 陳書民（民 83）針對國內資訊電子業之研究發現：ISO 9000 系列的推動方法以「自行推動」居多，其次為「顧問公司」

及「財團法人」。

l 黃一魯等（民 83）之研究顯示： ISO 9000 品保系列的導入 方式主要是派員學習與透過法人團體輔導兩項，平均導入時 間為 6~12 個月。

l 莊惠鈞（民 84）之研究：營建業廠商推行 ISO 9000 系列的推 動方法共計有二：自行推動者佔 26.3﹪，尋求外界輔導者則 佔 63.7﹪。

l 鄭聰傑（民 86）之研究顯示：自行推展佔 31.8﹪，法人機構