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衛生福利部食品藥物管理署 函
地址：11561 臺北市南港區昆陽街161-2號 聯絡人：吳珍瑗
聯絡電話：0227877173 電子信箱：[email protected]
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國107年3月1日 發文字號：FDA風字第1079900259號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：
主旨：有關貴會函請本署提供輸入原料藥於海關經開桶查驗後之 封緘樣本乙案，復如說明段，請查照。
說明：
一、復貴公會107年1月19日(107)全國西藥代源字第014號函。
二、財政部關務署前於106年10月23日台關業字第1061022519 號函回應貴會有關進口原料藥開封查驗事宜，可依據進出 口貨物查驗準則第23條規定，倘進口之原料藥符合該規定 者，進口人得向進口地海關申請免開啟查驗，合先敘明。
三、查，輸入藥物邊境抽查檢驗辦法第15條規定，查驗機關辦 理查驗所需樣品，得以無償方式取得，但其數量應以足供 檢驗所必需者為限。於抽取樣品後，並應開具取樣憑單予 報驗義務人；又第16條規定，查驗之取樣，應於港埠實施
。但於港埠取樣有困難者，查驗機關得指定其他取樣地點
。本署針對進口產品之查驗作業係於港埠貨棧執行開箱查 驗及抽樣後，即規定開具取樣憑單予報驗義務人。至產品 於開箱查驗後，則由報驗義務人或其代理人於貨棧查驗處
當場自行封緘。 8
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四、依據PIC/S GMP規定，所有進廠原物料應檢查/核對容器的 包裝、封條的完整性。考量關務署係依據法規規定執行進 口貨品之查驗，其查驗過程在不影響原料藥品質之情況下
，藥品許可證持有者可提供海關查驗封緘之相關證明文件
，以供GMP藥廠接收時佐證，至於海關抽驗後之封緘樣本
，本署將持續與財政部關務署溝通討論。
正本：中華民國西藥代理商業同業公會 副本： 2018-03-01
14:35:55
