影響生體相等性因素的電腦模擬評估
在難溶性藥物的生體可用率試驗中,最有可能產生差異的是藥物溶解的過程。
在成份處方差異不大的情況下往往可能影響溶解速率的因素是出現在藥品粒度
大小與分布的不同,本研究就是想探討藥品粒度的變化對生體相等性的影響。
利用電腦程式模擬溶解吸收的過程以描繪出血中濃度曲線。使粒度變化對不同
藥物的影響可以經由電腦模擬而有效率的得到結果。生體相等性試驗的受試者
抽樣也經由程式模擬出可能的影響。研究結果顯示雖然有以下明顯趨勢:藥品
溶解度愈大、受試者差異越小、粒度差異越小則通過生體相等性試驗機會愈大
。但並非單純比例關係﹐而是在某些範圍內有顯著影響。這也顯示出在尋求生
體相等性試驗通過的機會提高的過程中﹐最好方式是先經由程式模擬確定在試
驗條件下各可調整的設定值基本方向﹐以減少試誤機會。