申 請 美 國 「 臨 床 研 究 受 試 者 保 護 評 鑑 認 證 」 心 得
★ 臺中榮總醫企部企劃組專員 王天禔
美 國「 臨 床 研 究受試者保護評鑑 認 證 」(AAHRPP, Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs） 是 許 多 重 要國際性研究機構 ( 例如美國國家 衛生研究院 ) 重視並爭取的認證。
這個認證將一個研究機構分為執行 機構、研究倫理委員會、研究人員 三部分。執行機構的臨床試驗整體
架構、研究倫理委員會對受試者的 保護及研究人員的執行能力符合了 這個認證的標準才能夠取得認證。
國際藥廠會優先選擇將跨國的臨床 試驗交由通過這個認證的醫院進 行，以取得高品質的試驗結果。
107 年 3 月本院決定要申請這 個認證，評鑑資料的收集整理主要 由受試者保護中心承辦人負責 ( 執 行秘書為醫學研究部主任 )，其他 參與單位包括人體研究倫理審查委
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員會 (IRB)、臨床試驗中心 (CRC)、
臨床試驗藥局、生物安全委員會、
輻射防護管理委員會及品管中心 等。當年 11 月我被借調到研究部 支 援 英 文 相 關 事 宜。108 年 11 月 14 日、28 日 安 排 了 二 次 預 評，12 月 9 日、10 日正式評鑑。
評鑑的準備工作牽涉龐大的資 料收集、整理，以及不同單位間的 聯絡協調，有時有不同意見需要磨 合。承辦人除了要有超強的文書處 理能力、記憶力及邏輯思考能力，
還要有高明的溝通和協調的技巧。
因為本院之前並沒有申請此評鑑的 經驗，一直到第二次預評為止，資 料的準備並不理想，預評委員直言 並不看好本院會通過評鑑。預評委 員離開後本院的相關人員立即開會 檢討缺失，參考委員意見，明確分 配 工 作， 並 在 11 月 29 日 到 12 月 8 日間短短 10 天中重新整合及陳列 資料，其間的週末及週日更是全員 動員加班，盡全力補充資料。IRB 的主委為了在緊迫的時間內完成資 料的準備，甚至自聘工讀生協助整 理資料。
我負責接待正式評鑑的二位美 國委員。和委員的交談中我得知評 鑑委員的立場是來輔導、協助各個 申請機構建立良好的規範，使得臨
床試驗的進行能保持優良的品質同 時保護受試者，而非來挑毛病，因 此他們的態度很友善。另一方面，
富於醫院評鑑經驗的護理同仁於正 式評鑑當天設立戰情中心，隨時機 動應付委員的要求及蒐集資料答覆 委員問題，讓委員覺得很滿意。之 前補充的資料也能達成委員的要 求，因此本院在預評委員並不看好 的情況下以精簡的預算及人力通過 了 AAHRPP 的評鑑。
這次經驗使我最感動的是在最 後關頭，不同單位的同仁放下了之 前的心結，主動貢獻每個人的能力 和資源，各自在分配的任務上扮演 好自己的角色並且超常發揮，使醫 院獲得了整體的成功。這是我在臺 中榮總工作三十餘年以來最殊勝而 難忘的經驗。
▲送 AAHRPP 審查委員至 高鐵站登車
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