「藥品給付規定」修正規定
第9節 抗癌瘤藥物 Antineoplastics drugs
（自106年11月1日生效）
修正後給付規定 原給付規定
9.9.Vinorelbine：(91/1/1、95/6/1、
96/9/1、101/3/1、106/11/1) 1.限用於：
(1)晚期或無法手術切除之非小細胞肺 癌及轉移性乳癌病患。
(2)病理分期第二期及第三期前半 (stage II & stage IIIA)非小細胞 肺癌於接受根治性手術後與鉑金類 藥品併用之輔助治療，最多可使用 4 療程(106/11/1)。
2.本成分之口服劑型與注射劑型不得 併用。
9.9.Vinorelbine：(91/1/1、95/6/1、
96/9/1、101/3/1) 附表九之十二 1.限用於：
(1)晚期或無法手術切除之非小細胞肺 癌及轉移性乳癌病患。
(2)病理分期第二期及第三期前半 (stage II & stage IIIA)非小細胞 肺癌於接受根治性手術後與鉑金類 藥品併用之輔助治療，需事前審查後 使用，最長以 4 療程為限。
2.本成分之口服劑型與注射劑型不得 併用。
備註：劃線部分為新修訂規定
「藥品給付規定」修正規定
第9節 抗癌瘤藥物 Antineoplastics drugs
（自106年11月1日生效）
修正後給付規定 原給付規定
9.21.Fludarabine (如 Fludara Oral, Film -Coated Tablet 及 Fludara Lyophilized IV Injection )：
(92/12/1、93/3/1、94/10/1、99/ 10 /1、106/11/1)
1.用於 B-細胞慢性淋巴性白血病（CLL）
病患的起始治療及 CLL 與低惡性度 B 細胞非何杰金氏淋巴瘤 (Indolent B-Cell NHL) 病患，歷經至少一種標 準內容的烷化基藥劑（alkylating agent）的治療方法都無效，或治療 後雖有效但隨後疾病又繼續惡化的 病人。
2.以本品作為第一線治療，限用於 (94/10/1)。
(1)Rai Stage Ⅲ/IV (或 Binet C 級) 之 CLL 病人。若用於 Rai Stage I/II (或 Binet A/B 級) 併有疾病相關免 疫性症候(如自體免疫性溶血、免疫 性血小板低下紫瘢症等) 的病人 時，需經過至少一種標準的烷化基 劑治療無效或病情惡化者。
(2)每 3 個療程需進行療效評估，病歷 應留存評估紀錄，無疾病惡化方可 繼續使用。(106/11/1)
9.21.Fludarabine (如 Fludara Oral, Film -Coated Tablet 及 Fludara Lyophilized IV Injection )：
(92/12/1、93/3/1、94/10/1、99/ 10 /1) 附表八之一
1.用於 B-細胞慢性淋巴性白血病（CLL）
病患的起始治療及 CLL 與低惡性度 B 細胞非何杰金氏淋巴瘤 (Indolent B-Cell NHL) 病患，歷經至少一種標 準內容的烷化基藥劑（alkylating agent）的治療方法都無效，或治療 後雖有效但隨後疾病又繼續惡化的 病人。
2.以本品作為第一線治療，限用於 (94/10/1)。
(1)Rai Stage Ⅲ/IV (或 Binet C 級) 之 CLL 病人。若用於 Rai Stage I/II (或 Binet A/B 級) 併有疾病相關免 疫性症候(如自體免疫性溶血、免疫 性血小板低下紫瘢症等) 的病人 時，需經過至少一種標準的烷化基 劑治療無效或病情惡化者。
(2)每次申請最多六個（月）療程，再 次申請以三個療程為限。
3.需經事前審查核准後使用。
備註：劃線部分為新修訂規定
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第9節 抗癌瘤藥物 Antineoplastics drugs
（自106年11月1日生效）
修正後給付規定 原給付規定
9.24.Gefitinib (如
Iressa):(93/11/1、96/8/1、
96/11/1、100/6/1、101/5/1、
101/10/1、103/5/1、106/11/1) 1.限單獨使用於
(1)具有 EGFR-TK 基因突變之局部侵犯 性或轉移性(即第ⅢB 期或第Ⅳ期)之 肺腺癌病患之第一線治療。
(100/6/1)
(2)先前已使用過第一線含鉑化學治 療，或 70 歲(含)以上接受過第一線 化學治療，但仍局部惡化或轉移之肺 腺癌。(96/11/1、100/6/1)
2.使用注意事項(106/11/1）
(1)用於第一線用藥：病歷應留存確實 患有肺腺癌之病理或細胞檢查報 告，及 EGFR-TK 基因突變檢測報告。
(100/6/1、106/11/1)
(2)用於第二線以上用藥：病歷應留存 確實患有肺腺癌之病理或細胞檢查 報告，並附曾經接受第一線含鉑化學 治療，或 70 歲(含)以上接受過第一 線化學治療之證明，及目前又有疾病 惡化之影像診斷證明（如胸部 X 光、
電腦斷層或其他可作為評估的影 像），此影像證明以可測量
（measurable）的病灶為優先，如沒 有可以測量的病灶，則可評估
（evaluable）的病灶亦可採用。
(96/11/1、100/6/1、101/10/1、
9.24.Gefitinib (如
Iressa):(93/11/1、96/8/1、
96/11/1、100/6/1、101/5/1、
101/10/1、103/5/1) 附表九之一 1.限單獨使用於
(1)具有 EGFR-TK 基因突變之局部侵犯 性或轉移性(即第ⅢB 期或第Ⅳ期) 之肺腺癌病患之第一線治療。
(100/6/1)
(2)先前已使用過第一線含鉑化學治 療，或 70 歲(含)以上接受過第一線 化學治療，但仍局部惡化或轉移之 肺腺癌。(96/11/1、100/6/1) 2.需經事前審查核准後使用使用於：
(1)用於第一線用藥：檢具確實患有肺 腺癌之病理或細胞檢查報告，及 EGFR-TK 基因突變檢測報告。
(100/6/1)
(2)用於第二線以上用藥：檢具確實患 有肺腺癌之病理或細胞檢查報告，
並附曾經接受第一線含鉑化學治 療，或 70 歲(含)以上接受過第一線 化學治療之證明，及目前又有疾病 惡化之影像診斷證明（如胸部 X 光、
電腦斷層或其他可作為評估的影 像），此影像證明以可測量
（measurable）的病灶為優先，如 沒有可以測量的病灶，則可評估
（evaluable）的病灶亦可採用。
(96/11/1、100/6/1、101/10/1)
106/11/1)
(3)每次處方以 4 週為限，再次處方時 需於病歷記錄治療後相關臨床資 料，如每 4 週需追蹤胸部 X 光或電 腦斷層等影像檢查，每 8 至 12 週需 進行完整療效評估（如胸部 X 光或 電腦斷層）。(101/5/1、106/11/1)
(4)本藥品與 erlotinib(如 Tarceva)及 afatinib(如 Giotrif)不得併用。
(96/8/1、103/5/1)
(3)每次申請事前審查之療程以三個月 為限，每三個月需再次申請，再次 申請時並需附上治療後相關臨床資 料，如給藥四週後，需追蹤胸部 X 光或電腦斷層等影像檢查一遍，評 估療效，往後每四週做胸部 X 光檢 查，每隔八週需追蹤其作為評估藥 效的影像（如胸部 X 光或電腦斷層）
(101/5/1)。
2.醫師每次開藥以 4 週為限。
(101/10/1)
3.本藥品與 erlotinib(如 Tarceva)及 afatinib(如 Giotrif)不得併用。
(96/8/1、103/5/1)
備註：劃線部分為新修訂規定
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第9節 抗癌瘤藥物 Antineoplastics drugs
（自106年11月1日生效）
修正後給付規定 原給付規定
9.26.Pemetrexed (如 Alimta）：
(95/3/1、95/7/1、97/11/1、98/9/1、
103/4/1、103/9/1、106/11/1) 1.限用於
(1)與 cisplatin 併用於惡性肋膜間質 細胞瘤。
(2)以含鉑之化學療法治療或 70 歲(含) 以上接受過第一線化學治療，但仍 失敗之局部晚期或轉移性非小細胞 肺癌病患（顯著鱗狀細胞組織型除 外）之單一藥物治療。(95/7/1、
97/11/1、98/9/1)
(3)與含鉑類之化學療法併用，作為治 療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌
（顯著鱗狀細胞組織型除外）之第 一線化療用藥，且限用於 ECOG performance status 為 0~1 之病 患。(98/9/1)
2.每 4 個療程需進行療效評估，病歷應 留存評估紀錄，無疾病惡化方可繼續 使用。(103/4/1、103/9/1、106/11/1)
9.26.Pemetrexed (如 Alimta）：
(95/3/1、95/7/1、97/11/1、98/9/1、
103/4/1、103/9/1) 附表八之三 1.限用於
(1)與 cisplatin 併用於惡性肋膜間質 細胞瘤。
(2)以含鉑之化學療法治療或 70 歲(含) 以上接受過第一線化學治療，但仍 失敗之局部晚期或轉移性非小細胞 肺癌病患（顯著鱗狀細胞組織型除 外）之單一藥物治療。(95/7/1、
97/11/1、98/9/1)
(3)與含鉑類之化學療法併用，作為治 療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌
（顯著鱗狀細胞組織型除外）之第 一線化療用藥，且限用於 ECOG performance status 為 0~1 之病 患。(98/9/1)
2.需經事前審查核准後，初次申請以 6 個療程為限，續用應每 4 個療程評估 一次，如有發現病情惡化，應即停止 使用。（103/4/1、103/9/1）
備註：劃線部分為新修訂規定
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第9節 抗癌瘤藥物 Antineoplastics drugs
（自106年11月1日生效）
修正後給付規定 原給付規定
9.29.Erlotinib（如 Tarceva）：
（96/6/1、96/8/1、97/6/1、
101/5/1、101/10/1、102/4/1、
102/11/1、103/5/1、106/11/1）
1.限單獨使用於
(1)適用於具有 EGFR-TK 突變之局部侵 犯性或轉移性(即第ⅢB 期或第Ⅳ期) 之肺腺癌病患之第一線治療
(102/11/1）。
(2)已接受 4 個週期 platinum 類第一線 化學療法後，腫瘤範圍穩定(stable disease，不含 partial response 或 complete response)之局部晚期或轉 移性肺腺癌的維持療法。(102/4/1) (2)先前已使用過 platinum 類第一線化 學治療，或 70 歲(含)以上接受過第 一線化學治療，但仍局部惡化或轉移 之腺性非小細胞肺癌之第二線用 藥。（97/6/1）
(4)先前已使用過 platinum 類及 docetaxel 或 paclitaxel 化學治療 後，但仍局部惡化或轉移之非小細胞 肺癌之第三線用藥。
2.使用注意事項(106/11/1）
(1)用於已接受 platinum 類第一線化學
9.29.Erlotinib（如 Tarceva）：
（96/6/1、96/8/1、97/6/1、
101/5/1、101/10/1、102/4/1、
102/11/1、103/5/1）附表九之二 1.限單獨使用於
(1)適用於具有 EGFR-TK 突變之局部侵 犯性或轉移性(即第ⅢB 期或第Ⅳ期) 之肺腺癌病患之第一線治療
(102/11/1）。
(2)已接受 4 個週期 platinum 類第一線 化學療法後，腫瘤範圍穩定(stable disease，不含 partial response 或 complete response)之局部晚期或轉 移性肺腺癌的維持療法。(102/4/1) (2)先前已使用過 platinum 類第一線化 學治療，或 70 歲(含)以上接受過第 一線化學治療，但仍局部惡化或轉移 之腺性非小細胞肺癌之第二線用 藥。（97/6/1）
(4)先前已使用過 platinum 類及 docetaxel 或 paclitaxel 化學治療 後，但仍局部惡化或轉移之非小細胞 肺癌之第三線用藥。
2.需經事前審查核准後使用，若經事前 審查核准，因臨床治療需轉換同成份 不同含量品項，得經報備後依臨床狀 況轉換使用，惟總使用期限不得超過 該次申請事前審查之療程期限。
（97/6/1）
(1)用於已接受 platinum 類第一線化學
療法後，病情穩定之維持療法：病歷 應留存確實患有肺腺癌之病理或細 胞檢查報告，並附已接受 4 個週期 platinum 類第一線化學療法後，腫瘤 範圍穩定(stable disease，不含 partial response 或 complete response)之影像診斷證明（如胸部 X 光、電腦斷層或其他可作為評估的影 像）。(102/4/1、106/11/1)
(2)用於第二線用藥：病歷應留存確實 患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢 查報告，並附曾經接受 platinum 類 第一線化學治療，或 70 歲(含)以上 接受過第一線化學治療之證明，及目 前又有疾病惡化之影像診斷證明（如 胸部 X 光、電腦斷層或其他可作為評 估的影像），此影像證明以可測量
（measurable）的病灶為優先，如沒 有可以測量的病灶，則可評估
（evaluable）的病灶亦可採用。
（97/6/1、106/11/1）
(3)用於第三線用藥：病歷應留存確實 患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢 查報告，並附曾經接受第一線及第二 線化學藥物如 platinum(cisplatin 或 carboplatin)與 taxane
(paclitaxel 或 docetaxel)治療之證 明，及目前又有疾病惡化之影像診斷 證明（如胸部 X 光、電腦斷層或其他 可作為評估的影像）， 此影像證明 以可測量（measurable）的病灶為優 先，如沒有可以測量的病灶，則可評 估（evaluable）的病灶亦可採用。
（97/6/1、106/11/1）
療法後，病情穩定之維持療法：檢具 確實患有肺腺癌之病理或細胞檢查 報告，並附已接受 4 個週期 platinum 類第一線化學療法後，腫瘤範圍穩定 (stable disease，不含 partial response 或 complete response)之 影像診斷證明（如胸部 X 光、電腦斷 層或其他可作為評估的影像）。
(102/4/1)
(2)用於第二線用藥：檢具確實患有非 小細胞肺癌之病理或細胞檢查報 告，並附曾經接受 platinum 類第一 線化學治療，或 70 歲(含)以上接受 過第一線化學治療之證明，及目前又 有疾病惡化之影像診斷證明（如胸部 X 光、電腦斷層或其他可作為評估的 影像），此影像證明以可測量
（measurable）的病灶為優先，如沒 有可以測量的病灶，則可評估
（evaluable）的病灶亦可採用。
（97/6/1）
(3)用於第三線用藥：檢具確實患有非 小細胞肺癌之病理或細胞檢查報 告，並附曾經接受第一線及第二線化 學藥物如 platinum（cisplatin 或 carboplatin）與 taxanes
（paclitaxel 或 docetaxel）治療之 證明，及目前又有疾病惡化之影像診 斷證明（如胸部 X 光、電腦斷層或其 他可作為評估的影像）， 此影像證 明以可測量（measurable）的病灶為 優先，如沒有可以測量的病灶，則可 評估（evaluable）的病灶亦可採用。
（97/6/1）
(4)每次處方以 4 週為限，再次處方時 需於病歷記錄治療後相關臨床資 料，如每 4 週需追蹤胸部 X 光或電腦 斷層等影像檢查，每 8 至 12 週需進 行完整療效評估（如胸部 X 光或電腦 斷層）。(101/5/1、106/11/1)
(5)本藥品與 gefitinib(如 Iressa)及 afatinib(如 Giotrif)不得併用。
(103/5/1) 備註:(略)
(4)每次申請事前審查之療程以三個月 為限，每三個月需再次申請，再次申 請時並需附上治療後相關臨床資 料，如給藥四週後，需追蹤胸部 X 光 或電腦斷層等影像檢查一遍，評估療 效，往後每四週做胸部 X 光檢查，每 隔八週需追蹤其作為評估藥效的影 像（如胸部 X 光或電腦斷層）。
(101/5/1)
3.醫師每次開藥以 4 週為限。
(101/10/1)
4.本藥品與 gefitinib(如 Iressa)及 afatinib(如 Giotrif)不得併用。
(103/5/1) 備註:(略)
備註：劃線部分為新修訂規定
「藥品給付規定」修正規定
第9節 抗癌瘤藥物 Antineoplastics drugs
（自106年11月1日生效）
修正後給付規定 原給付規定
9.45.Afatinib（如 Giotrif）：
(103/5/1、106/11/1)
1.限單獨使用於具有 EGFR-TK 基因突變 之局部晚期或轉移性(即第ⅢB 期或 第Ⅳ期)之肺腺癌病患之第一線治 療。
2.使用注意事項(106/11/1）
(1)病歷應留存確實患有肺腺癌之病理 或細胞檢查報告，及 EGFR-TK 基因突 變檢測報告。
(2)每次處方以 4 週為限，再次處方時 需於病歷記錄治療後相關臨床資 料，如每 4 週需追蹤胸部 X 光或電腦 斷層等影像檢查，每 8 至 12 週需進 行完整療效評估（如胸部 X 光或電腦 斷層）。(106/11/1）
(3)使用本藥品後，除因耐受性不良，
否則不得轉換類似藥理機轉之其他 酪胺酸激酶阻斷劑（tyrosine kinase inhibitor, TKI）。
(4)本藥品與 gefitinib（如 Iressa）
及 erlotinib(如 Tarceva)不得併用。
9.45.Afatinib（如 Giotrif）：(103/5/1) 1.限單獨使用於具有 EGFR-TK 基因突變
之局部晚期或轉移性(即第ⅢB 期或第
Ⅳ期)之肺腺癌病患之第一線治療。
2.需經事前審查核准後使用，若經事前 審查核准，因臨床治療需轉換同成分 不同含量品項，得經報備後依臨床狀 況轉換使用，惟總使用期限不得超過 該次申請事前審查之療程期限。
(1)檢具確實患有肺腺癌之病理或細胞 檢查報告，及 EGFR-TK 基因突變檢測 報告。
(2)每次申請事前審查之療程以三個月 為限，每三個月需再次申請，再次申 請時並需附上治療後相關臨床資料，
如給藥四週後，需追蹤胸部 X 光或電 腦斷層等影像檢查一遍，評估療效，
往後每四週做胸部 X 光檢查，每隔八 週需追蹤其作為評估藥效的影像（如 胸部 X 光或電腦斷層）。
3.使用本藥品後，除因耐受性不良，否 則不得轉換類似藥理機轉之其他酪胺 酸激酶阻斷劑（tyrosine kinase inhibitor, TKI）。
4.醫師每次開藥以 4 週為限。
5.本藥品與 gefitinib（如 Iressa）及 erlotinib(如 Tarceva)不得併用。
備註：劃線部分為新修訂規定
「藥品給付規定」修正規定
第9節 抗癌瘤藥物 Antineoplastics drugs
（自106年11月1日生效）
修正後給付規定 原給付規定
9.47.lapatinib （如 Tykerb）：
（103/9/1、106/11/1）
1.與 capecitabine 併用，使用於曾接 受 anthracycline,taxane 以及 trastuzumab 治療後病況惡化之轉移 性乳癌併有腦部轉移，且為 HER2 過 度表現(IHC 3+或 FISH+)患者。
2.每 3 個月需進行療效評估，病歷應留 存評估紀錄，無疾病惡化方可繼續使 用。(106/11/1)
9.47.lapatinib （如 Tykerb）：
（103/9/1）
1.與 capecitabine 併用，使用於曾接 受 anthracycline,taxane 以及 trastuzumab 治療後病況惡化之轉移 性乳癌併有腦部轉移，且為 HER2 過 度表現患者。
2.需經事前審查核准後使用，每次申請 療程以三個月為限。再申請應檢附前 次治療結果評估資料。
備註：劃線部分為新修訂規定
「藥品給付規定」修正規定
第9節 抗癌瘤藥物 Antineoplastics drugs
（自106年11月1日生效）
修正後給付規定 原給付規定
9.48.Eribulin（如 Halaven）：
（103/12/1、106/11/1）
1.用於治療轉移性乳癌患者且先前曾 接受過 anthracycline 和 taxane 兩 種針對轉移性乳癌之化學治療輔助 性治療。
2.每 3 個療程需進行療效評估，病歷應 留存評估紀錄，無疾病惡化方可繼續 使用。(106/11/1)
9.48.Eribulin（如 Halaven）：
（103/12/1）
1.用於治療轉移性乳癌患者且先前曾 接受過 anthracycline 和 taxane 兩 種針對轉移性乳癌之化學治療輔助 性治療。
2.需經事前審查核准後使用，每次申請 療程以三個月為限，如發現病情惡化 應停止使用。再申請應檢附前次治療 結果評估資料。
備註：劃線部分為新修訂規定
