西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法
第一條 本辦法依藥事法(以下簡稱本法)第五十三條之一第四項規定訂 定之。
第二條 經中央衛生主管機關依本法第五十三條之一第二項公告之藥商，
應填具申請書，並檢附藥商許可執照影本、廠商基本資料及繳 納費用後，向中央衛生主管機關提出申請西藥運銷許可；經中 央衛生主管機關檢查通過者，發給西藥運銷許可。
前項許可有效期間，得視藥商之西藥種類、作業項目及依前項 與本法第七十一條第一項規定所為檢查之紀錄，核定為三年至 五年。
第三條 西藥運銷許可之內容，應記載下列事項：
一、依本法及相關法規登記之藥商名稱與地址及管理藥師、藥 劑生姓名。
二、運銷作業項目。
三、貯存藥品倉庫之場所。
四、有效期限。
五、許可編號。
前項第一款記載事項有變更者，應自事實發生之日起三十日內，
檢附西藥運銷許可影本及已完成變更之藥商許可執照影本，並 繳納費用後，向中央衛生主管機關申請變更。
第一項第二款及第三款之變更，其申請及審查程序，準用前條 規定。
第四條 藥商於西藥運銷許可有效期間屆滿，有展延必要者，應於期間 屆滿六個月前填具申請書，並檢附藥商許可執照影本、廠商基 本資料及繳納費用，向中央衛生主管機關申請展延；經中央衛 生主管機關檢查通過者，始得展延。
展延期間，得視藥商之西藥種類、作業項目及依前項與本法第 七十一條第一項規定所為檢查之紀錄，核定為三年至五年。
第五條 中央衛生主管機關得不經通知，不定期至藥商運銷作業場所進 行檢查。
第六條 中央衛生主管機關執行第二條、第四條及前條之檢查時，得通 知直轄市、縣（市）衛生主管機關派員參加。
第七條 中央衛生主管機關人員執行檢查任務時，應出示身分證明文件 及說明檢查目的，並得就違反本法或本辦法所定義務之行為，
為保全證據措施。
第八條 藥商取得西藥運銷許可者，得填具申請書，並檢附西藥運銷許
可影本、藥商許可執照影本及繳納費用後，向中央衛生主管機 關申請西藥運銷許可證明文件（以下簡稱證明文件）。
第九條 藥商許可執照經撤銷或廢止者，中央衛生主管機關應廢止西藥 運銷許可。
第十條 藥商經中央衛生主管機關廢止西藥運銷許可，有申領證明文件 者，應自受處分之日起十五日內，返還其證明文件；屆期未返 還者，註銷之。
第十一條 藥商停業時，應將原領之證明文件交付當地衛生主管機關保管，
俟復業時發還。
藥商歇業時，應返還原領之證明文件；未返還者，由中央衛生 主管機關註銷之。
第十二條 本辦法自發布日施行。
