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臨床試驗合約書條文檢核表
本院簽訂之臨床試驗計畫合約書應填妥此表送審，以下項目以 AAHRPP 為依據基準，若 有不明確之處，將請試驗委託者依以下內容進行合約條文調整。
序 檢核內容 廠商自評 本院覆核
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受試者若因參加臨床試驗而 造成死亡、傷害、不良反應 或其他損害，應由試驗機構 及試驗主持人提供專業醫療 照護及諮詢，試驗委託者應 支付所需之合理醫療費用及 損害賠償。
AAHRPP 第 I.8.A.條
■有(於合約書第
1、2
頁或其他文件)：於中榮制式合約範本：
第 2 條及第 9 條。
□否，請說明：
■有(於合約書第 1、2 頁或其他文件)：
於中榮制式合約範本：
第 2 條及第 9 條。
□否，請說明：
2.
試驗委託者或其代理人應提 供資料及安全監測報告給計 畫主持人及人體研究倫理審 查委員會；若發現受試者安 全有疑慮或有影響臨床試驗 執行之狀況，緊急事件應於 10 個工作天內、例行報告 (如:安全監測報告)應於 30 個工作日內通報中榮人體研 究倫理審查委員會及受試者 保護中心。
AAHRPP 第 I.8.B.條
■有(於合約書第_2_頁 或其他文件)：
中榮制式合約範本：
第 13 條及第 15 條。
□否，請說明：
■有(於合約書第_2_頁 或其他文件)：
於中榮制式合約範本：
第 13 條及第 15 條。
□否，請說明：
3
臨床試驗期間，試驗委託者 或其代理人若知悉試驗藥品 發生非預期嚴重不良反應，
應依法於期限內通報主管機 關或其委託機構。
AAHRPP 第 I.8.C.條
藥品優良試驗準則第 106 條
■有(於合約書第_2_頁 或其他文件)：
中榮制式合約範本：
第 13 條。
□否，請說明：
■有(於合約書第_2_頁 或其他文件)：
於中榮制式合約範本：
第 13 條。
□否，請說明：
4.
(1) 本 試 驗 所 產 生 之 案 例 報 告 及 其 他 資 料 ( 下 稱 資 料)，悉歸試驗委託者所 有，試驗委託者得以任何
■有(於合約書第
1、2
頁或其他文件)。中榮制式合約範本：
第 5~8 條。
■有(於合約書第 1、2 頁或其他文件)。
於中榮制式合約範本：
第 5~8 條。
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序 檢核內容 廠商自評 本院覆核
形式利用該資料。
(2) 本 試 驗 所 產 生 及 包 含 於 資料內之資訊，其智慧財 產權歸試驗委託者所有，
但 涉 及 運 用 院 方 或 計 畫 主 持 人 技 術 成 果 或 智 慧 財產所獲得者，另行協議 之。
(3)試驗委託者有權發表本試 驗所產生之任何資料及 資訊，毋須經試驗單位 同意。
(4)試驗單位對本試驗成果及 由試驗委託者提供之背 景資料，皆有發表權利，
但應於發表前至少六十 日送交試驗委託者；若試 驗委託者於收到試驗單 位提供之資料後有以下 之情形，試驗單位便可自 行發表：
a. 若無任何無法抗拒之 原因下，未於 30 日內 提供回覆意見。
b. 有專利/智慧財產權申 請之考量，未於 60 日 內提供回覆意見。
c. 若該案發表對試驗委 託者專利/智慧財產權 有相關不利之影響，試 驗委託者準備時間 90 日為限。
d. 多中心之研究案：所有
□否，請說明：
□否，請說明：
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序 檢核內容 廠商自評 本院覆核
中心皆完成研究 2 年 後，仍未發表研究成 果。
e.研究案終止或結束 10 年以上
(5)試驗委託者為可依下列條 件之一者，有權要求修改 發表內容：
a.發表內容之正確性。
b. 智 慧 財 產 權 已 受 到 保 護。c.已提供補充性資訊。
AAHRPP 第 I.8.D.條
5.
試驗委託者或其代理人於臨 床試驗結束後(至少二年 內)，若發現有非預期且直接 影響受試者安全之資訊或重 大事件，應自知悉日起十五 日內，以書面通知計畫主持 人、人體研究倫理審查委員 會及受試者保護中心，由試 驗單位評估是否通知受試 者。
AAHRPP 第 I.8.E.條
■有(於合約書第_2_頁 或其他文件)：
中榮制式合約範本：
第 13 條。
□否，請說明：
■有(於合約書第_2_頁 或其他文件)：
於中榮制式合約範本：
第 13 條。
□否，請說明：
6.
載明試驗須經衛生主管機關 核准，使得執行。
AAHRPP 第 I.7.A.條
■有(於合約書第_2_頁 或其他文件)：
中榮制式合約範本：
第 16 條。
□否，請說明：
■有(於合約書第_2_頁 或其他文件)：
於中榮制式合約範本：
第 16 條。
□否，請說明：
