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110年本署與藥業公、協會溝通協商會議 會議紀錄
會議時間︰110年4月27日（星期二）下午4時00分 會議地點︰B201會議室
主 席：吳秀梅署長 紀錄：董怡君 出席者（敬稱略）：
台北市西藥代理商業同業公會：潘秀雲、張淑慧、陳青蓉 中華民國西藥代理商業同業公會：蘇張和惠、許紋樺 中華民國製藥發展協會：林麗卿、李涵育
台灣研發型生技新藥發展協會：戴天慈、黃薏秦
中華民國開發性製藥研究協會：施美光、吳文心、黃鈴惠 台北市西藥商業同業公會：梁明聖
臺灣製藥工業同業公會：張文榜、蘇美惠、鄭秀勤 台灣藥品行銷暨管理協會：李佳蓉、鄭雅玲
中華民國學名藥協會：王南勛
台灣醫藥品法規學會：張婉雅、翁菀菲
中華民國西藥商業同業公會全國聯合會：(不克出席)
財團法人醫藥品查驗中心：葉嘉新、張雅雯、陳玲貴、蔡孟庭 食藥署：陳惠芳
研究檢驗組：王德原、林美智、徐雅慧、岳宗漢 品質監督管理組：遲蘭慧、謝綺雯、俞雋
藥品組：林建良、祁若鳳、洪秀勳、吳明美、潘香櫻、黃琴喨、洪國登、
黃玫甄、林邦德、劉佳萍、陳琬瑜、楊博文、邱仲宇、廖瓊禾、
黃柔嫚
壹、主席宣布開會（略）
貳、報告事項：
第一案：確認前次會議紀錄及會議決議辦理情形。
決 議：洽悉。
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第二案：請公協會協助轉知廠商於新藥監視期屆滿後一年內，倘申請 辦理中文仿單變更時，請註明本案屬監視期滿後一年內之變 更案。(藥品組提案)
決 議：洽悉。
參、討論事項：
第一案：ExPress系統使用自然人憑證登入之作業規劃。(中華民國開發 性製藥研究協會)
決 議：本署ExPress系統改以自然人憑證登入，係為強化資安防護強 度，保障業者查驗登記送件資料的機密性，避免因帳號密碼 外洩而影響業者查驗登記送件資料外流，爰請公協會協助向 會員宣導說明，共同支持ExPress系統強化資安管控之作法。
第二案：「西藥查驗登記審查費收費標準」更新後之計費方式。(中華 民國開發性製藥研究協會)
決 議：依「西藥查驗登記審查費收費標準」第6條第3項規定，每案 以一變更為限(同系列變更除外)。變更案之審查費應以藥品 查驗登記審查準則之變更項目為依據。另，多項變更案分案 辦理，各個案件平行審查可加速審查效率。
第三案：提升審查時程的透明度與可預測性。(中華民國開發性製藥研 究協會)
決 議：後續將規劃於本署官網之案件進度查詢網頁提供新藥及學名 藥查驗登記案之預期完成日期，以增進申請人對於案件完成 時間之可預期性。
第四案：特定藥品得以電子化仿單取代實體仿單。(中華民國開發性製 藥研究協會、台北市西藥代理商業同業公會)
決 議：請公會提供電子仿單品項及相關配套措施之建議，本署評估 後將規劃試辦方案。
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第五案：台灣「專利延長制度」計算時間寬鬆（經濟部智慧局在討論 會中提到均徵詢過TFDA專家對臨床試驗判定時間之意見）
且無最高年限之限制（歐美14~15年為上限），導致部分生物 相似藥、學名藥及原料藥在台灣的專利明顯較歐美更長，錯 失全球搶先上市的契機。(中華民國製藥發展協會)
決 議：請各公會研議出具體建議，行文本署，據以與經濟部智慧財 產局研商。
第六案：TFDA「國產新藥加速審查試辦方案」於109年1月18公布實施 並暫定試辦期間為兩年，建議延長或成為正式方案以利廠商 中長期規劃，提升台灣生技製藥產業國際競爭力。(中華民國 製藥發展協會)
決 議：為鼓勵業者多加利用「國產新藥加速審查試辦方案」，同意延 長試辦期間至111年12月31日止。
第七案：建議在食藥署網站生物相似藥專區能將生物相似藥的定義正 名且統一，避免成為參考藥品廠商（Reference Drug）模糊焦 點的市場操作及民眾的疑慮。(中華民國製藥發展協會) 決 議：本署生物相似藥專區對生物相似藥的定義，係依據本署公告
之「生物相似性藥品查驗登記基準」，而基準之定義係參考歐 盟EMA“Guideline on similar biological medicinal products”
之定義，本署將研議參考美國等國際相關定義修訂。
第八案：有關貴署12/30舉辦之藥品查驗登記審查準則修正草案公協會 溝通會議紀錄中，『參、討論案之案由二：新成分，新複方新 藥及首家申請原料藥查驗登記，需提供樣品留樣備查』。(中 華民國製藥發展協會、中華民國西藥代理商業同業公會) 決 議：建立拉曼資料庫所需原料藥用量標準參考實務經驗，至少5.0
公克為宜。原料或製劑之留樣量，若有特殊需求可另行通知 本署審酌。
第九案：由於當時將輸入原料藥納入邊境查驗的原因為防止毒品走私
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進口，但實行迄今兩年多均未發現毒品，請問貴署是否有可 能取消原料藥需邊境查驗相關規定。(中華民國製藥發展協 會、中華民國西藥代理商業同業公會)
決 議：施行輸入原料藥邊境查驗，主要之目的係為強化原料藥進口 管理及通關資訊正確性，非僅為配合「新世代反毒策略行動 綱領」，防止製毒原料假冒製劑原料藥進口之緣由。有關公會 所提意見，本署將與關務署協商原料藥進口查驗相關事宜。
第十案：建請貴署修訂藥事法第48-1條，輸入原料藥應標示中文標籤 之規定加註原料藥不適用或不在此限。(中華民國製藥發展 協會)
決 議：本署將研議相關配套措施。
第十一案：三個劑量以上之產品共用仿單或共用API，在申請變更時，
分派兩位承辦人審查而衍生之問題。(中華民國製藥發展協 會)
決 議：請業者同時提出高低劑量藥品之仿單或API變更申請案，並 於送件時，於各案申請函文中清楚註明，本署將配合有一致 之辦理時程及審查意見。
第十二案：藥廠應依新版藥典更新檢驗規格，執行持續安定性試驗，
但若遇更新不及，同時已屆持續性安定性執行時間點，因檢 驗規格、方法依藥典更新需經核准後始可生效，此情況下，
若稽查人員建議藥廠應依藥典更新後內容執行持續安定性 試驗。但由於送出變更到核准前的審查期間，依照現行規定，
不得以更新之藥典方法檢驗，但此將可能延遲持續安定性執 行時間點，甚而影響若可能造成之回收措施。(中華民國學名 藥協會)
決 議：依新版藥典更新檢驗規格，仍應提出變更申請，經本署核准 後始得變更；持續安定性試驗之檢驗規格、方法，原則上依
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該批產品放行時之檢驗規格、方法執行。如藥品因藥典版次 更新而變更其檢驗規格、方法，廠商得於核准後，評估是否 更新執行中之持續安定性試驗，並留廠備查。
第十三案：因應國際供應鏈供需問題以及品質管理越亦嚴謹所造成的 缺藥風險，藥品在遇到原供應來源停止供應之不可抗因素，
或品質改善需變更以改善品質因素，皆需進行相關評估及向 主管機關提出相關變更作業(如原料來源變更、賦形劑變更 等)，廠內評估或改善作業的時間廠商可自行努力加速，但後 續審查時間則因案件量繁多無法預估。(中華民國學名藥協 會)
決 議：對於此類案件，本署皆配合儘速辦理，為免延宕案件審查時 效，建議廠商送件前應確認資料完整性，以利加速審查核准。
第十四案：針對國產學名藥查驗登記案，討論是否比照輸入學名藥審 查流程，PK資料不另行拆案(BA/BE)審查，統一於ANDA案 進行CMC與PK技術性資料實質審查。(藥品組)
決 議：國產學名藥查驗登記可採BA/BE報告、CMC資料及行政資料 併案送件，同時保留原審查流程併行。
肆、臨時動議：
案 由：參考各國法規趨勢放寬新藥審查登記核准亦可全面性減免 CPP。(中華民國開發性製藥研究協會)
決 議：
一、 新成分新藥免除CPP已於藥品查驗登記審查準則第38-1條 中規範。
二、 新藥查驗登記仍維持現行機制，依「藥品查驗登記審查準 則」規定需檢送CPP。
伍、散會：下午5 時 20 分
