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衛生福利部食品藥物管理署 書函
地址：11561 臺北市南港區昆陽街161-2號 聯絡人：張原溢
聯絡電話：02-2787-8000#7437 傳真：02-2787-7498
電子信箱：[email protected]
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國104年12月29日 發文字號：FDA藥字第1040036495號 速別：最速件
密等及解密條件或保密期限：
附件：
主旨：有關貴會函請本署同意業者於臨櫃申請外銷專用原料藥許 可證時，可以不需檢附原料藥GMP證明乙案，詳如說明段
，復請查照。
說明：
一、復貴會104年8月6日臺藥會字第183號函。
二、前衛生署為鼓勵實施原料藥優良製造規範（GMP），於97 年7月24日修正藥品查驗登記審查準則第四十二條之附件八 及附件九，賦予臨櫃辦理外銷專用原料藥查驗登記管理法 源及業者遵循之原則，其內容包含外銷專用原料藥於臨櫃 辦理查驗登記時，應檢附近二年內查核符合原料藥GMP之 證明影本，合先敘明。
三、鑒於我國自105年1月1日將全面實施原料藥優良製造規範
（GMP），為協助廠商能因應他國需求，拓展外銷市場，如 依藥品查驗登記審查準則第四十二條之附件八、附件九備 齊資料，檢附近二年內查核過符合原料藥GMP之任一品項 之證明文件影本者，得以臨櫃方式申請外銷專用原料藥許 可證。
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正本：臺灣製藥工業同業公會
副本：台灣研發型生技新藥發展協會、中華民國學名藥協會、中華民國製藥發展協會、
中華民國開發性製藥研究協會、中華民國西藥代理商業同業公會、中華民國西藥 商業同業公會全國聯合會、中華民國藥品行銷暨管理協會、台北市西藥代理商業
同業公會 2015-12-29
15:13:07
