醫療器材委託製造作業準則
第一條 本準則依醫療器材管理法 (以下簡稱本法) 第二十三條第三項規定訂定之。
第二條 本準則所稱委託製造，指醫療器材商將本法第十條第一款製造、包裝、貼標、滅 菌及最終驗放全部程序(以下簡稱全部製程)，或將其中製造、滅菌程序委由其他醫療 器材製造業者執行之行為。
第三條 醫療器材商申請委託製造者，應填具申請書，並檢附下列文件、資料，及繳納費 用後，向中央主管機關提出：
一、委託國內業者製造醫療器材者，其委託者及受託者之醫療器材商執照。
二、委託國外業者製造醫療器材者，其委託者之醫療器材商執照。
三、受託者之醫療器材製造許可。但受委託製造之醫療器材，屬依本法第二十二 條第二項規定免取得製造許可之品項者，免附。
四、委託者與受託者簽立之委託製造契約。
前項申請委託製造，得以中央主管機關指定之電子或其他方式為之。
第四條 前條第一項第四款委託製造契約，應載明下列事項：
一、委託者及受託者之名稱及地址。
二、委託製造之合意。
三、委託製造之醫療器材分類分級品項。
四、委託製造之製程。
五、委託者及受託者之權利義務。
第五條 依本法第二十三條規定申請醫療器材委託製造核准，中央主管機關應辦理登記；
其登記事項如下：
一、委託者之名稱及地址。
二、受託者之名稱及地址。
三、委託製造之醫療器材品項。
四、委託製造之醫療器材製程。
第六條 前條登記事項應通知申請人；登記事項有變更時，委託者應自事實發生之日起三 十日內，填具申請書，並檢附第三條所定文件、資料，及繳納費用，向中央主管機關 申請變更。
前項申請變更，得以中央主管機關指定之電子或其他方式為之。
第七條 依本準則核准之委託製造，除法律另有規定者外，其產品違反本法規定者，由委 託者負責。
第八條 依本準則核准全部製程委託製造之醫療器材，其產品之標籤、說明書或包裝，應 刊載委託者及受託者之名稱及地址。但已於查驗登記核准或登錄系統載明者，受託者 得以其所在國家、地區或行政區域名稱代之。
第九條 有下列情形之一者，中央主管機關應撤銷或廢止其醫療器材委託製造核准：
一、委託者或受託者之醫療器材商執照，經撤銷或廢止。
二、受託者之醫療器材製造許可，經撤銷或廢止。
三、委託者或受託者提出雙方委託製造關係已不存續。
第十條 本準則自中華民國一百十年五月一日施行。
