天主教輔仁大學課程大綱 天主教輔仁大學課程大綱

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課程名稱

Course Title ^藥物製程

授課教師

Instructor ^劉立臺 學年度

Academic year

97 ^學期

Semester 1

課程大綱

藥物製程 (Process for the Synthesis of Major Drugs ) 教學目標：

1 說明主要市售藥物(全球銷售量排名前一百名者)之專利製程，以及新開發之製程 2 說明藥物製程設計之原理，如何以環保與綠色化學之標準，以評估反應及製程 3 說明查詢藥物製程方法以及資料來源

教學時數：一學期，每週三小時

教材及參考資料：

尚無類似之教科書 由教員自專利、網站與期刊中取材 US Patent; EU Patent, Merck Index, FDA Web

J. Am. Chem. Soc., J. Org. Chem., J. Med. Chem., Org. Process Res. Dev., MedAdNews,

Eur. J. Med. Chem., Bioorg. Med. Chem., Bioorg. Med. Chem. Lett., Green Chem.

教學背景：

近二十年來，製藥工業一直是新興產業的重點項目，生物技術開發中心製藥計劃、工業技術研究院生物醫學 中心、國家衛生研究院生物與藥物研究組等法人研究機構先後成立，政府各單位(國科會、經濟部、衛生署) 每年均投入上億元之經費，從事以新藥開發為主之研究計劃，各機構之研究成果(包括專利(國內與歐美日本 )與研究報告(SCI之期刊))，均足以證明研究人員水準優良，工作認真，但是，至今仍未有任何候選藥物進 入臨床階段；這種情況，也顯示以原廠商標藥(brand name drugs)或處方藥(prescription drugs) 為目標的新藥開發，須組合化學、生物、醫學、電腦等多種專業人才的研究團隊，屬於知識與技術密集產業

，精密度與門檻均很高，對台灣而言，現階段未必適合。然而，製藥工業尚包括學名藥(generic drugs) 和非處方藥(over-the-counter OTC藥物)中，原料藥或有效藥物成份(APhI, active

pharmaceutical ingredient)之製造等項目，純為有機化學和化學工程，知識與技術均比新藥開發 單純，門檻較低，適合台灣現現階段之技術水準；尤其是近年來，隨著環保標準之提升，與綠色化學之興起

，現代之藥物製程，必須符合這兩項要求，但現有市售藥物之製程中，部份合成設計或反應仍嫌陳舊，亟待 改進。本項課程即以有機合成和綠色化學為基礎，介紹主要藥物(全球銷售量排名前一百名者)，原有之合成 專利，以及近年來之新式製程，包括基本原理和合成方法，並說明資料庫名稱，使學生對於製藥工業中，學 名藥(原料藥)之製程專利，以及查詢資料之方法，有所瞭解。

課程大綱 (暫定)：

1. Top 100 World’s Best-Selling Prescription Drugs 1.1 MedAdNews

1.1 Internet Drugs Websites

2 Patents Approval and Expiration Dates of Prescription Drugs 2.1 Merck Index, MedAdNews, FDA web

2.2 US Patent; EU Patent 3. Green Chemistry

3.1 Atom Economy and Atom Efficiency

3.2 Low Energy, Low Waste, Non-Toxicity, Minimum Hazard 3.3 Ibuprofen Process

4. Synthetic Processes of Major Drugs and Drug Candidates 4.1 Synthetic Processes

4.2 Evaluation of Reactions and Processes 授課方式：以電腦輔助教學power point為主

評分方式 (暫定)： 書面報告 (45%) 口頭報告 (45%) 出席率 (10%)