第四章 個案研究
第二節 中裕新藥
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第二節 中裕新藥
壹、公司沿革
中裕新藥的前身是宇昌生技公司，96年9月由現任民進黨主席蔡英文和國發 基金、上智生技創投（永豐餘集團）、統一國際等公司合資成立， 97年5月加入 新股東潤泰集團，讓宇昌資本額達到3,000萬美元。97年中由於蔡英文從政辭董事 長，現在董事長則由中天和合一生技董事長路孔明擔任，並於98年4月更名為中 裕新藥。中裕執行長張念原表示，全球愛滋病人口初估約3,400萬人，藥品市場逾 100億美元，中裕目前進行研發的TMB-355，是由美國知名生技公司Genentech獨 家授權的抗愛滋病藥物。TMB-355現在進行的臨床是二期的後期，預估-明年初 即可進入三期的實驗，對新藥來說，二期後期的臨床最為關鍵，若過關則應可進 入成為新藥的門檻，中裕新藥已於5月初申請補辦公開發行，6月申請興櫃掛牌。
96年行政院國家發展基金通過參與投資中裕新藥2.64億元80，成為最後一家被國 家發展基金直接生技投資的對象，從各項評估看來，極有可能成為第一家由開發 基金直接投資並有高爆發力的生技公司。
貳、技術與產品佈局
中裕成立以來，自美商 Genentech 生技製藥取得 TMB-355 及 TMB-358 兩項 抗愛滋病新藥所有權。並繼續引進其他新藥，其中兩項將以中研院及國衛院的研 發成果為優先評估對象，另外兩項則自國外引進已發展至臨床一、二期階段的新 藥。
一、TMB-358
TMB-358 目前仍在發展初期階段，這項藥物比 TMB-355 更具競爭力，愛滋 病患透過每月一次吊點滴方式接受 TMB-355 治療，若 TMB-358 成功上市，可改 為每三個月一次的點滴治療，或甚至改為居家型注射針劑。由於 TMB-358 市場
80 行政院國家發展基金會年報 96 年
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二、TMB-355
是以單株抗體製成的新藥，能夠阻斷愛滋病毒與人體內正常「殺手 T 細胞」 行生產的計畫落空。但在美國苦撐的 Tanox，最後還是完成了當時仍以「TNX-355」
命名的愛滋新藥第二期臨床試驗，確認出藥物的療效與安全性，並經美國 FDA 審核認可。2007 年 Genentech 因為看上 Tanox 的氣喘新藥而宣布收購 Tanox，其 中也吃下包括 TNX-355 的一切權利。接著 2007 年 9 月國發基金入股的宇昌生技 成立，以總價 1 千萬美元購自 Genentech 的 TNX-355。宇昌取得授權的過程中，
何大一與中研院院長翁啟惠、Genentech 副執行長楊育民，是 3 位重啟 TMB-355 發展價值的關鍵人物。而 355 授權迄今 2 年，仍停留在第二期臨床試驗的階段， 達.蓋茲基金會（Bill & Melinda Gates Foundation）全額補助以 TMB-355 作為愛滋 病預防之計畫，這是國內第一家獲蓋茲基金會經費補助的公司，此一預防愛滋病 預防計劃第一期補助金額為 690 萬美元（中裕部分約 300 萬美金），預定 2010 年底開始一期試驗，2018 年可望上市。TMB-355 目前有 3 個臨床試驗，包括為
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預防愛滋病第一期臨床試驗、靜脈注射治療愛滋病第二期臨床試驗，以及皮下注 射治療愛滋病之臨床試驗。中裕目前的產品佈局如下圖 37
圖 37 中裕新藥產品佈局
(資料來源：本研究整理繪製)
參、智慧資本
分析中裕新藥的智慧資本發現，中裕新藥執行的專案多數在海外進行，其中 光是臨床試驗就委託美國五家公司合作推展，臨床試驗中的藥品就須由三家公司 分工量產。因為中裕是以申請美國 FDA 的 NDA(新藥上市許可)為目標，所以臨 床實驗幾乎都在美國進行，中裕以專案導向，有多少事，才雇用多少人，因此並 不以規模太小為意。中裕位在南港軟體園區的台灣母公司內僅有 6 位員工，三人 負責前臨床試驗的測試、一位稽核、一位會計；位在加州的子公司則有 6 位員工，
除了病毒學家之外，還有專人負責 FDA 的審核申請。公司人力總數海內外僅有 十二位。
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圖 38 中裕新藥智慧資本分佈
(資料來源：本研究整理繪製)
綜觀中裕新藥在人力資本、組織資本與關係資本三項智慧資本上最倚賴的可 算是關係資本，因為有楊育民、何大一、翁啟惠等博士的海外關係才能授權到如 此珍貴的技術，在蔡英文離開宇昌後，也讓組織重整過一次，目前的執行長張念 原博士曾任職美商 Allergan 藥廠資深主管，從台大化工系畢業，於華盛頓大學攻 讀化工博士，除了具備肉毒感菌的量產開發經驗，在 Allergan 工作期間也具備了 研發及商業談判經驗。值得一提的是張家三兄弟在美國生技界都是赫赫有名人 物，他的大哥張念慈是美商上市公司 Optimer 生技公司總裁，Optimer 擁有的新 藥技術平台來自中研院院長翁啟惠的研究成果，今年已有一項新藥完成人體臨床 試驗；張念原二哥張念中也是美國生物統計公司主管，和美國國家衛生研究院有 密切互動。可見中裕新藥之所以有這樣的技術人脈都不是憑空得來。
與陳怡成會計長訪談過程中了解中裕新藥的管理作風非常美式，人力精簡的 狀態下，研發團隊人數極少，公司業務多集中在與海外 CRO 公司的溝通上，藥 品在海外製造，臨床試驗除了在美國進行外，台灣也有少部分醫院合作進行，這 個藥物在美國市場的需求遠比台灣龐大，所以業務重心都幾乎著重在海外的臨床 研究上，早年因為想要在美國掛牌上市，制度以美式為主近年策略轉向在台灣市 場掛牌所以研發管理制度已趨近完備。
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肆、研發管理
中裕新藥台美兩地組織圖如下圖 39 所示
圖 39 中裕新藥組織圖
(資料來源：本研究整理繪製)
董事長下設總經理，海外有醫學博士級顧問，兩地都有專案管理經理，台灣 尚有會計、稽核與研發人員。研發管理遵從提案、評估、規劃、審核、執行、管 理、成果累積等管理流程，以下分項說明：
一、研發提案
提案需事先蒐集整理相關之國內外學術研究單位報告或可供評估之資料，以 為提案之依據。 提案人將標的物之功效訴求 、申請源由、 標的物特性、研究 項目及內容 、預計標的物所需之各項支援（如:市場調查、技術評估、智慧財產 權分析、成本估算…等） 寫於Proposal Package後，連同蒐集之相關資料送交研 發單位主管。
二、提案評估
專案負責人應協調權責人員完成相關評估（例如：產品市場可行性評估、技 術可行性、法規可行性、財務可行性、臨床性試驗可行性等評估）。
可行性評估報告彙整完成後於研發會議中進行審議，與會相關人員均可針對 評估結果提出疑問及建言，評估結果與方向若需修訂則由研發會議決議進行二次 評估或修訂評估報告。若決議執行，則當場遴選計劃主持人或由執行長直接指派。
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六、控管
研發人員應確實掌控研發進度，並向研發單位主管報告。權責人員應定期於 董事會中報告研發專案之進度。研發人員應確實管控經費之使用，並定期編制經 費控管報表。
七、成果累積
凡進行研究活動之發明欲申請專利時，須先填具申請資料，依核決權限呈權 責主管核准。 發明人填具「專利申請審查表」送交專人審查，經審查核決得申 請後，轉交委託單位進行專利登記手續，發明人為理所當然之負責人，需提供相 關資訊以利申請。委託特約之專利事務所，協助發明人撰寫專利說明書，並代為 向我國或（及）各擬申請國之專利主管機關提出專利申請。發明人必須負責提供 或協助辦理專利申請、審查、及獲得專利後各階段所要求之資料補充、申復、或 修正等。發明人若發現有未經授權而涉嫌侵害本公司專利權者，應主動蒐證並將 相關資料呈報其主管，以維護本公司智慧財產權益。
八、專利之維護
依據公司策略對於歷經三年仍然無法成功授權、讓售、商品化或市場規模未 如預期時，是否持續繳納專利維護金或放棄，應交由權責主管核訂。
為獎勵同仁進行研發創作，凡公司同仁獲得相關單位核准之專利權，由研發 單位主管決定是否發給各發明人、創作人獎金，但離職人員不發給獎金。公司接 獲智慧財產權證書，正本交公司權責單位專人保管。
伍、制度設計
中裕新藥目前在營運上主要藉由專案經理（PM）控管海內外CRO進度，但 基於投資組合的概念，還是有引進前臨床的新藥在台灣研究，目前三位研究員都 在總經理的指導下，執行新藥的前端試驗，公司整個研發體系正要建立中，不過 總經理的美式作風明顯，除了新藥臨床試驗委外進行外，公司的人事管理、IT管 理也都委外執行，以一個新藥公司來說相當罕見，等於沒有任何的自有技術以及 行政冗員，總經理認為公司不需要助理，就算現在缺乏研發長，中裕還是認為寧
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缺勿濫，人力成本其實相當高昂，包含薪資、福利管理、與教育。因為公司將自 身定位為跑接力賽的第三棒專家，專長是買進好的臨床一期新藥成果，經由整合 能力來控管臨床試驗進度，將臨床二期試驗在進度內完成，隨後即可賣出獲利，
將最後一棒交給跨國大藥廠去執行，雖然買進一期的技術金額比起前臨床新藥來 的龐大，但是成功率遠比前臨床僅有毒理試驗的成果來的高出許多，而接棒完成 的獲利也不見得會比較差。雖然美國的花費遠高於台灣三倍以上，但不考慮在台 灣自主執行的主因也是因為台灣生技產業不若美國成熟，委外進行化學合成、動 物毒理試驗、分析試驗的費用雖較美國便宜，但品質不見得受國際認可，在355 市場重心在歐美的情形下，更是必需要在美國委外執行，所以中裕委託美國 Numodea(CRO)公司執行臨床追蹤，並且要台灣受委託的國際金鼎執行，向其彙 整報告。但藥品安定性試驗這類較為需要人力但不需技術的專案就把藥品遠從美
將最後一棒交給跨國大藥廠去執行，雖然買進一期的技術金額比起前臨床新藥來 的龐大，但是成功率遠比前臨床僅有毒理試驗的成果來的高出許多，而接棒完成 的獲利也不見得會比較差。雖然美國的花費遠高於台灣三倍以上，但不考慮在台 灣自主執行的主因也是因為台灣生技產業不若美國成熟，委外進行化學合成、動 物毒理試驗、分析試驗的費用雖較美國便宜，但品質不見得受國際認可，在355 市場重心在歐美的情形下，更是必需要在美國委外執行，所以中裕委託美國 Numodea(CRO)公司執行臨床追蹤，並且要台灣受委託的國際金鼎執行，向其彙 整報告。但藥品安定性試驗這類較為需要人力但不需技術的專案就把藥品遠從美