第二章 文獻回顧
第四節 新藥開發研發管理探討
Rousse, Saad and Erickson於1991年發表的書中45
45 Rousse, Saad and Erickson(1993), Third Generation R&D: Managing the Link to Corporate Strategy, Client Distribution Services.
首先將過去研究發展管理歷 程區分為3個世代。第一代最早可追溯至19世紀後期德國染料工業，以 BASF、
BAYER、HOCHST為代表，這些大型企業僱用化學家建立研究實驗室，到了 20 世紀初期美國企業如GE、Du Pont、AT&T、Bell Telephone、Westhouse 也相繼
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Carothers意外發明了尼龍，這個研究成果為Du Pont贏得鉅額利潤。在這一個時期 研發小組是由科學家主導開發，沒有企業策 略作為發展的基礎，研發技術完全由Miller and Morris還於1999年發行專書
。
Amidon 更早於1996年預測未來第五世代研發管理將遭遇的問題48
46Larson, F. Charles(2007), 50 Years of Change in Industrial Research and Technology Management, Research Technology Management, Vol. 50(1), pp.26-31.
。因為21世
47 Miller, William and Morris, Longdon(1999), Fourth Generation R&D—Managing Knowledge, Technology and Innovation, John Wiley & Sons, Inc., Canada.
48 Debra M. Amidon(1996), The Challenge of Fifth Generation R&D, Research-Technology Management, Vol 39(4), pp. 33-41.
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紀已進入知識經濟的時代，知識已經被視為資產管理，管理方式也必須以知識為 基礎。企業的成果不僅是財務資產，同時也要評估其智慧資產及創新能力如何將 新的創意導入市場。研發管理需導入合作創新系統（ Collaborative innovation system）以及共生學習網絡（Symbiotic learning networks）。與顧客、競爭者、
供應商、策略夥伴及下游廠商等利益相關者的關係不再是單純競爭或合作的關 係。第五代研發管理將著重於資源利用最佳化，而在這個創新系統中參與者都是 自我激勵（self-motivating）的知識型員工。
研發管理演進變化整理及分析如下表 8
表 8 研發管理世代比較
時間 世代 資產重心 組織特徵 知識基礎 1950-1965 第一代 技術 階級式 無知識基礎 1965-1969 第二代 專案 矩陣式 資料庫(data) 1970-1980 第三代 事業 分散式 資料庫/資訊 1980-1990 第四代 顧客 合作式 資訊(information) 1990-now 第五代 知識 共生網絡 智慧流程
(資料來源：本研究整理)
套用在現今的生技研發管理上，更是貼切，因為知識與技術是架構生技製藥 公司的重點，如何管理這個智慧生成的過程將決定未來的競爭力，整個研發管理 就是建構在團隊、專案、績效與成果之管理上，如下圖 14 所示，後面章節將分 項述之。
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圖 14 研發管理結構
(資料來源：本研究繪製)
研發投入雖然對企業績效有正向幫助，但若管理不佳，則研發經費的投入並 無法改善企業營業及獲利狀況，因此，在強化研發實力的同時，如能事先有周密 的規劃，並在進行過程中有效控制，則更能加速達到企業既定目標，並為企業奠 定長久生存的基礎49。
貳、研發團隊管理
生技產業的智慧資本管理首重知識工作者的人力資本管理，因為知識工作者 的工作本質需要合作，若從生技研發本質來觀察，研發管理就是生技製藥價值創 造的核心，能夠吸引並累積優秀知識工作者的公司就能擁有快速、有創造性、富 有生氣的有機式組織50
一個研發體系一定具有：專案主持人、專案團隊與專案管理系統
。因此如何選出優秀人才、提供升遷管道、教育人才、留 住人才並幫公司蓄積研發能量等人力資源管理的課題在生技公司格外重要。
51
49 Morbey, G. K. (1988), R&D: Its Relationship to Company Performance, Journal of Product Innovation Management,5(3): pp.191-200.
，其中以
50 Youngblood, M. (1997), Life at the Edge of Chaos. ,Texas: Perceval Publishing.
51 Nicholas J.M. (1990), Managing Business& Engineering Projects: Concepts &
Implementation,Prentice-Hall.
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到組織所賦與的專案目標。Meredith and Mantel(1995)52要注意的是，企業研發管理與學研機構研究在本質上有所不同，需考量跨部
而對於整個專案團隊來說，Wheelwright53
52 Meredith, J.R., and Mantel, S.J. (1995), Project Management-A Managerial Approach, 3rd ed., John Wiley and Sons, Singapore.
曾提出四種專案團隊的類型：
53 Wheelwright, C. (1993), Managing New Product and Process Development, New York: Fress Press.
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Roussel55
Wheelwright(1999)認為研發組合應該包含以下幾類型態
54 Bean, Alden S. (1995), Why some R&D organizations are more productive than others, Research Technology Management, Vol 38(1), pp.25-29.
55 Roussel, P. A. (1991), Third Generation R&D:Managing the link to corporate strategy, Cambridge:Harvard University Press.
56 Wheelwright, Steven C.and Edward T Smith (1999) ,New Product Development Imperative, The Harvard Business School Note 699-152.
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某一特定平台專案必須搭配公司的某項獨特技術，能夠導入大量產品概念，
提供一系列的產品。
四、衍生性開發案
衍生性開發案所動用的資源不如平台性那麼高昂，基於原有產品坐小改版產 出第二代或第三代藥物。
五、策略聯盟專案
此類專案特性在於利用別間公司的資源來加值自身產品或者是共同開發降 低獨立開發的風險，通常是內部資源不足時產生的委外開發案。
上述五類型專案在資源需求、專案執行時間以及報酬上都有所不同，企業必 須決定五種專案類型的組合，因此對研發團隊來說專案管理需要全面的評估再進 行，可借用風險-報酬泡泡圖(Risk-Reward Bubble Diagram)來作專案管理的組合圖 表示法(Portfolio Diagram)，亦常用於科技或研發管理(R&D Management)中，如下 圖 15：
圖 15 風險報酬泡泡圖
(資料來源：本研究繪製)
風險-報酬泡泡圖的基本組合有二，縱軸為風險，橫軸為報酬。將風險與報 酬區分為高風險與低風險，便可將風險-收益泡泡圖分割成四個象限。藉由此方 式可以替組織作風險報酬的最適化組合，必須要衡量資金充裕度與時間緊迫性來 加以決定每個專案開發的流程與需求度，譬如高報酬帶來的風險是否能長期被投
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資人所接受，而投資人對回報的倍數或對資金回收期的耐受程度又是如何？這些 因素必須透過研發部門主管與決策經理人甚至是股東們好好思考一下並為公司 作最好的決策。
舉例說明，就如同我之前新藥開發的經驗讓我知道公司研發佈局有考量短中 長期的研發目標，短期的可能有學名藥為主力，中期的以舊藥新劑型為主或者與 其他研發機構作共同開發，而風險最高的莫過新藥自行開發，這三種開發風險在 上圖中分屬於不同象限，如下圖 16：
圖 16 藥物開發專案組合
(資料來源：本研究繪製)
此外許多學者也對專案管理提出不同之定義，如Cleland & King (1983)57研究 認為專案管理為提供解決任務的「暫時性組織」。Moder (1988)58
57 Cleland D. I. & King, W.R. (1983), Systems Analysis and Project Management, New York, NU:
McGraw-Hill.
則將專案管理定 義為：「專案之管理者在時間、成本及績效限制下，為達成目標所形成的暫時性 跨功能組織，藉由規劃、組織、領導及控制等功能將群體活動加以整合，以達成 目標」。也有主張認為專案管理之定義應為：對於一次性的工作(例如軟體開發)，
透過溝通與領導，經由規劃、執行、控制等過程，以有效完成該工作之目標，產 生高品質之產品(或服務)，並使參與該工作之員工生產力增進、成就感提高的整
58 Moder, J.J. (1988), Network Techniques in Project Management, Project Management Handbook, 2nd ed., D.I. Cleland & W.R. King (Eds.),Van Nostrand Reinhold, New York.
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行與控制等活動，在時間、資源的限制下，以達成研發專案目標」。Morbey (1988)。
60 Morbey, G. K.(1988), R&D: Its Relationship to Company Performance, Journal of Product Innovation Management,5(3): pp.191-200.
61 Robert Szakonyi(1994), Measuring R&D Effectiveness, Research Technology Management, Vol 37, pp.44-45.
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運目標連結，每個環節都評估之，看似簡單卻是非常龐大的工程。
Cooper and Kleinschmidt兩位學者發展以五個構面因素來衡量研發能耐62
一、研發過程(process): 新產品的開發過程及在過程中的相關活動
，其 探討的方向較著重於企業內部：
二、組織(organization): 專案(project)組織的方式 三、策略(strategy): 公司的新產品策略
四、文化(culture): 公司的內部文化及創新的風氣
五、承諾(commitment): 高階管理人員的參與及對新產品發展的承諾。
最後結果發現促使研發成功的主要為以下四個因素：
一、高品質的新產品開發過程
二、事業單位的新產品策略—如：銷售量、獲利率等 三、資源的有效性
四、研發投入經費的水準
1996 年Kaplan與Norton首先提出「平衡計分卡」的概念，將財務資訊集結合 顧客、內部、創新與學習等構面考核一個組織績效如下圖 17，每個構面都要設 定目標、量度、指標、行動 63
62 Cooper, R.G. and Kleinschmidt E. J. (1996), Winning Business in Product Develop: The Critical Success Factors, Research Technology Management, Vol 39(4), pp. 19-29.
：
63 Kaplan, R. S. and D. P. Norton. (1996), Using the balanced scorecard as a strategic management system. Harvard Business Review (Jan-Feb), pp. 75-85.
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圖 17 平衡計分卡評量架構
(資料來源：參考 Kaplan and Norton (1996)繪製)
平衡計分卡將事業單位的目標延伸到財務量度之外，讓企業未來的價值從內 部開始創造，也可以用在各事業單位，將組織的使命與策略轉換成具體目標與量 度，之所以稱作平衡就是，希望從天平的兩邊去調整過去與未來的平衡狀態。一 邊是過去的成果量度，另一邊是未來績效的量度，一邊是客觀量化過去，一邊是 主觀預期未來驅動力。Kaplan 認為創新企業可將平衡計分卡視為戰略管理系統，
其著重的流程如下圖 18：
圖 18 戰略管理系統流程
(資料來源：參考 Kaplan and Norton (1996)繪製)
澄清並詮釋願景與策略
規劃、設定指標並校準策略行動方向 溝通並連結策略目標與量度
加強策略回饋與學習
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對研發團隊來說也是，公司的經營人、經理人、研發主管都要事先充分溝通 過，釐清策略與目標，設定短中長期目標，並把目標與績效作適當連結，例如將 新產品的開發時程表在年初列出，每季遇期能達到的成果產出有哪些，這些實質 成果如實驗報告書，試驗結果、專利申請或技術文件產出都可以當作績效衡量的 具體指標，而為了達到這些指標所需要的教育訓練或文件管理系統就要事先規劃 完成。此方法確實適合新藥開發的研發團隊來作績效評估，本研究後續將從個案 詳細討論此一方式之實施對內部的影響與對公司的衝擊。藉由提案、專利申請、
專利商業利用等方式養成制度，鼓勵創新，在制定研發專案績效獎懲辦法時也考 慮考核與獎懲必要之連動、建立專利及創新研發之獎勵措施。
伍、研發智財權管理與策略
研發的智財權係指智慧財產權而言，該權利係指人類精神活動之成果而能產 生財產上之價值者，由法律所創設之一種權利，是一種「無形的財產權」。一般 實務上所指的智慧財產權，主要係指專利、商標、著作權、營業祕密與積體電路 佈局等，係針對保護人類思想發明創造之成果而言，相關說明如下64：
一、著作權：
需具有「原創性」之要素，根據日本和美國著作權法之規定，若作品並未直 接抄襲或掩人耳目地模仿他人作品，只要加入極富創意的變化，就符合原創性的 要件。原創作品與衍生性作品接受此法律保護，包含文字、音樂、圖像、影音、
需具有「原創性」之要素，根據日本和美國著作權法之規定，若作品並未直 接抄襲或掩人耳目地模仿他人作品，只要加入極富創意的變化，就符合原創性的 要件。原創作品與衍生性作品接受此法律保護，包含文字、音樂、圖像、影音、