第四章 個案研究
第一節 台灣微脂體
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第四章 個案研究
第一節 台灣微脂體 壹、 公司沿革
洪基隆博士於1997年創辦台灣微脂體股份有限公司(TLC)，總部目前設於台 北南港生技園區，經營團隊來自於學術研究單位與醫界，基於洪博士多年研究微 脂體平台技術，該公司起先只專注於藥物傳輸系統之研究，並將其先發產品「力 得」Lipo-Dox®（Liposomal doxorubicin）授權給台灣東洋製造銷售，協助台灣東 洋成功拓展癌症治療市場。2002 年起，洪博士決定引進專業管理團隊並成立研 發中心持續發展自有脂質載體技術，2004年開始展現成果，逐年獲得台北生技獎 各獎項，近年並持續以其領先的緩釋技術改善癌症、眼疾和感染性疾病的治療；
結合台北與加州南舊金山的研究資源，與兩地眾多研究機構合作，以相同經驗模 式技術移轉給數個藥廠，同步在兩地進行量產與臨床試驗，使得TLC的產品發展 迅速而全面。公司十年內經歷四次增資，金額超過五億元新台幣，經營核心團隊 與1997成立時一樣未曾大幅變革過，包含洪基隆董事長、葉志鴻總經理、曾雲龍 研發長、以及楊立錫、郭松聲等海外顧問，目前公司海內外員工約60餘人，研究 人員多達50餘位，除了台灣基地外，美國南加州也有辦公室，專門管理美國臨床 與CRO公司合作事宜，整體來看台灣微脂體從創立至今仍是個以研發癌症藥品及 特殊控制釋放注射針劑為主的團隊。
貳、 技術與產品佈局
經過仔細評估，目前台灣微脂體積極開發共有六項藥物產品，三項是新藥，
三項是學名藥。曾雲龍協理更提到該公司的學名藥可稱為超級學名藥，與一般學 名藥不同，因為台灣微脂體公司多年來鑽研在緩釋劑型的研究成果卓越，近年挑 選的學名藥是具有技術門檻的學名藥，這些學名藥基於不同的藥理特性，搭配台
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灣微脂體發展出的平台技術即可進行緩釋，經由包裹不同藥物，可治療眼疾以及 各種癌症疾病。其平台技術如下圖 30 所示：
圖 30 台灣微脂體技術平台
(資料來源：台灣微脂體提供)
分類說明如下：
一、乳化製劑技術平台（Emulsion）
一般水溶性藥物進入人體血液後會快速被代謝，以致於難以達到病灶，此技術以 其專利配方可將各類易分解且不溶於水的藥物，以乳化油滴進行包埋，使其進入 人體後可免於快速被分解代謝，並達到緩慢釋放的效果。
二、聚合膠質粒子技術平台（Polymeric Micelle）
利用奈米級的高分子配方包覆高單位的疏水性藥物，使一般疏水性藥物克服藥物 傳遞與濃度上的雙重限制，利用此一平台可將許多舊藥開發成為新劑型，用來治 療多種癌症，亦可應用於脂溶性新化合物的臨床發展。
三、微脂體藥物傳輸載體技術平台（NanoX®）
Nano X®平台可包覆專利到期的化療藥物以及其他新奇化合物，使藥物效能增 高。並可提供比現有治療更多且更顯著的優勢，是新劑型開發的一大利器。
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四、免疫微脂體導向技術平台
針對特定受體的免疫微脂體可有效與標靶細胞結合，將特定抗體連接在微脂體上 可達到標靶的效果，直接將藥物傳送到癌細胞內部，用以增進化療藥物的療效。
五、雙效抗癌新藥技術平台
此項技術結合了放射線治療與化學治療的雙重效力，應用於新一代化療藥物，克 服藥物時常在臨床治療上出現的抗放療與抗化療問題，新一代的雙效藥物也可以 提高藥物療效並降低毒性。
六、眼疾導向傳輸技術平台（NanoSphere®）
此平台技術與臨床眼科醫師共同開發，為了讓病患免於長期接受眼球直接注射之 苦，將高劑量藥物包覆在微脂體內，透過靜脈注射將藥物傳送至眼睛後方，集中 在病理性新生血管處。可大幅延長藥物在眼疾處的停留時間，減少注射頻率。
如下圖 31 統整所有產品，可發現微脂體公司目前上市的藥品僅有授權東洋 在台灣製造生產的 Lipo-Dox 而已，對一間已經發展超過十年的公司來說，藥品 商業化的速度確實較緩慢。
圖 31 台灣微脂體產品進度統整
(資料來源：本研究整理繪製)
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參、 智慧資本
新藥公司的技術與人力就是公司唯一的資本，訪談過程中發現，台灣微脂體 在的組織變動相當迅速，也非常有效率。除了自有技術外，還有新藥開發團隊、
劑型團隊、分析團隊、前臨床試驗團隊、量產團隊等組織，公司雖小但是從先導 藥物開發、臨床前毒理試驗、臨床試驗、量產製造與技術移轉都能自主完成，在 生技產業分工細膩的架構下，能夠由這麼少的人數達成這麼多功能的研發團隊相 當罕見。而其初期研究也會透過產學合作引進新的開發案如下圖 32：
圖 32 台灣微脂體產業關連圖
(資料來源：台灣微脂體提供)
公司的基礎研究必定與國內外學術單位與研究機構進行合作，引進具有潛力 的藥物，經過內部研發團隊設計劑型後，經由動物毒理測試決定開發與否，能快 速並自主地篩選藥物，通過後再由量產組將技術移轉給協力藥廠，聯絡CRO公司 進行臨床試驗登記與申請，並尋找未來適當買家。
公司的短中長期新藥研發目標明確，短期以學名藥上市為目標，增加現金流 量，持續執行新藥一期、二期臨床試驗，並到歐洲與中國設立辦事處，拓展市場 合作範圍。因此分析其智慧資本包含人力資本、組織資本及關係資本，由於營運 重心著重在新劑型開發，具備多年劑型開發經驗，智慧資本剛開始特別著重於研
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發部的人力佈屬，重視人員的教育訓練以及升遷。
隨著新藥進展到臨床以及學名藥登記上市，整個策略開始變化，除了持續改 進組織架構與設立內部管理流程外，更積極拓展對外關係，包含與外部CRO、
CMO公司的互動如下圖 33所示，由於新藥與學名藥向市場的拓展，造成公司對 未來關係資本的建立格外重要，台灣微脂體在近年來獲取許多獎項包含2004年第 一屆台北生技獎「技術移轉獎」金獎、2005年台北生技獎「研發創新獎」金獎、
2006年台北生技獎「研發創新獎」銀獎、2007 年台北生技獎「技術商品化獎」
金獎，從技術轉、技術開發到商品化逐年獲獎，也驗證公司在業界受到相當肯定，
並且年年都有獲得政府補助研發經費，目前唯一缺乏的只有行銷部分的合作對 象，也因此公司內部經理以上層級近年頻繁往來歐美日中國等地，積極往市場方 向佈屬，也代表關係資本的投資逐漸增加。
圖 33 智慧資本分佈
(資料來源：本研究整理繪製)
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肆、 研發管理
台灣微脂體是一個新藥開發完善的組織，其目前架構圖如下圖 34：
圖 34 組織架構圖
(資料來源：本研究整理繪製)
董事長下設總經理，管理所有事務，附屬結構上還有科技顧問團隊審查規劃 年度發展計畫，研發團隊包含前臨床組織、研發組織、臨床組織、量產組織、專 案管理團隊等五大組織，由研發組織是公司最重要的技術來源，還分設劑型團 隊、分析團隊與標靶傳輸團隊三項。所以微脂體可以藉由研發團隊與外部合作或 自有開發新藥，並在內部組織的支援下完成藥物動力學分析、動物毒理試驗等等 一般生技公司會委外處理的試驗，這樣的優勢能夠讓微脂體迅速將試驗結果回饋 給研發團隊，加速改進流程，並且能建立許多未來藥物登記所需要的初級文件資 料。團隊內成員的變動隨專案產品而變化，而且董事長本身是科學家也參與技術 討論，能給予團隊經驗上的指導。每個專案的執行與掌控都由專案管理經理（PM）
負責，而每個專案下有都有設有專案領導人（PI），目前都是博士級資深研究人 員，而專案內有三到五位研究員執行研發工作，每週都有研究團隊會報，PI能隨 時掌握工作進度，而PM也能適時將進展對海外顧問團隊回報，整個流程如下圖 35所示
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圖 35 研發管理流程
(資料來源：本研究整理繪製)
董事長、顧問團、研發長與專案經理每年度進行策略調整會議，分析國內外 情勢調整年度目標與專案規劃，完成的研究案會交給製造組進行小量生產與外部 試量產，並利用外部資源尋找適合的協力藥廠，以進行委外臨床試驗，整個作業 流程如上圖所示，並且會依工作內容與流程進度做適時績效考核。所有研發人員 配有實驗記錄簿，除定期給PI主管查核簽名外，還必須由其他研發成員簽署確認 數據與實驗日期無誤，在雙重確認下可保障公司的智慧產出的時間點，能確保申 請美國專利上能保有時間優勢，並且逐將週會報製作成電子檔案，再由IT系統存 放電子檔與記錄簿的掃瞄檔雙管齊下的保留公司的研發過程記錄，並在遠端設置 伺服器備份避免天災，畢竟實驗的成果來自於數據的累積，而這些數據就是公司 生存的利器，設定層級閱讀控管外，還有IT部門監控，避免外洩。
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伍、制度設計
台灣微脂體重視公司的研發效率與目標達成率，所以每年都會有一次年度會 議決定年度目標與預算，在既定的目標與預算下，專案經理會逐季回報與調整里 程碑與預算，而專案領導人必須逐月會報進度與執行情形，研究員必須逐週報告 研究進度，層級控管下掌握時效性，彈性調整里程碑是整個制度最重要的部分。
研發部還實行雙職級制，研發人員可選擇兩種管道升遷，包含研發職與管理職兩 種路線，喜歡作研究的人可以留在研發職下，專心處理技術上的問題，具有良好 溝通能力者，可以選擇管理職處理更多組織與外部的事宜，保有研發底子，但能
研發部還實行雙職級制，研發人員可選擇兩種管道升遷，包含研發職與管理職兩 種路線，喜歡作研究的人可以留在研發職下，專心處理技術上的問題，具有良好 溝通能力者，可以選擇管理職處理更多組織與外部的事宜，保有研發底子，但能