第三章 生技製藥管理策略
第五節 智慧財產管理
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系統便是促成最佳作業模式，共同分享成果的關鍵因素。行政、研發、量產、外 包合作等等工作組織各有其工作要點。以傳統師徒制的學習管理方式將造成技術 掌握在資深員工手上，對組織來說不是一個有效率的學習單位。
研發單位所產生的構想源自於過去產品與流程創新累積產出的知識與技 能。過去製藥公司的實驗室不斷篩選評估新合成物對特殊疾病的抒解能耐，近來 卻利用分子生物學找到藥物特定影響力的受體與抗體，但這樣跳躍式的進展絕不 能侷限於內部學習，找尋適當合作伙伴如大學或研究機構策略聯盟，甚至是與醫 院的醫師合作，都能找出拓展新商品的機會。
此外知識工作團隊由於處於組織中知識密度最高的地方，組織給予的權力分 配也要最大才能符合三權理論76，讓研發人員享有公司經營權是一般性的作法，
每年度根據個人以及團對績效給於適當比例的公司股權或是認購選擇權，把公司 的利益與員工的直接利益綁在一起，讓研發人員參與股東會，理解公司對外發佈 新聞或者是目標上的差異，進而激勵團隊努力達成目標。
第五節 智慧財產管理
新藥開發在研發過程中必須重視資訊的管理，尤其實驗記錄本一定要誠實記 下所有的細節，避免未來與其他對手為了專利有效性對簿公堂時證據不足。在研 發單位的智慧財產管理當然不僅止於專利，許多新的想法或製程都必須保留下 來，當作公司累積的技術資產，也就是當成營業祕密保護，公司的技術累積到一 個程度，就要考慮是否拿來應用或者可以轉出，活化資產，或許在自己的產品上 沒有用到，或許這個平台技術在其他公司的應用性更大，更或者大藥廠需求這樣 的技術，在適當的時間點也可以考慮賣出技術，以換取更多資源。這是一個類似 平衡計分的概念，以技術為出發點評估技術的實用性、稀有性與價值，該當作專 利或營業祕密來加以保護，所以探討生技製藥公司的智財權可專注在四大方向，
也就是專利、商標、營業祕密以及綜合應用。
76 李仁芳(1999)，產權結構、專質性知識與管理統制效能之探索，智慧資本在台灣個案研究。
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77 Dennis D. Crouch(2009), The Value of Patents in a Major Crisis Such as an Influenza Pandemic, School of law University of Missouri, Legal Studies Research Paper Series,Research Paper No.
2009-33
78 11 In re Ciprofloxacin Hydrochloride Antitrust Litig., 544 F.3d 1323 (Fed. Cir. 2008)
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對目標市直接申請專利，申請過程雖然比單一國家複雜，而且耗時，但是可在第 一時間保護到多國的申請優先權利，因此公司還要考慮產品生命週期與產品價值 是否值得做 PCT 的申請案來決定。
二、商標管理
生技公司的商標管理相對於專利來說比較不重要，因為商標僅有在販售商品 時才有需求。一般藥品的命名以及商品名並不是商場上的致勝關鍵點，反倒是擅 於平台技術的廠商可能要多加著墨，若是平台技術可以當作商品，那麼商標管理 就變成相當重要，因為平台技術的競爭力需要包裝，商標也是行銷包裝的一環重 點，雖然一般商標名或圖示申請後有十年專屬權，但還可無限延長使用年限，因 此一但發現有必要申請一系列商標時，最好盡早執行，避免被對手仿冒。
三、營業祕密
前面提到許多製程方面的祕密都會包裝成營業祕密，在生技公司內甚至於分 析方法都有可能會當作營業祕密，例如一個好的分析方法能夠檢驗藥物動力學的 釋藥結果，而這個結果又能提供前段劑型的配方設計，對於擁有平台技術的廠商 來說更是重要，平台技術有可能是一種載藥的釋放控制系統，藉由強大的分析能 力，才能看出載藥技術的優劣，也才能創造公司的競爭價值。
營業秘密的保護可分為兩方向，第一點要先重視所有資訊的存放以及應用，
公司有可能遭遇天災，若沒有事先將所有資訊備份在不同的辦公地點或者是伺服 器將有可能讓公司在遇到火警時所有成果付之一炬。第二點要重視人員的管理，
不同部門的主管要設定不同權限，個個部門都有其技術上累積的成果，不能隨意 讓員工帶離公司，更甚者可以讓員工簽署競業禁止合約，規定離職後不得至相同 產業的相同職務上與原公司造成直接的利益衝突。
四、綜合應用：
無形資產的價值因企業所處的發展階段不同而異，把智慧財產當作一項重要 資產時，當然也需要適時將資產活化，透過對產業界、學界、跨國企業的聯繫，
許多利潤存在於資訊不對等的情況下，將本身的技術拿來販售或者換取更多互補
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的技術，將替自己以及他人帶來更多創造價值的機會，以智慧財產的珍珠圖 79 圖 29
來 說，如下 所示，產業界、學界以及政府都應該適時連結，透過資金、技術、
政策的串連將一個個稀有的珍珠串在一起，綜合應用下能讓政策往對的方向引 導、讓技術往對的方向發展、讓資金往效益最大的地方投資，這才是整體價值創 造最有效的方式。
圖 29 智慧財產管理珍珠圖
(資料來源：本研究參考林群倫(2008)論文繪製)
創造、保護、管理以及應用無形資產於實務上，將為研發管理最有價值的部 分，研發創投入不再是花費，而是有機會轉換成為資產，進而帶來收益。
79 林群倫(2008)，生技製藥產業的價值創造模式，國立政治大學智慧財產研究所碩士論文。
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第四章 個案研究
第一節 台灣微脂體 壹、 公司沿革
洪基隆博士於1997年創辦台灣微脂體股份有限公司(TLC)，總部目前設於台 北南港生技園區，經營團隊來自於學術研究單位與醫界，基於洪博士多年研究微 脂體平台技術，該公司起先只專注於藥物傳輸系統之研究，並將其先發產品「力 得」Lipo-Dox®（Liposomal doxorubicin）授權給台灣東洋製造銷售，協助台灣東 洋成功拓展癌症治療市場。2002 年起，洪博士決定引進專業管理團隊並成立研 發中心持續發展自有脂質載體技術，2004年開始展現成果，逐年獲得台北生技獎 各獎項，近年並持續以其領先的緩釋技術改善癌症、眼疾和感染性疾病的治療；
結合台北與加州南舊金山的研究資源，與兩地眾多研究機構合作，以相同經驗模 式技術移轉給數個藥廠，同步在兩地進行量產與臨床試驗，使得TLC的產品發展 迅速而全面。公司十年內經歷四次增資，金額超過五億元新台幣，經營核心團隊 與1997成立時一樣未曾大幅變革過，包含洪基隆董事長、葉志鴻總經理、曾雲龍 研發長、以及楊立錫、郭松聲等海外顧問，目前公司海內外員工約60餘人，研究 人員多達50餘位，除了台灣基地外，美國南加州也有辦公室，專門管理美國臨床 與CRO公司合作事宜，整體來看台灣微脂體從創立至今仍是個以研發癌症藥品及 特殊控制釋放注射針劑為主的團隊。
貳、 技術與產品佈局
經過仔細評估，目前台灣微脂體積極開發共有六項藥物產品，三項是新藥，
三項是學名藥。曾雲龍協理更提到該公司的學名藥可稱為超級學名藥，與一般學 名藥不同，因為台灣微脂體公司多年來鑽研在緩釋劑型的研究成果卓越，近年挑 選的學名藥是具有技術門檻的學名藥，這些學名藥基於不同的藥理特性，搭配台
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灣微脂體發展出的平台技術即可進行緩釋，經由包裹不同藥物，可治療眼疾以及 各種癌症疾病。其平台技術如下圖 30 所示：
圖 30 台灣微脂體技術平台
(資料來源：台灣微脂體提供)
分類說明如下：
一、乳化製劑技術平台（Emulsion）
一般水溶性藥物進入人體血液後會快速被代謝，以致於難以達到病灶，此技術以 其專利配方可將各類易分解且不溶於水的藥物，以乳化油滴進行包埋，使其進入 人體後可免於快速被分解代謝，並達到緩慢釋放的效果。
二、聚合膠質粒子技術平台（Polymeric Micelle）
利用奈米級的高分子配方包覆高單位的疏水性藥物，使一般疏水性藥物克服藥物 傳遞與濃度上的雙重限制，利用此一平台可將許多舊藥開發成為新劑型，用來治 療多種癌症，亦可應用於脂溶性新化合物的臨床發展。
三、微脂體藥物傳輸載體技術平台（NanoX®）
Nano X®平台可包覆專利到期的化療藥物以及其他新奇化合物，使藥物效能增 高。並可提供比現有治療更多且更顯著的優勢，是新劑型開發的一大利器。
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四、免疫微脂體導向技術平台
針對特定受體的免疫微脂體可有效與標靶細胞結合，將特定抗體連接在微脂體上 可達到標靶的效果，直接將藥物傳送到癌細胞內部，用以增進化療藥物的療效。
五、雙效抗癌新藥技術平台
此項技術結合了放射線治療與化學治療的雙重效力，應用於新一代化療藥物，克 服藥物時常在臨床治療上出現的抗放療與抗化療問題，新一代的雙效藥物也可以 提高藥物療效並降低毒性。
六、眼疾導向傳輸技術平台（NanoSphere®）
此平台技術與臨床眼科醫師共同開發，為了讓病患免於長期接受眼球直接注射之 苦，將高劑量藥物包覆在微脂體內，透過靜脈注射將藥物傳送至眼睛後方，集中 在病理性新生血管處。可大幅延長藥物在眼疾處的停留時間，減少注射頻率。
如下圖 31 統整所有產品，可發現微脂體公司目前上市的藥品僅有授權東洋 在台灣製造生產的 Lipo-Dox 而已，對一間已經發展超過十年的公司來說，藥品 商業化的速度確實較緩慢。
圖 31 台灣微脂體產品進度統整
(資料來源：本研究整理繪製)
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參、 智慧資本
新藥公司的技術與人力就是公司唯一的資本，訪談過程中發現，台灣微脂體
新藥公司的技術與人力就是公司唯一的資本，訪談過程中發現，台灣微脂體