公司的經營模式

增資過程

截至2014 年年底，美思科技的資本額已達到了約 8 千萬元新台幣，從公司 成立開始，依照產品研發的不同階段陸陸續續進行了多次的增資，而在美思歷次 的增資過程中，主要是遵循著精實創業(lean startup)的精神，由創辦團隊訂立公司 每個發展階段的目標後，再根據階段性需求去找適當的資金來支援相關的研發。

一開始草創之初，公司的成立資本是由四位創辦人出資，來支應公司草創期 所有的運作開支。

當產品線決定了，公司確定要針對病患跌倒，開發離床警報床墊時，公司又 再對外進行第二次募資，以供應接下來公司在產品開發流程中，要進入接下來

「田野觀察」與「產品概念發想與調整」階段等相關的研究支出。這一次的募資 主要是透過創辦人周遭的親戚或是朋友，由於他們的支持公司才有足夠的資金向 外擴大徵才，成立專業的技術研發團隊。

而當產品發展到製作原型(prototyping)的階段，要進入中、後期的「技術研 發」、「臨床試驗」時，公司又再對外進行第三次的募資，這一次則是向所謂的天

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使投資人募資。除此之外，美思也向台灣經濟部申請新創公司的研發補助基金，

名為「主導性新產品開發計劃」，經過這三次的募資，美思的產品研發終於大致 完成。

而公司最近一次為了接下來要面對產品後續進行量產與在美國市場的行銷費 用，於是又進行第四次的募資，這一次也是找天使投資人來挹注資金。

但由於未來若公司要在美國建置產品的售後服務團隊，預計支出的金額將會 較先前增加許多，例如光是在美國聘請一個法律顧問，平均一年就需花費12~18 萬美金，也因此在近期之內，公司計劃將會尋求創投公司的支持，以獲得更充沛 的資金來支應公司的發展(參閱圖 4-9)。

圖 4-5：各產品研發階段與公司的增資過程

資料來源：美思科技提供

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公司的組織文化

一進到公司，即可注意到在辦公室裡，豎立了許多活動大白板，上頭寫滿、

畫滿了許多工作同仁先前討論的會議內容。在公司裡開會，一切都非常彈性與公 開，當工作面臨狀況時，可以見到兩、三個同仁就會拉著白板到辦公室一角開始 討論起來。

美思強調營造一個彈性且開放的工作場域，並且注重大家共事的精神，公司 裡並沒有明確的階層關係，大家的地位基本上是平等的。

每位新進同仁一進入公司也不會拿到所謂的職位說明書(job description)，公 司當中任何的工作都是採用專案方式執行，因此每位同仁並沒有固定的工作內 容，而是會依照他所參與的專案有所變動，雖然這樣常帶給工作同仁很大的壓 力，但是專案的方式也讓具有不同專業的同仁可以互相交流學習，且在專案運作 模式下，公司的人力應用也可以更有效率。

「我們是project based的運作方式，就是這個project leader是誰，就是你可

能是project leader，大家就聽你的，連我都聽你的。每個人都有可能是

pro-ject leader，但也可能是別人的project member。」－林忠志副總

「一個公司的案子，要開案的話，一定會有一個PM，來去管理這個案子，

這個PM他不一定是founder，他搞不好就是公司裡面某一個員工，他來負責 執行這個案子，一個流程的管控或是什麼樣的東西。」－林儁產品經理

公司也常舉辦工作坊(workshop)， 除了激發產品新點子外，針對產品在使用 中的各種環節或是潛在風險，也都可以透過工作坊的方式提早發現並且思考解決

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的辦法，例如當醫院的作業系統突然當機或是自動更新時，離床警報系統該如何 反應，才能確保24 小時不間斷地監測臥床病患？像這類最遭的情境分析(worst-case scenario)也能在工作坊中被提早發掘。

產品上市前的法規認證與專利申請

任何醫療器材要在美國銷售，都得通過由美國藥品與醫材的主管單位Food and Drug Administration(FDA)所核發的器材認證。

美國有全世界幾乎最嚴格的醫療器材與製藥的審核機制，醫材的認證一般來 說會依照產品的「危險性」與「獨特性」，總共有三種不同層級的產品：Class I、

Class II、Class III(參閱表 4-3)，在這三種層級下，會有鬆緊不一的認證程序。

表 4-3：醫療器材等級區別

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第一種途徑，此途徑最為寬鬆，通常適用於低風險的器材，只要在上市前，

在美國完成公司登記與產品列名即可上市，此類產品通常只要服從一般管制即 可，例如不可摻入假的原料或是在產品上有不實的標記，而不需經過政府審查。

大部份Class I 與少部份 Class II 屬於此類。

第二種途徑，此類器材在進口美國90 天之前，需向 FDA 申請 510(k)的審 查，這個程序稱為「上市前通知(premarket notification)」。在此申請中，廠商需要 提供資料，證明目前已有合法且具相同安全與有效性的產品在市面上販售，這個 稱之為「實質相等性(substantially equivalent)」條件。當 FDA 確認後，就會發出 510(k) Clearance Letter，接下來此產品只需再符合 GMP 的生產規範，並向美國政 府登記公司與產品列名，即可上市。大部份Class II 與少部份 Class I 均屬此類。

第三種途徑，此途徑通常適用於高風險產品，除了需滿足剛剛所有的要求之 外，還需再向FDA 申請審察，這個步驟稱為「上市前許可(premarket

ap-proval)」，在過程中產品需經過一連串嚴格的檢驗，其中包含臨床試驗，證明其安 全性與有效性。大部份Class III 均屬此類產品。

由於Class I 產品的認證最簡便寬鬆，因此美思一開始即以產品為 Class I 認 證作為目標，為了符合Class I 認證的標準，美思採用 510(k)產品實質相等性認證 的方式，將自身產品比對其它擁有類似功用，但是功能卻仍是非常原始的產品，

以此來佐證公司的醫材在市場上早已有相當類似的產品出現，藉此來大幅縮短申 請時間。

而在專利的申請上，為了隱藏公司的核心技術，美思採用業界常常會使用的 外圍專利(Surrounding Patent)申請戰略(MBA 智庫百科, 2008)的方式佈點申請，不 直接針對核心技術進行專利申請，而是將核心技術分拆成一個個小單位的技術進

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行申請，同時也針對原理相同或是容易模仿的相關技術一併進行申請。

「所以一看就可以被模仿走的東西，我們就去申請專利，用專利把它框起 來，但是別人一定可以找到方法破解，我們只是增加他們破解的時間…(針對 核心專利)我們是用環繞的方式，點狀的方式下去佈的，我們不會給他一個

whole picture。這一塊我們寧願不要申請專利，也不要讓人家看見。」

─林忠志副總

透過妥善應用專利組合的概念，讓公司建構出一個更廣泛的專利網，相較於 僅對單一技術申請核心專利，外圍專利的申請方法能讓公司的核心技術可被多個 外圍專利保護，增加競爭者破解的難度，當其他人發展出類似技術時，也有更多 籌碼進行談判。

通路與行銷

在美國，醫院購買醫療器材，主要可透過三種管道。

1. 公開招標採購：公立醫院或政府保險機構常採用。

2. 醫院自行採購：高階的醫療器材通常採用此方式，由醫院成立採購委員 會來決定採購的品牌。

3. 採購聯盟：一般醫療器材，特別是耗材的部份，都是透過「醫療保健器 材採購聯盟(Group Purchasing Organization)」的管道來購買。

美國的醫療保健器材採購聯盟，簡稱GPO，是與其它國家最不同的地方。在 此制度下，GPO 會集結每家醫院的醫材、藥品需求，透過集體採購的方式向供應 商爭取更優惠的價格，一來醫院可以節省成本，二來醫院也不需要再一個一個去

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接洽不同的廠商，可以享受一次購足的好處。由於美國政府的鼓勵，目前美國的 醫院，包含照護中心，幾乎(近 99%)都有加入 GPO 組織，在全體醫院總採購金額 中，則有近43%是透過 GPO 管道(Intermed Resources, 2014)，因此許多國外的品 牌，若想進入美國醫材市場，在缺乏知名度與通路的情況下，往往會透過GPO 仲介來打入市場。

台灣廠商所生產的往往是技術已成熟的醫材產品，因此透過GPO 進入美國 市場是較常見的方式，在GPO 採購制度下，台灣公司並不直接接洽最終使用者 端，而是由GPO 作為代理商代售其產品。

但有鑒於美思的產品屬於創新的醫材產品，並不適用此方式。因此透過公司 顧問群的介紹，公司得以直接與美國最大的連銷醫院之一Kaiser Permanente 接 洽，在一次與Kaiser 管理高層的會議中，美思展示了公司離床警報床墊的產品構 想與功能，得到Kaiser 高層極高的評價，並願意與美思合作共同進行一項名為 Perfect Pilot 的研究計劃。為了降低院內的病患跌倒率，Kaiser 在計劃中會試用美 思的產品，若是測試的結果有顯著的改善，美思的產品就有機會在Kaiser 旗下所 有的醫院展開使用。

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