第四章 個案討論
第二節 双美公司之市場層面評估
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72 床實驗數據作為審查佐證。
而双美公司順利於 2002 年 4 月正式簽入台南科學工業園區標準廠房並展開 建廠，為了籌募資金除辦理現金增資外，還在 2002 年 5 月與美國 EOS 藥品科技 公司簽訂技術合作協定，研發自有品牌「Essencoll」的膠原蛋白美膚健康系列產 品，2002 年 11 月双美公司的膠原帶白原料和第四代美膚健康系列保養品正式上 市後，保養品銷售所得也成為支持双美公司後續研發及辦理臨床試驗的另一項資 金來源。在 2004 年 1 月双美公司通過台灣衛生署「醫療器材優良製造規範」
(GMP)，並於同年 2 月向我國衛生署申請整容植入劑之上市許可證。2005 年双美 公司研發的「双美 I 號膠原蛋白植入劑」或台灣衛生署核發醫療器材外銷許可證，
同年 4 月順利取得台灣經濟部智慧財產局核准的「用以從動物組之萃取出可溶性 膠原蛋白的方法以及包含有由該方法所製得的可溶性膠原蛋白之產物」專利權，
確保了未來技術在台灣的獨佔性，並於同年 10 月獲台灣衛生署核准於三軍總醫院 進行双美膠原蛋白 I 號的臨床試驗。為拓展海外市場双美公司在 2006 年 1 月向中 國大陸國家食品藥品監督管理局 (State Food and Drug Administration，SFDA)申請 整容植入劑的上市許可證。在完成三期臨床試驗後，双美公司的双美 I 號膠原蛋 白植入劑順利在 2006 年 8 月取得台灣衛生署核發的醫療器材許可證，得以上市販 售，而在 2009 年 9 月也順利通過中國大陸 SFDA 審查，取得該局簽發的醫療器 械註冊證獲准上市。成為我國第一家，也是全東南亞第一家生產醫療級植入式膠 原蛋白的專業製造商。
鑑於目前國內生醫材料級膠原蛋白及其應用產品均仰賴國外進口，又為解決 膠原蛋白大部分萃取自牛體之結締組織，可能產生受到狂牛病污染的疑慮，故双 美公司生產膠原蛋白的原料來自財團法人台灣動物科技研究所申請「無特定病原 豬場認證」(動科 SPF 豬字第 20100102 號)的國內唯一的 S.P.F. (Specific Pathogen Free) 無特定病原豬場生產的豬體皮，因園區內豬隻從環境控管、飼養管理到疾 病監控都有嚴格把關，可確保原料來源的安全性，也為双美公司品質上的優勢來 源之一。
第二節 双美公司之市場層面評估
在本研究之第二章第一節中，已提及膠原蛋白在抗老市場及醫學美容市場之
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地位及市場概況，在此節中，將更進一步針對與本研究第三章第一節市場層面之 評估較相關的市場資訊進行分析，並以双美公司所生產的植入型膠原蛋白作為分 析之主體。故於本節中，首先，將再一次進行膠原蛋白市場概況介紹，接著進行 目前市場上競爭對手之分析，最後將利用本研究中提出的市場層面評估方式進行 評估分析。
壹、 膠原蛋白市場概況
抗老市場分為外貌相關、疾病管理相關及健康促進相關三大產業，據 BCC Research 的資料指出，抗老市場由 2006 年到 2008 年每年的成長率近 10%，預計 到 2013 年，抗老市場產值可達 2,744.7 億美元，由 2008 年到 2013 年的年複合成 長率達 11.1%，外貌相關、疾病管理及健康促進三個產業的年複合成長率各為 10.4%、12.5%、9.4% (請參照圖 33)。
而由於抗老相關的醫學美容目前大多屬於自費療程，因此在經濟情況穩定且 較優渥的歐美國家，對於醫學美容的接受度也較高，加上歐美國家老年人口比例 愈來愈高，高齡者希望能藉由醫學美容來達到抗老化、回春的效果，如除皺或淡 化斑點的需求也逐漸攀升。2008 年全球抗老化的保養品與美容服務市場已達 372.3 億美元，預計將以年複合成長率 9.5%成長至 2013 年之 586.1 億美元69。
圖 33 2006~2013 年全球抗老市場趨勢 資料來源：BCC Research，工研院 IEK (2010/01)
69 吳心如 (2010)，全球抗老風潮下之醫美產品市場趨勢，IEK生醫與健康智庫
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近年來由於生物材料和臨床醫學美容技術不斷的發展，與外貌相關的美容整 形活動快速發展，而新型材料、器械設備層出不窮，為人們提供更多無痛變美的 選擇。跟據美國整形外科協會 (American Society for Aesthetic Plastic Surgery ， ASAPS) 統計，2010 年非手術美容施行即占 83%，其中注射美容手術施行案例數 達 398.4 萬例，占全部美容整形活動的 43%，產值達 19 億美元；皮膚再生相關療 程占 24%，產值為 1.8 億美元；而總產值最高的外科整形手術僅占 17%。(請參照 圖 34)
外科手術, $6.6 billion
17%
注射療程, $ 1.9 billion
43%
皮膚再生療 程, $1.8 billion
24%
其他非外 科手術療 程, $0.5
billion 16%
圖 34 2010 年美容整形活動各項目之產值 資料來源： ASAPS 2010 統計資料70，本研究整理
從美國食品藥品管理局 (Food and Drug Administration，FDA) 於 1981 年首 次批准使用牛的膠原蛋白做為皮膚填充劑，揭開了微創注射美容產業發展的序 幕，目前市面上較常見的微創注射產品包括肉毒桿菌、微晶瓷、膠原蛋白、玻尿 酸和 3D 具左旋乳酸等，除肉毒桿菌除皺機制為暫時癱瘓或放鬆造成皺紋的面部 肌肉外，其他四種微創注射產品皆為植入劑的一種，膠原蛋白和玻尿酸植入特定 部位後，可填補凹陷的淚溝，達到撫平皺紋等功效；微晶瓷和 3D 聚左旋乳酸則
70 資料來源：美國整形外科協會 (ASAPS)官方網站，參考網址：
http://www.surgery.org/media/statistics，最後瀏覽日期：2011 年 6 月 7 日
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75 具有修整塑形之功效。(請參照表 16)
根據 ASAPS 自 1997 年開始統計調查，美國微創注射美容產業快速擴張，實 施的案例數呈驚人的成長，從圖 35 可得知本研究所討論的膠原蛋白於 2001 年案 例數成長到達高峰，但由於當時所使用的膠原蛋白多提煉自牛，因此有受狂牛病 污染的疑慮，加上膠原蛋白為動物性蛋白，可能造成使用者過敏，種種不利因素 影響其使用量，使膠原蛋白市場略為萎縮，而 2004 年玻尿酸產品陸續問世，剛好 填補市場空缺，更近一步打擊膠原蛋白植入劑之市場地位，但由於膠原蛋白分子 較小，不易產生顆粒感，用來填補細紋、法令紋、抬頭紋和淚溝等凹洞時效果較 好，因此在 2010 年注射膠原蛋白人數於非手術美容類別中仍有一席之地 (排名第 13 名)，以每例收費平均為 673 美元計算，仍創造約 3,611 萬美元產值。
表 16 微創注射產品之比較
產品名稱 有效期 平均價格 副作用
肉毒桿菌 3-6 個月 $ 14-18 /單位 • 紅腫、瘀傷、出血、麻木 微晶瓷 約一年 $ 1000/管 • 紅腫、瘀傷、出血
膠原蛋白 3-4 個月 $ 500 up /管
• 瘀青、腫脹、發紅
• 可能產生過敏反應，使用前須 先做過敏測試
玻尿酸 3-4 個月 $ 600 up/管
• 注射部位腫脹、疼痛
• 若注射部位太靠近皮膚表層，
觸摸會感到有小顆粒，可能會 形成肉芽腫
3D 聚左旋乳酸 約 2 年 $ 1000-1200/小瓶
• 注射部位瘀青、腫脹、發紅、
過敏
• 皮膚下可能產生可視的小突起 資料來源：Consumer Guide to Plastic Surgery71，本研究整理
71消費者整形外科指南官方網站，參考網址：http://www.yourplasticsurgeryguide.com/，最後瀏 覽日期：2011 年 6 月 8 日
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0 500,000 1,000,000 1,500,000 2,000,000 2,500,000 3,000,000 3,500,000
例
年份
肉毒桿菌 微晶瓷 膠原蛋白 玻尿酸 3D聚左旋乳酸
圖 35 1997~2010 年植入型產品實施案例數 資料來源：ASAPS 歷年統計資料，本研究整理
貳、 競爭對手
目前台灣提供膠原蛋白相關產品的廠商眾多，表 17 中僅列出目前產品較多 或較具知名度的廠商，由表中可發現，由於化妝品/食用級的膠原蛋白技術門檻較 低，投入廠商相對較多，許多廠商可能受限於資金不足，故先銷售膠原蛋白化妝 品或食品，所得資金再供給研發生產較高階的生醫材料級膠原蛋白產品之用。
由於生醫材料級的膠原蛋白對產品純度及安全度要求較嚴格，加上產品須符 合相關法規標準，需投入龐大的資金，且研發及試驗時程也較長，進入門檻高，
因此投入的廠商較少，但一旦研發成功，生醫材料級膠原蛋白廠商因具有自行從 原料中提煉膠原蛋白之技術，故所生產的膠原蛋白原液也可生產化妝品或食品，
應用範圍廣泛。而本研究個案的双美公司則為台灣廠商中唯一提供醫學美容用膠 原蛋白植入劑的廠商，產品橫跨食品、保養品、醫美產品及醫材，具競爭優勢。
由於消費者對狂牛症有所疑慮，因此近年來膠原蛋白原料來源漸趨多元，除 傳統的牛膠原蛋白外，廠商也陸續開發出自豬提煉的膠原蛋白，及可免除口蹄疫 汙染風險的魚膠原蛋白等。
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劑產品請參照表 18，ArteFill、ZYDERM 和 ZYPLAST 由於膠原蛋白來源為牛，故使用前須先經過敏測試才能施打，但 ArteFill 產品混牛的膠原蛋白和聚甲基丙
72 經濟部台灣新興生技公司名錄，工研院 IEK 整理 (2011/03)，本研究整理
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烯酸甲酯 (Polymethylmethacrylate，PMMA) 微球，支撐性及持久性較其他產品 佳，於該類產品中有特殊市場地位；FIBREL 在使用前必須將豬的膠原蛋白和患 者自己的血漿混和再注入需填補的部位，因此使用上較為不便；由豬腳筋萃取的 ELOLENCE 由於和人體的生物相容性較高，過敏反應發生機率較低，可以免除過 敏測試，使用上較為簡易；而 COSMODERM 由人類的纖維原母細胞培養所得的 膠原蛋白製成，生物相容性高。
表 18 經美國 FDA 核准之膠原蛋白皺紋填充劑產品資料
商品名稱 核准日 原料 有效期
ArteFill 10/27/2006 PMMA 微球+牛 永久 COSMODERM 1
HUMAN-BASED C 3/11/2003 人纖維原母細胞 3~4 個月 COSMODERM AND
COSMOPLAST 5/11/2004 人纖維原母細胞 3~4 個月 EVOLENCE COLLAGEN
FILLER 6/27/2008 豬腳筋 12 個月 FIBREL 7/18/1988 豬 -- ZYDERM COLLAGEN
IMPLANT 7/22/1981 牛真皮組織 3~4 個月 ZYPLAST(R) 6/24/1985 牛真皮組織 3~4 個月 資料來源：美國 FDA，Consumer Guide to Plastic Surgery，本研究整理73
目前已通過台灣衛生署核准之膠原蛋白植入劑產品整理於表 19，除由双美 公司所生產的膠原蛋白植入劑外，其他產品皆由國外進口，價格稍高，由日本 KOKEN 公司所製造的高妍膠原蛋白注入物，已先去除會造成過敏的蛋白結構，
目前已通過台灣衛生署核准之膠原蛋白植入劑產品整理於表 19，除由双美 公司所生產的膠原蛋白植入劑外，其他產品皆由國外進口，價格稍高，由日本 KOKEN 公司所製造的高妍膠原蛋白注入物，已先去除會造成過敏的蛋白結構，