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第五章 結論與建議

生物科技研發成果因具備多樣性,各種不同類型的研發成果所需考量的面向 也略有不同,與其他領域技術相較,由於生物科技研發成果通常與民眾之健康息 息相關,因此主管機關對於產品有十分嚴格的規範,以確保使用之安全,且生物 科技研究發展時程通常較長,所花費的時間成本和所需承擔的風險較高,因此商 業化的評估更為重要,若能在商業化的早期,即使用一有效之方式進行研發成果 商業化之評估,應有助於集中資源,避免不必要的資源浪費。

於本研究中將複雜且牽涉範圍廣泛的生物科技研發成果商業化過程,歸納整 理出五個最基本必須考量的層面,以期能提供台灣生物科技研究單位或相關廠商 進行研發成果商業化評估之用,這五個面向包括市場層面、技術層面、智慧財產 層面、法規層面及財務層面。綜合本研究所述,整理出三點結論,分述如下:

壹、 商業化的五個基本層面相互交雜影響,應進行全盤考量

市場層面、技術層面、智慧財產層面、法規層面和財務層面,影響商品化標 的的選擇,沒有市場需求,再好的技術也沒有價值;沒有進行智慧財產的布局,

不但不能保障研發人員的權益,還可能為他人白白作嫁,甚至已經侵權而不自知;

沒有符合法律規範的限制,研發成果可能不能上市,之前的投資將付諸流水;沒 有良好的財務預估和規劃,商業化計畫可能因資金不足,而被迫中止。五個評估 層面間相互影響,因此於商業化評估時,應進行全盤考量。

貳、 於商業化初期即應進行市場層面之評估

由於市場的變化無常,若不能在商業化之初便先了解市場之需求,很可能流 於研究人員的一廂情願,在投入大筆金費、時間、人力和物力成本之後,才發現 商業化的成果不被市場接受,或早就有人獨占該市場,使得投資付諸流水。因此 本研究認為商業化首先應從市場層面的評估開始。

參、 生技研發成果商業化具彈性,商業化中任一階段成果皆可成為 商業化之標的

若所擁有的生技研發成果具有獨特性,且具市場需求,可於商業化過程中考 量自身可利用資源多寡,決定要獨立進行後續研發工作,將研發成果推往商業化;

或是利用合作、併購與授權方式取得支援;也可在商業化過程中的任一階段將成 果作為商品賣出;若研發成果為平台型產品,可延伸出多樣化商品,在商業化過

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程中,更可衍伸出多個商業化支線,達到商業化最佳效益。

對於台灣研究機構和相關廠商於將生技研發成果商業化評估規畫,仍需加強 的觀念,及政府權責機關尚有未逮之處,故整理出以下三點建議供各界參考:

壹、 對智慧財產相關布局概念仍較為缺乏

智慧財產之佈局與研發成果保護的效力強度息息相關,以本研究所討論之双 美公司為例,雖然在產品上市前即獲得相關技術專利,但由於生技研發期十分漫 長,難保公司所使用的核心技術在研發階段時,即發生侵權或被侵權情況,且双 美公司僅在兩岸擁有三件專利,一旦專利權遭受挑戰,恐嚴重影響公司產品之生 產銷售。故建議應及早進行相關智慧財產佈局,為研發成果選擇合適的保護模式,

並預先規劃各類智慧財產保護之申請時程。

貳、 未對財務進行妥善評估及規畫

生技研發成果要成功商業化轉化為產品上市,所需之時間和資金十分驚人,

由於台灣以中小規模之生技廠商為主,且並不是每家廠商都能在推動商業化過程 中順利取得各階段所需資金,因此對於商業化過程中的財務規劃更為重要,建議 可於商業化過程中尋找專家,協助進行該像研發成果的財務預估,才能及早進行 籌資工作,避免商業化因經濟因素而腰斬。

參、 政府單位對生技產品上市相關法令規章仍未完善

双美公司為國內第一家申請膠原蛋白植入劑上市許可之廠商,申請過程中,

由於主管機關對產品尚不熟悉,因此從嚴要求廠商符合法律規範,此乃主管機關 小心謹慎,並顧及民眾權益之良政。但自双美公司於 2006 年取得膠原蛋白植入劑 上市至今,政府相關單位仍未公布膠原蛋白植入劑取得上市許可之相關參考資 料,使得後進場商無所依循,恐造成無為之資源浪費,而是否有圖利特定廠商,

造成他人進入之無形障礙,猶未可知。因此建議相關主觀機關,應盡速公布已辦 理過之新醫材上市相關規範,以利台灣生技研發成果能順利進行商業化,使產品 能盡速符合各項上市標準。

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