第三章 生技研發成果商業化之評估
第四節 法規層面之評估
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54 一、 設立智慧財產權單位或部門
由於智慧財產權涉及法律、技術、商業和管理，因此該單位部門之人員應為具備 上述各領域相關知識之人才，才能針對不同智慧財產權相關議題提供自身專業並 相互合作，以適切管理研發單位所產出的研發成果。
二、 建立智慧財產權管理制度
應建立智慧財產權之創造、取得、維護及應用的管理制度，除加強研發人員對智 慧財產權的概念及知識外，還需建立具經濟價值、市場潛力智慧財產的評估制度，
妥善依據各研發成果之特性進行保護，並應持續維護具價值的智慧財產權。
三、 建立智慧財產權之檢核制度
隨時蒐集市場資訊，除可避免自身正在進行的研發成果侵害他人權益外，也可檢 視是否有他人侵害自身的專利權、商標權或著作權，並進行相關蒐證，確保自身 無被侵權之虞。
第四節 法規層面之評估
藥品、醫療器材、食品及化粧品等生技產品，在使用時若不注意，往往會造 成生命或健康上的為害，所以各國都會訂立嚴謹的法規和相關標準以確保產品的 安全性及效能。生技產品有時會涉及專業醫療行為，因此與醫療系統和法規制度 關連高，若生產之產品未能符合相關規範取得各國主管機關認證，產品將無法順 利上市，如此一來不但先期投入的研發成本無法回收，更可能會因為延遲上市而 喪失先進者優勢，使得市場佔有率不如預期。因此在生技研發成果商業化過程中，
應及早進行法規層面之考量，才能及早修正研發方向並如期完成商品上市。
以本研究中討論的膠原蛋白為例，膠原蛋白的應用層面十分廣泛 (圖 28)，各 種產品須符合的相關法規也有所不同，於本段中將其分為醫療器材 (包含美容醫 學、生醫材料)、美妝保養品及食品工業三大部分說明其所應遵行之台灣相關法規。
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51 台灣醫療器材管理架構，財團法人塑膠工業發展中心，參考網址：http://www.pidc.org.tw/zh-tw /Div5/52/522/Pages/p522001.aspx，最後檢索日期：2010 年 5 月 24 日。
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藥事法第 13 條明文規定：「本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或 直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附 件、配件、零件。」而若違反藥事法第 23 條52各款規定之醫療器材，及稱為不良 醫療器材，販賣或製造此種器材，即有可能被處以罰鍰等處分。
醫療器材管理辦法第 2 條中說明台灣醫療器材依據風險程度，分成三個等 級，等級越高表示風險性越高：第一等級為低風險性，即一般管制，指只要經一 般品質管制禁止粗製濫造即可確保其功能及安全性者，如：鏡框、拐杖、衛生棉 等；第二等級為中風險性，須特別管制，指除了一般管制外尚須經過工業界公認 的標準，如：血壓計、醫用口罩等；第三等級指高風險性，多為支持、維持生命 或植入體內之器材，對被使用者有潛在之傷害與疾病，如：人工瓣膜、人工關節、
嬰兒保溫箱等。等級分類及其醫材管理相關法規如表 1053。
52 藥事法第 23 條：「本法所稱不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一 者：
一 使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者。
二 含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者。
三 超過有效期間或保存期限者。
四 性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者。」
53 全球醫療器材管理模式之研究，中華民國品質學會第38屆年會暨第8屆全國品質管理研討會資 料。
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57 表 10 中華民國醫療器材管理模式
等級 第一等級 第二等級 第三等級
所需規範
醫療器材優良製造 規範（GMP）
(部份品項無須實施)
醫療器材優良製造 規範（GMP）
醫療器材優良製造 規範（GMP）
查驗登記之
需求 無須辦理查驗登記
查驗登記 (部份品項須提供
臨床相關資料)
查驗登記＋臨床相 關資料
風險 低 中 高
法規控管 低 中 高
資料來源：本研究整理
而依醫療器材管理辦法第 3 條：醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作 原理，與膠原蛋白產品相關的分類大部分為：一般及整形外科手術，包括膠原蛋 白植入物、縫線、人工皮膚及止血棉等；骨科學，如骨質代替物54，更詳細的分 類項目可參照醫療器材管理辦法之附件「醫療器材之分類分級品項表」。
依藥事法第 40 條規定：「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請 查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入」，以往 不同等級之醫療器材之查驗分別隸屬不同的機關審查，而在衛生署食品衛生管理 局成立之後，目前食品、藥物、新興生技產品、化粧品及醫療器材等均由食品衛 生管理局統一負責審查及管理。醫療器材的查驗登記和生產製造規範等相關申請 流程如圖 29：
54 使用衛生署 96 年科技計畫之醫療器材分類分級與許可證判例資料庫查詢系統搜尋之結果，資 料庫網址：http://mdlicense.itri.org.tw/index.aspx
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58 醫療器材廠商
判定醫療器材之分類分級 申請查驗登記
醫療器材(非IVD) IVD (體外診斷醫材)
新醫材 Class I Class II/III Class II Class III 向食品藥物管理局申請
通過核准，發給醫療器材許可證
申請優良製造規範
國產醫療器 材製造業者
輸入醫療器 材製造業者
向食品藥物管理局申請 通過審核，核發認可登錄函
圖 29 醫療器材查驗登記和優良製造規範申請流程55
資料來源：行政院衛生署食品衛生管理局 (TFDA)，本研究整理
貳、 美妝保養品：
而本研究中所定義之美妝保養品為一般大眾所熟知的化粧品和藥妝產品，並 不包括藥品部分 (參圖 30)。藥妝品 (Cosmeceutical) 可說是連接傳統簡單清潔化 的化妝品與使用於藥物治療之特定藥效處方藥或成藥 (over-the-counter； OTC) 之間缺口的橋梁。藥妝品可定義為一可讓使用者的外貌產生理上變化，企圖反轉 或減緩基質損害的功能性化妝產品。簡言之，傳統的化妝品指著眼在隱藏歲月的 痕跡或加強美化外表；而藥妝品則是與皮膚作用以產生特定效果的產品，如抗皺、
抗老化、粉刺治療及防曬，因此毛利與研發投資也較化妝品高 (圖 30)。而藥妝 品化學分類中蛋白質一類的主要成分當中就包含膠原蛋白，詳細分類可參照 表 1156。
55 行政院衛生署食品衛生管理局網站，參考網址：http://www.doh.gov.tw/medical/index.htm，最後 檢索日期：2011 年 3 月 30 日
56 經濟部技術處財團法人生物技術開發中心，藥妝品之發展趨勢，2003 年 10 月初版
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59 表 11 藥妝品化學之類別
藥妝品化學 主要成分
抗氧化劑 (Antioxidants) 維生素 A、E、C 之化合物 特殊化學物質 (Specialty chemicals) Finasteride；Minoxidil
酸 (Acids) AHA (Alpha hydroxy acids)；BHA (Beta hydroxy acids)
天然萃取物 (Natural extracts) 微生物體萃取物
(Microbial extracts)
肉毒桿菌毒素 (Botulinum toxin)；神經醯 胺 (Ceramides)；麴酸 (Kojic acid) 植 物 萃 取 物 (Botanical
extracts)
蘆薈 (Aloe vera)；銀杏 (Ginkgo bioa)；
綠茶；薄荷
酵素 (Enzymes) 輔酶 Q10；超氧化物歧化酶 (Superoxide dismutase；SOD)；蛋白酶
蛋白質 (Protein) 膠原蛋白；胺基酸；彈力蛋白 (Elastin) 其他 (Others) 聚合物 (如幾丁聚醣)
資料來源：生技中心 ITIS 計畫整理，本研究整理
目前美國是全球最大的藥妝品市場，主要助力包括美國嬰兒潮時代所產生的 3,600 萬女性對防皺、抗老化產品的強烈需求，加上生物技術與基因工程的技術發 展 快速與新有效成份的發現等因素，促使近年來美國藥妝品市場皆呈兩位數成 長，也帶動了全球藥妝品的風潮。近年來在因為醫學美容的發展，國內「藥妝品」
的觀念已經有相當的推廣。但在台灣藥妝品 的名稱，至今仍未被官方正式採用，
因此在國內只有狹義的「含藥化粧品」之規範57。
57 台灣雷射美容藥妝館，參考網址：http://www.taiwancosm.com/faq/intro01.htm，最後檢索日期：
2010 年 5 月 25 日
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資料來源：SMITH BARNEY CITIGROUP、生技中心 ITIS 計畫整理 台灣對化粧品的管理有化粧品及含藥化粧品之分，採用的是許可制。依《化
http://proj2.moeaidb.gov.tw/cosmetic/page.php?id=118，最後檢索日期：2010 年 5 月 25 日
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養品，應屬一般化粧品之範疇，因此無須進行上市前之查驗登記相關流程，對製 造廠商而言，產品上市規範較為簡單，這可能也是造成市面上膠原蛋白相關美妝 產品種類如此繁多的原因之一。
表 12 中華民國化粧品管理模式
名稱 定義 查驗登記之需求
一般化粧品 未含有醫療或毒劇藥品化粧品 免除查驗登記 含藥化粧品 含有醫療或毒劇藥品化粧品 上市前查驗登記
資料來源：本研究整理
參、 食品工業：
目前市面上有許多膠原蛋白飲品或添加膠原蛋白的食品，雖然這些產品都宣 稱服用膠原蛋白可以補充皮膚流失的膠原蛋白，達到減少皺紋保持青春外貌的功 效。依據我國公告的健康食品十三項保健功效60中，與美容保健食品相關的僅有 延緩衰老功效和改善骨質疏鬆 (表 13)。但本研究搜尋發現目前我國尚無膠原蛋 白相關產品取得這兩類保健功效的健康食品認證，市售的的膠原蛋白抗老化食品
60 健康食品管理辦法第二條
本法所稱健康食品，指具有保健功效，並標示或廣告 其具該功效之食品。本法所稱之保健功效，
係指增進民眾健康、減少疾病危害風險，且具有實質科學證據之功效，非屬治療、矯正人類疾病 之醫療效能，並經中央主管機關公告者。
健康食品第三條依本法之規定申請查驗登記之健康食品，符合下列條件之一者，應發給健康食 品 許可證：
一、 經科學化之安全及保健功效評估試驗，證明無害人體健康，且成分具有明 確保健功效；其 保健功效成分依現有技術無法確定者，得依申請人所列舉具該保健功效之各項原料及佐證文獻，
一、 經科學化之安全及保健功效評估試驗，證明無害人體健康，且成分具有明 確保健功效；其 保健功效成分依現有技術無法確定者，得依申請人所列舉具該保健功效之各項原料及佐證文獻，