台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例 - 政大學術集成

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(1)台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例 Evaluation Mechanism for Biotechnology Commercialization in Taiwan Collegen Industry. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i Un. v. 指導教授：陳桂恒博士、許舜喨博士研究生 : 史佩珊撰中華民國 100 年 7 月.

(2) 學 ‧ y. sit. n. al. er. io. 民一００. Nat. 史佩珊撰. 立. 政治大. ‧ 國. — 以膠原蛋白為例. 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究. Ch. engchi. i Un. v.

(3) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例. 致謝不免俗的，在一開始一定要感謝我的兩位指導老師—陳桂恒老師和許舜喨老師，這兩位老師有完全不一樣的風格，但同樣都富有教學熱誠和豐厚的學養，陳老師是走「美式風格」，若有任何問題請教他，他都會非常有耐心的和我討論，一起找出最適當的答案，而許老師則是採「英式風格」，會以引導的方式，給與我很多的空間，培養我獨立思考和解決問題的能力。所以想當然耳，我會把從許老師那邊帶回的疑惑和不確定，拿去找陳老師討論；也會把和陳老師討論後還是不太明瞭的地方，再帶去許老師那邊尋求近一步的指引。但當然，我在去找兩位老師前，都會先經過很長一段時間的醞釀，我絕對不會承認其實都是請其中一位老師幫我回答另一位老師的問題的啦！(這也是有兩位指導老師的好處吧。). 政治大們沒有強力的勸阻，反而給我滿滿的支持和鼓勵，讓我能沒有後顧之憂的完成第立接著，我要感謝我的父母，在我告訴他們我要再去念一個研究所的時候，他. ‧ 國. 學. 二個碩士學位。. 在政大這段求學生涯中，我還要感謝智財 97 級的所有同學，能和大家一起. ‧. 修習具有挑戰性的課程們，腦力激盪完成各種報告，參與實習、討會和大陸參訪，在玩樂中學習和成長，豐富了人生的經歷和人脈存摺。另外，還要特別感謝偉中. y. Nat. sit. 哥對我如師、如「母」、如友的照護，向燈塔一樣為我照亮迷途，不管是在學業. er. io. 或是在生活中都給我很多幫助，在值得慶祝或是需要散心時，帶我到處吃甜食，. al. n. iv n C hengchi U 在這段旅程中，與大家相識，並得到那麼多人的幫助，我真的是太幸運了！. 對我的體重也有不少的貢獻。. 而能夠順利完成這篇論文，要感謝的人、事、物實在是太多了，所以就謝天吧！. 佩珊. I. 2011 年 7 月.

(4) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例. 中文摘要生技產業是未來最具發展潛力的明星產業，其技術廣泛應用於醫藥、農業、食品、工業、能源、環保等領域，對對人類生命安全、糧食保障、環境保護及經濟發展帶來顯著的貢獻，因此各國無不積極推動的產業項目。而我國政府也積極提出各項方案推動我國生技產業的發展，民間各界也積極投入資源進行生技產業的技術及商品開發，但我國生技醫藥產業相較於其他國家，還有很多「尚須努力」的進步空間。歸咎其原因，主要為缺乏商業化概念的結果，故無法將國內學研單位或私人生技公司所擁有的優良研發成果或核心技術順利轉換成符合市場需求的商品，未能顯現我國生技產業的堅強實力，甚為可惜。. 政治大發想的概念進行早期基礎研究後技術移轉；第二階段為將移轉之技術進一步開發立經文獻搜尋的結果，研發成果商業化可大致區分成三個階段：第一階段為將. ‧ 國. 學. 及加值成為產品、服務或更具應用價值的技術；第三階段為將產品、服務或更具應用價值的技術轉換成為可以販售的商品。在這個過程當中，本研究認為最重要. ‧. 的應屬第二階段的應用研究和技術開發，在此一階段若能先行篩選評估出具有商業化價值的標的，可以讓資源更加集中，使得開發時程縮短而效益更加顯著，因. y. Nat. sit. 此在本研究主要討論的對象為從事技術商業化的中、下游新興生技公司為主，並. er. io. 以具有抗老防皺概念的膠原蛋白產品為例，並以國內首家具生醫級膠原蛋白生產. n. al. i n C U hengchi 的提出生技研發成果商業化的可行性評估機制。. v. 能力的双美生物科技股份有限公司做為實際案例進行分析，以其更有效率且明確. 由於生物科技研發成果因具備多樣性，各種不同類型的研發成果所需考量的面向也略有不同，與其他領域技術相較，其研發成果通常與民眾之健康息息相關，因此主管機關對於產品有十分嚴格的規範，且生物科技研究發展時程通常較長，所花費的時間成本和所需承擔的風險較高，因此商業化的評估更為重要。本研究中將複雜且牽涉範圍廣泛的生物科技研發成果商業化過程，歸納整理出五個最基本必須考量的層面，以期能提供台灣生物科技研究單位或相關廠商進行研發成果商業化評估之用，這五個面向包括市場層面、技術層面、智慧財產層面、法規層面及財務層面。綜合本研究所述，整理出三點結論：(一)商業化的五個基本層面相互交雜影 II.

(5) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例響，應進行全盤考量；(二)於商業化初期即應進行市場層面之評估；(三)生技研發成果商業化具彈性，商業化中任一階段成果皆可成為商業化之標的。然研究中發現台灣研究機構和相關廠商於將生技研發成果對於商業化評估規畫，仍有需要加強的觀念，包括對智慧財產相關布局概念仍較為缺乏及未對財務進行妥善評估及規畫，使辛苦研發的成果在未來可能只是替他人作嫁，或是銀彈不足而使產品發展提早中斷。另我國政府權責機關對生技產品上市相關法令規章仍未完善，致廠商無所適從，影響公司產品上市時程規畫。. 關鍵字：商品化、評估機制、膠原蛋白. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. III. i Un. v.

(6) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例. Abstract Biotechnology industry is the most promising industry. Its technology is widely used in medicine, agriculture, food, industry, energy, environmental protection and other fields. And therefore all countries are actively promoting related projects. The Taiwan government also actively promotes the development of the programs proposed biotech industry and the private enterprises also actively invest in technology and product development of the biotechnology industry. But the biotech industry in Taiwan compared to other countries still need to have large improvement. The main reason is the lack of commercial concepts, so we are unable to convert the R&D results to products which meet the market demand for commodities. It’s a pity failed to show our. 政治大 According to the analysis, 立the commercialization can be roughly divided into three. strong strength in biotech industry.. ‧ 國. 學. stages: the first stage is transfering the concepts to the prototype; the second stage is making the prototype more valuable; the third stage is convering the prototype to the. ‧. product. The most important processes should be the second stage, if we can screen out the commercial valuable subjects, we can focuse in the subjects which can reduce the. y. Nat. sit. resource-wasting and shorten the product development time. In order to efficient and. er. io. clearly put forward the commercialization of biotech evaluation mechanism in Taiwam,. n. al. i n C U h e nasgancexample. production of biomedical grade collagen hi. v. I take Sunmax Biotechnology CO., LTD. which specializes in high quality and reliable. Since the diversity of biotechnology research and development-oriented outcome, and the products are usually closely related to people's health. The biotechnology products usually have strictly regulations, therefore need more development time and cost. Because of the high risk, an evaluation mechanism is more important. This thesis will collate and analyse the five sections including market-oriented, technical, intellectual property, regulatory and financial, which can provid the Taiwan biotechnology research centers and related manufacturesers to evaluate their commercial products during the develoment phase. This theis sort out three conclusions：(a) The five basic evaluation sections are IV.

(7) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例 interacting on each other. Thus should give it overall consideration; (b) The commercialization process requires an initial evaluation of the five sections; (c) The commercialization of biotech R & D achievements is flexible. Any development stage or product can be commercialized. Forthermore, the Taiwan biotechnology research centers and related manufacturesers still need to strengthen the concept of intellectual property and funding to avoid loseing their development results and lacking of the silver bullet. In addition, the Taiwan govermment should make the clear laws and regulations, let the manufacturesers know what rules should be followed.. Keywords: commercialization, evaluation mechanisms, collagen. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. V. i Un. v.

(8) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例. 目錄第一章. 緒論 ..........................................................................................................................1. 第一節. 研究背景與動機 .................................................................................................1. 第二節. 研究目的 ..............................................................................................................4. 第三節. 研究限制 ..............................................................................................................5. 第四節. 研究方法與架構 ...............................................................................................11. 第二章. 文獻探討 ................................................................................................................13. 第一節. 膠原蛋白 ............................................................................................................13. 壹、. 膠原蛋白之簡介 ...............................................................................................13. 貳、. 膠原蛋白之應用 ...............................................................................................15. 商業化 ................................................................................................................21. 學. 第二節. ‧ 國. 參、. 政治大膠原蛋白市場概況 ...........................................................................................18 立商業化之定義 ........................................................................................................21. 貳、. 商業化之流程 ........................................................................................................24. 參、. 生技研發成果商業化之評估要點 ......................................................................25. 第三章. 生技研發成果商業化之評估 ...............................................................................31. y. sit. er. 市場層面之評估 ...............................................................................................31. al. iv n C 技術層面之評估 ...............................................................................................38 hengchi U n. 壹、. io. 第二節. Nat. 第一節. ‧. 壹、. 技術層面評估事項 ...........................................................................................38. 貳、. 技術之專利分析 ...............................................................................................41. 第三節. 智慧財產層面之評估 .......................................................................................47. 第四節. 法規層面之評估 ...............................................................................................54. 第五節. 財務層面之評估 ...............................................................................................62. 第六節. 生技研發成果商業化可行性評估之架構與流程 .........................................68. 第四章第一節. 個案討論 ................................................................................................................71 双美公司簡介 ..................................................................................................71 i.

(9) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例第二節. 双美公司之市場層面評估...............................................................................72. 第三節. 双美公司之技術層面評估...............................................................................80. 壹、. 技術專利分析 ...................................................................................................80. 貳、. 双美公司之技術 ...............................................................................................82. 第四節. 双美公司之智慧財產層面評估 ......................................................................84. 壹、. 專利 ....................................................................................................................84. 貳、. 商標 ....................................................................................................................86. 第五節. 双美公司之財務層面評估...............................................................................89. 第六節. 双美公司之法規層面評估...............................................................................95. 學 ‧. io. sit. y. Nat. n. al. er. 第五章. 政治大結論與建議 ......................................................................................................... 100 立双美公司商業化之策略 ...................................................................................98. ‧ 國. 第七節. Ch. engchi. ii. i Un. v.

(10) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例. 圖目錄圖 1 我國生技聚落分布........................................................................................................3 圖 2 OECD 定義之生物科技 ...............................................................................................6 圖 3 我國生技產業之範疇 ...................................................................................................7 圖 4 商業化的三個主要階段 ...............................................................................................8 圖 5 台灣生技產業創新系統上中下游關聯圖 ..................................................................9 圖 6 本研究架構 ..................................................................................................................12 圖 7 膠原蛋白之結構及合成過程 .....................................................................................14 圖 8 全球抗老化產品之市場規模及成長率估計 ............................................................19 圖 9 2007 年主要抗老化藥妝品成分分佈預估 ................................................................19. 政治大圖 11 美國歷年膠原蛋白植入劑銷售及成長情形 ..........................................................21 立圖 10 2008 年及 2013 年全球微整形醫美產品分佈預估 ...............................................20. ‧ 國. 學. 圖 12 商業化流程四大步驟 ...............................................................................................24 圖 13 研發成果商業化的過程 ...........................................................................................25. ‧. 圖 14 生技醫藥產業結構 ...................................................................................................26 圖 15 生技研發成果商業化的挑戰 ...................................................................................28. y. Nat. sit. 圖 16 具商業化價值的標的篩選 .......................................................................................28. er. io. 圖 17 研發成果商業化篩選與評估機制 ..........................................................................29. al. n. iv n C hengchi U 市場分析 ....................................................................................................................32. 圖 18 研發成果商業化可行性評估機制............................................................................30 圖 19. 圖 20 商品生命週期分析 ...................................................................................................34 圖 21 市場層面之評估 ........................................................................................................37 圖 22 以價值鏈區分的生物科技研發成果標的 ..............................................................39 圖 23 技術研發價值鍊及商業化階段 ................................................................................40 圖 24 專利分析流程 ............................................................................................................42 圖 25 專利指標應用層面 ...................................................................................................43 圖 26 專利分析在技術發展各階段之重要性 ...................................................................47 圖 27 智慧財產權之範疇 ...................................................................................................49 圖 28 膠原蛋白應用領域 ...................................................................................................55 iii.

(11) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例圖 29 醫療器材查驗登記和優良製造規範申請流程 ......................................................58 圖 30 美妝保養品之範圍 ...................................................................................................60 圖 31 各評估構面間之關聯 ...............................................................................................69 圖 32. 生技研發成果商業化評估流程.............................................................................70. 圖 33 2006~2013 年全球抗老市場趨勢 ...........................................................................73 圖 34 2010 年美容整形活動各項目之產值 ......................................................................74 圖 35 1997~2010 年植入型產品實施案例數 ....................................................................76 圖 36 膠原蛋白製程相關專利歷年申請數量變化 ..........................................................80 圖 37 依 IPC 分類之膠原蛋白製程相關專利數 ..............................................................81 圖 38 双美公司之技術及其應用領域 ...............................................................................82. 政治大圖 40 双美公司歷年研發費用占營收比重 .......................................................................84 立圖 39 双美公司技術所處之研發階段 ...............................................................................83. ‧ 國. 學. 圖 41 双美公司企業標誌 ...................................................................................................87 圖 42 双美公司所擁有之技術各期風險淨現值 ...............................................................90. ‧. 圖 44 各產品開發比較 ........................................................................................................99. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. iv. i Un. v.

(12) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例. 表目錄表 1 我國與部分世界科技領先國之科技發展指標比較 .................................................2 表 2 2008 年我國生技產業現況 ........................................................................................4 表 3 生物科技產業的價值鏈 .............................................................................................10 表 4 膠原蛋白的分類以及各型膠原蛋白存在的部位....................................................13 表 5 膠原蛋白的分類與應用範圍 .....................................................................................17 表 6 產品創新和技術商業化最主要差異之比較 ............................................................23 表 7 現有市場分析 ..............................................................................................................33 表 8 CHI 專利指標 ...............................................................................................................44. 政治大表 10 中華民國醫療器材管理模式立 ...................................................................................57 表 9 台灣醫療器材產業一般管理架構.............................................................................55. ‧ 國. 學. 表 11 藥妝品化學之類別 ...................................................................................................59 表 12 中華民國化粧品管理模式 .....................................................................................61. ‧. 表 13 衛生署認定之保健功效 ...........................................................................................62 表 14 研發及支援活動分類表 ...........................................................................................66. y. Nat. sit. 表 15 實質選擇考量之變數 ...............................................................................................68. er. io. 表 16 微創注射產品之比較 ...............................................................................................75. al. n. iv n C h e n g c h i U ...........................................78 經美國 FDA 核准之膠原蛋白皺紋填充劑產品資料. 表 17 台灣膠原蛋白製造商原料及產品應用 ..................................................................77 表 18. 表 19 台灣經衛生署核准之膠原蛋白植入劑產品 ..........................................................79 表 20 双美公司現有市場分析 ...........................................................................................79 表 21 膠原蛋白製程相關專利申請數排名 .......................................................................82 表 22 双美公司之專利 ........................................................................................................85 表 23 双美公司所擁有的台灣商標 ...................................................................................87 表 24 臨床試驗技術風險與臨床試驗人數及費用參數 .................................................91 表 25 双美公司風險調整淨現值流量表............................................................................93 表 27 臨床前測試-安全性及功能性測試資料 ..................................................................96 表 28 臨床試驗過程中注射部位所發生的不良反應數量和項目 ..................................98 v.

(13) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例. 第一章緒論第一節研究背景與動機生技產業是未來最具發展潛力的明星產業，其技術廣泛應用於醫藥、農業、食品、工業、能源、環保等領域，已對人類生命安全、糧食保障、環境保護及經濟發展帶來顯著的貢獻，因此各國無不積極推動的產業項目。我國政府於民國71 年即將生物技術列為八大重點科技之一，自此開始，為推動我國生技產業發展，陸續通過「科技人才培訓及運用方案」和「加強生物技術產業推動方案」。自民國86年至90年，行政院每年召開1次生物技術產業策略會議；民國91至93年行政院持續將生物技術列為產業科技策略（SRB）會議之議題，在民國91年行政院核定. 政治大國94年行政院更將生技產業獨立出來，為其召開生技產業策略諮議委員會（BTC）立「挑戰2008：國家發展重點計畫」，將生物技術產業列為兩兆雙星產業之一；民. ‧ 國. 學. 會議，將生技製藥、醫療器材、農業生技等3項重點領域列為討論議題，並於民國 95年將生技產業列為「製造業重點產業發展」項目。民國96年立法院三讀通過「生. ‧. 技新藥產業發展條例」，並於民國97年公告相關執法，包括「生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法」及「營利事業適用生技新藥公司股東. y. Nat. sit. 投資抵減辦法」等。民國98年行政院日宣布啟動「台灣生技起飛鑽石行動方案」(以. er. io. 下簡稱生技起飛方案)，希望能帶動生技醫療產業的深耕與生根、創造更多高質化. al. n. iv n C hengchi U 在政府支持和學研機構的努力下，台灣生物科技相關技術研發能量與品質並. 人才的就業機會1。. 不亞於美、歐、日等技術領先國。無論是在政府所投入的研發經費、研究人員就業人口、論文發表數量或是美國專利核准數量上，台灣與其他國家相較毫不遜色 (參表 1)。除此之外為促進產業發展，政府在全台各地都規畫有生物科技園區，希望能形成產業聚落(圖 1)。在 2008 年我國生技產業總營業額為新台幣 2,010 億元，生技產業總家數達到 1,184 家，出口值為新台幣 677 億元，進口值達新台幣 1,435 億元，國內市場需求則高達新台幣 2,768 億元(表 2)。. 1. 行政院，「台灣生技起飛鑽石行動方案」行動計畫. 1.

(14) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例表 1 我國與部分世界科技領先國之科技發展指標比較2 台灣. 美國. 英國. 德國. 中國. 日本. 南韓. 18324.8. 368799. 38892.8. 71860.8. 102331. 147800.0. 41741.6. 2.57. 2.68. 1.79. 2.54. 1.49. 3.44. 3.47. 5.6. 7.2. 1.9. 11.0. 9.5. 2.92. 4.6. 3.29. 33682/2. 7549/4. 2007 年主要國家研發經費(百萬美元購買力平價) 2007 年主要國家研發經費占 GDP 比率 (%) 2007 年每千就業人. 9.7 10.0. 口研究人員數(人年). (2006 年). 政治大. SCI 各國論文平均每. 2008 年美國核准發. 6339/5. 6.38. 6.05. 77501/1. 3094/8. 8915/3. 1225/12. ‧. 明專利數及排名. 6.84. 學. (2004-2008 年). 立. 3.14. ‧ 國. 篇被引用次數. n. al. er. io. sit. y. Nat. 資料來源：科學技術統計要覽 2009 年版，本研究整理. 2. Ch. engchi. 科學技術統計要覽 2009 年版，頁 10、38、46、49、52。. 2. i Un. v.

(15) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例. 學. ‧ 國. 立. 政治大圖 1 我國生技聚落分布. ‧. 資料來源：經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組，2009 年. y. Nat. io. sit. 但我國生技醫藥產業相較於先進國家尚屬開發階段，許多學研單位或生技公. n. al. er. 司雖擁有品質優良的研發成果或核心技術，但卻缺乏商業化的概念而無法將研發. i Un. v. 成果順利轉換成商品，因此未能顯現我國生技醫藥產業的國際競爭力。而與亞洲. Ch. engchi. 主要國家相比我國整體產業發展並無特別顯著，市場規模之成長率更遠落後於亞洲主要生技發展國家3(請參見表 2)，甚為可惜。. 3. 2009 年生技白皮書，經濟部工業局，頁 80。. 3.

(16) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例表 2 2008 年我國生技產業現況產業別. 單位：新台幣億元. 新興生技產業. 製藥產業. 醫療器材產業. 合計. 營業額. 530. 690. 790. 2,010. 廠商家數(家). 320. 320. 544. 1,184. 從業人員(人). 9,600. 11,250. 21,923. 42,773. 出口值. 212. 135. 330. 677. 進口值. 225. 740. 470. 1,435. 內銷：外銷. 60：40. 80：20. 65：35. 66：34. 國內市場需求. 543. 1,295. 930. 2,768. 資料來源：財團法人醫藥工業技術發展中心，財團法人金屬工業研究發展中心，. 政治大. 經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組，2009 年生技產業白皮書。. 立. ‧ 國. 學. 綜上所述，本研究嘗試提出生技研發成果商業化過程中所需注意的各個環節，提供台灣生技研發成果進行商業化之參考，讓台灣生技研發成果可以順利轉. Nat. er. io. 第二節研究目的. sit. y. ‧. 化成商品，展現出台灣生技研發的實力及提高能見度。. al. n. iv n C 基於前述之研究背景與動機，本研究將由智慧財產管理之觀點出發，探討學 hengchi U. 研單位及生技公司應如何將其所產出之研發成果進行商業化，並期達到以下研究目的: 壹、. 探討並比較目前對於研發成果商業化相關評估機制之論述，以建立較為完整之評估機制與架構。. 貳、. 探討影響研發成果商業化可行性之主要構面，並分析各構面之評估項目，以及各構面間之相互關係。. 參、. 提供學研單位或生技廠商一套合適之研發成果商業化可行性評估機制，幫助其更有效且準確地篩選具有商業化潛力之研發成果及制定商業化策略。. 肆、. 本研究所嘗試提出之研發成果商業化可行性評估機制，亦期望能提供政 4.

(17) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例府單位、產業界與創投業者於進行研發資金分配、研發合作或評估投資標的時之決策參考依據。. 第三節研究限制本研究之研究主題為台灣生技研發成果商業化評估之研究，生技產業之範疇、研發成果態樣及商業化的方式涉及範圍很廣，受限於時間、資料取得和個人能力等因素，於本研究中無法鉅細靡遺進行相關討論，因此本研究存在以下研究限制：. 壹、. 政治大研發成果包含因研究發展所產生之知識、技術、著作、在校內製成之產品，立本研究所討論之生技研發成果以「技術」為主. ‧ 國. 學. 及因而取得之國內、外專利權、著作權及其他智慧財產權以及所有衍生之權利，包括電腦軟體、商業機密、專業知識及其他技術資料等。本研究中僅討論生物科. ‧. 技相關之研發成果，因此電腦軟體並不包括在內，另外在進行研發成果商業化時標的通常不包括著作權，又因成果還未發展成產品進行銷售，應無營業秘密之產. y. Nat. al 本研究所討論之生技產業限縮至膠原蛋白相關產業 iv n. 貳、. er. io. sit. 生，故在本研究中所指稱之生技研發成果以技術為主，包含專利、專業知識等。. Ch. n engchi U. 根據聯合國生物技術是指使用生物系統、生物體或其衍生物的任何技術應用，以製作或改變產品或過程以供特定用途4。而由美國、加拿大、日本、英國、歐盟、韓國等 30 個國家組成的經濟合作暨發展組織 (Organisation for Economic Co-operation and Development, OECD)，則定義生物技術的範圍包括 DNA/RNA、蛋白質及相關分子、細胞和組織培養及其相關工程、生物技術工程、基因和 RNA 載體、生物資訊和奈米生物技術等 (圖 2)。. 4. 聯合國生物多樣性公約第 2 條，參考網址：http://www.cbd.int/doc/legal/cbd-un-zh.pdf，最後檢索. 日期：2010 年 6 月 27 日. 5.

(18) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例. 圖 2 OECD 定義之生物科技. 政治大. 資料來源：OECD BIOTECHNOLOGY STATISTICS - 20065. 立. ‧ 國. 學. 而經濟部工業局根據與各界討論規劃我國生物技術產業發展，將生物技術定義為運用生命科學知識 (如：分子生物學、細胞生物學、免疫學、基因體學及蛋. ‧. 白質體學等) 與技術 (如：基因工程、蛋白質工程、細胞工程與組織工程) 為基礎，進行研發、製造或提升產品品質，以改善人類生活品質的科學技術。在此定義下，. y. Nat. sit. 生物技術產業所涵蓋的產品範圍與技術領域非常廣泛，包括製藥、醫療器材、新. n. al. er. io. 興生技等產業，也涉及食品、農業、機電資訊、材料化工、資源環保、醫療保健服務等業別 (請參見圖 3)。. Ch. engchi. i Un. v. 5. Brigitte van Beuzekom and Anthony Arundel, OECD BIOTECHNOLOGY STATISTICS – 2006，參考網. 址：http://www.oecd.org/dataoecd/51/59/36760212.pdf，最後檢索日期：2010年6月27日. 6.

(19) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例. 立. 政治大. 圖 3 我國生技產業之範疇6. ‧ 國. 學. 資料來源：2001 年行政院第二十二次科技顧問會議資料， 2009 年生技產業白皮書第 2 次審查會議。. ‧. Nat. sit. y. 為了能在討論商業化評估時能更具體，因此在本研究進行生技研發成果商業. er. io. 化評估研究時，選擇膠原蛋白這個應用性廣泛的材料做為研究的標的。. al. n. iv n C 本研究之研究對象以位於生技研發產業鏈中游之機構為主 hengchi U. 參、. 生技研發的產業鏈很長，我國生技產業之「國家創新系統」，如圖 5 所示。在上游基礎研究方面，是由中央研究院及各大學系所進行，國科會則負責策劃整體研究方向及發展目標。此外，衛生署還成立國家衛生研究院針對國人重要疾病與健康問題、醫藥科技發展、及臨床研究等重點進行基礎與臨床醫學的研究。在中游的應用研究與技術開發是由經濟部 (技術處及工業局)、農委會、衛生署及環保署等相關部會，支持各財團法人 (例如工業技術研究院生物醫學中心、生物技術開發中心、食品工業發展研究所、台灣動物科技研究所、製藥工業技術發展中. 6. 同註 3. 7.

(20) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例心等) 及國營事業在生物技術發展專案的開發研究；下游的商業化應用則主要為傳統產業部門 (製藥、醫療器材、特用化學品、食品、農業、環保) 企業；至於新興的生技公司的研發定位則介於在中游與下游之間。研發成果商業化可大致區分成三個階段 (圖 4)，第一階段為將發想的概念進行早期基礎研究後技術移轉；第二階段為將移轉之技術進一步開發及加值成為產品、服務或更具應用價值的技術；第三階段為將產品、服務或更具應用價值的技術轉換成為可以販售的商品。在這個過程當中，本研究認為最重要的應屬第二階段的應用研究和技術開發，在此一階段若能先行篩選評估出具有商業化價值的標的，可以讓資源更加集中，使得開發時程縮短而效益更加顯著，因此在本研究主要討論的對象為從事技術商業化的中、下游新興生技公司為主。. 政治大早期研究加值活動. 技術移轉 Technology Transfer. 產品 Product. sit. y. Nat. 商品化活動. er. io. 產品 al Product. iv. n. Stage 3. ‧. Stage 2. 技術移轉 Technology Transfer. 學. Stage 1. ‧ 國. 立. 概念 Concept. n U i e h ngc 商業化的三個主要階段. Ch. 圖 4. 資料來源：本研究整理. 8. 商品 Merchandise.

(21) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i Un. v. 圖 5 台灣生技產業創新系統上中下游關聯圖7 資料來源：台灣經濟研究院生物科技產業研究中心. 肆、. 生技研發成果商業化成功相關因素繁多生物科技產業的價值鏈和一般產業價值鏈相比之下較為複雜 (表 3)，牽涉. 的層面也較為廣泛，而研發成果要從實驗室走出來轉換成產品，再從產品轉換成. 7. 孫智麗，台灣生技產業發展現況與產業創新策略，台灣經濟研究院生物科技產業研究中心研究報告. 9.

(22) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例商品，過程中有很多因素必須考量或需要各項條件互相配合，針對研發成果商業化進行評估雖可在資源投入的早期對投資標的進行一定程度之篩選，但僅靠商業化評估並無法保證商業化一定能成功。因此在本研究中，只討論與研發成果相關配合活動中審查管理人員須注意的智慧財產保護及法律規範項目、產業分析人員和市場行銷人員須考量的財務、市場等部分，和學術研究單位須確認的技術領先性等等層面，而未討論技術發展過程的初級活動及支援活動中與硬體設備和經營管理相關的因素。表 3 生物科技產業的價值鏈8 智慧財產權保護 Intellectual Property Protection. 政治大. 法律規範 Law and Regulation. 立. 研究設備 Facilities. 活動. ‧ 國. 支援. 人力資源管理 Human Resources Management. 學. 生產或採購能力 Procurement. ‧. 資訊系統 Information System 經營策略 Strategy. y. Nat. sit. 財務 Financing. 活動. al. n. 初級. 研發 R&D. er. io. 投資人關係 Investor Relations. i Un. v. 學理建構. Ch. Theoretical. Organizational Development. e n組織發展 gchi. 企業. 臨床試驗 Clinical Trials 學術研究單位. 外部. 審查管理人員. 產業分析人員. 市場行銷單位. 配合. Regulators. Analysts. Market-markers. Scientific Academia. 活動資料來源：Scalpel Consulting，工研院 IEK-IT IS 計畫 (2004/04)，本研究整理. 8. 生技公司研發技術及產品成功商業化之策略分析(2004)，財團法人工業技術研究院產業經濟與資. 訊服務中心. 10.

(23) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例. 第四節研究方法與架構本研究針對學研機構和生技廠商研發成果商業化之策略探討，其研究方法與架構敘述如下，並搭配論文各章節以圖 6 表示之。壹、首先說明研究背景與動機，並說明研究目的與研究議題，接著界定研究限制，最後確立研究架構與研究方法，並選定合適之研究個案。貳、進行研發成果商業化可行性評估之相關文獻搜尋，包括國內外期刊、雜誌、書籍、碩博士論文、網路資料等理論與實務文獻。經過初步篩選後進行資料. 政治大. 彙整及文獻探討，整理出目前各界對於研發成果商業化可行性評估之論述概況。. 立. 參、依據文獻資料之彙整結果，並配合研發成果商業化可行性評估之實務工作及. ‧ 國. 學. 所得之資料，分析並建立一較為詳細之研發成果商業化可行性評估模式。肆、針對選定之個案研究對象根據前述建立之評估機制，進行相關資料的搜集與. ‧. 整理，並彙整個案資料做出小結。. sit. y. Nat. 伍、根據研究中所建立之研發成果商業化可行性評估機制以及個案調查結果，提. io. n. al. er. 出本研究之結論與相關建議。. Ch. engchi. 11. i Un. v.

(24) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例. 研究背景與動機第一章緒論. 研究目的. 研究限制. 研究方法與架構蒐集相關文獻. 第二章文獻探討. 資料彙整與文獻探討建立商品化評估要素. 第三章生技產品商品化策略之研究. 立. 個案資料蒐集. ‧ 國. 學. 第四章個案討論. 政治建立商品化策略大個案資料彙整. ‧. 第五章結論與建議. 結論與建議. n. al. er. io. sit. y. Nat. 圖 6 本研究架構. Ch. engchi. 12. i Un. v.

(25) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例. 第二章文獻探討第一節膠原蛋白壹、. 膠原蛋白之簡介自 1950 年代科學家發現人類第一型膠原蛋白開始，已發現的人類膠原蛋白. 總共有不同的 27 型，每一種膠原蛋白在結締組織中，都扮演不同的角色。在已發現的膠原蛋白類型中，以第一型的含量最多，約占全部的 90％，也是應用最廣的膠原蛋白9。. 政治大主要結構及存在部位. 表 4 膠原蛋白的分類以及各型膠原蛋白存在的部位. 立. 分類. 第 IV 型：表皮層與基底膜的交界處、血管. y. Nat. 第三類. 第 III 型：真皮層、新生的結締組織和血管、胚胎. ‧. 第二類. 第 II 型：軟骨. 第 V 型：表皮層與真皮層的交界處、血管. sit. 第一類. 學. ‧ 國. 第 I 型：真皮層、肌腱、骨、角膜. al. iv n C hengchi U 第 VIII 型：表皮層與真皮層的交界處 10 n. 第四類. er. io. 第 VI 型：表皮層與真皮層的交界處. 第 VII 型：表皮層與真皮層的交界處資料來源：洪雅萍(2004). 膠原蛋白（collagen）是源於希臘文的複合字，意指三條能自我聚集纏繞的物質。時至今日我們了解膠原蛋白是動物體內細胞間隙中最重要，也是含量最多、最豐富的蛋白質，約占體內總蛋白質的25∼35％，而植物體內是不含膠原蛋白的，一般膠原蛋白的來源大都由哺乳動物、鳥類、魚類等動物組織中萃取獲得。具有. 9. 湯家潤，組織工程中的膠原蛋白，科學發展2004年8月，380期，膠原蛋白專題報導，頁18-23. 10. 洪雅萍，膠原蛋白產品的功效，科學發展 2004 年 8 月，380 期，膠原蛋白專題報導，頁 30-35. 13.

(26) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例生理活性的膠原蛋白，其分子結構是三股螺旋自我纏繞的結構單體（像頭髮綁成辮子的形態），再由自我纏繞後的三股螺旋結構單體，在人體酵素的催化下，形成單體間的化學共價鍵結，交聯而形成纖維狀的網絡，細胞則攀爬生長於其間，構成人體的組織或器官 (請參見圖 7)。一般來說，膠原蛋白存在於人體的結締組織中，是構成骨骼、軟骨、肌腱、韌帶、血管、眼角膜、基底膜及皮膚等組織器官的結構基質。膠原蛋白依其溶解性可分為：原生態膠原蛋白，例如纖維狀膠原蛋白；酸溶性膠原蛋白；水溶性膠原蛋白（又叫可溶性膠原蛋白）；水解性膠原蛋白（亦稱明膠）。. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i Un. v. 圖 7 膠原蛋白之結構及合成過程資料來源：Bhattacharjee & Bansal (2005). 11. 11. Arnab Bhattacharjee, Manju Bansal (2005)，The Madras Triple Helix and the Current Scenario，. IUBMB Life, Volume 57, Issue 3 , p61-172. 14.

(27) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例. 貳、. 膠原蛋白之應用12 膠原蛋白之所以常應用於醫療及組織工程上，除了其本身是人體組織間的主. 要蛋白質外，若比較人類與哺乳動物間膠原蛋白分子的差異，其胺基酸序列的相似性高達百分之九十以上，再加上膠原蛋白原本就存在於人體內，這些利用膠原蛋白加工過的活組織，或是僅以膠原蛋白為原料製造出來的產品，很容易被人體細胞利用來構成身體內的一部分，並能長期且穩定地存在於人體內。而在一般生理狀態下的膠原蛋白是一種含醣的蛋白質，在膠原蛋白生物合成的過程中，醣化作用是一個很重要的步驟。而膠原蛋白分子上所連接的醣類分子，正是細胞攀附於膠原蛋白上的連結位置。所以，利用膠原蛋白製造的醫療及組織工程產品，會較一般化學合成的物質更容易被細胞結合與利用，因此產品的功效也較佳。. 政治大與生物活性物質協同作用、止血、可轉化成不同形式、生物降解的可調性、可長立. 膠原蛋白具有非抗原性、生物降解性、生物相容性、生物吸收性、不具毒性、. ‧ 國. 學. 時間且穩定地存在於身體內等優異的特性，使其具有廣泛的應用性(表 5)，包括建構細胞組織架構、支持保護結締組織的彈性、控制分子通透速率、促進傷口癒. ‧. 合、以及修復表皮損傷等，基於這種多樣化的生理特性，目前膠原蛋白的產品用. er. 醫學應用. io. 一、. sit. Nat. 白產品也衍生出各種不同的形狀及劑型。. y. 途相當廣泛，包括生物、醫藥、化工、食品等多重領域，配合各種用途，膠原蛋. al. n. iv n C hengchi U 學與生物醫學結合，研究並製造出用以取代人體器官或組織的器材。. 膠原蛋白在醫學上最主要的應用領域是生醫材料。所謂生醫材料是把材料科. 以膠原蛋白做為傷口的敷料，可使血液凝固，具有止血功能，未來在此一方面的開發潛力無限。這種傷口敷料，主要是基於膠原蛋白能夠與傷口緊密結合，併入新生組織當中，並做為細胞生長時的基質。研究顯示，膠原蛋白創傷覆蓋材，對傷口的治療具有下列優點：傷口較清潔、減緩細菌感染現象、減少傷口流膿、增加肉芽組織的形成、癒合的傷口不會產生收縮、協助壓力褥瘡傷口的癒合，不致產生免疫反應。膠原蛋白可以做為一些軟組織的替代物，如肌腱、韌帶等。不過，至今仍有免疫性現象發生及機械強度差異等問題，有待克服。. 12. 同註 10. 15.

(28) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例骨組織有時因為受傷或腫瘤而造成骨缺陷，可以使用經過修飾的膠原蛋白及氫氧基磷灰石做為填補劑。若將膠原蛋白和皮膚或軟骨中，與膠原蛋白共同構成細胞外間質的蛋白多醣進行加工混合，則可製造出如皮膚般具延展張力的人工皮膚，或軟骨般具彈性的人工軟骨。在傷口癒合的階段，膠原蛋白是在皮膚組織修復與重組過程中，發揮協助功能的重要細胞間質。由於纖維細胞會隨著結締組織間質移動，而膠原蛋白纖維可以協助纖維細胞聚集，故可使用膠原蛋白綿做為形成膠原蛋白立體結構的模板，幫助組織的修復。此外，把動物結締組織中的膠原蛋白成分去除後，處理成溶液狀，再經由細孔噴嘴抽成絲，凝固後即得到可被組織吸收的手術縫線。膠原蛋白也可應用在藥物傳輸系統方面。藥物傳輸系統由四個單元所組成：. 政治大療程式。其中覆膜是非常重要的部分，由於它與身體組織直接接觸，所以適當的立. 藥物、藥物釋出模式（藥物貯藏部、釋出控制部、能源、釋出孔）、覆膜以及治. ‧ 國. 種良好的生醫材料，目前已應用在多種藥物上。美容上的應用. ‧. 二、. 學. 材料選擇就變得相當重要。而膠原蛋白的生物相容性及可降解性無疑使它成為一. 高純度、低過敏的膠原蛋白，經由整形外科技術注射到皮膚的皺紋及凹洞中. y. Nat. sit. 做為填補材料，可消除惱人的皺紋及鬆垮的輪廓。惟膠原蛋白會在人體自然的生. er. io. 理狀況下慢慢代謝掉，因此平均每半年至兩年需再注射膠原蛋白，經濟成本非一. al. n. iv n C hengchi U 屏除廣告上林林總總的訴求，專家們對膠原蛋白在化粧品上的應用，充其量. 般人所能接受。. 認為只是一種高級的保濕劑，具有保持水分的功效罷了，並沒有其他特別的地方，甚至認為有些功效是被誇大神奇了。這種質疑來自於膠原蛋白本身是分子量非常大的蛋白質，若沒有經過適當的處理，它無法穿過人體皮膚。也就是說，使用含一般膠原蛋白的產品，僅止於具有良好的保濕效果，其實皮膚是無法吸收未經處理過的大分子量膠原蛋白的。但是近來學界對它在化粧品上的應用，已開始有不同的看法出現。根據研究顯示，外加的第一型膠原蛋白，碳端位置的五個胺基酸短鏈：Lya-Thr- Thr-Lys-Ser （離胺酸－酥胺酸－酥胺酸－離胺酸－絲胺酸）可促進皮膚第一型、第三型膠原蛋白合成及纖維母細胞的生成，具抗老化及除皺的效果。體外纖維母細胞培養測 16.

(29) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例試則顯示，添加胺基酸短鏈測試組較未添加胺基酸的對照組，可增加達 320％的膠原蛋白合成。此外，它也會促進第四型膠原蛋白的合成，如果添加的濃度達 2％時，會使得 GAG 產量提升 267％，GAG 是一種具有重複雙醣的線性高分子葡萄糖胺聚合醣如透明質酸之屬，是細胞外間質中的重要成分。第一型膠原蛋白也證實具有抗自由基的作用，可保護細胞免受氧化，有抗老化的效用。三、. 保健食品上的應用13 化粧品產業界的專家認為，膠原蛋白具有減少皺紋的功效，不論是內服、外. 用、注射都值得重視。因此對老化壓力日增的現代人來說，黏度較低，而且沒有膳食纖維水合後會膨脹的物理性質的膠原蛋白，可說是保有青春外貌的好選擇。. 政治大定鈣質，使得骨骼中的鈣質逐漸流失，減低骨質密度，終至產生骨質疏鬆症。臨床立由於構成骨骼中骨質的主要蛋白質成分，在缺乏膠原蛋白的情況下，不易固. ‧ 國. 學. 跡象顯示，口服第二型膠原蛋白，可明顯改善風濕性關節炎並減輕其疼痛，顯見膠原蛋白能有效改善關節病及骨質疏鬆症。此外，膠原蛋白也能夠強化關節軟骨. ‧. 在運動摩擦時的潤滑度，降低關節炎的發生率，避免關節退化症提早到來。除對關節方面有明顯的生理活性外，第二型膠原蛋白也具有心血管保護劑的. y. Nat. sit. 功能。研究顯示，第二型膠原蛋白含有 14.2％的軟骨素硫酸鹽，這是一種天然. er. io. 的蛋白醣，具有抗血栓及抗凝血的作用，可避免血塊產生，防止血管阻塞，同時. n. al. i n C U hengchi 也對於心血管疾病有預防及治療的效果。. v. 也能有效地降低膽固醇及脂肪含量，所以富含軟骨素硫酸鹽的第二型膠原蛋白，. 表 5 膠原蛋白的分類與應用範圍特點分類. 應用.  分子結構呈現不規則，食用級膠原蛋白 (明膠，Gelatin). 缺乏三股螺旋體結構  不具膠原蛋白生物功能  來源多為屠宰牛皮或豬皮. 13. 同註 10。. 17.  食品業:食用凝膠、果凍、飲料添加物等  醫藥業:軟膠囊之外殼.

(30) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例  具完整三股螺旋體分子結構. 皺紋、填平凹洞；可隆鼻豐.  可交聯聚合成膠原纖維  具天然生物體之生物活生醫材料級膠原. 性及功能肌腱相容性的問題，因此特別重視產品的純化程度  具部份完整三股螺旋體結構.  人造物:骨移植替代品、肌鍵人工皮膚、眼角膜  縫線、尿道植入物、膠原膜等  可添加於化妝保養品中，以提升產品的附加價值.  無法交聯聚合成膠原纖白(類膠原蛋白).  組織工程:藥物傳輸、生長因. 與韌帶移植、軟組織充填、.  此類產品須考慮到生物. 化妝品級膠原蛋. 唇等子.  來源多為動物之皮膚與. 蛋白.  美容用:皮下植入物，可消除.  護膚用:化妝水、乳液、精華. 政治大液、眼霜、面膜、隔離霜等生物活性較差，但仍具  彩妝用:粉底液、粉餅、睫毛立部分生物功能膏卸妝液等維. . ‧ 國. 肌腱.  身體清潔用: 洗髮乳、護髮. 學.  來源多為動物之皮膚與. 乳、身體乳液等. 膠原蛋白市場概況15. sit. y. Nat. 參、. ‧. 資料來源：工研院（2005/10 & 2011/03）14本研究整理. er. io. 膠原蛋白不論在種類上或應用上仍有不斷的新發現，顛覆某些傳統的想法，. al. 也創造膠原蛋白材料無限的潛在商機。又因為國民所得增加和世界人口逐漸老. n. iv n C 化，產生對防皺抗老產品的強烈需求，使得膠原蛋白市場逐漸擴大。根據 Global hengchi U Industry Analysis 公司研究，全球抗老化產品市場包括製藥產品占 71.6%、維他命. /膳食補充品 12.4% 及藥妝品 (Cosmeceutical) 占 16.0% ，2008 年全球抗老化產品市場約為 969 億美元，2010 年將達 1,155 億美元，2008~2010 年複合成長率 (compound annual growth rate； GAGR) 約為 9.2%。其中以抗老化藥妝品市場成. 14. 李希敏 (2005)，工研院經資中心生醫組產業分析師，膠原蛋白的市場應用分析，MD News 生技. 與醫療器材報導第 76 期 15. 許毓真(2009)，藥妝品及醫學美容產品之商機，經濟部技術處產業技術知識服務計畫，財團法. 人生物技術開發中心. 18.

(31) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例長最快速，2001~2007 年 CAGR 為 9.7%，推估 2008~2010 年的 CAGR 將有 10.2%， 2013 年市場規模將達 189 億美元 (參見圖 8)。. 立. 政治大. ‧ 國. 學. 圖 8 全球抗老化產品之市場規模及成長率估計. 資料來源：Global Industry Analysts, Inc；生物技術開發中心 IT IS 計畫整理. ‧. y. Nat. 目前抗老化藥妝品的主成分可分為六大類，包括維他命、多醣類、植物萃取. io. sit. 物、蛋白質/胜肽類、酵素/輔酶和皮膚美白劑等。其中水解膠原蛋白即為蛋白質/. n. al. C 蛋白質/胜肽 h 類 6%. er. 胜肽類的抗老化成分之一，占主要抗老化藥妝品成分的 5.9% (參見圖 9)。. i n U i6% e n g c h酵素/輔酶. v. 植物萃取物 11% 多醣類 11% 維他命 67%. 圖 9 2007 年主要抗老化藥妝品成分分佈預估 19.

(32) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例資料來源：Global Industry Analysts, Inc；生物技術開發中心 IT IS 計畫整理. 除此之外，微整形醫學美容也十分盛行，根據 BCC 研究用於抗老化的微整形醫美產品主要包括皮膚注射植入劑. (dermal fillers) 、神經調節劑. (neuromodulators)、脫毛產品 (hair removal)、化學煥膚 (chemical peel)、微晶煥膚 (microdermabrasion)等。抗老化微整形醫美產品在 2008 年全球市場規模達到 181.4 億美元，其中皮膚注射植入劑由於注射後傷口小，加上疼痛度低且效果顯著，因此成為使用最廣、市占率最高的產品，2008 年皮膚注射植入劑市場為 63.1 億美元，市占率將近 4 成 (參見圖 10)。. 政治大. 其他 13.1%. 34.8%. 9.2%. 皮膚植入劑 43%. Nat. 脫毛產品 10.9% 12.7%. io. n. engchi. sit. 19.1%. 神經調節劑 17.5%. Ch. y. ‧. 化學煥膚 9.6% 10.5%. al. 學. ‧ 國. 13.8%. er. 立. 微晶煥膚 6.0%. i Un. v. 圖 10 2008 年及 2013 年全球微整形醫美產品分佈預估資料來源：Global Industry Analysts, Inc；生物技術開發中心 IT IS 計畫整理. 而抗老化的皮膚注射植入劑的主要產品包括肉毒桿菌毒素 (Botulinum toxin)、玻尿酸植入劑 (Hyaluroic acid, HA)、膠原蛋白植入劑等。膠原蛋白植入劑是利用膠原蛋白三股螺旋交聯形成的膠原纖維注射進入真皮組織中，已達到架構組織的功能，可用於填補凹洞及消除皺紋。在歐美地區使用皮膚注射植入劑的比例相當高，占了全球為整形市場的 3 成，雖膠原蛋白植入劑受到狂牛症疑慮的影響，在美國市場的使用次數逐年下滑，但依 ASAPS 統計，2008 年仍有高達 58,470 次的膠原蛋白植入注射，銷售金額約為 3,600 萬美元。而為了消除消費者的疑慮， 20.

(33) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例 2004 年以色列的 Colbar Life science. (2009 年被美國 Johnson & Johnson 公司併購). 和台灣的双美生技開始生產以豬為來原的膠原蛋白製品搶攻膠原蛋白植入劑的市場。. 政治大. 立. ‧ 國. 學. 圖 11 美國歷年膠原蛋白植入劑銷售及成長情形. 資料來源：ASAPS；生物技術發中心 ITIS 計畫整理. ‧ y. Nat. io. sit. 商業化之定義. er. 壹、. 第二節商業化. 商業化 (Commercialization)亦有人將其翻譯成商品化，雖然目前兩者混用情. n. al. Ch. i Un. v. 況十分常見，但商業化和商品化定義有所不同。中文維基百科中對商品化的定義. engchi. 為「將非商品轉變成商品的過程，亦即將原本不屬於經濟領域的事物加上商業價值」，例如將原本應為公共服務的教育事業商品化；或是將藝術活動與商業結合，藉由商業行為的功效主義來推動藝術發展16。而依據英文維基百科對商業化的解釋則是指新的產品進入市場的過程17。根據韋氏字典解釋，商業化是導致某事物. 16. 中文維基百科，參考網址：http://zh.wikipedia.org/zh-tw/%E5%95%86%E5%93%81%E5%8C%. 96，最後檢索日期：2010 年 5 月 31 日 17. Commercialization is the process or cycle of introducing a new product into the market.英文維基百. 科，參考網址：http://en.wikipedia.org/wiki/Commercialization，最後檢索日期：2010 年 5 月 31 日. 21.

(34) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例具有潛在被賣、製造展示、了解以致產出收入或增加資本。 Vijay K. Jolly (1997) 提出商業化可分為產品商業化. (Product. Commercialization) 和科技的商業化 (Technology Commercialization) ，依據標的不同，定義也略有差異。其商業化的共同意義為「使具有潛在收入價值的產品出售、製造、展示或利用，以增加收入或資本收益」18。產品商業化指得是「經過發展過程然後生產產品和進行產品的營銷」19；科技商業化是指有關增加附加價值的一系列事情，包括所有商業開發、應用和技術移轉的階段，也包括聚焦想法、發明特定項目和評估標的，到下游的技術轉移或研發成果移轉，到最終廣泛傳播和擴散這些研發成果20。另外 Jolly (1997) 也提出對產品和技術商業化 8 個主要差異之處的看法(表 6)，由於技術的商業化貫穿商業化的三個階段(圖 4)，因此商業. 政治大念即可開始進行商業化，若計算至技術發展成熟承為實體可應用的商業產品，時立化的標的具有多方面的應用能力，從具有潛在價值的技術概念被提出時，此一概. ‧ 國. 學. 間可能需要 10-20 年；客戶對象也不限為最終端的使用者，只要是對該項技術發展或應用有興趣的人，都可成為合作對象甚至是客戶；由於發展時程長，未來應. ‧. 用又廣，因此對市場和競爭者狀況的掌握更為重要。總結而言，技術商業化的範疇較產品商業化廣泛，須考量的層面也較為複雜。. n. er. io. sit. y. Nat. al. 18. Ch. engchi. i Un. v. “To cause something having only a potential income-producing value to be sold, manufactured,. displayed or utilized so as to yield income or rise capital” Vijay K. Jolly (1997), Commercializing New Technologies: Getting from Mind to Market, p. xv. 19. “Taking a design through development and then manufacturing and marketing it.” 同前註 p. xv.. 20. Value realization encompasses a broad range of things, including “all stages of commercial. development, application and transfer, including the focusing of ideas or inventions toward specific objectives, evaluating these objectives, downstream transfer to research and/or development results and the eventual broad-base utilization, dissemination and diffusion of the technology-based outcomes” 同前註。. 22.

(35) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例表 6 產品創新和技術商業化最主要差異之比較21 特色. 產品創新. 技術商業化. 1.商業化的標的. 單一設計. 多方面的應用能力. 2.開始商業化 (所需. 產品概念 (1-5 年). 具有潛在價值的技術概念被提. 時間). 出的時點 (10-20 年). 3. 證明商業化的價. 客戶為最終使用者. 值的對象. 與技術發展相關或是對技術發展有興趣的人都可能是其客戶. 4.自然的需求. 由市場區隔確定. 由可以產出何種產品決定. 5.競爭者. 其他相同功能的產品. 其他技術、相同的產品或是功能，不同階段有不同的競爭者. 立. 間點. ‧ 國. 最終使用者的市場機會. 須考量時間表上的競爭發明. 學. 7.時機. 政治找出任何技術可以被利用的時大. 找出產品獨特的賣點. 6.市場的挑戰. 者、技術採用者和資源提供者. ‧. 的各項進度和配合情況銷售產品和技術生命週期中所. 報酬的機會. 爭力. 帶來的附加價值. er. io. sit. y. 營收來自產品行銷的競. Nat. 8. 創造價值並獲得. 資料來源：Jolly (1997)，本研究整理. n. al. Ch. engchi. i Un. v. 生物科技的研發成果可能是以最終產品的形式進入市場，可能只是一個概念，或者是研發過程中某個階段的成果，也可能是一種技術、流程甚至是一種服務，因此本研究中的商業化採用較為廣泛的定義，泛指上述的各種商品化形式，以免過於嚴格的定義限縮了本研究的討論範圍。. 21. 同前註 p xvi.. 23.

(36) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例. 貳、. 商業化之流程廖國民(2000)認為商業化流程應包含最上層的技術開發層次，中間部分的商. 品開發層次，而最下層則為商品行銷層次，而商品開發又承續技術研發與商品企劃展開商品化流程，一般會將商業化流程如圖 12，劃分為企劃、設計、生產及行銷四大步驟22。. 商品企劃. 服務行銷. 生產立. 企劃. 行銷. 治政生產設計大設計學. 生產準備. 採購. ‧. ‧ 國. 研究開發. n. al. er. io. sit. y. Nat. 圖 12 商業化流程四大步驟資料來源：廖國民(2000)，本研究整理. i Un. v. Jolly (1997)認為在從創意到市場的技術商業化過程大致會經過九個步驟，依序為：. Ch. engchi. 一、. 洞察技術和市場狀況；. 二、. 引起興趣並取得支持；. 三、. 確定商業化的可行性並進行育成；. 四、. 取得驗證過程中所需資源；. 五、. 從過程及產品得到實際驗證；. 六、. 取得能進行市場銷售的要素；. 七、. 不斷進行改善；. 22. 廖國明(2000)，商品化管理，財團法人中衛發展中心，初版. 24.

(37) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例八、. 補足各種有利條件；及. 九、. 持續進行商業化. 其中有五個子過程是將新技術推向市場的關鍵，這五個子過程主要是要解決技術和銷售方面的問題，而在解決過程中間還有四個銜接過程使這五個子過程能在銜接過度時能較為順利，其重要性等同於上述的五個子過程。這四個銜接是圍繞著五個子過程投入資源，可說是一種價值創造的活動。而這四個銜接引發技術商業化的一個重要現實問題，即風險投資管理。Jolly 認為，許多技術的失敗並不是因為技術本身的問題，也不是市場定位，而是不能適時獲得適當的支持。結合五個子過程及四個銜接，可將技術商業化的流程表示如圖 13。銜接各階段的工作主要包括兩項事情，一是在先前的階段中創造出足夠的價值使一項技術值得繼續. 政治大個階段都需要建立在前一個階段所創造的價值基礎上，以吸引投資者進一步的興立開發下去；二是引起投資者對下一階段的興趣，並使他們確信技術的潛力，而每. ‧ 國. 學 y. 3. 確定商業化的可行性並進行育成. n. al. Ch. 4.取得驗證過程中所需資源. 5. 從過程及產品得到實際驗證. engchi. 6. 取得能進行市場銷售的要素. 7. 不斷進行改善. sit. io. 2.引起興趣並取得支持. ‧. Nat. 1. 洞察技術和市場狀況. 子過程：建立新技術價值. er. 趣。. i Un. v. 8. 補足各種有利條件. 9. 持續進行商業化. 銜接過程：降低參與者在各階段的風險圖 13 研發成果商業化的過程資料來源：Jolly (1997)，本研究整理. 參、. 生技研發成果商業化之評估要點. 據 Mark J Ahn & Michael Meeks (2008)提出的生技醫藥產業架構 (請參照圖 14)中，可以得知生技醫藥產業之研發成果要從實驗室到客戶能使用的產品，商業化過程中受到許多因素影響，包括是否有政府、創投公司或一般社會大眾資金的 25.

(38) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例支持、是否擁有自己的智慧財產權、能否符合相關監管機關的各項要求等等，因此需耗費許多時間、金錢和精力。而技術研發單位將研發成果進行商業化的目的，除了希望能人類增進人類生活福祉之外，應能帶來收入以回收過去研發的成本，甚或帶來收益，因此在進行商業化之前，應從各個具潛力的研發成果應用項目中，篩選出合適的商業化標的，再決定商業化時程。. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i Un. v. 圖 14 生技醫藥產業結構23 資料來源：Ahn & Meeks (2008). 23. Mark J Ahn and Michael Meeks(2008), Building a conducive environment for life science-based. entrepreneurship and industry clusters, JOURNAL OF COMMERCIAL BIOTECHNOLOGY. Volume 14. NO 1, P20–30. 26.

(39) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例 Elka Nir (2007)提出四大項成為生技醫療產業領導廠商的成功因素，分別為：一、. 市場及商業模式. 公司必須要尋找尚未被滿足的市場需求，且這個市場必須要能讓公司獲利已支付先期投入的成本，為了達到此一目標，公司必須至定切合市場趨勢及需求的策略，並教育目標客戶公司所提供的產品足以滿足其需求，或能滿足連客戶自己都還沒發現的需求。二、. 管理. 公司的經營管理需以市場為導向，並應該以客戶為中心，而良好成功的公司其經營管理團隊除了筆要的專業外，也需要有即時反應的執行能力。三、. 技術研發. 政治大險外，還應盡量降低自身所需承擔的各項風險，若有技術能力不足之處，可考慮立應該要研發出真正能解決問題的技術，除應該了解研發技術過程中所需承擔的風. ‧ 國. 學. 和技術領先者進行合作，而合作方式可包含共同研發、進行策略聯盟，或是直接購買他人技術等，所研發出來的成果，應以合宜的智慧財產權進行保護。臨床法規. ‧. 四、. 生技研發成果與其他技術研發最大的不同點，在於生技研發成果需受到法律及各. y. Nat. sit. 式臨床法規的規範限制，為了保障消費者的健康，生技研發成果必須要通過臨床. al. n. 確保產品的品質。. er. io. 試驗，確定其安全性無虞。此外，上市後還需要定期追蹤產品效果並進行評量，. Ch. 市場&商業模式 e n g c h i •尋找尚未被滿足的需求 •能夠獲利以支付成本 •制訂進入市場的策略 •教育市場. i Un. v. 管理. •市場導向的管理模式 •即時並專業的執行能力 •以客戶為中心的經營團隊. 技術研發. 臨床法規. •選擇正確的解決方案 •進行臨床試驗 •了解技術風險並盡量降低 •定期追蹤成效並進行評量需承擔的風險 •追求高品質 •與技術領先者合作 •智慧財產權的保護. 27.

(40) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例圖 15 生技研發成果商業化的挑戰24 為了集中資源避免浪費，Jolly (1997) 提出了兩階段的篩選步驟，首先須考量目標市場的吸引力和評估現有可利用的技術和資源，此階段以商業利益為最優先考量，篩去利潤太少的項目，接著再評估標的是否具有商業化潛力，Jolly 提出了兩階段的篩選步驟，其中第一步先篩去商業利潤太小的項目，接下來第二步評估其餘與可商業化性(commercializability)相關之項目，包括：一、. 是否易於商業化. 二、. 應用領域是否具獨特性. 三、. 該應用所可解決問題的範圍最後再依據組織之狀況對各項目分配具體權重，並決定欲實施項目之數量與. 政治大. 順序。初步篩選與第二次篩選之考量項目整理如圖 16。. 應用領域的獨特性. er. io. 可利用的現有技術和資源. 解決尚未解決的問題具有資源上的利基商業化後期的障礙技術應用的各項準備. y. 1. 2. 3. 4.. ‧. ‧ 國. 學. 市場規模市場成長速度目標客戶收益性目標客戶是否能接受創新. Nat. 1. 2. 3. 4.. 第二階段篩選：商業化潛力易於商業化. sit. 立. 第一階段篩選：以商業利益考量為優先市場吸引力. al. n. 1. 技術的綜效 iv 1. 具最佳成本效益 n C 2. 商業利益的綜效 U h e n g c h2.i 獨特的技術方案 3. 對未來發展策略的綜效可解決問題的範圍 1. 有助於擴展產品應用範疇 2. 有助於拓展核心技術與專利的覆蓋範圍圖 16 具商業化價值的標的篩選資料來源：Jolly (1997). 24. Elka Nir (Managing Director of Giza Venture Capitalm) , 2007 July 24rd BioBusiness Asia, Success. Factors in Building Leading Medical Devices Companied.. 28.

(41) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例政大所進行的技術商業化落實及示範性計畫為個案所撰寫的「技術評估與發展建議報告書」中，會為參與的個案進行後續開發所需資金概估，並提供技術商業化關鍵時刻的建議，和技術的財務預測與初估價值，最後再提供技術商業化之策略讓個案參考。而評估的要點包含技術分析、法規分析、專利分析、市場分析、及競合分析等項目 (請參照圖 17)。而歐師維 (2008). 25. 提出研發成果商業會可行. 性評估機制中，應進行技術構面、智財構面、市場構面、法規構面和財務構面等五個構面的相關評估 (請參照圖 18)。. 專案交付文件. 立. 治政技術分析大. 法規分析. 智財專利分析. ‧ 國. 學. 市場分析. 客戶分析. 競合分析. ‧. 財務預測. n. er. io. al. sit. y. Nat. 商業化策略. i n C初步結論及建議 U hengchi. v. 技術商品化報告. 圖 17 研發成果商業化篩選與評估機制資料來源：技術商業化落實及示範性計畫26. 25. 歐師維，學研機構研發成果商業化可行性評估機制之探討-以生物科技領域為例，國立政治大學. 碩士論文，2008 年。 26. 99 年技術商業化落實及示範性計畫，由行政院科技顧問組、行政院國家科學委員會指導，國立. 政治大學商學院、時代基金會、磐安智慧財產教育基金會、國際技術授權主管總會中華分會執行。. 29.

(42) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例. 立. 政治大資料來源：歐師維(2008). 學. ‧ 國. 圖 18 研發成果商業化可行性評估機制. ‧. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. 30. i Un. v.

(43) 台灣生技研發成果商業化評估機制之研究—以膠原蛋白為例. 第三章. 生技研發成果商業化之評估. 生技產業不同於傳統的製造業或電子產業，產業具有其特殊性，與其他產業相比，生技產業的進入障礙很高、研發時程很長，且研發投入的成本很高，雖然在研發成果成功開發上市後可以獲得很高的投資報酬，其產品生命週期也比較長，但在長時間的研發過程和加值過程中充滿很多不確定因素，很可能在研發過程中失敗。而生技研發的成果大多和生命健康有關，因此需要高度的品質控管並會受到嚴謹的法規管制。生技產業屬於知識密集的知識型產業，其競爭優勢建立在技術能力和研發創新的無形資產上，新技術、新發現和新的服務等，這些都是其主要價值所在，專. 政治大作應是針對技術本身及其相關的無形資產進行評估。另外研發所產生之成果是不立利等智慧財產權更可以做為收入來源，因此進行商業化評估時，最重要的評估工. ‧ 國. 學. 是符合市場需求，這些都是在進行生技研發成果商業化評估時須考量的要點。參考各相關文獻及實務上之做法後，本研究認為一個完整的研發成果商業化. 之分析。於本章中將針對各項構面之評估方法進行分析。. Nat. 第一節市場層面之評估. er. io. sit. y. ‧. 評估至少應包含技術、智慧財產權、市場與競合、法規政策以及財務等五大層面. al. n. iv n C hengchi U 技術的研發單位能根據自己的實際情況，找到符合市場需求的最佳點，從而進行. 在進行研發成果商業化時，最重要的一點就是要掌握市場資訊，以便讓握有. 組織調整和資源配置，並有效地提供相應產品或服務，滿足市場需求並達到研發成果商業化的目的，因此市場分析的結果將扮演十分重要的角色。在進行市場層面評估時，除須考量現在既有的市場狀況外，還須考量潛在的市場，預測未來市場對所研發的成果是否具有需求(請參照圖 19)，現有市場和潛在市場的分析方式如下：. 31.