專利標的適格性

基因治療相關發明具有保護必要，固無疑義，專利又普遍被認為是促進產業 技術研發的重要政策工具，從而欲鼓勵基因科技的創新，專利機制自然是首先被 考慮的選項。然而基因治療相關發明究竟得否以專利保護，首先便牽涉到其是否 為適格的專利標的的問題。

所謂專利標的（subject matter），係指專利的內容而言，亦即作為專利內涵的 技術產品或方法，以實務運作來說，即指申請專利範圍各請求項的內容，又稱為

「申請專利的發明」或「標的事項」。如申請專利內容符合發明定義者，即為「可 專利標的」（patentable subject matter），或稱該標的事項具有專利的「標的適格性」

（patent subject matter eligibility）。

又所謂「可專利性」（patentability）係較廣義的概念，包括「標的適格性」及

「專利要件」（即所謂專利三性：新穎性、進步性、產業利用性）兩者，如兩者均 具備，即具有可專利性，故「標的適格性」與「可專利性」係上下位概念，應予 以區分，此觀歐洲專利公約於第二部分第一章標題為「可專利性」（patentability），

其下於第 52 條規定發明的定義，標題即為「可專利的發明」（patentable inventions）， 第 54 條以下則係規定新穎性等專利要件，亦係以可專利性作為較上位的概念。

以下便自我國專利法的規定及主管機關的解釋探討基因治療相關發明是否具 有專利標的適格性。

壹 我國專利法的規定與解釋

一 專利法的規定

關於可專利標的，我國專利法僅於第 21 條規定發明專利定義：「發明，指利 用自然法則之技術思想之創作」，另就新型專利的定義於第 104 條規定：「新型，

指利用自然法則之技術思想，對物品之形狀、構造或組合之創作」。故從法條文 字上來看，似乎並沒有對於得授予專利的客體做出類型化的限制或排除。

又我國與日本專利法均沿襲了歐洲對於專利的見解，³³認為以「技術性」或「技 術特徵」（technical character）為要，³⁴蓋專利賦予係在促進技術的創新，從而對 於專利標的也要求須具備一定「技術性」或「技術特徵」。我國專利主管機關經 濟部智慧財產局於是在其專利審查基準第 2 篇第 2 章「何謂發明」部分，明示申 請專利發明必須是利用自然界中固有的規律所產生技術思想的創作。由該定義意 旨，專利法所指的發明必須具有技術性，即發明解決問題的手段必須是涉及技術 領域的技術手段。申請專利發明是否具有技術性，係其是否符合發明的定義的判

33 如歐洲專利公約第 52 條第 1 項就「可專利的發明」（patentable invention）規定「任何科技領域 的發明，只要其為新穎，具備發明步驟，且適於產業上應用者，得賦予歐洲專利」（“European patents shall be granted for any inventions, in all fields of technology, provided that they are new, involve an inventive step and are susceptible of industrial application.”）

34 劉國讚（2009），《專利實務論》，頁 80-81，臺北：元照。

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斷標準；申請專利發明不具有技術性者，例如單純的發現、科學原理、單純的資 訊揭示、單純美術創作等，均不符合發明的定義。³⁵

從而，就我國專利法明定的發明及新型專利的定義來看，³⁶不論是法條規定還 是主管機關的解釋，除從定義上強調「技術性」外，並未明文規定符合何要件下，

方具有專利適格性，可作為專利權的客體，因此只能透過主管機關補充，何種情 況不具備技術性或不符合發明的定義。

此外，我國與大多數國家相同，另以負面表列的方式，於專利法中明定不予 專利的項目，此規定見於專利法第 24 條：「下列各款，不予發明專利：一、動、

植物及生產動、植物之主要生物學方法。但微生物學之生產方法，不在此限。二、

人類或動物之診斷、治療或外科手術方法。三、妨害公共秩序或善良風俗者。」

從而，如申請專利標的係動植物本身、生產動植物主要生物學方法（不含微生物 學生產方法），或診斷、治療、外科手術方法，縱使含有技術性，亦排除在得賦 予專利的客體外。雖非上開列舉項目，但如申請的內容有妨害公共秩序或善良風 俗，亦不得做為專利客體。

我國上開規定符合「與貿易有關的智慧財產權協定」（Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights, 以下簡稱 TRIPS）精神。TRIPS 在第 27 條第 3 項款規定：「會員得不予專利者：(a)對人類或動物疾病的診斷、治療及 手術方法；(b)除微生物以外的植物與動物，及除『非生物』及微生物學方法以外 的動物、植物的主要生物學育成方法。會員應以專利法、或有效的單獨立法或前 二者組合的方式給予植物品種保護。」³⁷從而，對於醫療相關的診斷、治療方法或

35 經濟部智慧財產局，《審查基準彙編》，2013 年版，第 1 篇第 2 章，頁 2-2-1。

36 設計專利係保護以物品外觀為主的創作，通常與發明及新型專利的保護取向不同，此處暫不討 論。

37 此處 TRIPs 中文翻譯以智慧財產局網站為準，

微生物以外的動、植物及其育成方法，TRIPs 並未予以強制規範，而是留給各會員 國裁量空間，可基於公共健康政策考量，決定如何立法。

如純粹就法條文義來看，第一節所提到的基因科技的應用，是否屬於專利法 得專利標的，不無疑義。蓋以人類 DNA 序列而言，其本身應屬於物品發明的類別，

然縱使人類基因序列的定位與解碼耗費許多研究心血，甚至非匯聚跨國的資源不 能完成，但人類基因究竟是「發明」還是「發現」本身就有爭議。畢竟專利法要 求發明必須「利用自然法則」，但自然法則或自然界的產物應該是一種不予專利 的「發現」才是，DNA 序列的定位便影響到其適格與否。另就基因檢測和基因治 療所涉及的技術方法而言，如欲申請方法發明專利，固然大體上均能符合「自然 法則」含「技術思想」這兩項要件，該當專利法第 21 條發明的定義，但如被歸類 為係對人體的診斷、治療方法，又可能落入第 24 條不予專利的項目。上開爭議便 是主管機關在審查時首先要面臨的問題。

二 智慧財產局審查基準的認定

智慧財產局就基因治療相關發明申請的審查，規定在審查基準第 2 篇第 14 章

「生物相關發明」以下，例示為轉型株、融合細胞、載體、重組載體、基因、DNA 序列、蛋白質、生物晶片、抗體及疫苗等項目。對於基因或蛋白質序列本身是屬 於發明還是發現，審查基準認為發現自然界存在的物品，固為單純的發現，例如 新發現的野生植物或鳥類、未經分離或未經純化的微生物或蛋白質或 DNA 序列 等；但若係對於自然界中存在的物品，經人為操作而由自然界分離、製備並可顯 現技術效果者，則認為係發明，例如經分離或純化的微生物、蛋白質或 DNA 序列。³⁸

http://www.tipo.gov.tw/site/UipTipo/public/Attachment/321714254141.doc（最後瀏覽日：

06/30/2014）。

38 《審查基準彙編》第 2 篇第 14 章，2013 年版，頁 2-14-1 至 2-14-3。

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從而只要是與人體分離、純化的蛋白質或基因序列，主管機關原則上是透過審查 基準的規定，直接視為係一項「發明」，而不單單只是「發現」。³⁹

就方法專利而言，審查基準對於依專利法不予專利的人類或動物診斷、治療 或外科手術方法，也明定與生物技術領域相關的投遞基因的治療方法屬於施用於 有生命的人體或動物體的治療方法，為法定不予發明專利標的。但若係活體外修 飾基因的方法、活體外偵測或分析生物材料的方法、供基因治療方法所用的基因、

載體或重組載體，均非屬法定不予發明專利標的。⁴⁰故基因檢測、基因治療方法本 身，均可能非屬得專利的客體。但如係在活體外的修飾基因、偵測或分析生物材 料的方法，因非對人體或動物直接為之，不被視為治療、診斷方法本身，仍可取 得專利。至於週邊的醫療器材或開發出來的藥品，仍可依法取得物品發明專利，

自不待言。

由上可知，智慧財產局就方法發明部分，囿於專利法第 24 條的規定，基本上 是遵循著治療、診斷方法不得專利的脈絡，但就物品發明方面，則逕在審查基準 中確認了人類基因序列的適格性（只要其與人體分離或純化）。主管機關此一解 釋，或許是基於相關基因科技的應用在現今社會已具有重要性，並考量業界亦可 因專利權排他效力帶來高額權利金收益等面向，而肯認其專利性，僅在保護要件 與程度上作區分，亦即單純的發現「自然界的序列」本身固然不具專利性，但如 係透過人工方式加以分離、純化所得的基因品種，連同該技術本身均仍得為專利 保護的客體。⁴¹然而，專利法保護的前提是「發明」而非「發現」，無庸贅言，從 而問題的本質仍在於人類基因序列到底是一項「發明」還是「發現」？蓋基因序

39 此處使用「視為」，是因為基因序列縱使與人體分離，但如本文第三章第四節 Myriad 案所示，

其本質上究竟是發明還是發現，仍然是有爭議的，而審查基準實際上是透過明文規定的方式，

杜絕此一爭議。

40 《審查基準彙編》第 2 篇第 14 章，2013 年版，頁 2-14-3。

41 余信達（2004），〈論基因技術之可專利性─以人本價值與思維為中心〉，《智慧財產權月刊》，

67 期，頁 69。

列作為一種生物「資訊」，本來就存在於自然界中，如果是在未與人體分離、萃取 的情況下，而研究、定位出其基因序列，一般認知應係單純「發現」自然界的生 物資訊，非專利客體，單純多出一個「單離、純化」的動作，是否因此使得生物 資訊成為一種自然界本來不存在的新事物，值得存疑。縱使研究、定位的過程本 身具有技術性質，使得從未在自然界以單離的方式存在的物質，得以將其與自然 環境分離，並以適當的方式特定結構，又具有經濟上的重大價值，然此時也應該 是考量對該技術本身的保護，似不應因為技術的介入，使得物的「發現」質變成

列作為一種生物「資訊」，本來就存在於自然界中，如果是在未與人體分離、萃取 的情況下，而研究、定位出其基因序列，一般認知應係單純「發現」自然界的生 物資訊，非專利客體，單純多出一個「單離、純化」的動作，是否因此使得生物 資訊成為一種自然界本來不存在的新事物，值得存疑。縱使研究、定位的過程本 身具有技術性質，使得從未在自然界以單離的方式存在的物質，得以將其與自然 環境分離，並以適當的方式特定結構，又具有經濟上的重大價值，然此時也應該 是考量對該技術本身的保護，似不應因為技術的介入，使得物的「發現」質變成