第一章 緒論
第一節 研究動機與目的
第一節 研究動機與目的
壹 研究動機
「我的母親與癌症奮鬥了近十年，最後仍在 56 歲時過世。她撐得夠久，還可 以看到她第一個孫子、抱著她的孫子們。但我其他的孩子們將永遠沒有機會認識 和感受這位慈祥、親切的外婆。我們時常提到『媽咪的媽咪』，我發覺我得試著去 解釋帶走她的疾病，孩子們也常問同樣的情況是否會發生在我身上。我總是告訴 他們不用擔心，但實情是，我也帶有了『缺陷的』基因 BRCA1：一種大幅提高乳 癌及卵巢癌風險的基因。」1
2013 年 5 月 14 日，美國知名女星安潔莉娜．裘莉（Angelina Jolie）在紐約時 報上一篇名為「我的醫療選擇」（My Medical Choice）的投書震撼了全球。在該篇 投書中，安潔莉娜．裘莉解釋了其家族中因帶有「BRCA1」的基因變異，使得罹 患乳癌及卵巢癌的機率較一般婦女高出許多。為此，她最後決定採取乳房切除術，
以降低罹癌的風險。由於本篇的投書，使得「基因檢測」成為了熱門的醫療議題。
「癌症」──也就是惡性腫瘤──長期以來一直威脅著人類的生命。這種在過去 被認為無藥可治的絕症，在醫學發達的今天，已經有了手術切除、放射療法、化
1 See The New York Times, 2013/5/14：
http://www.nytimes.com/2013/05/14/opinion/my-medical-choice.html?_r=1& (last visited June 30, 2014).
學療法等各種治療方法，但沒有一種方式可以完全根除癌症對人類的威脅。事後 的治療已是如此，事前的預防更加渺茫。在科學家對癌症成因所知有限的情況下，
除了少抽煙避免肺癌、少吃檳榔避免口腔癌（但是否抽煙及吃檳榔確實是肺癌及 口腔癌的成因，學術上也不是沒有爭議）等較被公認有效之外，大部分所謂預防 癌症的方法，充其量比較像是一種養生之道，談不上是有臨床數據背書的醫學根 據。直到基因技術的突破，科學家發現若干癌症可能與基因突變有關，這給了許 多疑似具有家族性的癌症病史及其他遺傳性疾病的患者莫大的希望，透過基因檢 測，他們可以找出自己是否帶有變異性的基因，從而及早採取有效的預防措施，
甚至採取標靶性的治療方式，大幅降低罹癌的風險。
與此伴隨而來的還有基因檢測的商機。隨著民眾對於基因檢測的接受度提 高，許多醫療院所開始提供基因檢測的服務，包括了為安潔莉娜．裘莉做基因檢 測的 Myriad Genetics 基因科技公司，便是因成功定位 BRCA1 基因變異而開發出檢 測法，並於安潔莉娜．裘莉上開投書之後聲名大噪，股價也跟著水漲船高。2然而，
基因檢測的風行也帶來了道德倫理面的爭議，除了可能衍生出基因歧視的疑慮 外，開發出檢測技術生技公司們將其檢測技術、甚至是定位出的變異基因予以申 請專利，將造成是否壟斷檢測技術及人類 DNA 的疑慮。以 Myriad 公司為例，其 以分離的 BRCA 基因申請取得專利，但也因此遭到專利適格與否的挑戰，在經過 數年的訴訟後，美國聯邦最高法院於 2013 年 6 月 13 日做出判決認定，人工合成 的 DNA 片段可為專利的標的，但自然的 DNA 並非可取得專利的客體。3
更令人心動的是除了基因檢測技術外，人類有可能藉由基因科技的輔助，根 本的打敗癌症這個大敵。透過在 DNA 的層次，科學家已經可以順利的將病毒的基 因序列重組、改造，使其帶有對人類有治療或修補效果的基因序列，再藉由病毒
2 關於基因檢測技術的概要說明及因此帶來的商機，參見今週刊（07/01/2013），〈「裘莉效應」掀 起全球預防醫學熱潮：癌症基因解碼〉，862 期，頁 106 至 116。
3 參見第三章第四節。
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的感染能力，將此段基因序列帶入人體內的標的組織或細胞，使患者的基因得到 修補、改良，而達到諸如促進免疫系統的活化、阻絕腫瘤細胞滋養的途徑、甚至 開啟或關閉腫瘤細胞的啟動、關閉因子等功能，達到有效殺死癌細胞，但又不損 傷到其他人體組織的功效。然而，上開願景如要實現，需要不斷的研發資金投入。
而基因治療相關技術是否具有專利適格性的爭議，也為基因技術的發展帶來隱憂。
再把焦點拉回臺灣，我國因專利法第 24 條的規定，醫療方法不得賦予專利，
除此以外並未就專利適格性加以限制，從而主管機關也承認人類基因序列是可以 獲得專利的。我國的規範看起來和美國是採取截然不同的模式，為何會有此差異？
此差異又將對我國的基因檢測及基因治療技術帶來怎樣的結果？
若論起我國基因治療的發展，早在 2001 年，就由長庚醫院提出以攜帶血管內 皮生長因子（vascular endothelial growth factor, VEGF）的基因質體治療方式，進行 下肢軀幹長久性潰瘍人體試驗，其係透過植入合成 VEGF 生長因子外來基因，在 肢體患部產生大量 VEGF，誘使組織生成新血管網絡，加速傷口癒合。4
為因應基因治療在我國的發展，行政院衛生署於 2003 年公告「基因治療人體 試驗申請與操作規範」，提供相關試驗最基本的管理要求，然嗣後均未再有相關人 體試驗案的申請，直至 2008 年，才又有臺大醫院提出以 AAV-2 病毒載體轉移芳香 族 L-胺基酸脫羧基酶（aromatic amino aciddecarboxylase, AADC）基因，製造多巴 胺治療 AADC 缺乏症的兒童人體試驗案。5可見雖然目前臺灣基因治療案例不多，
然並非完全沒有相關案例，為因應未來的發展需求，故亟需相關醫藥及智慧財產 權主管機關與醫療院所對基因治療載體的製造與品管、乃至智慧財產權的賦予凝
4 王德原（2009），《赴美國參加 2009 年第 5 屆細胞與基因治療國際論壇研習出國報告》，頁 23。
載於：http://report.nat.gov.tw/ReportFront/report_download.jspx?sysId=C09704269&fileNo=001（最 後瀏覽日：06/30/2014）。
5 王德原，前揭註 4，頁 23。
聚共識，對試驗安全的維持、研發的促進、醫師與病患權益保障等規範有所準備，
方為患者之福。
2012 年 11 月，歐洲藥物管理局核准基因治療藥物 Glybera 上市，為歐美首例 核准上市的基因療法，它專門用來治療患有罕見遺傳疾病「脂蛋白脂酶缺乏」
（lipoprotein lipase deficiency）的病患。患有該病症患者體內的血液無法承受任何 脂肪顆粒，而且無法如正常人一般飲食，容易出現各種急性胰腺癌病症。據估計，
整個 Glybera 的療程，花費高達一百多萬美元。6
可以預見隨著基因治療技術和藥物的進步，未來基因治療將成為生技醫藥產 業的研發重點。然則就其研究成果，法律上提供了如何的保護？對於前述倫理道 德的爭議，又是否已有解決之道？本文即擬以癌症基因治療相關發明為核心，探 討法律上究竟可提供如何的保護方式，及對於研發單位、醫師及病患又有何影響。
貳 研究目的
由於癌症基因治療相關發明的保護方式，在法律上最重要的問題即為是否採 取賦予專利權的方式，鼓勵研究發展，蓋如不許專利，則發明人有可能會改以營 業秘密的方式來保護其發明，而不公諸於世，如此並非社會大眾之福。然而營業 秘密是否與專利必然為二擇一的關係，而無法並行？本文以為對於癌症基因治療 相關發明，專利與營業秘密得併用而提供雙重的保護，在確保患者權益的前提下，
共同發揮鼓勵創新的效用。由是，本文便將以專利權的脈絡為主，探討以下議題：
一、基因治療相關發明是否能受專利保護？
6 科技新報網站（10/03/2013），〈歐盟已核准首例基因療法上市，美國甚麼時候跟上呢？〉，
http://technews.tw/2013/10/03/when-will-gene-therapy-come-to-the-us/（最後瀏覽日：06/30/2014）
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專利是公認最能夠保護發明成果、鼓勵科技創新的政策工具，然基因治療的 相關發明是否能符合專利法上的要求而能取得專利保護，無疑是首先必須討論的 重點。本文擬就基因治療相關的發明，以發覺罹病時為準，區分事前的基因檢測 及事後的基因治療兩個層面，並分別就物品及方法專利做探討，檢視其是否可符 合專利適格性及新穎性、進步性、產業利用性等專利要件。
二、專利適格性的標準為何？
就基因治療相關發明中，最具有爭議的便是人類基因序列是否可獲得專利的 問題，此涉及到基因究竟是一種「發明」還是「發現」。此外，我國專利法就醫療 方法不予專利，則基因治療、基因檢測是否會因被認為是醫療方法，而無法取得 保護？此亦本文討論的重點。由於美國法與我國法就這部分規範不同，因此在此 將介紹美國法的相關規範及案例，從中探討專利適格性的界限為何。
三、面對基因科技與專利化，法規範應如何回應？
在處理專利適格性的問題的時候，會面臨的一個疑慮是：如果賦予特定種類 的客體專利權保護，是否會有違反倫理道德之虞？例如複製人技術。這也是生物 科技的發展相較於其他領域的創新所特有的考量。從而，根本的問題在於：法規 範遇到生物科技所帶來的倫理道德的衝擊時，到底應採取如何的立場去回應？法 規範對於基因科技所可能帶來的議題、後果、風險，是否都考慮好了？此外，當 我們採取專利權來保護科技研發成果時，專利權的獨占效力，又是否帶來了阻礙 後續研發甚至妨害到醫師醫療行為的不良效果？本文擬從決策、風險及倫理道德 的綜合觀點，評析如何證立現有智慧財產權體系的正當性及風險控管之道。
四、癌症治療方法專利是否應予開放、又有何緩和措施？
如上所述，現行專利法不允許醫療方法專利，然此一政策是否妥適，學說上
已有許多檢討。本文將從癌症基因治療的領域，探討是否有必要賦予醫療方法專 利，以及如承認醫療方法專利，又應如何緩和對後續研發及醫療行為的衝擊與爭
已有許多檢討。本文將從癌症基因治療的領域，探討是否有必要賦予醫療方法專 利，以及如承認醫療方法專利，又應如何緩和對後續研發及醫療行為的衝擊與爭