研究範圍與方法

壹 研究範圍

一 議題範圍

本文主要處理的議題為對於「癌症基因治療」的相關發明之法律保護方式，

因此關於生物技術相關的創新如何在法律上取得妥適的保護，均為本論文所欲處 理的課題。從而，本論文不限於討論以專利保護的方式，尚旁論及營業秘密保護 的可能性與優缺。然畢竟專利仍是最主要的保護方式，故討論的焦點將集中於專

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利適格性的的探討上。就其餘生物科技涉及的問題，如胚胎幹細胞、複製人等議 題，以及其他運用生物技術，但不涉及基因技術的癌症治療方法，如細胞治療，

均不在本文探討範圍內。又關於基因科技其他應用層面的議題，如基因改造動、

植物、基因資訊、基因隱私、基因歧視、基因資料庫等，則僅就與本文有關者，

擇要說明。

二 時間及地域範圍

在中文相關文獻的蒐集上，為完整呈現我國就基因科技相關學說探討的全 貌，原則上就中文文獻部分，均儘量收集、整理。就外文文獻資料，則聚焦在美 國對上述 Bilski 案、Mayo 案、Myriad 案的評述，故偏重於 2008 年 Bilski 案之後 的文獻。

另限於篇幅及研究方向所限，本文主要比較法的對象以美國為主，以集中比 較兩國規範的差異。至關於歐洲及其他國家對於基因治療的規範模式，即不在本 文研究、比較範圍內。

貳 研究方法

一 文獻整理法

有鑑於基因科技的發展，對倫理、法律及社會等各個面向都帶來衝突，我國 法學界亦早有深入且廣泛的討論，就基因科技發展所帶來的各個層面，包括基因 的定位與人性尊嚴的探索、基因資訊與基因歧視的問題、基因資料庫、族群化生 技專利、胚胎幹細胞、基因改造動、植物等，均已有豐富的論述。故本文僅能簡 單就與研究主題有關的部分進行整理、分析，藉此爬梳出與癌症基因治療發明保 護有關的框架，作為與美國法比較、判斷的對象，期能進一步探討如何的保護機

制最能平衡促進誘因、避免阻礙後續研發及兼顧醫、病雙方的權益。

二 比較法研究

生物科技發展越成熟的國家，對於生技相關創新的保護的需求就越高，因此 在此議題上著力最多、也最具代表性的國家自然非美國莫屬。尤其美國屬英美法 系，判例法（case law）具有不下於實定法的規範地位，法官造法蓬勃，就生技相 關創新方面，於立法者尚未表態的情況下，美國司法實務對於諸如方法專利的要 件、人類 DNA 是否具有專利適格性等議題，均已有可觀的判例累積及學說討論，

此部分對採取大陸法系的我國而言，自然深具研究價值。尤其我國專利法就專利 適格性的規範方式，與歐洲主要國家及歐洲專利公約大致相仿，則美國判例的論 述不僅可供我國未來司法實務運作與修法時作對比、參考，學術界的評判更可藉 以省思可能面臨到的問題，並預做規劃。因此，本論文擬以美國實務判決及學界 見解作為比較對象，以異中求同，試圖尋出適合的規範架構。

三 政策目的分析

法條結構的分析，只能輔助我們瞭解法律邏輯的推演，以避免出現自相矛盾 的結論。但就本論文所欲探討的議題而言，不論在我國或美國，均缺乏立法者明 文表態，使得在討論相關問題時，不得不採取政策目的取向的分析方法，亦即在 釐清問題所在、並界定出所欲達成的政策目的或價值為何後，進而分析何種規範 方式最能達成上開目的或價值。當然，其間所涉及欲達成的目的或價值可能會是 多重的，以基因技術創新而言，其涉及到的可能是生技業者的需求、病患的需求、

醫藥人員的需求，但另外也牽涉到倫理性或公序良俗的議題，以及科技進步的公 益目的等不同面向，如何取捨各個不同的價值觀，甚至考量業界及社會付出的成 本，便是研究者、甚是未來立法審議的重要議題。由於專利法的目的在於促進科 學技術的發展與進步，利用賦予獨占的權利作為刺激創新的誘因，故擬從決策權

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及風險等政策分析取向的考量因素，簡單論述賦予專利權可能面臨的問題及緩和。

四 實務個案分析

有了理論後，仍須檢視理論是否符合實務，實務上的案例便提供了一個檢視 實際社會的需求及理論是否妥適的機會。由於我國尚無癌症基因治療的案例，因 此本文於檢視美國實務見解時，便將以 Bilski 案、Mayo 案及 Myriad 案三個案例，

探討各該案例中浮現出來的問題及美國法的對策，以觀察法律適用者於個案中表 現出來的看法及態度為何，並於該個案事實脈絡下觀察美國學界的評析，檢視法 規範是否切合實際的需求。

五 訪談調查法

本文主要係以法律的角度觀點出發，探討有關癌症基因治療發明的專利化及 所涉營業秘密的問題。然而法律不能逸脫社會現實，尤其最主要決定是否實施及 實際治療的主體還是醫師本身，不能不考慮醫師對此主題的看法。況本文尚論及 醫療方法專利及醫療豁免的議題，文末並回歸到癌症患者的權益保障，則就具體 的癌症病患的醫病關係特性如何，也非純粹法學研究所能解答。從而，本文擬與 腫瘤科醫師進行訪談，期能從醫學實務的觀點，提供不同於法律的省思與觀照。

然應予說明的是，此部分訪談目的僅在瞭解醫療人員的需求與看法，故並非嚴謹 的質性研究，更嚴謹的實證分析仍有待未來進一步的研究。