第二章 基因治療專利的爭議
第三節 專利要件的檢視
由於基因相關發明的高度公益性及潛在龐大經濟利益，各國或多或少承認其 專利適格。如美國專利商標局亦於 2001 年修正其審查準則，建立了對人類 DNA 序列專利的審查標準。57以下便以我國法條及審查基準的規定，分析基因治療是否 符合專利要件，並以相關美國法見解做比較。
壹 新穎性
一 新穎性的意義
發明既為對現有技術的創新，則具有新穎性的要件亦為自然之理。一般對於 新穎性，多採負面表列的方式，亦即於申請日前未見公開的發明，即具有專利性，
我國專利法亦同，於第 22 條第 1 項規定：「無下列情事之一，得依本法申請取得 發明專利：一、申請前已見於刊物者；二、申請前已公開實施者；三、申請前已 為公眾所知悉者」。此外，對於因非出於本意而洩漏，或因實驗而公開、於刊物發 表、陳列於政府主辦或認可的展覽會等情形，於同條第 3 項規定若於 6 個月內申 請，仍視為具有新穎性。從而可知，我國係採絕對新穎性，須在國內或國外均無 公開的情事，始符合新穎性的要求。在專利審查實務上，以新穎性的要件作為核
56 陳文吟（2011），〈探討基因治療相關發明專利暨其必要之因應措施〉，氏著，《生物科技與 專利法》，頁 231-233，臺北：三民。
57 參見滕沛倫（2002），〈美國法院對 DNA 專利審查相關標準建立〉，《智慧財產權月刊》，37 期，頁 88-90。
駁的依據較無爭議，蓋若審查人員得搜尋到先前技藝（prior art，實務上慣稱前案）
的存在，例如申請內容已見於過去的刊物、文獻、照片等引證資料，即可證明確 實已喪失新穎性，因此適用上不若進步性較易引起爭執。新穎性部分比較重要的 反而是資料庫的建構，俾利審查人員及相關人士能快速、便利的檢索到相關的技 術文獻資料。
二 技術特徵的上、下位概念
如技術特徵屬於同族或同類的總括概念，或複數技術特徵具有類似的本質的 總括概念，該總括概念就稱為上位概念，如發明包含以上位概念表現的技術特徵 者，稱為上位概念發明；包含以下位概念表現的技術特徵者，稱為下位概念發明。
若先前技術為下位概念發明，由於其內容已隱含或建議其所揭露技術特徵可以適 用於其所屬上位概念發明，故下位概念發明公開會使其所屬上位概念發明不具新 穎性。然上位概念發明的公開並不影響下位概念發明的新穎性。58
實務上有稱下位概念發明為「選擇發明」，如臺灣臺北高等行政法院 92 年度 訴字第 1203 號判決即謂：「選擇發明係指已知上位概念發明之下位概念而作為構 成要件之發明，選擇發明係涵蓋於已知發明之上位概念內。一般觀念中，選擇發 明與已知發明係屬於同一發明，但因選擇發明所達成功效較已知發明具有顯著功 效之增進，或產生未能預期之技術特徵，因而視為熟習該項技術者所非能輕易完 成而可獲准專利。因此，選擇發明自須與已知發明之技術內容作比較以明瞭其是 否確係選擇已知上位概念發明之下位概念而作為構成要件之發明，並依其專利說 明書之記載判斷其選擇之技術內容是否較已知發明具有顯然之功效或未能預知之 突出技術特徵。」從而，縱使先前技術的引證案已例示有許多化合物的結構，然 若後案發明人能就不同分子結構證明有顯著功效的增進，或產生未能預期的技術
58 《專利審查基準彙編》第 2 篇第 3 章，2013 年版，頁 2-3-8。
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特徵，而確實提供非顯而易知的突出的功效，仍屬具新穎性的選擇發明。
三 生物相關發明審查基準的特別規定
如前所述，我國對於基因序列並不因其係自然存在而分離、或人工合成有不 同處理模式，均一概承認其得為專利的適格標的。對於自然存在的 DNA 序列，生 物相關發明審查基準59認為，不論係由自然界單離或純化的基因（或核酸分子）
或蛋白質，既然自然界並未存在其分離形式，故不因自然界中該基因或蛋白質的 存在而喪失新穎性。至於純粹在實驗室中人工合成者，其係呈純化狀態，亦不因 自然界中該基因或蛋白質的存在而喪失新穎性。換言之，均直接明定其有新穎性。
如此的見解，與美國司法實務對於 DNA 序列新穎性的看法不同，在立法技術上是 否妥適，殊非無疑。60蓋專利法既已設下新穎性、進步性、產業利用性三要件，自 仍應個案認定申請專利的發明內容有無具備上開要件，尤其就人類基因序列是否 具有新穎性，已在美國有爭執的案例的情況下，實不宜逕以行政機關片面頒訂行 政規則全面認定單離的基因序列均一律具有新穎性。縱認實務運作上採取開放基 因序列專利的政策，而有必要在新穎性要件因應基因的特性作出特別處理，亦宜 由立法機關於專利法中明定為之。
就基因序列新穎性的具體適用上，若係編碼新穎蛋白質的基因（或核苷酸序 列），則具有新穎性，自不待言。另雖係編碼已知蛋白質的核酸分子，但若係不同 來源且序列不同，例如同為蛋白質 X，但一為小鼠蛋白質，一為人類蛋白質，雖 功能、序列相似，仍具備新穎性。61
又製備方法不同不影響物品發明的新穎性，故若係以不同方法製備與前案相 同的蛋白質，仍不具新穎性；但若因重組製法不同而產生結構有異的蛋白質產物，
59 《專利審查基準彙編》第 2 篇第 14 章，2013 年版，頁 2-14-24。
60 參見第三章第四節的討論。
61 《專利審查基準彙編》第 2 篇第 14 章，2013 年版，頁 2-14-25。
例如因宿主細胞不同，致重組蛋白質雖與已知蛋白質具有相同胺基酸序列，但具 有不同的糖鏈時，仍具有新穎性。62
貳 進步性（非顯而易見性）
一 進步性的意義
依我國專利法第 22 條第 2 項規定：「發明雖無前項各款所列情事，但為其所 屬技術領域中具有通常知識者依申請前之先前技術所能輕易完成時，仍不得取得 發明專利」，此即所謂「進步性」要件，一般認為此要件相當於美國法上的非顯而 易見性（non-obviousness），均係要求發明人須有一定的創作，即歐洲所謂「發明 步驟」（inventive step），始足當之。63我國則受日本影響，慣稱「進步性」。
惟一項發明可能在當下是參考既有技術，就所欲解決的問題多方試驗後，才 得到結果，然審查時卻是先瞭解發明的內容後，再與既有技術做比對，為避免因 事後諸葛的角度，容易流於認為發明內容在既有技術下易於思及，各國便發展出 各具特色的審查方法，例如歐洲專利以技術性為要，因此著重在發明技術與既有 技術的比較；而美國則不強調技術性，因此審查重點在於就該領域中具有一般技 術之人（person with ordinary skill in the art）而言，是否顯而易見。64
二 我國對進步性的審查標準
我國主管機關對於進步性的審查基準規定於生物相關發明專利審查基準 6.3。
對於方法發明，若該方法的起始物質或終產物具有新穎性及進步性者，該起始物 質或終產物本身可能得申請物品專利，自不待言，該方法及其用途的發明亦肯認
62 《專利審查基準彙編》第 2 篇第 14 章，2013 年版，頁 2-14-25。
63 曾陳明汝（2009），蔡明誠（續著），《兩岸暨歐美專利法》，修訂三版，頁 49，臺北：新學林。
64 關於我國及歐美對於進步性的審查方式，參見劉國讚，前揭註 34，頁 168-181。
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具有進步性。換言之，在判斷該方法的進步性時，除如傳統一般將該方法所使用 的技術手段與先前技術進行比較以外，也應將新物品作為構成該方法的必要技術 特徵加以考慮。
至於物品發明（如蛋白質或核酸），如以新穎且進步的方法為之，固如前所述；
若係以習知方法製備，則應就該物本身是否依先前技術所能輕易完成來作判斷。
從而，並不考慮該製備方法是否依先前技術所能輕易完成。例如，判斷 DNA 的進 步性時，縱使既有技術已知分離 cDNA 或 DNA 分子的一般性方法，但若依照既有 技術並無法輕易揭露出該 DNA 時，該 DNA 仍具有進步性。
至於將外來 DNA 嵌入載體的重組載體及轉形體，如依該發明所屬技術領域中 具有通常知識者的技術水準結合此兩者所得的重組載體或轉形體為依先前技術所 能輕易完成，則不具有進步性。然而，若結合此兩者所形成的特定重組載體或轉 形體具有該發明所屬技術領域中具有通常知識者所無法預期的功效，則該重組載 體具有進步性。例如蛋白質 X 為已知、則將已知可編碼蛋白質 X 的 DNA、啟動子 及宿主結合的轉形體，並不具有進步性；但若結合後的特定轉型體具有預期外的 功效，則有進步性。
同樣的，從 DNA 序列至構成蛋白質的胺基酸序列的環節中，若有一部分有既 有技術領域預期外的功效，亦認具有進步性。例如：特定的 DNA 鹼基序列而與具 有其他已知可編碼該蛋白質的 DNA 序列相較，有預期外的功效；或蛋白質已知，
但胺基酸序列未知，且為申請日依當時技術所無法輕易決定者；或已知結構基因 的天然發生突變型結構基因（如對偶基因突變體），具有已知結構基因預期外的功 效；或請求的蛋白質雖與已知蛋白質具有高度結構相似性，但具有預期外的功效
者；以上均具有進步性。65
66 例如丙胺酸（Alanine）對應的密碼子便有 GCU、GCC、GCA、GCG 四種。關於胺基酸與對應 的密碼子列表，參見維基百科網站，「標準蛋白胺基酸列表」條目，
申請。然而該測試法經聯邦巡迴上訴法院（Court of Appeals for the Federal Circuit，
申請。然而該測試法經聯邦巡迴上訴法院（Court of Appeals for the Federal Circuit，