癌症基因治療方法專利的開放與近用

壹 我國專利法對醫療方法發明的限制

一 醫療方法的範圍

我國專利法第 24 條第 2 款規定不予發明專利的「人類之診斷、治療或外科手 術方法」，係指直接以有生命的人體為實施對象，以診斷、治療或外科手術處理人 體體的方法。²⁹⁰就上開診斷、治療、外科手術方法，可統稱為醫療方法。而醫療 方法之所以不得為專利客體，立法理由表示為基於倫理道德的考量，顧及社會大 眾醫療上的權益以及人類的尊嚴，使醫生在診斷、治療或外科手術過程中有選擇

290 《審查基準彙編》第 2 篇第 2 章，2013 年版，頁 2-2-9。

各種方法和條件的自由。我國對於醫療方法不予專利此一規定，規範結構上與歐 洲專利公約第 53 條第 3 項²⁹¹規定相當。

詳言之，「診斷方法」係指檢測有生命的人體（即測定實際值）、評估症狀（即 比較測定值與標準值的差異）及決定病因或病灶狀態（推定前述差異所導致的診 斷結果）的整個步驟過程，據以瞭解人類的健康狀態，掌握其病情的方法。從而，

診斷方法主要包含檢測、評估及決定診斷結果三個階段，且該方法須符合：以有 生命的人體或動物體為對象（即該方法必須與人體產生交互作用）、係有關疾病的 診斷、以獲得疾病診斷結果為直接目的，始足當之，如係以脫離人體的組織、體 液、細胞、基因或排泄物所實施的檢測或處理方法，或係測量人體（身高、體重、

膚質等）的特性，或者方法發明雖然最終目的是診斷疾病，但其方法本身的直接 目的並非診斷疾病者，例如 X 光照射、血壓量測等，其所獲得的資訊僅作為中間 結果，無法直接獲知疾病的診斷結果者，均不符診斷方法的定義。另為實施診斷 而採用的預備處理方法，例如測量心電圖時的電極配置方法，因其並未包括完整 的三個判斷步驟，亦非屬診斷方法。惟須注意雖然所獲得的資訊形式上是中間結 果，但若依據先前技術中的醫學知識，就該資訊即能直接得知疾病的診斷結果者，

則該發明就不得稱為僅獲得中間結果，仍屬法定不予發明專利的診斷方法。²⁹²

「治療方法」則指使人體恢復或獲得健康為目的的治療疾病或消除病因的方 法，並包含以治療為目的或具有治療性質的其他各種方法，例如預防疾病的方法、

免疫的方法或舒解或減輕疼痛、不適或功能喪失等症狀的方法。²⁹³換言之，包含

291 該條項規定：「以手術、治療、診斷方法對人類或動物活體實施之醫療方法，不予歐洲專利。」

原文為：「European patents shall not be granted in respect of: (c) methods for treatment of the human or animal body by surgery or therapy and diagnostic methods practised on the human or animal body」。關於歐洲專利公約條文的解讀，可參見許曉芬（2010），〈論歐洲專利公約下手術方法可 專利性之最新發展：以歐洲專利局擴大上訴委員會 G1/07 案為中心〉，《科技法學評論》，7 卷 2 期，頁 93-126。

292 《審查基準彙編》第 2 篇第 2 章，2013 年版，頁 2-2-8 至 2-2-9。

293 《審查基準彙編》第 2 篇第 2 章，2013 年版，頁 2-2-10。

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預防、免疫、治療、減緩症狀效用的方法，連同為治療而採用的輔助方法，例如 重回同一人體的細胞、器官或組織的處理方法、血液透析方法、藥物內服方法、

藥物外敷方法、藥物注射方法等，均屬之。又此處的「治療」採廣義解釋，亦即 只論病症，不論病因，不論疼痛、不適或失能的原因為何，係因疾病或因身體老 化、懷孕、或對環境的反應（如對氣壓變化引起的高山症），藥物所作用的生化效 果與機制並無不同，故均屬治療方法的一環。²⁹⁴

「外科手術方法」則包含利用器械對人體實施剖切、切除、縫合、紋刺、注 射及採血等創傷性或介入性的方法，以及為外科手術而採用的預備性處理方法，

例如皮膚消毒、麻醉等，均屬於外科手術方法，且不論其目的為何，不限於診斷、

治療目的，縱為美容、整形目的所為均屬之。²⁹⁵

上開定義在適用到癌症基因治療及基因檢測的時候，就活體外的基因治療，

因係在活體外為之，是否構成治療及外科手術方法？蓋就體外治療方式，在請求 項常以「製備某種可供移植的 X 物品的方法」方式來撰寫，亦即僅寫成體外物品 的製備的，迴避掉移植回人體的步驟。此時應認其既非直接對活體實施，自不應 視為係為實施治療而採用的預備方法，而否定其專利適格。²⁹⁶

二 我國與美國審查診斷方法的差異

在審查是否為不得專利的醫療方法時，審查人員應審究請求項中是否包含至 少一個利用自然法則的活動或行為的技術特徵，而該技術特徵為實施於人體的治 療或外科手術步驟，只要其中有一個技術特徵符合前述條件，則該請求項即不予 專利。至於申請專利的發明是否屬專利法所規定不得予以專利的人類診斷方法，

294 張仁平（2004），〈診斷、治療、手術方法專利之審查：國際法規基準比較與實務問題探討〉，《智 慧財產權月刊》，67 期，頁 22。

295 《審查基準彙編》第 2 篇第 2 章，2013 年版，頁 2-2-11。

296 李素華（2010），〈生技醫療產業所面對新興專利課題〉，謝銘洋（編），《基因體醫學研發 創新與智慧財產權》，頁 136，臺北：元照。

必須就請求項整個步驟過程予以判斷。²⁹⁷雖然上開審查規定看似嚴格（有一技術 特徵符合醫療方法，整個請求項即不予專利），但因須依整個步驟過程加以判斷，

加上在前述定義部分，事實上已經排除掉許多不符合醫療方法的情形，因此實際 要構成不予專利的醫療方法，也不是這麼簡單，有可能透過撰寫技巧來規避。尤 其是診斷方法，可將技術內容寫成對人體的排泄物或移出體外的組織、細胞實施，

或寫成單純只是測量人體的特性和生理數值或取得中間資訊，只要無法直接判斷 出診斷結果即可。總之，只要儘量不提及最終的診斷目的，且未包括完整的三個 步驟，將可避免被評價為診斷方法。這使得我國與美國就檢測方法的部分，會產 生規範上的不同。

實例如下：

例如一種偵測人類是否患有腎臟疾病的方法，包括下列步驟：

(1)由疑似患有腎臟疾病的病人取得尿液樣本；

(2)於體外測定抑制劑蛋白質 X 在該樣本內的濃度；及

(3)比較在步驟(2)測得的濃度，及正常人尿液中抑制劑蛋白質 X 的濃度。

(4)若該尿液樣本的抑制劑蛋白質 X 的濃度遠低於正常濃度，則表示患有腎臟 疾病的可能性。²⁹⁸

從上開說明可知，此一範例中方法專利，實際上與 Mayo 案的專利是同樣的類 型（對代謝物進行分析、比對後，據以判讀），而該種專利（或者說這種寫作方法 的專利請求項）在美國將因落入自然法則的範疇而不被認可是適格的專利標的。²⁹⁹ 但我國的審查基準中則持相反的看法，認為申請專利的方法雖然包含從取得測量 數據至做出診斷的所有步驟，但該方法係將由病人取得的樣本於體外進行檢測，

297 《審查基準彙編》第 2 篇第 2 章，2013 年版，頁 2-2-9。

298 《審查基準彙編》第 2 篇第 13 章，2013 年版，頁 2-13-3。

299 當然，即使美國也可以透過寫作技巧來規避，已如前述。

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並非直接以有生命的人體為對象，故非屬人類或動物的診斷方法。³⁰⁰顯然此處智 慧財產局並未如美國法院一般，去考量是否因自然法則而不予以專利的議題。

惟欲以撰寫技巧規避被認為醫療方法時，亦須注意若請求項中省略其中某一 步驟，而該步驟對於該發明是必要的，此時可能會被審查人員認為其申請專利範 圍未記載解決技術問題的所有必要技術特徵，而無法明確且完整地界定申請專利 的發明，依專利法第 26 條第 2 項規定予以核駁。³⁰¹

無論如何，癌症基因檢測的方法發明在我國較無疑義，不論是尚未罹病前的 預防性基因異常檢測，或罹患癌症後、治療前的準備性檢測，均可在撰寫技巧上 加以規避，較不容易被審查機關挑剔。然而基因治療的方法發明就很容易因為被 認為是治療方法，而在我國無法申請專利。相對於此，美國並未限制醫療方法不 得取得專利，³⁰²使得基因治療技術得在美國獲得專利保護。然則此種模式是否能 促進社會利益？美國又如何協調發明人與病患的權益？此即下一段要介紹的醫療 豁免條款。

貳 醫療方法專利的開放與豁免

一 美國法上的醫療方法專利與醫療豁免

美國早期對於醫療方法也並未開放專利，直至 1954 年的 Ex parte Scherer 案³⁰³ 才就一種注射的方法首次賦予醫療方法專利。然而之後均未曾有真正因醫療方法

300 《審查基準彙編》第 2 篇第 13 章，2013 年版，頁 2-13-3。

301 《審查基準彙編》第 2 篇第 13 章，2013 年版，頁 2-13-7。

302 除美國外，澳洲也承認醫療方法專利，相關說明參見余華（2005），〈澳大利亞醫療方法專利審 查〉，《智慧財產權月刊》，77 期，頁 61-70。

303 Ex parte Scherer, 103 USPQ 107, 107-08 (Bd. App. 1954).

涉訟者。然而在 1995 年的 Pallin v. Singer案³⁰⁴中，身為眼科醫師的原告 Pallin 控 告另一位眼科即被告 Singer 侵害其專利權，該專利權內容為一種可在白內障手術 中，無須縫合的手術方法。³⁰⁵因該案為首件醫師因醫療方法專利而涉訟的案例，

乃引起醫界軒然大波，美國國會遂於 1996 年修正其專利法第 287 條，於該條第 3 項為執行醫療業務之人提供醫療行為豁免的條款。³⁰⁶

該修正條文規定，主要係規範醫療人員（medical practitioner）執行醫療行為

（medical activity）而涉及專利侵權時，豁免該人員及所屬醫療院所（health care entity）的責任。其中就主體方面，「醫療人員」包含了所有有國家證照，以提供醫 療行為業務之人，或受其指示執行醫療行為之人。³⁰⁷此一定義幾乎將醫療院所內 的從業人員都包含進去。而「醫療院所」也只要求與前開醫療人員在該院所執行 醫療行為，且有「執業上的聯繫」（professional affiliation）即可，不論是醫院、大

（medical activity）而涉及專利侵權時，豁免該人員及所屬醫療院所（health care entity）的責任。其中就主體方面，「醫療人員」包含了所有有國家證照，以提供醫 療行為業務之人，或受其指示執行醫療行為之人。³⁰⁷此一定義幾乎將醫療院所內 的從業人員都包含進去。而「醫療院所」也只要求與前開醫療人員在該院所執行 醫療行為，且有「執業上的聯繫」（professional affiliation）即可，不論是醫院、大