醫療錯誤與不良事件

(Medical Errors and Adverse Events) 一、醫療錯誤與不良事件定義

1.錯誤的定義

依據 Reason(1990)的定義，所謂錯誤(error)就是當計畫的行動無 法達到預期的結果，而且這個失敗不是由於意外(by chance)所導致。

Reason 把錯誤分成 slips, lapses 與 mistakes 三類，slip 與 lapses 是指「事 件的進行不如原先的預期，係執行上的錯誤」。但slips 可透過觀察得 到，例如：外科醫師手術後未將紗布取出而遺留在病人體內；而lapses 是無法藉由觀察得到，例如：將錯誤的藥劑輸入病人體內。mistakes 則是指「事件係依計劃加以執行，但卻無法達成目標結果，因為執行 計劃本身就是錯誤，係計畫的錯誤」。因此，錯誤可二分為「執行的 錯誤」與「計劃的錯誤」。

2.醫療錯誤的定義

美國IOM 調查報告 ＂To Err is Human＂，有關醫療錯誤的定義 引用 Reason 之定義為「計劃的執行無法達到預期的結果，或是使用 了錯誤的計劃而未達成目標」，包括了「錯誤的執行」與「錯誤的計 劃」二者(張必正，2003)。國內研究引自 Liang(2002)對「醫療錯誤」

定義：「在健康照護體系中的錯誤、疏忽事件或非期待中的事件，且 可能會造成病人的傷害(許夙君，2005)。」綜合文獻觀點，在就醫或

醫療處置過程與結果，凡是可避免、可預防之錯誤、疏忽或非期待事 件，不論其是否已造成病人的傷害，亦不論是否病人已察覺傷害，皆 認定為「醫療錯誤」。

3.不良事件定義

根據哈佛研究定義不良事件(adverse events)：「因醫療管理而非病 患本身疾病、狀況所造成的傷害，且導致可測量的失能(Brennan, Leape,

& Laird, 1991)。」而流行病學的研究將醫療不良事件(medical adverse event)定義為「病患因接受醫療處置而非疾病本身的影響，導致不預 期的結果，如死亡、需住院或住院時間延長」(莊淇源、蕭炳昆，2004)。

台灣學者則將不良事件定義為「傷害事件並非導因於原有的疾病本 身，而是由於醫療行為造成病人身體受到傷害、住院時間延長，或在 離院時仍帶有某種程度的失能、殘疾甚至死亡」(石崇良，2005)。

4.醫療錯誤與不良事件關係

一個不良事件若可歸咎於錯誤者，則稱為「可避免之不良事件 (avoidable adverse events)」，至於該錯誤狀況已達法律上的「醫療過失 (negligence)」程度者，只隸屬於其中一個群體。何曉琪(2001)針對「醫 療過失(medical negligence)」、「醫療傷害(medical injury)」、「醫療錯誤 (medical error)」三者之間作出釐清，其指出：醫療錯誤與醫療傷害二 者未必是等號，有「醫療錯誤」不一定造成「醫療傷害」─例如：「跡 近錯失(near miss)」；而有「醫療傷害」事件的發生也未必導因於「醫 療錯誤」或「醫療過失」─例如：「醫療意外(medical accident)」，其 可能肇因於病患特有而無可避免的因素，可能原因為病患體質異於常 人(田中真由美著，李尚霖譯，2005)。

根據閱讀文獻(Gallagher et al, 2006；石崇良，2005；吳俊穎，

2004；李文星、林彥芝、王昱豐，2005；楊秀儀，2002；楊長興，2006；

韓揆，2005)，以及參考財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會(簡稱醫 策會)之病人安全名詞定義(醫策會，2008)，將相關名詞定義匯整(見 錯誤! 找不到參照來源。與圖 2-1)。醫療服務的過程中異常事件可分 為七類：「醫療意外」(圖 2-1 之右一欄)指非因當事人之故意、過失或 不當行為所致之不可預見的事故、不幸或不當行為，通常伴隨有不良 的後果(李文星、林彥芝、王昱豐，2005)，屬於無法預知且無法避免。

因醫療意外由國家賠償非本研究主動告知範圍。有無事先告知併發症 (圖 2-1 之右二、右三欄)，醫師在可預期病人可能遭受某些醫療傷害 的 情 況 ， 亦 即 已 知 風 險 之 下 有 無 進 行 告 知 動 作 ， 屬 於 知 情 同 意 (Informed consent)範圍，這兩類屬於可預知，差別在於有事先告知併 發症以盡到告知義務，即使發生併發症仍是無法避免的結果，而無事 先告知併發症則未盡到告知義務，使病人及其家屬無法在資訊充裕下 做出最好的決定，導致病人原可選擇避免，如今卻因資訊缺乏而做出 不利病人的抉擇。因知情同意已被醫界認為是例行應該執行，若未事 先告知屬於言語錯誤，亦非本研究主動告知範圍。嚴重傷害與輕微傷 害(圖 2-1 之左四、左三欄)指對病人已造成傷害，且病人可能會察覺 到傷害，目前國內對於處理此部分傷害尚無共識，屬於本研究主動告 知的範圍。無傷害(no harm event)與跡近錯失(near miss)(圖 2-1 之左 二、左一欄)分別指錯誤雖已發生於病人身上，但是並未造成傷害或 是傷害極為輕微(李文星等人)與由於不經意或是即時的介入行動，而 使其原本可能導致意外、傷害或疾病的事件並未真正發生，因病人未 受到傷害亦未察覺錯誤，對機構通報或與同儕、上司溝通較無阻礙，

因此，通報機制中佔最大宗，非本研究主動告知範圍。醫療錯誤範圍 包括嚴重傷害、輕微傷害、無傷害與跡近錯失(圖 2-1 之左四至左一 欄)，醫師遵照醫療程序及盡到應注意能注意之事即可避免。

5.醫療傷害責任歸屬

病人投訴(complaint)指病人不滿或怨恨醫療服務提供者本身或 是對其醫療服務提供的過程或結果感到不滿意，而當場吵鬧甚至暴力 相向或向醫院提出任何的埋怨或訴苦。有的病人可能因為在此階段無 法得到醫院或醫師的回應，或是任何原因仍然無法抒發不滿情緒，因 而與醫院持續糾纏，即屬醫療糾紛(medical dispute)，進入醫療糾紛之 後，病人可能會向有關單位(如縣市衛生局、健保局、醫改會、消基 會或媒體)提出申訴，或直接向檢查署或法院提出告訴，後者意味著 進入訴訟(medical lawsuit or litigation)階段。在正式訴訟之前必須先進 行調解，由地方調解委員會、縣市政府或衛生署醫事審議委員會(未 成立醫事審議委員之縣市由衛生署直接受理調解)進行調解。若調解 不成，醫療糾紛案件交由法庭審理後始得正式進入司法程序。最終裁 定 是 否 為 刑 事 有 罪 判 決(conviction) 或 需 負 民 事 賠 償 責 任 (civil compensation)。

在投訴、糾紛及訴訟過程中，部份不具醫療醫療不良結果，換句 話說，有些案例並未產生不良事件，可能只是病家的期望有落差，或 是醫療人員的態度不佳而導致病人投訴、糾紛及訴訟。

表2- 1 醫療錯誤與不良事件相關名詞定義 Incident(異常事件)

醫療服務的過程中任何錯誤的行為、或是醫療服務發生在病人身上之任何傷病事 件，皆稱為異常事件。異常事件包含：醫療錯誤事件(medical error)、不良事件 (adverse event)、警示事件(sentinel event)、醫療意外事件(medical accident)。

Medical error(醫療錯誤)

醫療提供者由於未善盡注意之責任，因而未能提供符合現行醫療標準之服務，導 致病人可能受到「執行錯誤計畫而導致的特定傷害」與「依據標準程序正確執行 即可避免發生的特定傷害」之行為。醫療錯誤包含：嚴重醫療錯誤(serious harm)、

輕微醫療錯誤(minor error)、無傷害事件(no harm event)、跡近錯失(near miss)。

Adverse event(醫療不良事件)

因為過失或無過失的醫療行為造成病人出現不如預期的結果(如：身體受到傷

3. 一般而言，「negligence(疏失)」用於描述一般行業在執行工作行為上有疏失。

Malpractice(處置不當)

1. 醫療專業人員(尤其是醫師)在醫療過程中，因為不當或疏失以及因缺乏充分 之專業技能導致對於病人的傷害或病苦(楊長興，2006)。

2. 一般而言，「malpractice(處置不當)」用於描述專業行業(例如：醫師、律師等) 在執行業務的行為上有疏失，未能達到其專業界的標準。

Minor error(輕微的醫療錯誤)

醫療錯誤有造成傷害，但不是永久性傷害且不會威脅到生命(Gallagher, 2007)。

Serious error(嚴重的醫療錯誤)

醫療錯誤有造成永久性的傷害或是有生命威脅的傷害(Gallagher, 2007)。

表2-1 醫療錯誤與不良事件相關名詞定義(續) 未能事先告知併發症及副作用(即言語過失)

在可預期病人可能遭受某些醫療傷害的情況下，醫師「已知風險卻沒有向病人告 知（即言語過失）」，導致病家在缺乏資訊下做選擇，則可能有產生醫療糾紛與醫 療訴訟的潛在風險，換言之，醫師可能必須承擔未告知的醫療責任。

已事先告知併發症及副作用

在可預期病人可能遭受某些醫療傷害的情況下，醫師「已知風險且有告知」病人，

則不管未來是否產生醫療傷害，醫師已盡到告知責任。

Medical Accident(意外事故)

非因當事人之故意、過失或不當行為所致之不可預見的事故、不幸或不當行為，

通常伴隨有不良的後果(李文星、林彥芝、王昱豐，2005；醫策會，2008)。

圖 2-1 異常事件與醫療傷害責任歸屬關係圖

即醫療錯誤 Medical error

無法預知的結果

病人投訴 Patient’s complaint 醫療糾紛 Medical dispute

醫療訴訟 Medical lawsuit or litigation 刑事有罪判決 Conviction

及（或）民事賠償責任 Civil compensation

不良事件 Adverse event 過失造成

二、醫療錯誤與不良事件現況

近年來病患安全的議題受到世界各國的重視，特別是探討醫療疏 失的大型的流行病學研究(劉洪香水，2005)，揭露了目前的醫療環境 中存在相當程度的疏失或危險。美國IOM 出版 ＂To Err is Human＂

報告中指出：估計美國每年死於醫療疏失的人數約在 44,000 人至 98,000 人左右，造成財務損失約為 170 億~290 億美元，於同年國民 主要死因分析中排名第八，遠高於每年因交通意外事故死亡的人數 (Kohn et al., 2000)。

美國加州醫院協會及醫師公會資助一項針對加州 23 家醫院分析 其醫療傷害原因的研究計畫(Medical Insurance Feasibility Study)，在抽 樣的20,000 多份病歷中發現：每 21 名住院病人，有 1 名會受到醫療 傷害，每 6 件醫療傷害事件，一件是由於醫療過失所引起；每 10 件 過失醫療傷害中，只有一件提起侵權行為訴訟；每2.5 件訴訟，有一 件獲得賠償，也就是說，每 25 件過失醫療傷害中，只有一件實際獲 得賠償(楊秀儀，2002；楊秀儀，2003)。預估 1974 年全加州地區一 年內至少有140,000 位病人因接受醫療服務而導致傷病，其中的十分 之一(約 14,000 人)更因而死亡(Mills, 1977)。賓州大學華頓商學院教 授Patricia Danzon 以上述研究結果進行深入分析，發現只有非常少數 因醫療服務而致傷病的病人藉由訴訟獲得賠償，比率大約是七十五分 之一至一百分之一之間，也就是說，潛在的醫療訴訟賠償案例風險至 少有七十五倍至一百倍(Danzon, 1985)。

而 1986 年由哈佛大學 Weiler 等人依據 1970 年代加州研究與 Danzon 的分析模式在紐約州進行類似研究，研究團隊選擇以 1984 年 全紐約州51 家醫院為研究對象，抽樣出 31,429 筆病歷，研究發現有 3.7%的住院病人曾遭受到醫原傷病，其中大於四分之一(27.6%)的醫

原傷病是由醫療過失所引起(Harvard Medical Practice Study, 1990)，而 只有八分之一(12.5%)因過失導致之醫原傷病會被提起訴訟。以此推 算 1984 年全美國約有超過 150,000 人遭遇到致命性的醫原傷病

原傷病是由醫療過失所引起(Harvard Medical Practice Study, 1990)，而 只有八分之一(12.5%)因過失導致之醫原傷病會被提起訴訟。以此推 算 1984 年全美國約有超過 150,000 人遭遇到致命性的醫原傷病