第三章 專利適格性判斷方法的近期實務發展：二步驟測試法則
第二節 Alice v. CLS Bank 案
一、 背景事實
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第三章 專利適格性判斷方法的近期實務發展：二步驟 測試法則
美國聯邦最高法院在 2014 年 Alice v. CLS Bank 案判決主文中，沿用了同樣 是最高法院在 2012 年 Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc., 一案所提出的專利適格性二步驟測試法則95。並且在美國專利商標局所發布的 2014 年專利審查暫行指南中，亦繼續使用 Mayo 案的二步驟測試法則96。因此雖 然 Mayo 案是以醫療方法為專利標的，然該二步驟測試法則在其後則是擴及影響 了軟體專利及商業方法專利的適格性判斷標準。
第一節 Mayo 案
一、 背景事實與系爭專利
本件源自於專利權人 Prometheus Laboratories 擁有兩項關於在不同劑量下計 算治療免疫系統疾病藥物硫代嘌呤(thiopurine)代謝情況的醫療方法專利，而該兩 項系爭專利之技術方法(專利號分別為第 6,355,623 號與第 6,680,302 號)來自於一 般情形下不同病人在攝取藥物後於血液中所產生代謝率皆有所不同，醫生難以針 對個別病人給予適當的藥物劑量以達到有效的治療成效，而可能導致藥物副作用 或是藥物療效不彰的狀況97。因此，系爭專利發明主要利用了三項步驟來克服，
包含步驟（1）給藥步驟：指示醫師給予藥物；步驟（2）決定步驟：告知醫生計 算病人血液中的藥物代謝率；以及步驟（3）調整步驟：以前述藥物代謝濃度的 標準值，在標準值以上將可能造成副作用的可能性，標準值以下則無法發揮藥物
95 Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc., 132 S.Ct. 1289 (2012).
96 USPTO, Preliminary Examination Instructions in view of the Supreme Court Decision in Alice Corporation Pty. Ltd. v. CLS Bank International, et al.,
http://www.uspto.gov/patent/laws-and-regulations/examination-policy/2014-interim-guidance-subject-matter-eligibility-0(last visited Feb. 15, 2016).
97 Mayo, 132 S.Ct.at 1299.
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作用，以提醒醫生要如何調整藥物劑量98。
然而，Mayo Collaborative Service 公司向 Prometheus 購買了基於該專利的檢 測方法並使用後，卻於 2004 年宣布將販售屬於該公司自有的檢測方法，
Prometheus 因而向加州南區地方法院提起侵權訴訟，主張 Mayo 公司在市場上所 販賣的測試方法涵蓋了系爭專利之專利權範圍，而 Prometheus 則是主張系爭專 利無效99。
在 地 方 法 院 審 理 時 認 為 Mayo 公 司 的 確 侵 權 ， 但 是 以 簡 易 判 決 裁 定 Prometheus 所擁有之專利不具專利適格性。理由在於地方法院認為系爭專利中關 於藥物代謝物含量以及所產生之藥物反應間的關聯性所描述的步驟屬於自然現 象的範疇，系爭專利請求項中的第一步驟與第二步驟為觀察兩者間關聯性的必要 方 法 。 若 准 予 該 系 爭 專 利 請 求 項 範 圍 ， 將 可 能 造 成 對 於 自 然 現 象 的 先 占 (preemption correlation)，因此不應承認該系爭專利符合適格性的要件100。
案件來到了聯邦上訴法院時，上訴法院則認為該醫療方法專利中的第二項步 驟將血液及人體組織樣本透過技術方法結合、使其轉化為不同於原始的樣貌，進 而提供了調整藥物劑量的依據，符合「機器或轉化測試法」中的轉化要件，認定 系爭專利應具專利適格性101。案件一度上訴至最高法院，並經最高法院發回並要 求聯邦上訴法院以 Bilski 案「機器或轉化測試法非唯一測試方法」之見解重新進 行審查後，聯邦上訴法院仍維持原先的判決結果102。因而，本件系爭專利權人再 度請求上訴至最高法院，並為最高法院接受審理103。
98 Id. at 1290.
99 Id. at 1291.
100 See Prometheus Laboratories, Inc. v. Mayo Collaborative Services, Civil No. 04cv1200 JAH, 2005 WL 7985065 (S.D.Cal. 2005).
101 See Prometheus Laboratories, Inc. v. Mayo Collaborative Services, 581 F.3d 1336 (Fed. Cir. 2009).
102 See Prometheus Laboratories, Inc. v. Mayo Collaborative Services, 628 F.3d 1347 (Fed. Cir. 2010).
103 Mayo, 132 S.Ct. at 1289.
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二、 最高法院見解
(一) 、適格性判斷標準
最高法院在審理本件系爭專利適格性之前，首先指出本件請求項中的血液代 謝物與藥物反應關聯性是一種自然法則，因此本件的爭點在於系爭專利請求項是 否將該自然法則轉換為具備專利適格性的相關應用104。最高法院也重申專利適格 性的判斷重點在於避免發明藉由請求項的撰寫技巧而違反專利法禁止以自然法 則作為專利的原則105。此外，最高法院在本件中亦引用先例 Flook 案，認為發明 請求項雖引用了自然法則，但若其他要件或其要件之組合涵蓋了「發明概念」
(inventive concept)，也就是使該請求項與自然法則本身存在顯著不同(significantly more)的要件，而足以(enough)使該發明具有專利適格性106。此原則也就是其後為 Alice 案及美國專利商標局所援用的二步驟測試法則。
(二) 、本件判決與論理
最高法院以 Flook 案為基礎所推論出的二步驟測試法則認為本件系爭專利並 沒有符合該測試法的條件，而只是在請求項納入了該技術領域所常見、經常使用 且成為慣例的步驟。因此，最高法院認為該專利請求項與自然法則過於緊密的連 結，若維持該專利之有效性將可能影響未來在該技術領域之發展，因此系爭專利 請求項步驟不得准予專利107。
概括而言，最高法院是以 623 號專利請求項 1 當中所代表的三項步驟作為判 斷客體。最高法院認為系爭專利請求項所描述的藥物代謝率與人體藥物反應的相
104 Id. at 1294.
105 有評論認為法院並未明確指摘何種請求項用語才得以符合適格性標準，將可能妨礙醫療方法
領域之發展。參見，何美瑩、許維蓉、鄭中人，變動中的可專利客體適格性標準—「Mayo v.
Promethus 案」之後，專利師，10 期，頁 23-24，2012 年 7 月。
106 Mayo, 132 S.Ct. at 1297. (“The question before us is whether the claims do significantly more than simply describe these natural relations. To put the matter more precisely, do the patent claims add enough to their statements of the correlations to allow the processes they describe to qualify as patent-eligible processes that apply natural laws?”).
107 Id.
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對應關係為醫界所熟知，屬於自然法則，系爭專利請求項步驟只是讓整個用藥的 結果更為精確而已108。
而進一步分別觀察系爭專利請求項步驟。首先，最高法院認為第一步驟僅是 限定了使用該醫療方法的主體(醫生)，但最高法院認為在該系爭專利出現之前，
該對抗自體免疫疾病的藥物已被醫界所經常使用109。最高法院並引用 Bilski 及 Diehr 案的見解再次強調，不能因為將該請求項之使用限定於特定的技術領域，
便認為可以主張該請求項步驟的適格性地位110。此外，第二步驟則僅是提供了醫 師相關的自然法則，最多也只是建議醫師用藥時應適當的使用該法則，最高法院 也認為這就如同愛因斯坦告訴直線加速器的操作者應遵循其基礎的法則，並相信 該操作者能夠適當的使用它111。至於最後一項步驟只是告訴了醫師應決定相對應 的用藥標準值，且該檢測的工具則是該領域醫師所熟知的儀器，屬於無法足夠將 自然法則轉換為專利適格標的「習知或明顯的前置解決方法」 (pre-solution activity)112。再者，就三項步驟綜合觀察而言亦僅是使用該自然法則者必定要使 用的方法，系爭專利請求項範圍並沒有提供醫生任何顯著不同於自然法則以外的 指示。因此綜上所述，系爭專利請求項並沒有通過二步驟的適格性判斷標準113。
另一方面，最高法院也認為本件系爭專利所引述的自然法則本身就具有較狹 窄的應用範圍，因此系爭專利請求項範圍其實就涵蓋了醫師在診斷及決定是否用 藥的步驟114。例如，最高法院就認為第二項「決定用藥」步驟就使用了過於普遍
108 Id. at 1295.
109 Id. at 1297.
110 Id. (“In any event, the “prohibition against patenting abstract ideas ‘cannot be circumvented by attempting to limit the use of the formula to a particular technological environment.”)
111 Id.(“the “wherein” clauses simply tell a doctor about the relevant natural laws, at most adding a suggestion that he should take those laws into account when treating his patient. That is to say, these clauses tell the relevant audience about the laws while trusting them to use those laws appropriately where they are relevant to their decisionmaking (rather like Einstein telling linear accelerator operators about his basic law and then trusting them to use it where relevant).”).
112 Id. (“Thus, this step tells doctors to engage in well-understood, routine, conventional activity previously engaged in by scientists who work in the field. Purely “conventional or obvious”
“[pre]-solution activity” is normally not sufficient to transform an unpatentable law of nature into a patent-eligible application of such a law.”).
113 Id.
114 Id. at 1302.
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性的文字，這也使得系爭專利請求項直接與自然法則聯結，阻礙未來相關醫療方 法對於該自然法則的改良115。
除此之外，對於專利權人所提出的抗辯，最高法院亦逐一做出回應。首先，
最高法院並沒有說明機器與轉化測試方法是否為重要且實用的專利適格性測試 標準，而僅是表示本件系爭專利在第一項「給藥步驟」與第二項「決定步驟」中 並沒有涵蓋轉化的要件116。此外，對於專利權人在本件中提出該自然法則的應用 範圍過於狹窄因而系爭專利應繼續維持有效性的主張，最高法院則是認為雖然自 然法則的應用範圍狹窄的確在未來所影響的科技發展是有限的，但相對來說，所 能發展的創造性價值亦是更為狹小，因此即使是小範圍的自然法則，也有可能阻 礙未來的研究發展117。
在法庭之友意見中，美國政府亦參與提出建議，認為專利的有效性應等到新 穎性、進步性等階段再做討論，然其所提出的意見並不被最高法院所採納。最高 法院認為在顯著不同的判斷上的確可能、但非必然會與新穎性的要件產生重疊，
若將有效性的判斷移至新穎性的階段再做判斷，不僅產生更多的不確定風險，更 是忽略了美國法院自 Benson 案至 Bilski 案以來所建立的先例118。
最後，由於本件對於美國的醫藥學界及業界引起廣泛的討論，特別是針對於 醫療方法專利的發展，也因此積極贊成與反對系爭專利請求項維持專利適格性的 雙方皆提出法庭之友意見，希望爭取法院的支持119。然法院也在最後說明專利的 保護原先就是雙面刃，為了在促進專利權人利益與保護科技發展間維持平衡，法 院不應建立偏向任何一方的統一標準，而應該交由國會的立法權進行法律的修訂，
115 Id.
116 Id.at 1303.
117 Id.
118 Id.at 1303-04.
119 Id.at 1304-05.
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以釐清爭議120。
第二節 Alice v. CLS Bank 案
一、 背景事實
本件當事人為 Alice Corporation(下稱為 Alice 公司)與 CLS Bank International 和 CLS Service Ltd(下稱為 CLS Bank)。前者為擁有數項「解決交割風險」相關專 利的專利權人，後者則於全球提供現金交易相關服務121。
CLS Bank 於 2007 年 5 月向哥倫比亞地方法院提起確認之訴，請求法院確認
CLS Bank 於 2007 年 5 月向哥倫比亞地方法院提起確認之訴，請求法院確認