台灣自費儲存臍帶血之創新擴散研究 - 政大學術集成

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(1)國立政治大學科技管理研究所碩士論文. 台灣自費儲存臍帶血之創新擴散研究 (Diffusion of innovations: a study of banking umbilical cord blood 治 in Taiwan.). 立. 政. 大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i Un. v. 指導教授溫肇東博士研究生林錦泉中華民國一００年三月. 撰.

(2) 論文摘要臍帶血幹細胞移植自 1988 年首次被應用在異體的臨床治療至今，在各國衍生出許多以「利他」為目的的公捐臍帶血庫，以及鼓吹「自存自用」的私人臍帶血銀行。類似的情況也在台灣發生，第一家私人公益臍帶血庫在 1997 年底成立，第一家私人臍帶血銀行在 2000 年 8 月成立。然而，有關臍帶血儲存在台灣的發展歷史，卻甚少被討論。本論文嘗試以「創新的擴散」的四大因素—創新、溝通管道、時間及社會體系，詮釋自費儲存臍帶血在台灣的擴散過程和實質的內涵。藉由中國時報報系和聯合報系有關臍帶血儲存的相關報導，估算出台灣自費. 政治大 2000 年到 2004 年快速地成長，2004 年以後成長趨緩。另外，從資料蒐集、文立. 儲存臍帶血的接受率在時間軸上的變化，發現台灣自費儲存臍帶血的接受率從. ‧ 國. 學. 獻整理，以及台灣最大的親子社群網站”Babyhome”(寶貝家庭親子網)中有關臍帶血儲存的相關議題討論，觀察到台灣社會體系中的主管機關、私人臍帶血銀. ‧. 行、醫界和學界、公捐血庫、媒體等各成員之間的互動，直接或間接地影響潛在. sit. y. Nat. 接受者對自費儲存臍帶血的意願和認知。在創新和溝通管道的探討中，則利用初. n. al. er. io. 探性質的網路問卷調查，探索台灣的接受者對於自費儲存臍帶血的創新認知屬性. i Un. v. 和資訊來源的溝通管道，並歸納出台灣的接受者對於自費儲存臍帶血的主要認知. Ch. engchi. 為：相容於「保險」的概念，以及代表「心安」的相對優勢。是否應該自費儲存臍帶血實為一爭議性的話題，本研究也透過以上的分析，探討自費儲存臍帶血在台灣擴散所造成的後果並提出相關建議，期望台灣社會體系能夠從自費儲存臍帶血的擴散中，獲得創新的最大的利益又不至於造成社會體系的瓦解。. 關鍵字: 「臍帶血」、「自存自用」、「創新的擴散」、「創新認知屬性」. i.

(3) ABSTRACT Since the first umbilical cord blood transplant was performed in 1988 for allogeneic transplantation, many cord blood banks came out in countries, including public cord blood banks for an altruistic purpose and private blood banks which claim to bank umbilical cord blood for autologous use. Similar cases happened in Taiwan, the first public cord blood bank run by a private organization was founded in the end of 1997, then the first private cord blood bank was founded in August 2000. The history about banking umbilical cord blood in Taiwan, however, is rarely discussed. Based on the four main. 治政 elements of “Diffusion of Innovations”, innovation, 大communication channels, 立 time and social system, this study attempts to interpret the diffusion and ‧ 國. 學. substantial content of banking umbilical cord blood for autologous use in. ‧. Taiwan.. sit. y. Nat. I estimated the adoption rate of banking umbilical cord blood for. io. er. autologous use in Taiwan in the course of time by searching news reports from. al. the databases of China Times Inc. and United Daily News Group. The. n. iv n C adoption rate grown rapidly fromh2000 to 2004 and e n g c h i U the growth became slowly after 2004. By data collection, the survey of literatures and searching the relevant topics about storing umbilical cord blood from BabyHome, the biggest social networking website for parent-child relationship in Taiwan, I also found that the interaction among authority body, private cord blood bank, medical professional bodies, public cord blood bank and media, which are the members of Taiwan social system would affect the cognition and willingness of potential adopters directly or indirectly. In addition, I used a pilot onlinequestionnaire to explore the characteristics of innovation and communication channels of banking umbilical cord blood in Taiwan, which concludes that, the ii.

(4) main characteristics of innovation sensed by the adopter who banking umbilical cord blood in Taiwan are compatibility with the concept of insurance and the relative advantage of feeling at ease. To store or not to store umbilical cord blood in private cord blood bank is actually a controversial issue. Through the analysis described above, the consequence of banking umbilical cord blood diffused in Taiwan is studied. I also make some suggestions and hope that Taiwan social system could gain the maximum social benefit from the diffusion of banking umbilical cord blood, and would not collapse by it.. 立. 政治大. Key words: umbilical cord blood, autologous use, diffusion of innovations,. ‧ 國. 學. characteristics of innovation. ‧. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. iii. i Un. v.

(5) 誌謝本篇論文能夠順利完成，首先，我要感謝指導教授溫肇東博士。因為溫老師的耐心傾聽、用心指導和細心批改，本論文得以”make sense”地問世。回想從民國 96 年第一次邀請溫老師擔任指導教授開始，期間因為工作的關係歷經兩年的休學，論文題目也經過兩度的更改。幸蒙溫老師的鼓勵和指導，讓學生得以堅持下去，並找到“臍帶血創新擴散”的論文方向。也要特別感謝口試委員陳宗文博士和許舜喨博士，對本論文提出了許多寶貴的意見和建議。陳宗文老師對社會體系成員背景、所佔位置和採取的行動……等等社會學的見解，以及許舜喨老師對. 政治大的觀點，使本論文修改後的內容更為完整及豐富。立. 台灣臨床試驗發展歷史、臍帶血的法律歸屬和衍生的利益衝突……等等法律相關. ‧ 國. 學. 感謝政大科管所帶給我生命中新的體驗，開啟了另一扇窗，讓我在原本的生物領域之外，有機會一窺科技管理的奧妙和博大精深，也讓我在生技公司、藥廠. ‧. 到貿易商的歷程中，更有信心面對新的挑戰。如果沒有政大老師們的諄諄教誨和. sit. y. Nat. 同學們的相互鼓勵，這一段旅程無法順利完成。這一路走來，也要感謝親人、朋. n. al. er. io. 友和貴人的幫助及支持。感謝我太太 Sylvia 的包容和支持，讓我可以無後顧之. i Un. v. 憂專注於學業；感謝我父母和岳父、岳母的體諒；感謝何老闆和 Frank 林董的包. Ch. engchi. 容和給予的工作彈性，讓我得以完成學業；感謝瑋蓁同學對論文的協助，因為她的推薦，讓我成為溫門的一份子；感謝淑君學姊對於工作和學業上的建議；感謝統計專家 Frank 鴻彥對問卷調查的建議，讓論文統計部份可以順利完成；感謝協助問卷調查的眾多親朋好友，包含許文靜學姊、Penny、Selina、王小花、惠琦、卡通學姊、宜達學長、宇哲學長、瓊如學姊、雅文學姊、煥宗和育妮、錦鴻、欣怡、筱玲、辜辜、凱雲、博欽、Mosquito、Taco、怡薇、Erin、雪其、Benny…… 等等族繁不及備載；當然，還有填寫問卷的媽媽們，特別是 Babyhome 和 Verywed 的網友們，感謝大家！林錦泉敬誌/2011 年 3 月. iv.

(6) 目第一章. 錄. 緒論 ........................................................................................................... 1. 第一節研究背景及動機 ......................................................................................... 1 第二節研究目的及問題 ......................................................................................... 3 第三節研究流程 .................................................................................................... 4 第二章. 文獻探討 .................................................................................................... 5. 第一節幹細胞簡介 ................................................................................................ 5 第二節臍帶血的應用........................................................................................... 10 第三節臍帶血銀行的爭議及相關研究 .................................................................. 15 第四節創新的擴散 .............................................................................................. 27. 政治大研究方法 .................................................................................................. 35 立. 第五節本章小結 .................................................................................................. 34 第三章. ‧ 國. 學. 第一節研究架構 .................................................................................................. 35 第二節研究方法及步驟 ....................................................................................... 37 第三節研究範圍及限制 ....................................................................................... 48. ‧. 第四章. 時間及社會體系之分析 ............................................................................. 52. Nat. sit. y. 第一節資料分析結果........................................................................................... 52 第二節時間軸分析—自存臍帶血之接受率 ........................................................... 62. io. er. 第三節時間軸分析—臍帶血相關事件 .................................................................. 72. al. n. iv n C 第五節本章小結—創新的擴散和社會世界 165 h e n g......................................................... chi U. 第四節社會體系中各單位之角色扮演 ................................................................. 110. 第五章. 創新、創新、溝通管道及創新的後果之分析—特定網路族群的分析結果溝通管道及創新的後果之分析特定網路族群的分析結果 ........... 173. 第一節人口變項統計......................................................................................... 173 第二節創新之認知屬性 ..................................................................................... 179 第三節溝通管道 ................................................................................................ 192 第四節創新的後果 ............................................................................................ 198 第五節決策類型及其他分析 .............................................................................. 210 第六節本章小結 ................................................................................................ 223 第六章. 討論與建議............................................................................................. 225. 第一節討論 ....................................................................................................... 225 第二節結論 ....................................................................................................... 233 第三節建議 ....................................................................................................... 236. v.

(7) 參考文獻................................................................................................................ 238 中文部份 ............................................................................................................ 238 英文部份 ............................................................................................................ 240 網路資料 ............................................................................................................ 243 附錄 1. 台灣自費儲存臍帶血之數據估算說明表 .................................................. 247. 附錄 2. 發表自費儲存臍帶血正面意見之台灣醫師列表 ........................................ 250. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. vi. i Un. v.

(8) 圖目錄圖 1. 1 研究流程 ........................................................................................................ 4 圖 2. 1 創新決策過程五大階段模式 .......................................................................... 30 圖 2. 2 預防性創新和漸進性創新的時間比較 ............................................................ 32 圖 3. 1 研究架構....................................................................................................... 36 圖 3. 2 研究步驟....................................................................................................... 47 圖 4. 1 聯合知識庫有關臍帶血報導之年份變化 ......................................................... 54 圖 4. 2 聯合知識庫有關臍帶血報導主題類型之年份變化........................................... 55 圖 4. 3 知識贏家資料庫有關臍帶血報導之年份變化 .................................................. 58 圖 4. 4 知識贏家資料庫有關臍帶血報導主題類型之年份變化.................................... 58 圖 4. 5 BABYHOME 討論區有關臍帶血主題數之年份變化 ........................................... 59. 政治大. 圖 4. 6 BABYHOME 討論區有關臍帶血主題數及回應數之年份變化 ............................. 60 圖 4. 7 台灣自費儲存臍帶血之每年增加人數估算 ..................................................... 63. 立. 圖 4. 8 台灣自費儲存臍帶血之累積人數估算 ............................................................ 63. ‧ 國. 學. 圖 4. 9 台灣自費儲存臍帶血之接受率估算 ................................................................ 64 圖 4. 10 台灣自費儲存臍帶血之接受率估算—Y 軸調整............................................. 64 圖 4. 11 慈濟公捐臍帶血庫之每年增加臍帶血數 ....................................................... 68. ‧. 圖 4. 12 慈濟公捐臍帶血庫之累積臍帶血數 .............................................................. 68 圖 4. 13 捐贈臍帶血給慈濟臍帶血庫之接受率 .......................................................... 69. y. Nat. sit. 圖 4. 14 自費儲存和慈濟公捐之每年增加臍帶血數比較 ............................................ 70. er. io. 圖 4. 15 自費儲存和慈濟公捐之每年增加臍帶血數之相對比例.................................. 70 圖 4. 16 自費儲存和慈濟公捐之臍帶血儲存累積數比較 ............................................ 71. n. al. i Un. v. 圖 4. 17 自費儲存和慈濟公捐之每年儲存率比較 ....................................................... 71. Ch. engchi. 圖 4. 18 台灣臍帶血儲存之不同階段及事件 .............................................................. 73 圖 4. 19 台灣自費儲存臍帶血年增加人數、媒體及網路社群報導之變化比較........... 163 圖 4. 20 台灣自費儲存臍帶血累積人數、媒體及網路社群報導之變化比較 .............. 164 圖 4. 21 自費儲存臍帶血擴散之台灣社會體系 ........................................................ 165 圖 4. 22 自費儲存臍帶血擴散之台灣社會體系 ........................................................ 171 圖 5. 1 樣本第一次儲存臍帶血的年份分佈 .............................................................. 177 圖 5. 2 自費儲存臍帶血在台灣社會體系造成的後果示意......................................... 210. vii.

(9) 表目錄表 2. 1 不同分化能力之幹細胞分類 ............................................................................ 6 表 2. 2 骨髓及臍帶血比較表 ..................................................................................... 13 表 2. 3 臍帶血移植適應症列表 ................................................................................. 14 表 2. 4 零至十四歲接受自體幹細胞移植的機率 ......................................................... 21 表 4. 1 聯合知識庫有關臍帶血報導主題類型整理 ..................................................... 53 表 4. 2 聯合知識庫有關臍帶血銀行業者報導整理 ..................................................... 54 表 4. 3 知識贏家資料庫有關臍帶血報導主題類型整理 .............................................. 56 表 4. 4 知識贏家資料庫有關臍帶血銀行業者報導整理 .............................................. 57 表 4. 5 BABYHOME 討論區主題類型之整理 ................................................................ 61 表 5. 1 樣本資料之人口變項：年齡 ........................................................................ 174. 政治大. 表 5. 2 樣本資料之人口變項：教育程度 ................................................................. 174 表 5. 3 樣本資料之人口變項：家庭年收入 .............................................................. 175. 立. 表 5. 4 樣本資料之人口變項：子女數 ..................................................................... 175. ‧ 國. 學. 表 5. 5 樣本資料之人口變項：子女中自存臍帶血數 ................................................ 176 表 5. 6 樣本資料之人口變項：第一次儲存臍帶血的年份 ......................................... 177 表 5. 7 樣本資料之人口變項：居住地 ..................................................................... 178. ‧. 表 5. 8 創新認知屬性變項之信度分析 ..................................................................... 179 表 5. 9 樣本對自費儲存臍帶血之相容性的次數分析 ................................................ 181. y. Nat. sit. 表 5. 10 樣本對自費儲存臍帶血之相容性項目排序 ................................................. 182. er. io. 表 5. 11 樣本對自費儲存臍帶血之複雜性的次數分析 .............................................. 183 表 5. 12 樣本對自費儲存臍帶血之複雜性項目排序 ................................................. 184. n. al. i Un. v. 表 5. 13 樣本對自費儲存臍帶血之可觀察性的次數分析 .......................................... 185. Ch. engchi. 表 5. 14 樣本對自費儲存臍帶血之可觀察性項目排序 .............................................. 185 表 5. 15 樣本對自費儲存臍帶血之相對優勢的次數分析 .......................................... 188 表 5. 16 樣本對自費儲存臍帶血之相對優勢項目排序 .............................................. 190 表 5. 17 人口變項對創新認知屬性之獨立樣本 T 檢定摘要表 ................................... 192 表 5. 18 樣本獲取有關臍帶血之資訊來源 ............................................................... 193 表 5. 19 樣本對有關臍帶血之資訊來源的可信度之排序 .......................................... 194 表 5. 20 樣本期望應提供更多有關儲存臍帶血資訊來源之排序................................ 195 表 5. 21 資訊來源對樣本儲存臍帶血決定之影響排序 .............................................. 197 表 5. 22 樣本對儲存臍帶血決定之滿意與否 ............................................................ 198 表 5. 23 樣本對儲存後報告之認同程度 ................................................................... 200 表 5. 24 人口變項對滿意與否之卡方檢定摘要表 ..................................................... 201 表 5. 25 創新認知屬性對滿意與否之獨立樣本 T 檢定摘要表 ................................... 202 表 5. 26 樣本對儲存臍帶血的再採用意願 ............................................................... 202 表 5. 27 滿意與否對再採用意願之卡方檢定摘要表 ................................................. 203 viii.

(10) 表 5. 28 擁有子女數對再採用意願之卡方檢定摘要表 .............................................. 203 表 5. 29 已有臍帶血自存數對再採用意願之卡方檢定摘要表 ................................... 204 表 5. 30 居住地對再採用意願之卡方檢定摘要表 ..................................................... 205 表 5. 31 其他人口變項對下一胎儲存意願之卡方檢定摘要表 ................................... 205 表 5. 32 創新認知屬性對再採用意願之獨立樣本 T 檢定摘要表 ................................ 206 表 5. 33 樣本決定自存臍帶血之決策類型 ................................................................ 211 表 5. 34 樣本對臍帶血治療用途之回覆表 ............................................................... 212 表 5. 35 樣本臍帶血治療用途之正確性分析 ............................................................ 213 表 5. 36 年齡和臍帶血治療用途正確認知與否之卡方檢定摘要表 ............................ 214 表 5. 37 其他人口變項和臍帶血治療用途正確認知與否之卡方檢定摘要表 .............. 214 表 5. 38 滿意與否和再採用意願對臍帶血治療用途正確認知與否之卡方檢定摘要表 215 表 5. 39 創新認知屬性和臍帶血治療用途正確認知與否之獨立樣本 T 檢定摘要表.... 216 表 5. 40 樣本對臍帶血使用機率認知之回覆表 ........................................................ 216. 政治大表 5. 42 人口變項和機率認知高低之卡方檢定摘要表 .............................................. 219 立表 5. 43 機率認知高低和滿意與否及再採用意願之卡方檢定摘要表......................... 220. 表 5. 41 機率認知高低和臍帶血治療用途正確認知與否之卡方檢定摘要表 .............. 218. ‧ 國. 學. 表 5. 44 機率認知高低對創新認知屬性分數之變異數分析 ....................................... 221 表 5. 45 機率認知高低對相對優勢分數之描述統計量 .............................................. 221. ‧. 表 5. 46 機率認知高低對創新認知屬性分數之變異數分析的事後檢定表摘要........... 222 表 6. 1 實證醫學之證據等級 ................................................................................... 232. er. io. al. iv n C 台灣自費儲存臍帶血之數據估算說明表…………………………………..………….247 hengchi U n. 1.. sit. y. Nat. 附錄. 2. 發表自費儲存臍帶血正面意見之台灣醫師列表……………………………………...250. ix.

(11) 第一章緒論第一節研究背景及動機『大醫院的產房外面，人潮聚集；但等待者不全是焦急的家屬，他們之中有. 些人來自新興的生物醫學公司，推銷的不是一般的保險，而是高科技下的產物－－「臍帶血」保存。推銷人員向準爸爸媽媽說，他們應先把新生兒臍帶血保存下來，以備嬰兒未來罹病時使用。這是不少人預測台灣成立臍帶血庫後可能會出現的場景。事實上歐美各國陸. 治政續成立臍帶血庫後，隨之而起的就是這類所謂的細胞移植公司，而且生意蒸蒸日大立上。這一些公司抓住了父母對新生兒未來健康的不安定感，加上臍帶血取得過程 ‧ 國. 學. 不會傷害母體或新生兒，家長認為這像是買個「生物保險單」，花錢求安心。』. ‧. ~1997 年 10 月 27 日/聯合報/06 版/社會傳真. y. Nat. 以上的描述是 13 年前平面媒體對於未來台灣臍帶血庫的預測，當時距離全. er. io. sit. 球第一家臍帶血庫1成立已經過了 4~5 年，而美國私人臍帶血銀行2也營運了 2~3 年的時間。雖然這篇報導中的用詞有錯誤3，但是，其預測的結果確實發生在今. n. al. 日的台灣。. Ch. engchi. i Un. v. 簡單回顧一下臍帶血在台灣的這段歷史，第一個臍帶血庫是由中華血液基金會在 1997 年進行籌備4，並在 1998 年開始儲存一般民眾捐贈的臍帶血，之後有 1. 1992 年，美國紐約血液中心成立了第一個臍帶血庫，使得非親屬間的臍帶血移植也因而得以開展。(陳年等，1999)，該血庫為非營利性質之公家臍帶血庫。 2 美國有完備的私人商業臍帶血儲存制度，臍帶血組織(The Cord Blood Registry)乃全美最大的私人商業銀行之一，1992 年在美國癌症協會部分贊助下率先成立，並於 1995 年發展為完全的私人商業銀行，該組織標榜其為全球首間家族臍帶血銀行。供自體移植使用的私人商業臍帶血銀行，迄今已有十幾年的歷史。最早由美國設立，如 Cryo-Cell，Viacord，Cord Blood Registry 等三個組織。(李亞祝，2007) 3 1997 年 10 月 27 日/聯合報/06 版/社會傳真報導中：”隨之而起的就是這類所謂的細胞移植公司”，不論在當時或是現在，臍帶血公司僅負責保管客戶的臍帶血，並不執行細胞移植；細胞或臍帶血之移植，必須是主管機關核准執行相關醫療技術的醫院，由專業的移植團隊執行。 4 台灣臍帶血庫的籌設由中華血液基金會籌劃已久，最近已完成各項設備採購的程序，今年底或明年元月初正式開始收集臍帶血。中華血液基金會執行長張英二說，基金會初期將與台大醫院和台北市立婦幼醫院合作，取得產婦同意，填寫捐贈胎盤志願書後抽取傳統上要丟棄的臍帶血，經 1.

(12) 辜公亮基金會和信治癌中心的「宋美齡兒童血癌研究中心」5及慈濟骨髓幹細胞中心相繼成立，也都是儲存一般民眾捐贈的臍帶血。這三家臍帶血庫都是私人公益臍帶血銀行，所儲存的臍帶血，可以提供將來有需要的相關病患進行異體移植使用，台灣目前並沒有公營的臍帶血庫。相較於以利他為出發點的私人公益臍帶血庫，以營利為目的的私人臍帶血銀行則鼓吹民眾「自存自用」或「自存家族用」，一旦將來寶寶本身或家族中有人需要利用臍帶血治療時，可以提領出來使用，並且強調在生物科技快速發展的今日，特別是再生醫學的研究可以使自存的臍帶血在未來有新的用途，例如用來修補心臟、肝臟等等。台灣第一家私人臍帶血銀行—訊聯生物科技股份有限公司，成立於 2000 年. 治政 8 月，由海外歸國有生醫材料背景的蔡政憲博士，和台南名婦產科醫師許朝欽所大立共同創立，在這將近 10 年的時間中，引領台灣臍帶血產業的風潮，後續有再生 ‧ 國. 學. 緣、生寶、大展生技、宏燁、財團法人信望愛臍帶血基金會、台灣尖端先進、永. ‧. 生、祁福等等私人臍帶血銀行成立，在目前每年不到 10 億元的臍帶血儲存市場，. y. Nat. 可謂競爭相當激烈。私人臍帶血銀行的相繼成立，也帶動了民眾自存的風氣，在. er. io. 普及率約 8-10%左右7。. sit. 2003 年，台灣臍帶血儲存的普及率已達 4%，已經超越美國的 2%6，2008 年的. al. n. iv n C 然而，私人臍帶血銀行也引發諸多許多爭議，包含自存自用的比率甚低、儲 hengchi U. 存的血量僅可供 20~40kg 以下的個體使用、儲存 20 年後不確定是否仍有效用(私人臍帶血銀行的簽約年限為 20 年)、將來的科技發展不確定、私人臍帶血銀行的. 特殊處理後以極低溫液態氮儲存，可保存十年以上。(1997 年 10 月 27 日/聯合報/06 版/社會傳真) 5 和信治癌中心今天成立「宋美齡兒童血癌研究中心」，這個中心由宋美齡女士捐助兩億元，透過中華民國婦聯會轉贈。這個研究中心將透過院際合作關係，成立國內第一個臍帶血銀行，與美國杜克大學合作研究移植臍帶血治療兒童血癌及遺傳疾病。(1998 年 9 月 19 日/聯合晚報/06 版/ 生活新聞) 6 短短四年時間，國內臍帶血銀行業者收集的存戶筆數，已突破 1 萬筆，業界以國內每年 25 萬新生兒推估，國內臍帶血儲存普及率達 4%，領先美國的 2%，居全球之冠。到底臍帶血儲存的魅力為何？才四年，台灣臍帶血儲存普及率，高居全球第一位。2003 年 8 月 20 日/經濟日報/39 版/企業策略 7 訊聯的臍帶血儲存數目已累計到 1.3 萬筆，劉天來表示，全世界私人儲存臍帶血普及率排名中，台灣普及率為 8%至 10%，僅次於南韓的 15%至 17%。(2008 年 1 月 9 日/經濟日報/D6 版/上市櫃公司) 2.

(13) 儲存品質及可能有倒閉的風險等等問題，國外學者 Kline (克蘭，2002)甚至直言：「一些營利公司會收集和保存新生兒的臍帶血，以備這家人將來不時之需。. 但小孩這輩子會用上自己臍帶血的機率，只在 1/200000~1/10000 之間，那些公司積極推銷這樣的服務，對嗎？」面對這些議題，國外已有一些正反意見的研究發表在期刊上，討論的範圍也較廣泛；相形之下，國內的論文多從法律的角度研究臍帶血和幹細胞的議題，少部分論文研究私人臍帶血銀行的交易成本、客戶行銷、存捐模式個案探討，以及自存的認知及態度研究等等8。但是，對於台灣私人臍帶血銀行推廣民眾自存的過程，並未有深入的探討；本論文之研究動機，即著眼於這個過程的研究，期望. 治政可以從研究中獲得啟發，並提供相關建言。大立 ‧ 國. 學. 第二節研究目的及問題研究目的及問題. ‧. 私人臍帶血銀行在台灣自 2000 年開始發展以來，已促使相當比例的民眾接. sit. y. Nat. 受自存臍帶血的觀念，台灣臍帶血自存普及率甚至超越早台灣 5 年發展的美國，. io. er. 這個過程是如何發生的？其中的內涵實際上可以由「創新的擴散」(Diffusion of Innovations)來解釋，自新聞暨傳播學學者羅吉斯(Everett M. Rogers, 1931-2004). al. n. iv n C 從事相關的研究以來，創新的擴散領域即受到相當的關注，其中探討的議題非常 hengchi U. 廣泛，包含創新的特性、創新的推廣、擴散的過程、接受者的特質、個人及組織. 接受創新的決策、創新擴散的後果等等。本研究的目的即針對台灣自費儲存臍帶血的普及過程，以創新擴散研究的四大因素—創新、溝通管道、時間及社會體系進行探討，並嘗試回答以下問題： 1. 台灣自費儲存臍帶血的擴散過程為何？ 2. 為什麼這些台灣接受者可以接受自費儲存臍帶血的觀念？ 3. 自費儲存臍帶血在台灣擴散後的結果為何？. 8. 有關這些議題的探討，請參閱本論文第二章第五節之內容。 3.

(14) 第三節研究流程研究流程本研究之動機來自於個人之工作經驗，目前仍參與細胞治療產業之相關工作 (非臍帶血儲存相關業)，在聽聞生技從業人員對於臍帶血議題的評論後，經過搜尋相關的資訊與思考，確定研究題目及研究目的，進行文獻蒐集及整理，而後進行問卷調查，最後分析與討論所獲得的相關資訊，並提出結論與建議，完成研究。圖 1.1 為本研究之流程。. 立. 工作經驗之觀察政治大研究問題之思考. ‧. ‧ 國. 學研究題目及研究目的確認. n. er. io. al. sit. y. Nat. 相關文獻與資訊蒐集. Ch. i Un. v. e研究方法設計 ngchi 問卷調查. 研究資料分析與討論. 提出研究結果 / 研究完成. 圖 1. 1 研究流程. 4.

(15) 第二章文獻探討本章共分為五節，第一節介紹幹細胞的基本概念，由於臍帶血的應用價值主要來自於其中的幹細胞，故先進行其簡介; 第二節說明臍帶血的應用層面; 第三節討論臍帶血銀行的相關爭議及國內外的相關研究；第四節簡要回顧「創新的擴散」相關的研究；第五節則總結以上的探討。. 第一節幹細胞簡介. 政治大分化成其他細胞的能力，其二為具有自我再生的能力。小鼠的胚胎幹細胞早在立幹細胞(stem cell)是一種未特化的細胞，具有兩種明確的特性，其一為具有 9. ‧ 國. 學. 20 多年前就從其胚胎分離出來的10，但是，一直到 1998 年，才由美國的學者分離並培養人類胚胎幹細胞（hESCs）及人類胚胎生殖細胞（hEGCs），也造成新. ‧. 的醫學革命，並帶動後續相關的科學研究，美國科學雜誌（Science magzine）. sit. y. Nat. 並因此將幹細胞(stem cell)的研究推舉為一九九九年度最重要的科學進展11。. n. al. er. io. 一般提到幹細胞的分化能力，多強調其全能性 (totipotent) 或多能性. i Un. v. (pleuripotent)。全能性的幹細胞(例如受精卵)可以分化成所有的細胞類型(包含胚. Ch. engchi. 胎膜)，多能性的幹細胞則可以分化成來自三胚層的所有細胞。此外，尚有其他不同分化能力的幹細胞，例如寡能性(oligopotent)、雙能性(bipotent)及單能性 (unipotent)，其區分的關鍵在於幹細胞可以分化成少數幾種、兩種或一種的其他. 9. Stem cells are unspecialized cells that have two defining properties: the ability to differentiate into other cells and the ability to self-regenerate. (Kochar, 2004) 10 幹細胞的挑戰，科學人雜誌 2004 年 7 月號第 29 期，頁 39-46 11 李芃嶢(2002)，原文：一直到一九九八年十二月美國威斯康辛大學（University of Wisconsin）的 Dr. James Thomson 及約翰霍普金斯大學（University of Johns Hopkins）的 Dr. John Gearhart 分別於科學期刊(Science) 和美國科學院期刊(Proceeding of National Academy Science, USA)先後發表了他們可以分離並培養人類胚胎幹細胞(Human Embryonic Stem Cells, 以下簡稱 hESCs)及人類胚胎生殖細胞（Human Embryonic Germ Cell, 以下簡稱 hEGCs）的研究成果，引起強大的震撼，醫學界譽之為將引起一場「醫學革命」(Medical Revolution)之研究後，才引起科學界和社會上普遍的認知和注意。帶動了全世界的幹細胞工程研究熱潮。美國科學雜誌（Science magzine）並因此將幹細胞(stem cell)的研究推舉為一九九九年度最重要的科學進展。 5.

(16) 細胞12，整理如表 2.1。表 2. 1 不同分化能力之幹細胞分類分化的潛力. 幹細胞類型. 全能性(Totipotential). 合子 (受精卵), 胚葉細胞. 可分化的細胞種類及舉例所有細胞種類除了胚胎膜的所有細胞，如來. 多能性(Pleuripotential). 培養的人類胚胎細胞. 自於三胚層(內、中、外)的所有細胞. 造血幹細胞(Hematopoietic. 複效性(Multipotential). cells). 多種細胞，如骨骼肌細胞、心肌細胞、肝臟細胞及所有血球細胞少數幾種，如 5 種的血球細胞，包含單核球(Monocytes)、巨噬. 政治大細胞(macrophages)、噬酸性白血球(eosinophils)、噬中性白血 precursor) 立球(neutrophils)、紅血球骨髓前驅細胞(Myeloid. 寡能性(Oligopotential). ‧ 國. 學. (erythrocyte) 四種，軟骨細胞、脂肪細胞、基質細胞(stromal cells)、骨形. progenitor cell). 成細胞或稱造骨細胞(bone. io. Glial-restricted precursor(一種神經膠質前驅細胞). al. 三種，2 種的星狀細胞 (astrocytes) 及少突膠質細胞. iv n C 來自於鼠胎肝臟的雙能性前驅 hengchi U 細胞(Bipotential precursor 二種，B 細胞及巨噬細胞. n 雙能性(Bipotential). sit. y. forming cells). er. Nat 三能性(Tripotential). 間葉前驅細胞(Mesenchymal. ‧. 四能性(Quadripotential). (oligodendrocytes). from murine fetal liver) 單能性(Unipotential). 肥大前驅細胞(mast cell. 一種，肥大細胞(Mast cells). precursor) 零能性(Nullipotential). 已完成分化的細胞，如紅血球細胞. 無. * 修改自 Kochar(2004) ，詳見 http://www.csa.com/discoveryguides/stemcell/ overview.php 12. 本段說明參考 Kochar (2004)，原文為 The ability to differentiate is the potential to develop into other cell types. A totipotent stem cell (e.g. fertilized egg) can develop into all cell types including the embryonic membranes. A pleuripotent stem cell can develop into cells from all three germinal layers (e.g cells from the inner cell mass). Other cells can be oligopotent, bipotent or unipotent depending on their ability to develop into few, two or one other cell type(s) 6.

(17) 幹細胞的另外一個特性—自我再生的能力，可以使得其本身分裂成更多數量的幹細胞，在早期發展的過程中，幹細胞的分裂是對稱的，也就是說分裂的子細胞具有相同的潛能；而在發展後期的幹細胞，其細胞分裂是不對稱的，所分裂的子細胞，一個為相同的幹細胞，另一個則是比較分化的細胞13。由於幹細胞具有分化成其他細胞及自我再生的特性，在醫療上有極大的潛力，科學界仍在持續研究中，研究範圍主要為功能性基因體研究(Functional Genomic studies)、生物體發育的研究(Study of biological processes)、藥物開發研究及細胞治療(Cell-based therapy)。特別是細胞治療的領域。在 1999 年，已經有 50 種疾病利用骨髓及幹細胞治療，結果有不同程度的成功，嘗試治療的. 治政疾病包含血癌(leukemia)、乳癌、發炎性腸病(inflammatory 大 bowel disease)及成立骨不全症(osteogenesis imperfect)等。目前動物實驗和小規模臨床試驗的一些 14. ‧ 國. 學. 數據顯示，利用不同來源的幹細胞進行移植可能治療一些急性和慢性的疾病，例. ‧. 如免疫造血系統異常(immunohematologic disorders)、第一型糖尿病(type 1. y. Nat. diabetes mellitus)、巴金森氏症(Parkinson disease)、神經元損傷(neuronal. al. iv n C 年以來，造 h血 e n幹g細c胞h i異U體移植 (hemopoietic n. 在過去 50. er. io. 1. 免疫造血系統異常. sit. destruction)及鬱血性心衰竭 (Congestive Heart Failure)等，其現況簡述如下15：. stem. cellTransplantation, HSCT)，已逐漸成為各種遺傳或是後天的免疫造血系統異常疾病的常規治療，包含地中海貧血症(thalassemias)、鐮狀細胞疾病 (sickle cell disease)、先天性再生不良性貧血(Fanconi anemia)、新生兒代謝異常(inborn errors of metabolism)、嚴重再生不良性貧血(severe aplastic anemia)、嚴重複合型免疫缺乏症(severe combined immunodeficiency)及其 13. 本段說明參考 Kochar (2004)，原文為 Self-regeneration is the ability of stem cells to divide and produce more stem cells. During early development, the cell division is symmetrical i.e. each cell divides to gives rise to daughter cells each with the same potential. Later in development, the cell divides asymmetrically with one of the daughter cells produced also a stem cell and the other a more differentiated cell. 14 本段說明參考 Kochar (2004) 15 以下四點說明整理自 Brignier (2010) 7.

(18) 他免疫缺陷疾病；造血幹細胞異體移植也被用在惡性血液疾病，包含急性骨髓性白血病(acute myeloid leukemia)、淋巴性白血病(lymphoid leukemias)、慢性骨髓性白血病(Chronic Myeloid Leukemia)，以及其他骨髓增生性疾病 (myeloproliferative syndromes) 、骨髓化生不良症候群 (Myelodysplastic Syndrome)、淋巴癌、多發性骨髓瘤(myeloma)，甚至用在固態腫瘤(solid tumors) 方面，例如：腎細胞癌、乳癌、卵巢癌及神經母細胞瘤 (Neuroblastoma)。由於臍帶血內含豐富的造血幹細胞，並且較骨髓移植有一些優勢，故在過去 22 年來，臍帶血異體移植的案例快速累積，而主要治療的疾病也就是上述的免疫造血系統異常的疾病。 2. 糖尿病. 立. 政治大. 過去一些動物或體外實驗顯示胚胎幹細胞及誘發多能性幹細胞(Induced. ‧ 國. 學. pluripotent stem cell)16可以生成分泌胰島素的細胞(insulin-secreting cells)，. ‧. 具有治療第一型糖尿病的潛力。在臨床試驗方面，間質葉幹細胞. sit. y. Nat. (Mesenchymal stem cell)的異體移植，目前針對剛剛被診斷為糖尿病患者進. io. er. 行治療，該試驗正在進行中；另外，已經完成臨床試驗的案例是自體造血幹細胞迷你移植（非骨髓淨除式移植，nonmyeloablative）針對 23 名早發性糖. al. n. iv n C 尿病(early-onset T1DM)患者進行試驗，結果發現 h e n g c h i U 20 名受試者擁有長短不一. 的時間可以免用胰島素(variable insulin- free period)，其中 12 名受試者在觀. 察 31 個月以後，仍然保持不需胰島素的狀態。而對於僅有短暫效果的受試者也有一些臨床效益(clinical benefit)，8 名受試者每日需要注射的胰島素劑量顯著地減少了。 3. 神經系統疾病雖然在巴金森氏症治療的臨床試驗上，神經幹細胞(neural stem cell, NSV) 16. Induced pluripotent stem cell: iPSCs are generated from differentiated cells that have been reprogrammed to acquire a pluripotent state through overexpression of the key transcription factors Oct4, Sox2, and either c-Myc and Klf4 or Nanog and Lin28. Overexpression can be achieved with viral vectors or proteins with or without histone-modifying chemicals. Once they are undifferentiated, they can be grown in culture like hESCs.資料來源：Brignier (2010) 8.

(19) 對一些病患顯示有改善的效果，但由於神經幹細胞的取得不易，以及使用的安全性尚未明確，目前 NSC 在巴金森氏症的治療上，尚未有突破性的進展。而在動物實驗方面，則顯示其他幹細胞可能可以用在巴金森氏症的治療上，包含間質葉幹細胞及誘發多能性幹細胞等；相較於治療巴金森氏症僅需要修補一種細胞，其他神經性疾病如中風及脊椎損傷(spinal cord injury)，其治療必須修補許多種類的細胞，在研發上遭遇比較多的瓶頸，已有一些報告顯示幹細胞在中風及脊椎損傷的治療上未有顯著地的改善，另外仍有相關的臨床試驗正在進行中。 4. 心臟病的修補. 治政雖然胚胎幹細胞衍生的心肌細胞 (hESC-derived cardiomyocytes , 大立 hESC-CMs)已經成功地被生成，但是其可塑性仍然是有爭議的，且相當多的 ‧ 國. 學. 臨床前試驗的數據顯示造血幹細胞和間質葉幹細胞在體內(in vivo)並未分化. ‧. 成可觀的心肌細胞數量。目前的臨床試驗利用冠狀動脈內注射(intracoronary. sit. y. Nat. infusions) 造血幹細胞和間質葉幹細胞至經皮冠狀動脈介入治療干預. io. er. (percutaneous coronary intervention)的急性心肌梗塞患者，雖然臨床試驗的結果有矛盾，多項研究綜合分析(meta-analyses)顯示在特定指標上，實驗組. al. n. iv n C 較對照組有中度(moderate)但顯著地改善；而對慢性缺血性心臟病(Chronic hengchi U. ischemic disease)的患者進行冠狀動脈內注射及心肌注射(intramyocardial injections) 造血幹細胞則同樣有中度地改善。其他種類的細胞，如骨骼肌母細胞(skeletal myoblasts)及內皮原生細胞(Endothelial progenitor cells)也在進行測試中。雖然幹細胞在動物實驗中，有許多令人振奮的發現，但實際的臨床試驗結果卻令人不甚滿意，未來仍需要更多及大規模的臨床試驗，方能進一步證實幹細胞在臨床上的實際應用。然而，在幹細胞科技發展的過程中，往往產生一些衝突，其中臍帶血可能的應用就是一例，學界對於私人臍帶血公司宣傳其中所含的幹細胞未來可能的應用及前景，往往持保留的態度，認為這些公司所稱的研究進展僅 9.

(20) 為推論(speculative)；而私人臍帶血公司則反駁學界對於再生醫學研究的進展視若無睹。這些衝突也反應了科技懷抱的希望與實際的落差，並非一般民眾可以輕易釐清，誠如科學人雜誌所述：「幹細胞為衰敗的器官和目前無可醫的疾病，燃起了重生的希望。病患看到. 幹細胞幾乎神乎其技的報導後大受鼓舞，然而部分炒得最熱的科學研究，隨後都遭到反駁。在爭論人類胚胎的幹細胞取得的正當性之際，還有其他研究結果也遭扭曲失真。」17 不過在這些衝突中，可以肯定的是，相較於胚胎幹細胞18，臍帶血幹細胞的取得比較沒有爭議，臍帶血中的造血幹細胞屬於成體幹細胞的一種，且具有複效. 治政 22 年來大幅性(Multipotential)(如表 2.1)，這也是為什麼臍帶血的應用會在過去大立增加的原因之一。 ‧ 國. 學. 第二節臍帶血的應用. ‧. sit. y. Nat. 臍帶血就是「臍帶上血管內的血液」。臍帶上有三條血管(由兩條臍動脈與一. io. er. 條臍靜脈所組成，這三條血管呈螺旋狀排列，好比三根繩子旋轉成一束般的，而外面包覆著一層用來保護臍動脈與臍靜脈可免於受壓迫的似膠狀物質和羊膜。). al. n. iv n C 這三條血管中，最大的一條為臍靜脈而臍帶血的來源就是由這條血管所收集的。 h e，n gchi U (胡信豪等，2007) 「最早的臍帶血應用案例為 1988 年 10 月，法國巴黎聖路易醫院，Dr. Gluckman 為一患先天性再生不良性貧血(Fanconi anemia)的五歲小男孩施行了. 17. 幹細胞的挑戰，科學人雜誌 2004 年 7 月號第 29 期，頁 39-46 胚胎幹細胞(embryonic stem cells)，就是自受精後的早期胚胎發育(4-7 天)至囊胚(blastocyst)時之內部細胞群(inner cell mass)中所分離而培養，具有自我增生複製(self-renew)能力，可分化成各種細胞、組織或器官之細胞。因為在從胚胎分離胚胎幹細胞的過程中必定會損及胚胎本身的生命，因此在胚胎幹細胞(ESCs)的研究過程中，可能產生最基本的倫理、宗教爭議，就是「胚胎道德地位」(embryo moral status)的問題。然而，因為研究胚胎幹細胞的目的是為了「治癒疾病」，亦具有其醫學倫理上的價值。因此，在這樣的前提下，也就會產生治癒疾病的醫學倫理及對胚胎生命應達何種程度保護的衝突問題。又從人類早期流產胚胎分離出胚胎幹細胞的方式，雖然流產的胚胎組織已是死胎組織(cadaveric fetal tissue)，但反墮胎者會主張這樣的來源會直接或間接鼓勵墮胎，或使墮胎更加的合理化。資料來源：李芃嶢(2002) 18. 10.

(21) 臍血移植，捐臍血者是他剛出生的妹妹。他妹妹的臍血曾冷凍儲存了六個月，等他病情緩解後才進行移植。手術非常成功，這位小病人完全康復，他的骨髓 100% 被其妹的幹細胞代替，而他的血型也由原來的 B 型變成跟他妹妹一樣的 O 型。這個成功的例子，因臍血可替代骨髓來取得幹細胞而受到重視，先進國家也就開始嘗試運用臍血進行移植，做為救治相關疾病的方法。」(陳年等，1999)；而台灣首例是在 1995 年的一名罹患白血病十一歲男童，在臺大醫院接受妹妹的臍帶血移植。(胡信豪等，2007) 自 1988 年以來，每年實行臍帶血移植的案例不斷地增加，至 2009 年，全球已累積超過 2 萬例的臍帶血移植案例(Gluckman, 2007)，大部分用於非親屬間. 治政 30%以群集單位供成人病患的移植。據統計，70%的案例用於孩童病例，其餘大立移植，但預後低於孩童移植。2000 年的資料顯示，在造血幹細胞的移植案例中， ‧ 國. 學. 僅占全部 3%的病例，當時主要的造血幹細胞來源為骨髓和周邊血(王玉祥，. ‧. 2000)。但是，美國在 2008 年，約有 20%的造血幹細胞移植係使用臍帶血，且. y. Nat. 穩定成長中19。臍帶血之所以可以在造血幹細胞移植案例上佔有一席之地，主要. er. io. sit. 的原因是其具有以下的優點20：. 1. 來源容易：基本上可能取自於每一位新生嬰兒，而且不具傷害性，並未觸. al. n. iv n C 及寶寶和母親的身體毫髮。臍帶血來自正常足月分娩胎兒的臍帶和胎盤。 hengchi U. 2. 相當純淨：尚未受到放射線、藥物、毒物、病菌或其他環境污染。例如：巨細胞病毒(Cytomegalovirus，CMV)感染是造成異基因造血幹細胞移植病人死亡的主要原因之一，人類巨細胞病毒感染在發達國家為 4 0 ~ 6 0 %，發展中國家為 90~100%。C M V 引起的症狀對健康人無害，卻會讓免疫受抑制的骨髓移植者喪命。反觀臍帶血移植，因為胎盤過濾作用和臍帶血幹細胞的“純真（naive）”天性。所以臍帶血內幾乎不帶有 CMV。 3. 細胞生命力強且優：臍帶血幹細胞產生新細胞的能力較骨髓內的幹細胞強， 19. 資料來源：http://parentsguidecordblood.org/content/usa/medical/oddsofuse.shtml?navid=36 主要資料來源為胡信豪等(2007)，並整理自王玉祥(2000)、王玉祥(2006)及陳年等(1999)相關描述。 20. 11.

(22) 且所含之造血幹細胞的比率與特性較骨髓為優。 4. 即時性：對某些免疫缺陷或有致命感染危險的病人而言，治療時效是相當重要的。臍帶血在出生時即以冷藏備用，可隨時取用且現成的庫存臍帶血運送方便，配對檢驗也只需三至四天就能完成。 5. 低排斥性及組織相容性大：臍帶血幹細胞因尚未受外在刺激，辨識能力較低，可容許供者與受者間的 H L A 有某種程度上的差異。所以臍帶血做異體移植時，發生移植物抗宿主疾病(因被植入的細胞視受者的細胞為異物，而對受者的器官與組織產生排斥作用)的程度也較輕。 6. 來源多元化：因為尋得基因配對捐贈者的機率，除資料庫中的人數外，自願. 群臍血相應的平衡數目，自然增加配對機率。. 學. ‧ 國. 治政捐贈群體的親同性(homogeneity of the population)是一個決定的因素。捐贈大立臍帶血比較沒有種族、倫理、宗教的考量，在收集時，勢必較易達到不同族 ‧. 7. 成本低廉：臍帶血移植成本遠較其他移植治療低廉，骨髓移植至少需要二萬. sit. y. Nat. 五千美元的花費，周邊血液幹細胞的採集則需要連續五天注射生長激素，再. io. er. 經過一至二次血球分離機收集靜脈血液循環中的造血幹細胞。然而，臍帶血移植並非沒有風險，主要的缺點如下(胡信豪等，2007)：. al. n. iv n C 基因缺失：臍帶血中的幹細胞可能帶有基因缺失，會導致接受者生病。 hengchi U. 1.. 2. 幹細胞數目有限：單一樣本中所含的臍帶血幹細胞相對不多。雖然臍帶血可以移植給成年人，但體型較大(較年長)的接受者移植後之效果不如體型較小 (較年輕)者21。 3. 感染風險高：植入後恢復時間長，以致感染風險增高，隔離住院期間長。 4. 免疫耐受性：六個人類白血球抗原 H L A 相容性要求雖不高，只要配對但慢性移植物抗宿主疾病仍會發生。雖急性病減少很多，但是免疫耐受性仍要克. 21. 平均一單位臍帶血所含的有核細胞數(nucleated cells)約為 11x108 顆細胞(王玉祥，2006)，以目前移植要求依病患體重每公斤至少需要 3x107 顆細胞 (http://parentsguidecordblood.org/content/usa/medical/dose.shtml?navid=40)，一單位臍帶血僅供 37 公斤的病患使用。 12.

(23) 服。下表是骨髓及臍帶血簡單的比較。表 2. 2 骨髓及臍帶血比較表比較項目. 骨髓. 臍帶血. 較低. 較高. 需全身麻醉. 簡單. 百分之三. 百分之五十. HLA(組織符合抗原一致性要求). 較高. 較低. GVHD(抗宿主排斥反應). 較高. 較低. 造血速度. 較快. 較慢. 含幹細胞濃度收集配對機率. 移植費用成功率. 立. 較低相同. 較有限. 多功能. 學. ‧ 國. 未來發展. 政治較高大相同. 資料來源：林曉葭(2002). ‧. 目前臍帶血移植主要治療的標的為免疫造血系統異常的相關疾病(參見本章第一節)，而台灣也將臍帶血移植列入常規治療，並公佈臍帶血移植的適應症於. y. Nat. er. io. sit. 「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」22，如表 2.3。臍帶血的特別意義在於：「全球一年有多達 16,000 人等待造血幹細胞移植以. n. al. Ch. i Un. v. 治療其疾病，三分之二以上無法尋得合適血緣捐獻者以供移植，此 12,000 人當. engchi. 中，只有 1,600 人可進行非血緣造血幹細胞移植，可見非血緣造血幹細胞來源極為短缺及配對不易。」(王玉祥，2006)；面對這種困境，臍帶血較骨髓多元且配對容易的特性，成立臍帶血庫有助於全球或各國解決造血幹細胞移植的需求。「因此美國總統小布希於 2005 年 12 月 20 日聖誕前夕正式簽署美國幹細胞研究預算法案，撥款美金七千九佰萬供收集貯存臍帶血幹細胞十五萬單位，此數量的臍帶血幹細胞可供美國臨床病患 80%至 90%的 HLA 5/6(HLA A，B，DRBI)23配對成 22. 中華民國九十二年十二月二十四日行政院衛生署衛署醫字第０九二０二一七九０六號令訂定發布，本論文撰寫時之最新版本為中華民國九十七年七月十四日衛署醫字第 0 九七 0 二 0 一六七五號令修正 23 臍帶血移植的目的在於：取得最可能與病患組織型相符的幹細胞。組織型是由一組基因所製造的蛋白質來決定，也就是分布在身體所有細胞表面的「人類白血球抗原」(HLA, Human leukocyte 13.

(24) 功，HLA6/6 表 2. 3 臍帶血移植適應症列表 (一) 造血系統（Hematological Malignancies）： 1. 白血病（Leukemia），但慢性骨髓性白血病（chronic myeloid leukemia, CML）之慢性期除外 2. 骨髓發育不良症候群（Myelodysplastic Syndrome） 3. 非何杰金氏淋巴瘤（Non-Hodgkin’s Lymphoma） 4. 多發性骨髓瘤（Multiple Myeloma） 5. 神經母細胞瘤（Neuroblastoma） (二) 骨髓衰竭（Bone Marrow Failure）： 1. 嚴重型再生不良性貧血（Severe aplastic anemia） 2. 陣發性夜間血尿症（paroxysmal nocturnal hemoglobinuria，PNH） (三)先天性疾病 1. 嚴重症複合免疫不全症候群（Severe Combined Immunodeficiency） 2. 腎上腺腦白質失養症（Adrenoleukodystrophy）. 政治大 4. 先天性純紅血球再生障礙性貧血（Diamond-Blackfan Anemia）立 5. 先天性角化不良（Dyskeratosis Congenita） 3. 薛迪克─東氏症候群（Chediak-Higashi Syndrome）. ‧ 國. 學. 6. 家族性噬紅血球性淋巴組織細胞增生症（Familial Erythrophagocytic Lymphohistiocytosis） 7. 先天性再生不良性貧血（Fanconi Anemia） 8. 高雪氏症（Gaucher Disease）. ‧. 9. 嗜血淋巴組織細胞瘤病（Hemophagocytic Lymphohistiocytosis） 10. 賀勒氏疾病（Hurler Disease）. Nat. 12. 嬰兒遺傳性腦白質萎縮（Krabbe Disease）. al. n. 14. 尼氏乃罕症候群(自殘兒)（Lesch-Nyhan Syndrome）. Ch. er. io. 13. 朗格罕細胞組織細胞增生症（Langerhans Cell Histiocytosis）. sit. y. 11. 柯士文症候群（Kostmann Syndrome）. i Un. v. 15. 馬爾多-拉米二氏綜合症(黏多糖症 VI 型) （Maroteaux-Lamy Syndrome）. engchi. 16. 異染性白質退化症（Metachromatic Leukodystrophy） 17. 骨質石化症（Osteopetrosis）. 18. 髓增生異常症候症（Shwachman-Diamond Syndrome） 19. 重度海洋性貧血（Thalassemia (severe form)） 20. 歐德里症候群（Wiskott-Aldrich Syndrome） 21. 高免疫球蛋白 M 症候群（X-linked Hyper-IgM Syndrome） 22. X-性聯性淋巴組織增生疾病（X-linked Lymphoproliferative Disease）. 資料來源：衛生署公告之「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」. antigen)。人一出生，免疫系統就會認定帶有自身 HLA 的細胞為正常，屬「自我」所有；把帶有其他 HLA 的細胞認定為「非我」，是外來物，並迅速將之殲滅。製造 HLA 的基因有六個。人身上每個基因都有兩份，分別來自父母，稱為對偶基因，每個對偶基因又各有 30 種以上的不同形式。要做骨髓移植，12 個 HLA 對偶基因中與移植最相關的六個，都必須與病患相符。由於臍帶血細胞的免疫性質與骨髓細胞不同，只要 HLA 對偶基因有 5 個(甚至 3 個)相符，就可以用來移植。資料來源：克蘭(Ronald M. Kline) (2002) 14.

(25) 者亦可達 30%，可取代百萬計的骨髓捐獻者，可說是物盡其用。」(王玉祥，2006) 相較於美國政府提撥經費補助公益臍帶血庫，台灣政府並未提供相關資源支持公益臍帶血庫的運作，僅有三家私人公益臍帶血銀行自行籌湊經費，由於儲存成本高，三家私人公益臍帶血銀行陸續暫停接受臍帶血的捐贈24。雖然，台灣目前有少數幾家的私人營利臍帶血銀行提供公捐的服務，其主要的業務仍為臍帶血「自存自用」或「自存家族用」，對於台灣臍帶血的實際應用是否造成影響，目前並不清楚。然而，由於「自存自用」的機率相當低，私人營利臍帶血銀行一直以來受到學界及醫界的質疑，相關的爭議於下一節說明。. 政治大. 第三節臍帶血銀行的爭議及相關研究. 立. 「幹細胞的研究論文佔據了科學期刊的版面，台灣臍帶血銀行的廣告則在各. ‧ 國. 學. 媒體上強力曝光，幹細胞與臍帶血前景似乎一片看好，但是未來真如他們所描繪. ‧. 的那麼美好嗎？」(龐中培，2004). sit. y. Nat. 私人臍帶血銀行為了營利，往往大力行銷其臍帶血儲存的服務可以為客戶帶. io. er. 來的利益及價值，也就產生了以上的問題；其所推廣的業務本身及所鼓吹的宣傳標語，是否正確？其中產生了一些爭議，本論文歸納簡述如下：. n. al. 1.. Ch 對於臍帶血保存本身的質疑. engchi. i Un. v. - 自存自用的機率很低：根據美國心肺與血液研究所的估計，一個小孩要用到他自己臍帶血的機率是二十萬分之一。其他醫學團體的估計則是萬分之四。(胡信豪等，2007) - 儲存 20 年後是否依然有用：「儲存臍帶血二十年」是臍帶血銀行的普遍訴求。然而，至今醫界、業界都無法保證幹細胞保存在攝氏零下 1 9 6℃ 的. 24. 想要捐臍帶血做公益嗎？一番好意恐怕碰壁。由於每袋臍帶血儲存成本新台幣 28 萬元起，成本壓垮公益，血庫只能婉拒捐贈者好意，台灣 3 家公捐臍帶血庫都暫停接受捐贈。……台灣血液基金會在 2004 年 2 月率先喊停收公捐臍帶血，基金會公關處長叢萍說，現儲存 2000 多單位的臍帶血，保存約需要 6000 多萬元，沒有衛生署補助，只好暫停服務。其他 2 家公捐臍帶血庫，慈濟幹細胞庫、和信醫院，先後在 2008 年 11 月、2009 年 11 月暫停新增儲存服務。中央社 2010 年 10 月 13 日報導 15.

(26) 液態氮，其活性能維持多久？即使活性能夠保存，能否分化成所需的細胞，也無法確定。(胡信豪等，2007) - 自己使用儲存的臍帶血量並非都是充足：目前以臍帶血成功治療血癌的病患，大多以體重 40 公斤以下的兒童為主，這是因為移植時需要的臍帶血與患者的體重有關，當臍帶血儲存者在 7~8 歲之後，體重通常已經超過 40 公斤；如果他是在青春期後發病，屆時還是需要用到他人的臍帶血。自存的臍帶血在一定體重以後，數量不足以供本身使用。(龐中培，2004) - 臍帶血本身有遺傳的缺陷者並無法使用：若寶寶本身的基因有缺陷，即便保存了臍帶血，因為其中的基因也是有缺陷的，將來還是無法用在自體移. 治政植。舉例來說，目前比較有可能利用自體移植治療的疾病是急性白血病大立 (acute leukemia) ，但是保存的臍帶血中，可能有前白血病的突變 ‧ 國. 學. (pre-leukaemic mutations)或白血病細胞，後期會發展成白血病25。除非在. ‧. 將來基因治療(gene therapy)有突破性的發展，可以修復臍帶血中細胞的基. sit. y. Nat. 因缺陷，否則，這一類的臍帶血很難可以用在自體移植。. io. 糖尿病或是其他疾病仍只是推論26。. n. al. 2. 可能造成資源的浪費. Ch. engchi. er. - 許多新的用途僅為推論(speculative)：私人臍帶血銀行所宣稱的可以治療. i Un. v. - 其他來源及療法的可替代性：既然公益的臍帶血可以使用，為何又要花錢保存自己的臍帶血呢？而且，除了在臍帶血中含有造血幹細胞外，骨髓中也有造血幹細胞，如果要將來進行組織再生或器官再生，說不定使用自己的成體幹細胞就好了。此外，人類的器官的衰老約是在 50 歲以後，屆時早已經超過臍帶血銀行契約上的保存期限了，因此如果預計要在老年使用臍. 25. Edozien(2006)，原文為 Advances in conventional treatment and allogeneic transplantation mean only a few patients with acute leukaemia will require autologous transplantation……. Autologous cord blood may not be the best option—for example, pre-leukaemic mutations or leukaemic cells may be present in cord blood of children who later develop leukaemia. 26 Edozien(2006)，原文為 Arguments by commercial cord blood banks that cord blood could be used to treat diabetes and other diseases are speculative. 16.

(27) 帶血，將需要付出更多的保存費用。27 - 自存的費用：以目前台灣臍帶血銀行一般的價格，保存 20~25 年，一次付清約需要 6~8 萬元，而如果採用年繳方式，除了一開始採集與分離技術的費用外，每年需付保存費 5000 元，20 年累計下來，至少需要 10 萬元。此外，移植臍帶血的治療方式，目前並不屬於健保給付項目，動輒百萬元的醫療費用，並不是一般民眾可以負擔得起。為此，臍帶血的保存往往也招致「富人的醫療」的批評。28且自存自用的機率很低，自存臍帶血可能造成資源的浪費。 3. 資訊不對稱及誤導. 治政私人臍帶血銀行往往利用許多浮誇的廣告台詞進行推銷，誤導消費者臍帶血大立「醫界分析，在太多資訊不對等、不透明下，在癌症治療及再生醫學的資訊。 29. ‧ 國. 學. 同時也因為存臍帶血短期看不出任何問題，有朝一日要用時，才有機會見真. ‧. 章，卻又不見得真的有機會用到，給予這門生意有操弄的空間。」30. sit. y. Nat. 4. 私人臍帶血銀行的保存品質及壽命：在台灣，「衛生署從 2004 年起，每兩. io. er. 年訪查一次公、私臍帶血庫，並在衛生署網站公布合格名單，但兩次訪視，申請的臍帶血庫都全數合格。」31但私人臍帶血銀行的保存品質是否到位，. al. n. i v 32 n C 仍有一些疑慮；此外，台灣企業平均壽命只有七年左右，若私人臍帶血銀 hengchi U 27. 龐中培(2004)，其中節錄國家衛生研究院幹細胞研究中心陳耀昌主任的意見。本段說明整理自龐中培(2004)，美國自存臍帶血的費用和台灣差不多，對不同國家私人臍帶血銀行保存費用有興趣者，可以參考網站： http://parentsguidecordblood.org/content/usa/banklists/summary.shtml?navid=14 28. 29. Samuel(2008)，原文為 Our primary concern is that marketing campaigns make misleading or grandiose claims about the possible application of privately stored UCB in cancer care and regenerative medicine. 30 康健雜誌 2008 年 5 月 31 康健雜誌 2008 年 5 月，儘管醫事處林錦麗科長強調：「全部合格，並不是放水，」並會依據業者的缺失，要求對方提出改善計劃，有輔導機制。但一位在醫學中心的資深醫生質疑，為什麼不少醫學中心申請做幹細胞人體試驗的研究，主管機關用很嚴格的審核機制不斷要求，通過困難，但卻沒有用相同標準要求臍帶血公司，而這些公司卻一直在賺錢，管理政策錯誤，「就像警察一直抓好人，卻不抓壞人！」一位曾參與訪查的醫師也透露，短短幾小時的訪查，到底業者有沒有照標準作業流程做，「事實上不太曉得。」甚至有業者根本連書面的標準作業流程都欠缺，卻也在收存臍帶血。 32 2003 年 11 月 19 日/經濟日報/25 版/臍帶血產業趨勢座談報導：保存臍帶血的最終目的乃在於 17.

(28) 行在保存年限到期之前就倒閉，儲存臍帶血的消費者權益是否可以受到保障，也是重要議題之一。 5. 其他：包含私人營利臍帶血銀行是公益臍帶血的競爭者，排擠臍帶血的捐贈 ( Samuel, 2008)；以及臍帶血保存可能衍生的隱私權的問題(克蘭，2002)。有些家庭可能基於疾病預防(prophylactic) 或預先購買(preemptive) 的觀念，將臍帶血儲存於私人營利臍帶血銀行。前者的狀況係指這些家庭並沒有家族的病史，需要進行造血幹細胞的移植，儲存臍帶血的行為是一種”生物保險”的概念；後者購買的理由，係因為有家族成員有造血幹細胞移植的病史，或可能罹患這些疾病的潛在風險較其他人為高，儲存臍帶血可以用在本身或家族成員將來可. 治政 American 能的造血幹細胞移植之需要。在 1997 年，美國婦產科醫學會(the 大立 College of Obstetrics and Gynecology)聲明：「在沒有對這種服務實際地評估其 ‧ 國. 學. 投資可能的報酬，父母不應該購買」；在 1999 年，美國小兒科學會(the American. ‧. Academy of Pediatrics, AAP)建議：「考慮到準確估計自體移植需求的困難，以. sit. y. Nat. 及現成異體移植的可得性，私存臍帶血做為生物保險並不明智。然而，如果家族. io. er. 成員目前有或潛在的需要造血幹細胞移植，私存於臍帶血銀行是可以考慮的」，美國小兒科學會在 2007 年重申以上的觀點，而美國醫學會倫理暨法律事務委員. n. al. 會 (the Council on Ethical. iv n C and Affairs of the h eJudicial ngchi U. American Medical. Association)和美國血液與骨髓移植學會(the American Society for Blood and Marrow Transplantation)近來也持類似的立場。33 研發，希望保存下來的臍帶血能夠使用，但由於臍帶血契約存續期間很長風險很大，加上台灣企業平均壽命只有七年左右，對消費者確實有些風險存在，因此，將來政府基於保護消費者是否也會介入，要求雙方契約關係更明確化，或由民間自行建立機制，值得各界深思。 33 本段說明引用自 Thornley(2009)的論文，原文為：Families may choose to store cord blood in a private bank for prophylactic or preemptive reasons. When banked prophylactically (ie, in the absence of a foreseeable indication for HCT in the family), the cord blood is perceived as a form of “biological insurance.” When banked preemptively, a family member is known to have, or to be at increased risk for, a potentially transplantable disease. In 1997, the American College of Obstetrics and Gynecology stated, “Parents should not be sold this service without a realistic assessment of their likely return on their investment.”10 Subsequently, in 1999, the American Academy of Pediatrics (AAP) recommended that, “given the difficulty of making an accurate estimate of the need for autologous transplantation and the ready availability of allogeneic transplantation, private storage of cord blood as ‘biological insurance’ is unwise. However, banking should be considered if there is a family member with a current or potential need to undergo a stem cell transplantation.”11 The AAP reaffirmed this view in 18.

(29) 除了以上的美國學會組織，也有數個其他的組織質疑私人營利臍帶血銀行的做法。包含英國皇家婦產科醫學會 (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists)、法國國家健康暨生命科技倫理諮詢委員會(French National Consultative Ethics Committee for Health and Life Sciences)以及歐洲新興科技倫理小組(the European Group on Ethics in Science and New Technologies, EGE)34。EGE 也出版了第 19 號意見書” Ethical Aspects Of Umbilical Cord Blood Banking”，並做出以下的結論35： 1. 私人臍帶血銀行所販售的服務，在可選擇的治療上並沒有實際的利用，並且不切實際地提升客戶的希望，私人臍帶血銀行引起嚴重的倫理問題。. 學. ‧ 國. 2.. 治政不應鼓勵私人臍帶血銀行，且應有嚴格的條件限制其運作；但不應禁止私人大立臍帶血銀行，因為會限制選擇的自由。. 3. 為了確保客戶充分瞭解臍帶血目前及將來臨床的應用，知情同意(Informed. sit. y. Nat. 4. 私人臍帶血銀行的廣告必須受到官方的控制。. ‧. consent)在私人臍帶血銀行上是必要的。. io. 保存及安全的資訊。. er. 5. 應該提供私人臍帶血銀行客戶有關其業務終止或破產狀況下，客戶臍帶血的. al. n. iv n C 公益臍帶血庫應該受到支持，以確保其長期的功能運作。 hengchi U. 6.. 針對學界及醫界所提出的質疑，私人臍帶血銀行也提出一些反駁意見，主要. 的論點在於學界及醫界對於幹細胞科學及再生醫學發展的關注不足，並忽略未來可能的自體移植使用，而將這些可能都歸為推論(speculative)36。其他的辯駁簡述如下： 1. 人一生接受造血幹細胞移植的機率被低估：Nietfeld 的數據更新了目前 0 至 14 歲自存自用的機率(如表 2.4)，並引用其本身另一篇的研究數據指出人一 2007, and the Council on Ethical and Judicial Affairs of the American Medical Association and the American Society for Blood and Marrow Transplantation recently adopted similar positions. 34 Edozien(2006) 35 以下 6 點引述至 Hollands(2009) 36 Hollands(2009)、Chan(2006)及 Roberts(2008)都提出類似的反駁意見。 19.

(30) 生使用到造血幹細胞移植的機率幾乎達到 1/200，遠高於一般的估計。37 2. 幹細胞的增生技術可以解決自存自用數量不足的問題：目前已有許多基礎的研究，發展體外增生臍帶血幹細胞的技術，有一些臍帶血公司已有不錯的研究成果，將來或許可以解決自存自用數量不足的問題。 3. 目前已有一些技術可以篩檢臍帶血中的缺陷：目前已有個案顯示美國一名患有復發白血病(relapsed leukaemia)的三歲小女孩，利用自體移植治療成功。該案例係利用 PCR 的技術去偵測是否有癌細胞的存在，該名患者至研究發表時仍然存活(時 6 歲)。 4. 儲存臍帶血並非僅供自存自用，親屬間的移植已有一些案例：在 1994 年至. 治政 2004 年期間儲存的私人臍帶血，52 個移植的案例中，有大 46 個屬於親屬間的立異體移植案例，顯示目前私人臍帶血主要用於親屬間的移植。 38. ‧ 國. 學. 5. 公益臍帶血庫並沒有因私人臍帶血銀行而造成短缺：以澳洲為例，三個公益. ‧. 臍帶血庫已經關閉，因為所收集約 20,000 單位的臍帶血，已經足夠非本土族. sit. y. Nat. 群使用，公庫並沒有短缺，不應該以此反對私人臍帶血銀行。39. io. er. 6. 私人儲存臍帶血的費用並不昂貴：以澳洲為例，2000 元澳幣的簽約金和每年 150 元澳幣的保管費並不貴，並不如質疑者所提僅有少部分的家庭可以負. al. n. iv n C 擔。事實上，有媒體報導澳洲政府對嬰兒的補助(5000 元澳幣)，往往被父母 hengchi U. 用在購買奢侈品，如大尺寸的電視，而不是花費在嬰兒真正的所需。( Roberts,. 2008) 相較於國外對於私人儲存臍帶血的正反面意見的研究，國內的論文除了移植實務及幹細胞基礎的研究以外，多從法律的觀點探討臍帶血及幹細胞的議題，如 37. Nietfeld(2008)引用其另一篇 Nietfeld, J. J. et al. (2008)的研究提出 1/200 的機率，該研究利用 Scenarios Analysis( 情境分析 ) 統計出人一生使用到造血幹細胞移植不同情境的機率約為 0.23%~0.98%。值得注意的是其研究也統計出在 20 歲以下的自存自用情境的機率約為 0.02%， 40 歲以下的的自存自用情境的機率約為 0.05%，顯示在 50 歲以前自體移植的機率並不高。 38 上述 2-4 點引述自 Hollands(2009) 39 引述自 Roberts(2008)，然而 Samuel(2008)對此提出反駁的回應：Roberts asserts that there is no shortage of public UCB units or donors. In reality, there is a vast shortage of UCB units available to ethnic minority and Indigenous patients. North Caucasian donation also needs to be maintained, particularly as the impact of double-cord transplantation becomes apparent. 20.

(31) 鄭美玉(2003)主張「臍帶血主權應歸屬新生兒所有。在嬰兒未成年前，有關其臍帶血之使用、收集及處分等事項,應依民法第一 0 八四條第二項明文規定：父母對於未成年之子女,有保護及教養之權利義務行使之」，並探討臍帶血儲存定型化契約。主張臍帶血銀行為產婦及嬰兒保管臍帶血之風險，宜轉向他保險人再保險，以確保損害發生時之賠償能力。並建議主管機關要求業者對其保存臍帶血之營收，提取部分固定比率作為信託基金，且該基金不可作高風險投資亦不任意提領，由主管機關將此納入管理規定，才能確保臍帶血儲存委託者之權益。而邱玟惠(2004) 以人格權與財產權為探討之主軸，駁斥臍帶血幹細胞所有權屬於新生兒之通說，而認為臍帶血幹細胞所有權應歸屬於母親。並探討臍帶血幹細胞增殖. 治政與分化等之衍生物，應適用民法加工之規定，而非屬於天然孳息。且以臍帶血幹大立細胞及其衍生物之法律性質(人格權與財產權)為基礎，說明現存之臍帶血幹細胞 ‧ 國. 學. 存放契約中，有關臍帶血幹細胞所有權所牽涉之存放契約當事人主體、切割條. ‧. 款、人體組織之資訊揭露條款，以及與幹細胞衍生物法律性質相關的使用、收益. sit. y. Nat. 條款等所存在的問題，並建議解決之道。. io. al. 發生頻率. iv. n. 疾病. er. 表 2. 4 零至十四歲接受自體幹細胞移植的機率. Ch. Neuroblastoma(神經母細胞瘤) Lymphoma(淋巴癌). n 1 in 15,000 engchi U. 機率 (%) 0.0067. 1 in 50,000. 0.0020. 1 in 200,000. 0.0005. Subtotal(小計). -. 0.0092. CNS tumors(中樞神經系統腫瘤). -. 0.0035. Sacroma(肉瘤). -. 0.0018. Total(總計). -. 0.0145. Aplastic anaemia(再生性不良貧血). 資料來源：Nietfeld(2008) 在其他議題的研究方面，黃崇呈(2003) 的論文針對新竹科學園區上班族進行行銷策略的前驅研究，主要在探討：顧客本身的健康意識與認知、自覺罹病風險、人口學因素、臍帶血保存觀念的認知程度以及、過去的保存經驗、健康作為 21.