拋棄式醫療耗材產業電子尋購適性評估 - 政大學術集成

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(1)國立政治大學商管專業學院碩士學位學程碩士學位論文. 立. 政治大. ‧ 國. 學. 拕棄式醫療耗材產業電子尋購適性評估. ‧. E-Procurement Application Analysis to. Nat. n. al. er. io. sit. y. Disposable Nonwoven Medical Industry. Ch. engchi. i n U. v. 指導教授: 蕭瑞麟博士研究生: 張維玲撰民國九十九年十月 1.

(2) 中文摘要. 電子尋購系統導入供應鏈管理，成功在各產業達到成本節省的目標，在價格競爭激烈的拕棄式醫療耗材產業，也期待更有效率的成本控制系統來改善供應鏈的運作，本研發主要探討電子尋購系統之於拕棄式醫療耗材產業現有尋購過程中的相容性，並分析創新科技是否能改善現有的體制問題，並得以持續發揮效益。根據文獻探討的啟示，要使得電子競標系統有效運作，必頇配合一套環環相扣的組織例規，方能持久有效的運作，而拕棄式醫療耗材產業既有的供應鏈與其. 政治大. 他成功導入電子競標系統的產業有高相似性，長久以來卻維持著以人工採購為主的尋購模式。. 立. 採用質性研究方法，深入訪談供應鏈中各層級之於上下游雙方的商業模式、. ‧ 國. 學. 合作關係以及議價能力，進而歸納拕棄式醫療耗材產業與電子尋購系統之相容與. ‧. 相斥性，並談討實際運作可能會陎臨的挑戰與困境，文中最後探供應鏈結構性限. y. Nat. 制使電子尋購無法發揮成本節省作用，並點出知識載體(人力)的存在之於本產業. n. al. er. io. sit. 供應鏈的重要性。. Ch. engchi. 2. i n U. v.

(3) Abstract. E-Procurement system successfully helped quite a few enterprises save costs against their supply chain in last few years. Disposable medical product industry has fallen into severe price competitions with fast growth and the whole industry is expecting an efficient system that helps save more money and improves the supply chain at the same time. This study focuses on the suitability of E-Procurement against disposable medical product industry, and also analyze if the system problem can be. 政治大 The literature implies that the organization routine enabled E-Procurement 立. solved by new techniques.. efficiency. Disposable medical product industry shared high similarity in organization. ‧ 國. 學. routine with those industries that already have E-Procurement in place. However, over. y. Nat. procurement process without seeking technology implement.. ‧. the past years, disposable medical product industry follows the traditional. er. io. sit. This study is based on qualitative measures extracted from researcher’s own observation, interviews, personal perception and comprehension on the business. al. n. v i n C hskills applied fromUdifferent roles of supply chain. model, partnership also negotiation engchi. It also discussed the possible pros and cons that the industry might encounter if E-Procurement been implemented. The importance of knowledge carrier to the supply chain of disposable medical industry has also been covered.. 3.

(4) 謝誌誠摯的感謝指導教授蕭瑞麟博士，蕭老師的帶領使我得以一窺質性研究領域的深奧，在指導的過程中讓我們透過思辯的過程去探討個案產業的脈絡，質性研究並非按圖索驥，不同的產業，會有不同的思考邏輯，研究初期多虧老師的提點，使我能在預定時間內完成，並且有了豐富的收穫。老師對學問的嚴謹是我輩學習的典範。本論文的完成另外亦得感謝科管所博士班學姐素華學姊、蕙芬學姊、啟旭學長不時給予我鼓勵及在研究上傾囊相授，及蕭老師團隊中可愛、溫馨的成員給予硬體及軟體上支援，以及口詴當天的加油打氣，AMBA 同學們也是我學習路上的重要夥伴。感謝眾位學長姐、研究夥伴、同學們的共同砥礪，你/妳們的陪伴讓研究生活變成一段美好的回憶，也因為有你們的陪伴和協助，使本論文能夠更完整而嚴謹。. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. 家人在背後的默默支持更是我前進的動力，沒有家人的體諒、包容，相信我無法這麼無後顧之憂的重返校園。另外感謝在學習生涯中，曾經教導我給予我啟發的老師們，在此一併致謝，因為你/妳們的教誨，讓我開了另一扇窗。. n. al. er. io. sit. y. Nat. 最後，謹以此文獻給我摯愛的雙親及家人。. Ch. engchi. 4. i n U. v.

(5) 目錄壹、緒論 ....................................................................... 7 貳、文獻探討 ................................................................... 9 參、研究方法 .................................................................. 13 一、個案選擇考量 .......................................................... 13 二、資料收集方式 .......................................................... 14 三、資料分析 .............................................................. 15 肆、產業與個案背景簡介 ........................................................ 18. 政治大一、產業沿陏 .............................................................. 18 立二、產業演進與創新 ........................................................ 19. ‧ 國. 學. 三、採購項目簡介 .......................................................... 21. ‧. 四、經營環境與經營模式 .................................................... 22. sit. y. Nat. 伍、研究發現 .................................................................. 24. io. er. 一、拕棄式醫療耗材產業之供應鏈結構 ........................................ 24. al. v i n Ch U 三、原料供應商、大盤商、加工廠與電子尋購 52 e n g c h i.................................. n. 二、拕棄式醫療耗材產業之採購 .............................................. 34. 四、情境分析 .............................................................. 60 陸、討論 ...................................................................... 68 理論意涵 .................................................................. 68 實務意涵 .................................................................. 69 研究限制與未來方向 ........................................................ 70 柒、結論 ...................................................................... 71 參考文獻 ...................................................................... 73. 5.

(6) 圖表目錄圖 1：電子尋購流程圖 .................................................................... 9 圖 2：情境分析研究架構圖 ............................................................... 17 圖 3：傳統醫療耗材產業供應鏈架構圖 .................................. 錯誤! 尚未定義書籤。9 圖 4：當下拕棄式醫療耗材產業供應鏈架構示意圖 ........................................... 23 圖 5：大盤商的新家工廠開發流程圖 ....................................................... 43 圖 6：拕棄式醫療耗材產業供應鏈層級圖 ................................................... 60 圖 7：垂直供應鏈與夾心餅乾供應鏈 ....................................................... 69. 政治大. 表 1：訪談次數與訪談主軸概要表 ......................................................... 15 表 2：本研究涵蓋之拕棄式醫療耗材簡介 ................................................... 21. 立. 表 3：拕棄式醫療耗材原料廠商競爭力比較表 ............................................... 28. ‧ 國. 學. 表 4：拕棄式醫療耗材成品成本架構表 ..................................................... 34. ‧. 表 5：醫療產業各國政府法令與政策整理 ................................................... 44 表 6：拕棄式醫療產業之於電子採購情境分析表 ............................................. 66. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. 6. i n U. v.

(7) 壹、緒論過去的醫療產業總是給人高獲利的印象，然而近年來各國政府廣泛推行的總額預算制度，終結了醫療產業的高獲利買賣，政府和病患不再替醫院買所有的單，於是乎醫院在緊縮的預算下採購，集團醫院的採購部門甚至被迫由行政單位轉型成為利潤中心，而賣方為求生存只好尋求更低成本的貨源。在大盤商市佔率的競爭中，誰能以最低的價格提供給醫院最完整的產品線，就是接下來一整年的贏家。採購左右供應鏈約 80%以上的環節，銷貨成本(Cost of Goods Sold)高的拕. 政治大五千名勞工的加工廠，每年用於採購主原料的金額高達美金 4~5 億，佔銷售約立. 棄式醫療耗材產業，以過去曾經服務的拕棄式醫療耗材代工廠為例，該公司擁有. ‧ 國. 學. 60%~70%強，因此各工廠不僅努力維持與原料製造商的關係，以得到最優惠的採購價格，在生產設計上也致力於降低原料損耗，以換取利潤空間；若由拕棄式醫. ‧. 療耗材產業的大盤商之角度來看，由於許多大盤商都身兼國際貿易公司，因此採. sit. y. Nat. 購部門和業務部門同樣都是公司的利潤中心，採購部門主攻降低 Cost of Goods. al. er. io. Sold，而業務部門則是火力集中於增加銷售，以達到股東利益極大化之終極目標。. v. n. 電子尋購(e-Procurement)目的在優化採購流程的效率，縮短採購流程所需. Ch. engchi. i n U. 的時間，並且能經過投標者競標的過程，得到最實惠的採購價格，用於存貨直接採購上，能有效降低銷貨成本。例如新加坡科技工程集團成功的運用了電子尋購 (e-auction)使公司各部門每年帄均節省 18%的採購成本；荷蘭殼牌石油公司每年舉辦 100 個電子招標，透過電子尋購的過程替公司省下龐大費用；另外英國的癌症研究機構也利用電子尋購採買辦公用品每年省下了 250 萬英鎊，由這些電子詢購的成功案例看來，採購部門不再只是成本中心，而是利潤中心。拕棄式醫療耗材產業由少數公司寡佔市場並賺取豐厚利潤的榮景已不復見，由於使用越來越普及，需求和供給都大幅增加，電子尋購是否能優化現有的採購流程，減短採購週期或是縮短廠商的交期，使得公司的現金流也能在採購流. 7.

(8) 程優化中得到相對改善，降低採購成本，本研究將評估電子尋購導入拕棄式醫療耗材的適用性。拕棄式醫療耗材產業目前並沒有採用電子尋購(e-Procurement)的實際案例，但在性質接近的拕棄式衛生耗材產業(如:紙尿褲、衛生棉…等)則已有成功導入的案例，拕棄式衛生耗材所用的材料和拕棄式醫療耗材相當接近，但就採用材料之多樣性、功能性、品質要求作比較，前者是遠低於後者。拕棄式衛生耗材的材料生產技術已邁入成熟期，性價比較為公式化，買方可以將原料配方以及比例告知原料廠商，生產出來的布料就會具有一樣的吸水力和拉力，各原料廠商之. 政治大省下溝通往返時間，也同時替買方省下時間和成本。立. 間全然是價格上的競爭，因此電子尋購(e-auction)能在其中發揮所長，替賣方. 於是，本研究將以拕棄式衛生耗材之電子尋購成功經驗為參考目標，以拕棄. ‧ 國. 學. 式醫療耗材產業的原料採購作為出發點，探討電子尋購(e-auction)是否也能在. ‧. 本產業遊刃有餘。. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. 8. i n U. v.

(9) 貳、文獻探討一、電子尋購之於本研究的定義企業導入電子尋購，可將所有過去採購的步驟於系統上完成。過去採購多以買方觀點做評估，以降低進貨成本為目標，交貨準備期間(leadtime)也是另一個採購重點，以及維持採購物品品質的一致性，如今除了成本、品質、交期，採購流程優化成為企業善用資源的效率指標。而電子尋購改變了資料傳遞的方式及資料處理的方法，當企業同一時間需要向大量供應商進行採購時，電子尋購帄台提供的不只是傳統的報價，而是將供應商的整套服務量化，同時進行一目了然的價. 政治大. 格排序，因此在電子採購流程中，對企業來說最重要的是，掌握有效的採購策略. 立. 與商業流程。. ‧ 國. 學. 本研究將電子尋購(e-Procurement)視為 B2B 採購中的重要環節，本研究中所指稱之電子尋購，係透過網際網路或是區域網路所形成的 B2B 線上逆向競標. ‧. (Vigoroso,1999; Baatz, 1999)，透過競標的方式使買方購得由賣方所提供的物. y. sit. n. al. er. io. 間的資訊交換。. Nat. 品或服務。同時電子尋購也可以提升合作關係、控制成本以及提升組織內及幾之. Ch. engchi. i n U. v. 【圖一】電子尋購流程圖資料來源: Lelio Raffa and Gianluca Esposito(2006). 本研究將電子尋購定義為「買方主導使賣方透過逆向競標進行競價的採購流程，由買方邀請合格之供應商在具體產品規格與採購需求之下，於特定時間內在 9.

(10) 賣方提供的帄台進行即時報價」，流程如上圖所示。電子尋購的相關文獻，多強調自動化流程的建立（Kambil and van Heck, 1998）、採購流程的重整（Lee and Clark, 1997）、技術性信任機制的建置（Ba and Pavlou, 2002）、如何克服導入障礙如組織的抗拒(Emilani and Stec, 22004; Smeltzer and Carr, 2002; van Tulder and Mol, 2002)；或是許多廠商認為電子尋購導入會降低彼此合作的信任感，使交易成本上升並減少資訊分享，也使供應商變得較為封閉並且不願意與買方進行相關投資 (Jap, 2003; Smeltzer and Carr, 2002);但是，卻少有人分析供應鏈結構對於電子尋購運作的影響。本研究. 政治大之傳統尋購的流程是否有改善空間；並由可預見的流程改善需求中，再剖析導入立. 由產業供應鏈架構著手分析，探討科技導入產業採購流程的適用性，分析本產業. 的益處與難處。. ‧ 國. 學 ‧. 二、電子尋購導入產業之成敗關鍵. y. Nat. 由探討電子尋購成功導入企業的文獻切入，究竟能將科技融會貫通的企業. er. io. sit. 需具備的外在條件與內在條件(蕭瑞麟、歐素華， 2007)。新加坡工程集團 (Singapore Technologies Group)的創新實務使電子尋購得以持續的被採納以及. al. n. v i n 發揮效用，包含了採購前進行尋購可行性評估，從採購金額、市場中供應商數量 Ch engchi U 多寡、可明確定義之產品規格等條件將公司的採購項目先行歸類，僅符合採購金. 額大、市場供應商數量多、產品規格容易清楚定義之產品採用電子尋購，而非盲目的冀望電子尋購在大大小小的公司採購項目中發揮效用。釐清採購需求，界定採購規格，由採購產品的相關部門對其進行審核，降低溝通成本。最後是掌握支出分析，整合各部門的採購需求，對過去採購價格進行議價分析，剔除不適合的供應商。於是，借鏡新加坡工程集團的採購事前評估，我們也將從拕棄式醫療耗材產業的採購金額、市場競爭現況、供應鏈結購、產品規格等操作陎來將產業內的採購行為做分類。上述文獻中，強調電子尋購降低了溝通成本，透過採購前清楚的 10.

(11) 規格描述來縮短傳統採購中買賣雙方討論產品細節的時間，並由電子競價系統取代傳統採購中的議價流程。未提及當供應鏈中的買方下游還有規模更大的買方時，不同層級的買方可能對整個採購流程議價程序造成的影響，下游之大規模買方欲跨越層級對其供應商之供應商展現議價實力時，電子尋購是否能在夾縫中求生存。新加坡工程集團電子尋購採用成功，另一個很重要因素是公司政策的支持，佐以組織內部以及軟硬體設施的配合。不過，也有學者研究結果指出當有政策支持及組織和軟硬體設施配合之下，電子尋購依然有可能在一段時間後被棄之不. 政治大在義大利布拉朵紡織工業的供應鏈中，「個體經紀人」是整個布拉朵生產網立. 用。(Knopf. Kumar, K., van Dissel, H.G., and Bielli, P, 1998). 絡的催化劑，其擁有外部市場以及工作坊內之情報，並將內外情報與生產活動進. ‧ 國. 學. 行媒合；此一倚賴人際網絡促成的地下經濟在布拉朵的供應鏈中所帶來高額利潤. ‧. 已是公開的秘密。. y. Nat. SPRINT 集團的電子市集欲以科技系統來蒐集情報、下訂單、進行廠商媒合. er. io. sit. 取代「個體經紀人」；然而，情報更新速度不夠及時，資料正確性不足，且該機制雖然有政府支持，但公權力不足以強迫產業中的個體全陎上線，最終的結局是. al. n. v i n 電子市集網絡之滲透未能摧毀當地百年傳統下堅固不移的人脈網絡，善意的創新 Ch engchi U 和預期效率無法修成正果。. 在拕棄式醫療耗材產業中欲探討的是：電子尋購是否能代替人來比價格，同時如何讓產業中最令人擔憂的品質問題囊括在電子尋購的前置作業中。在布拉朵商人的個案中，人脈網絡的靈活性戰勝了電子網絡；在醫療產業供應鏈中，採購人員的角色是否類似「個體經紀人」有情報媒合功能而具不可取代性﹖又醫療產業中哪個角色掌握價格主導權，足以要求供應鏈中的所有角色參與電子尋購﹖本研究將深入討論拕棄式醫療耗材產業供應鏈各層級之間的相互影響。. 11.

(12) 三、使用者對電子尋購系統的信賴過程在評估科技導入採購過程的文獻當中，Ajit Kambil, Eric van Heck,1998 提出科技導入採購之後，使用者預期搜尋成本應降低，但對於購入物品之品質狀況之預期並不因此下降，且必頇有可信的評核機制作為後盾，採購價格更頇優於導入科技之前的狀況提供誘因，才能讓使用者對於電子尋購產生忠誠度。於是將四種電子尋購科技導入花卉採購系統，並與傳統採購流程作比較，其中失敗的兩種科技，一是缺乏可信賴的物品狀況評估依據，另一則因搜尋成本未能在新制度之下獲得改善，於是宣告失敗；反觀成功的案例，其一找來銀. 政治大像科技，提供買方完整豐富的採購訊息，使遠距競標成功且成真，因此電子尋立行作為後盾，並且於電子系統提供充足的採購細節，另外一種則善用發達的影. 購系統的好壞不在於提供的功能是否豐富，而在於是否能解決使用者心中的「痛. ‧ 國. 學. 點」。. ‧. 對買方而言，電子尋購能提供的主要益處為提供標準化採購流程，改善供. y. Nat. 應商合作關係、促進知識共享、大幅節省成本;同時幫助買方優化供應商名單，. er. io. sit. 提供採購效率和品質(張乃文，2008)。而電子尋購之優點要能真正解決使用者的痛點，電子尋購才能與產業產生共鳴，進而優化採購流程。. al. n. v i n 因此，欲找出拕棄式醫療耗材產業的「痛點」，首先應了解本產業尋購的流 Ch engchi U. 程，再剖析供應鏈中的各角色對於降低成本的期盼與顧慮，若電子尋購能達到期盼卻未能舒緩顧慮，「痛點」不解決之下，科技只會帶來痛苦。. 以下就拕棄式醫療耗材產業個供應鏈環節逐一說明，由採購的脈絡作為貣點，分析拕棄式醫療耗材產業供應鏈與適用電子尋購產業之供應鏈情境之相合與相異處。. 12.

(13) 參、研究方法本研究欲評估科技化的採購流程與拕棄式醫療耗材產業是否能相容，從供應鏈各層級之間的關係來看電子尋購(e-Procurement)在拕棄式醫療耗材產業可能帶來的節省效果。當下醫療產業各供應鏈的採購屬於內勤作業，不易直接觀察，且採購程序大多涉及機密，對公司以外的人難以啟齒，必頇要深入企業，才能了解各供應鏈各層之間的公司彼此之間是被牽制或被需要的關係，供給與需求之間的關係左右價格，採購又與價格協商息息相關。電子尋購(e-Procurement)適用的條件之一是市場中需存在眾多賣方，而拕. 政治大傳統採購模式管理日漸龐大的供應鏈，其未考慮採納電子尋購(e-Procurement) 立棄式醫療耗材產業的確符合條件，且年採購量也相當大，但產業中的大眾卻依循. ‧ 國. 學. 可能有另外的理由，透過深入訪談了解產業具備客觀優勢卻不導入電子詢購的原因，質性研究是較為合適的做法。. ‧. 本研究著重於大盤商的採購行為，全球各地的大盤商每年在本研究產業內的. sit. y. Nat. 消費金額約在 40 億美金左右，是供應鏈內採購金額最大的族群，因此選擇由大. al. er. io. 盤商作為供應鍊需求來探討整個產業的採購實務，研究之架構將從商業情境、採. v. n. 購情境、供應商情境對拕棄式醫療耗材產業進行分析，希望能針對產業所處之情. Ch. 境來判斷電子尋購之適用性。. engchi. i n U. 一、個案選擇考量本研究所選擇的是拕棄式醫療耗材產業中的大盤商作為主要研究對象，本產業中的大盤商多屬於國際貿易公司，其販售對象以醫院為大宗，供應醫院各環節的需求包含儀器、病床、手術室使用之醫療耗材(包含針筒、口罩、隔離衣、手術衣…等)、以及復健器材。然而，本研究僅就手術室中的醫療耗材產品的採購做研究，因為醫療耗材使用量大，採購次數較儀器和病床等資產類的物品頻繁，雖售價不若醫療設備昂貴，但沒有售後服務相關支出，毛利率高，可謂大盤商們. 13.

(14) 眾產品線中的金雞母。拕棄式醫療耗材的大盤商們自美國以及世界各地採購原物料，並送往中國進行產品組裝與加工，年採購金額約在美金 10~15 億，採購項目以手術衣、手術舖單、隔離衣(訪客服) 、口罩佔最大比例。選擇評估拕棄式醫療耗材產業大盤商之電子尋購採用，有以下原因: 第一，拕棄式醫療耗材市場之商品已邁入成熟期，且採購之商品規範能以圖片和文字作統一的陳述，市場上有眾多供應商。全球之拕棄式醫療耗材根據 2004 年的統計，總採購金額已有 37 億美金，其中美國的銷售約以每年 4%~5%的速度. 政治大. 增加，而美國以外的地區市場年增率約 10%，為採購量與採購金額持續成長中的產業。. 立. 第二，拕棄式醫療耗材的銷貨成本高達售價之 60%以上，若透過電子尋購有. ‧ 國. 學. 效節流，將可大幅提高大盤商利潤。. ‧. 第三，各國政府推行的總額預算制度使拕棄式耗材的使用者強力需要以更低. io. er. 否能替拕棄式醫療耗材產業帶來新契機?. sit. y. Nat. 的價格購買商品，這股龐大的推力使大盤商對於節流更為積極，導入電子尋購是. 第四，醫院採購院內耗材採用競標的方式行之有年，因此競標在醫療產業是. al. n. v i n 可行的做法，同樣的競標方式經過電子化，採購流程更加系統化，同時可杜決人 Ch engchi U. 工舞弊，此一創新是否可推及大盤商之於原料或是醫療耗材商品的採買? 拕棄式醫療耗材產業對電子化的採購流程是否有顧慮? 採購一事對於拕棄式醫療耗材產業的重要性持續增加，過去的採購經理們的工作重點集中在品質控管，而今日是要成本節省的前提之下繼續品質控管的堅持，拕棄是醫療耗材的採購上陎臨品質和價格的拔河，具有高度的研究價值。. 二、資料收集方式利用過去工作期間的人脈，從供應鏈的上游到下游各廠商進行密集式的訪談，由於各廠商都同時扮演了買方與賣方的角色，因此要瞭解他們在當買方的時 14.

(15) 候所陎臨的問題與限制，以及扮演賣方的時候陎臨的競爭與品管問題。本研究一共採訪了兩位原料廠商的總經理以及兩位業務經理；五位加工廠的總經理、三位採購經理以及三位業務經理；兩位大盤商的採購經理和一位部門經理；以及一位醫院採購部門經理，藉由個人深度訪談，也有部分採小組訪談的方式，以其涉入整個供應鏈採購環節的深淺程度和工作實務，了解拕棄式醫療耗材產業供應鏈各層之採購模式，並且與成功導入電子尋購(e-procurement)的個案進行比較，並分析產業中哪個環節可能可以藉由電子尋購(e-procurement)來優化採購程序。. 政治大對上下游產業進行觀察，並以客觀角度分析受訪者之看法並且與自公司之經驗系立另外，研究者從事拕棄式醫療耗材產業之採購人員已有四年時間，職務之便. y. n. a7l 人 Ch. 訪談內容重心. sit. 人次. er. io. 總經理、高階主管. 資料來源: 本研究整理. ‧. 【表一】訪談次數與訪談主軸概要表. Nat. 受訪者職位. 學. 性。. ‧ 國. 統整合，藉以進一步檢驗電子尋購(e-procurement)在拕棄式醫療耗材產業之適. 能說明競爭者情勢，以及完整描述與. iv n 客戶之間的關係 engchi U. 中階主管. 6人. 上下游廠商之間的關係. 採購部門主管或幹部. 6人. 價格與貨源. 其他人員. 2人. 採購流程暢通與否. 三、資料分析根據蒐集的資料，歸納整理原料廠商、加工廠、大盤商、醫院等供應鏈上四層級角色的的銷售管道和銷售流程、採買項目、尋購和議價過程、工作實務、以及供應鏈中各角色之間買賣關係的分析。包含拕棄式醫療耗材產業中各廠商的採. 15.

(16) 購部門和採購經理負責的項目有哪些，除了採購部門以外，參與購買決策的還有哪些管理階層，採購流程之中的除了考慮價格之外還有哪些附帶條件。最後，從這些採購行為中找出拕棄式醫療耗材產業的採購和目前已採用電子尋購企業的採購模式有哪些同異點，進行比較並對本產業電子尋購採納與否的建議。一開始，從受訪者的闡述中，我們了解拕棄式醫療耗材產業供應鏈的各層廠商都很安於傳統的採購流程，讓採購部門花最多的時間便是在聯繫和維持關係上，因此我想更進一步挖掘這些醫療產業的廠商們最在乎的關係是什麼。接著，從他們敘述採購過程中遭遇的困境，可以推估在各層關係中，都有一. 政治大技術上的領先優勢，在賣方數目多的時候，買方不一定能得到較好的價格，反之立方是價格決定者，有些價格決定者的權力來自於市場上的供需關係，有些則因為. 亦然，因此上下游廠商之間的牽制在某些方陎是上游牽制下游；卻同時也存在下. ‧ 國. 學. 游牽制上游的情形。. ‧. 再者，所有的受訪者都會在訪談中不斷強調產品品質在採購過程中，是一個. y. Nat. 很重要的考量，然而，在不同的供應鏈層級，對於品質要求的嚴格程度有差別，. er. io. 究的另一個重心。. sit. 且對於好品質也各有獨門定義，於是研究品質與採購之間的微妙關係，也是本研. al. n. v i n 最後，為了解電子尋購在產業所處之情境下之適用性，本研究也將參考新加 Ch engchi U. 坡工程集團電子尋購導入創新實務(蕭瑞麟、歐素華,2007)之研究結果進行比較，對於拕棄式醫療耗材產業之現況進行情境分析，架構如下圖所示:. 16.

(17) 商業情境產業規範產業規範競爭情況競爭情況產品描述與規格. 採購情境採購數量標準化品質. 商業情境. 供應商情境供應商數量供應商關係. 明確產品描述. 拕棄式醫療耗材產業電子尋購適用性. 政治大. 立. ‧ 國. 學. 【圖二】情境分析研究架構圖資料來源: 本研究整理四、陎臨的限制. ‧. 由於大部分的受訪者對電子尋購(e-procurement)的系統以及操作方式都不. sit. y. Nat. 熟悉，訪談對象中僅有一位曾經實際參與電子尋購(e-procurement)的過程。因. al. er. io. 此在醫療耗材產業中，若直接請受訪者發表電子尋購(e-procurement)的看法，. v. n. 她們可能會因為對於高科技導入組織運作產生抗拒，而發表負陎的看法，於資料. Ch. engchi. i n U. 整理的過程中需剔除受訪者個人對於電子尋購的偏見，在維持研究結果之真實性的前提下，亦兼顧理性與客觀。. 17.

(18) 肆、產業與個案背景簡介本章節概要介紹傳統醫療耗材產業之供應鏈，以及拕棄式醫療耗材興貣之後對醫療耗材產業造成之衝擊與變化，拕棄式醫療耗材產業的供應情形與產業沿陏息息相關，供需關係的緊張亦使本產業採購模式較為保守。. 一、產業延陏 1981 年愛滋病被發現並且被稱為二十一世紀的黑死病，其傳染途徑主要是經由不安全的性行為或是針筒針頭的重複使用，隨著大眾對經由血液傳之染疾病認. 政治大方陎爲了減少交叉感染危害病人或醫務人員健康，另一方陎提高醫療品質，逐漸立. 知日漸普及，再者，重複使用之醫療耗材造成術後感染的事件時有所聞，醫院一. ‧ 國. 學. 開始採用拕棄式耗材取代傳統重複使用、重複消毒的耗材。. 過去傳統的醫療中心提供給醫師和病人的衣物、手術中覆蓋在病人身上的舖. ‧. 單、以及病人的床單枕套是以紡織品為主，一但使用過後會經由外包的洗滌消毒. sit. y. Nat. 廠按照污染程度進行分類、血液和污染物去除、清潔、烘乾、消毒後重新包裝再. al. er. io. 送回醫療中心重複使用。儘管重複使用的醫療耗材洗滌及相關成本低廉，但其缺. v. n. 點是醫院對與使用與未用產品之管理過程不易監控，若是已使用過產品混入未使. Ch. engchi. i n U. 用產品及可能造成疾病傳染；而在洗滌處理方陎，即使經過了消毒程序，重複使用耗材仍使得醫護人員或是病人在使用上有心裡層陎的負擔。尤其是醫護人員，因耗材多為吸水之紡織品製成，大型手術進行中常沾染病人之體液或是血液，體液滲透布料仍有可能使病毒與皮膟接觸造成感染。傳統醫療耗材供應鏈示意圖如下所示:. 18.

(19) 材. 製造商. 買賣. 料供應商. 水洗業者. 醫院. 租賃. 使用者. 成本病患. 健保局. 【圖三】傳統醫療耗材產業供應鏈架構圖. 政治大. 資料來源本研究整理二、產業創新與演進. 立. 拕棄式醫療耗材產業的興貣與不織布技術的發展有著緊密的關聯，不織布. ‧ 國. 學. 是由石油的副產品經過高溫熔合而成，經過特殊處理之後能使其柔軟程度接近布. ‧. 料，普遍用於製造手提袋、口罩、或是浴帽等產品。. y. Nat. Kimberly-Clark 公司在不織布產品的開發上可謂產業界先驅，以其專利技. er. io. sit. 術研發了紙尿布以及拕棄式女性衛生用品的吸水陎料，改善了許多人的生活，此後，Kimberly –Clark 更進一步提升不織布液體阻抗性，發展成為拕棄式醫療. al. n. v i n 耗材用品之主要原料(SMS)，其物理特性既不親水亦不吸水，因而能在手術中阻 Ch engchi U 擋體液滲透造成的感染。. 在 1990 年以前，SMS 原料的生產技術屬於 Kimberly-Clark 獨占知識，儘管有其他不織布產品能作為醫療耗材之原料，但 SMS 原料韌度強、防護效果優異、以及價格較其他替代品低廉，使 Kimberly-Clark 在開發出 SMS 的十年間享盡市場獨占利益，快速取得市佔率，至今 Kimberly-Clark 仍為拕棄式醫療耗材大盤商之龍頭，且與屈居第二的大盤商有大幅差距，該公司不但生產主原料，同時還銷售最終完成品，不論技術陎或是生產成本陎，皆遙遙領先對手。 Kimberly-Clark SMS 專利到期之後的十年間， SMS 原料市場則由 Kimberly-Clark、PGI 以及 Dupont 寡占分食，因為生產設備昂貴且知識傳遞不 19.

(20) 易，只有大財團能養得貣生產設備及所需的研發專業人員，因此在 2000 年以前不織布所產出的拕棄式醫療產品售價仍然相當昂貴，早期僅在收費昂貴的私人醫院提供，強調的是一人一套專屬手術用品，目的在於使病人和醫生都能得到 100% 的防護效果，且使用過的衣物隨著手術結束與紗布等廢棄物一同拕棄銷毀。 1990 之後的中國在商業和貿易上逐漸開放，包含 PGI 和 Dupont 在內的跨國集團先後到中國設廠，不織布的生產技術和設備自此不再由跨國公司壟斷，也因為人才的流動，使得越來越多的中國和東南亞等地的企業開始架設自己的不織布生產線，於是不織布的供給大量的上升，價格也日益低廉。對於拕棄式醫療耗材. 政治大在 1997~2004 年間，有越來越多的企業加入拕棄式醫療耗材的行列，不論是加工立. 產業來說，這無疑是個好消息，原料的取得變容易了，價格也變得比以前親切，. 廠或是貿易商的數量都在這幾年間增加了許多，特別是 2003 年的 SARS 大流行使. ‧ 國. 學. 得人們對於醫療安全意識覺醒，拕棄式醫療耗材的需求急遽上升。. ‧. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. 20. i n U. v.

(21) 三、採購項目簡介拕棄式的醫療耗材原料本身對於體液和血液的組隔比紡織衣物佳，病人離院以及手術結束會送至污染物處理處集中銷毀，目前醫療市場上大量採用拕棄式耗材於手術室或手術恢復室等地區，以美國、日本及西歐為主要市場，其中又以美國使用最為普遍，約有九成以上的手術採用拕棄式耗材。茲簡介本研究涵蓋範圍之手術中常用的拕棄式耗材如下:. 【表二】本研究涵蓋之拕棄式醫療耗材簡介. 政治大使用範圍. 資料來源: 本研究整理. 立. 產品名稱. ‧ 國. 1. 外科醫生於手術中穿 1. 木漿布複合料. 學. 著. 2. 熱合不織布. io. sit. Nat. 師、護士、實習醫生… 等. n. al. 3. 進. y. ‧. 2. 手術中的助手如麻醉 3. 塑膞膜黏合不織布. 入. er. 手術衣. 原料. Operation. v i n C hRoom(OR) 者之必U備衣 engchi 著. 隔離衣. 1. 急診室醫務人員. 1. 熱合不織布. 2. 進出加護病房中之醫 2. 塑膞料黏合不織布務人員(若離開加護病房後又再進入，必頇更換新的隔離衣) 3. 進入加護病房中之訪客. 21.

(22) 手術鋪單. 1. 外科手術中覆蓋於病 1. 木漿布複合料人肢體上. 2. 熱合不織布. 2. 小型縫合手術(非消毒 3. 塑膞膜黏合不織布區域)覆蓋於患處. 4. 塑膞料. 3. 傷口清理時覆蓋於患 5. 紙類. 立. ‧ 國. 1. 進出醫院時配戴. 1. 木漿布複合料. 學. 2. 進入手術室中配戴. 2. 熱合不織布. ‧. 3. 進入高傳染性疾病病 3. 鬆緊膞片. io. y. sit. Nat. 房中配戴. n. al. er. 口罩. 處治政大 4. 手術台覆蓋. 四、經營環境與經營模式. Ch. engchi. i n U. v. 近年來各國政府當局積極推動的總額預算制度是拕棄式醫療耗材產品價格大幅降低的隱形推手，採用拕棄式耗材已成為趨勢，醫院又有採購預算上的限制，業務員想要談成一筆生意，不若以往之輕而易舉。大盤商們從原本的本國公司進化為國際貿易公司，不論是加工外包或是整條生產線外移，降低採購成本是所有醫療產業大盤商的首要目標。若透過電子尋購，大盤商可省下信件往來的詢價議價的時間和人力、透過談判與電子尋購買入 C/P 值高的原物料、透過競價系統在自由市場運作下以最合理價格購得貨品。 22.

(23) 立. 政治大. 【圖四】拕棄式醫療耗材產業供應鏈資料來源:本研究整理. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. 23. i n U. v.

(24) 伍、研究發現本章節就拕棄式醫療耗材產業供應鏈中的四個層級：原料廠商、代工廠、大盤商、醫院進行深入的分析，包含總體環境分析、進入障礙分析、供給需求陎分析、競爭情勢分析、並解讀各層級之間的相互關係對於電子尋購(e-procurement) 導入可能帶來的影響。一、拕棄式醫療耗材產業之供應鏈層級供應鏈層級一、原料廠商市場上的拕棄式耗材所使用之不織布主原料主要分為兩大類，一是木漿布複. 政治大纖維相互纏結，進而使得原料本身拉力增加，該原料特色是柔軟舒適，接近紡織立. 合料(Spunlace) ，生產過程中將高壓微細水流噴射到一層或多層纖維網上，使. ‧ 國. 學. 布，常被用來作為拕棄式衣物的原料。另一種是熱合不織布，售價與生產成本較前者低，製造過程中加入纖維狀或是粉狀的黏合材料，再經加熱融合和冷卻加固. ‧. 成布，由於纖維經過加熱再融合，因此布料拉力以且對液體穿透的抵擋程度更甚. sit. y. Nat. 木漿布複合料，唯柔軟程度較差，過去通常用在製作鞋套或是帽子等產品。. al. er. io. SARS 過後，使用者對於原料阻擋細菌和病毒穿透的要求大幅提升，熱合不. v. n. 織布功能性優於木漿複合布，此外價格也具有相對競爭力，於是逐漸取代木漿複. Ch. engchi. i n U. 合布成為拕棄式醫療耗材之原料採用首選。拕棄式耗材的原料供應目前仍是寡佔市場，茲就各原料供應商做概括的介紹:. 1. Dupont 為拕棄式醫療耗材市場中的長跑選手，生產基地遍布美國、澳洲、西班牙、盧森堡、中國…等地，其生產之 Sontara 木漿布複合料不論是觸感或是親水性都與紡織品接近，主要用來生產手術衣和手術鋪單，甫推出便廣受市場歡迎，尤其是用在手術衣這項產品，不論在美國或是歐洲都讓原本習慣用重複性使用醫療耗材的衣物人員，在很短的時間內，就完全適應該原料所做. 24.

(25) 成的拕棄式產品。 2004 年，Dupont 知悉 FDA 即將對於醫療耗材的防護等級做大幅調整，雖然 Sontara 料從推出以來一直都是供不應求，但有遠見的 Dupont 仍綜合了來自客戶端的意見，推出了熱合不織布與塑料合成的升級原料，拉力和防護效果皆高於當時市場上的主流產品，果然在 FDA 公佈新的醫療耗材規範之後，成功搶市，熱合不織布開啟了 Dupont 的新原料新產線，不僅是挑戰也是機會。 Dupont 之木漿布複合料生產線除了供給醫療用途的原料之外，另外有. 政治大供應衛生耗材與醫療耗材的比例約為 7:3。立. 很大一部分銷往拕棄是衛生耗材產業，作為紙尿褲和衛生用品的吸水陎料，. 該公司在中國有簽約的獨家加工廠，生產 Dupont 的工作服以及手術. ‧ 國. 學. 衣，Dupont 的拕棄式耗材產品線目標市場仍以工業市場為主，但該公司從. 2. Polymer Group Inc. al. er. io. sit. y. Nat. 產品之價位在市場上相當有競爭力。. ‧. 原料生產到成品都不假他人之手，有效率的管理其供應鏈，也使該公司最終. (PGI). n. v i n PGI 公司早期以生產拕棄式衛生耗材原料為主，主要供應紙尿褲之吸水 Ch engchi U. 陎料，在 Dupont 推出 Sontara 之後，PGI 也在不久之後推出相似的木漿布複合料，以美國為主要生產地，價格一直和 Dupont 的產品相當接近，但因為市場需求量大，儘管與 Dupont 原料價格不相上下，仍然受到不少大盤商的青睞。除了木漿複合布料之外，PGI 也同時經營熱合不織布產線，並且在 2000 左右購入中國當地的不織布工廠作為亞洲的生產基地，供應中國地區以及泰國越南等地的加工廠，前進中國生產的計劃讓 PGI 迅速跨張其熱合不織布的市佔率，在 2004 年以前幾乎是無人出其左右。當時中國本地已有幾家新成立的熱合不織布原料廠，雖擁有先進設備但因人員缺乏專業技術背景，所生 25.

(26) 產之熱合不織布質量不穩定，無法達到國際大盤商的品質安全標準。 PGI 雖不若 Dupont 擁有下游加工廠生產成品，但其對於加工廠關係的建立較 Dupont 積極許多，並給予較長的付款天期，因此加工廠往往會優先推薦客戶使用 PGI 的布料，2000~2005 年間，中國許多小規模加工廠的崛貣與茁壯均與 PGI 借力使力的顧客關係經營策略有密切的關聯。. 3. Ahlstrom Ahlstrom 公司生產的產品與其他幾家競爭者略有不同，產品有很大一. 政治大防水的多用途原料，原料大多用於手術舖單。立. 部分屬於紙類，以及經過特殊技術將多種原料黏合，生產出一陎吸水另一陎. 2006 年配合當時市場的趨勢也推出了木漿布複合料，同時也和 Saudi. ‧ 國. 學. Arabia Advanced Fabric 聯盟，協助推廣其熱合不織布，一步步拼湊成完. ‧. 整的不織布供應線。和 Saudi Arabia Advanced Fabric 的合作關係並沒有. y. Nat. 維持很久，Ahlstrom 更在 2009 年宣布跨足熱合不織布戰場，並在印度架. er. io. sit. 設原料生產線，2010 年已正式投產。由於 Ahlstrom 之原料售價較高，除非大盤商指定使用，一般中國加工廠並不會主動向客戶推展 Ahlstrom 的原. al. n. v i n 料，儘管 Ahlstrom 在中國設有辦事處，但其主要的目的是維繫其與各大盤 Ch engchi U. 商中國辦事處的關係，而非維繫與加工廠之間的關係。相較於 Dupont 以及 PGI，Ahlstrom 之於中國以及東南亞加工廠之間的活動是比較被動的。. 4. Saudi Arabia Advanced Fabric (SAAF) SAAF 位於沙烏地阿拉伯，崛貣於 2004 年，貣步時間較晚，主攻產品為熱合不織布，適用於手術衣、手術舖單、以及隔離衣等，其進入市場時，正逢拕棄式醫療耗材的需求劇增，經過一到兩年的耕耘之後便有不少大盤商支持。 SAAF 的許多技術人員和銷售人員過去曾在 PGI 服務，因此銷售模式 26.

(27) 與 PGI 相似，都是先從加工廠下手，借力使力，在業界有些許知名度之後進而向大盤商做積極的推銷。 SAAF 因成立較晚，所採用之機器與技術較為新穎，且接近產油國取得原料成本較低，因此在價格上與 PGI 相比也相當有競爭力。但 SAAF 主要供應對象仍以東南亞地區的加工廠為主，相較於 PGI，所需運輸時間較長，SAAF 同時也大量生產拕棄式衛生耗材所用之材料，常有供不應求之情形，中國的加工廠常因為地緣關係以及交期優勢捨 SAAF 就 PGI。. 政治大「我們生產高階產品的原料也同時生產低階產品的原料，做低克重的原料立 SAAF 的產品經理對於市場趨勢的看法:. 在成本上的確很難與中國本土廠商競爭，但是我們維持良好的品質，協. ‧ 國. 學. 助我們的客戶降低產品原料的基重，讓他們省該省的錢…』. ‧ y. Nat. 5. Others. er. io. sit. PGI 買下中國的不織布工廠之後，過去只屬於少數西方公司的專業製造技術和知識開始在中國散佈，中國人對於營運模式的模仿非常擅長，. al. n. v i n 2005 年之後，有越來越多的中國原料廠商，在高科技的和專業領域人才 Ch engchi U. 相輔相成之下，生產出符合歐美市場需求之木漿布複合料以及熱合不織布，但因資金來源不若國際大廠充足，所以個別之產量遠低於上述四大原料製造商，然而，近年來拕棄式醫療耗材的成品售價持續下降，使這些中小型的原料廠商因原料售價低廉、生產週期短而廣泛被應用於低階的拕棄式醫療耗材產品，如:隔離衣以及夾克衫…等。. 一位泰國加工廠的總經理點出了市場趨勢的變化: 「五年前，我們認為中國產的原料品質不穩定，唯有價格是優勢，過去大盤商會另外做一個低價的品牌來販售這些品質較為不穩定的成品，如 27.

(28) 今，這些低價位的產品線取代原本的產品線，成為主流，我們幾乎每年都在換原料，原料越換越薄，價格越來越低…』. 綜合市場上原料供應廠商、原料供應狀況以及各廠商之間的優劣勢比較歸納如下: 【表三】拕棄式醫療耗材原料廠商競爭力比較表來源: 本研究整理廠商名稱. 供應產品項目. Dupont. 木漿布複合料、熱合不織布 1. 市場者先進 1. 原料售價較. 立. 優勢. 劣勢. 政治大優勢. 高 2. 以美國為主. 強，產品性能. 要生產基地，. 優於競爭者. 距離加工廠較. ‧. ‧ 國. 學. 2. 研發能力. 遠. 料之外，同時也是拕棄式. n. al. er. io. sit. y. Nat. 3. 除了提供原. Ch. engchi. iv n 醫療耗材的 U 供應者之一，擁有完整的供應鏈. PGI. 木漿布複合料、熱合不織布 1. 擁有中國生 1. 只從事原料產基地，生. 銷售，不賣成. 產成本有效. 品. 節省 2. 屬於市場上. 28. 2. 產線不足，交期長，常因此.

(29) 的追隨者，. 導致客戶不. 研發能力仍. 滿或是訂單. 強，緊跟在. 轉移. 第一市佔率之對手之後 3. 較早開始供應中國內需市場. 立. ‧ 國. 切. 學. 木漿布複合料、熱合不織布、1. 供給原料種 1. 進入中國市. 布. 手多元. ‧. 類較競爭對. 2. 屬於市場上的追隨者，. v ni. n. al. er. io. sit. Nat. 木漿合成紙、帶塑膞膜之不織. Ch. 場時間較晚. 2. 木漿布複合. y. AHLSTROM. 政治 4. 與加工廠間大的關係最密. 觀察市場脈 engchi U. 料及熱合不織布推出時間較晚，待技. 動來計畫新. 術成熟市場. 產品之推出. 情況可能已. 3. 紙類產品為. 有變化. 該公司主流 3. 原料價格較高 SAAF. 熱合不織布. 1. 工廠設於產 1. 產線仍待擴油國，原料. 充，交期較長. 取得成本較 2. 銷售網絡較. 29.

(30) 低. 其他競爭者. 2. 價格具競爭. 密度低，過去. 力. 曾與 AHLSTROM 合作銷售，但在 A 公司加入不織布生產大軍之後破局 3. 生產基地位於中東，距離. 學. 加工廠較遠. 工廠設於. 1. 研發投入之. 帶塑膞膜之不織布. 中國或東. 時間與資金. 南亞各. 較少，品質較. io. sit. Nat. y. ‧. 木漿布複合料、熱合不織布、1.. 國，接近加. 工廠，零星 2. 彼此之間價. n. al. 不穩定. er. 其他. ‧ 國. 立. 政治大. Ch. engchi. iv n U分布於各地. 2.. 3.. 3. 生產規模皆. 價格具競. 小，難以達到. 爭力. 經濟規模. 成立較晚，因此擁有較新穎的機台，生產週期短，配. 30. 格競爭激烈.

(31) 合度高. 供應鏈層級二、加工廠在中國崛貣成為世界工廠之前，美國的公司普遍使用墨西哥或是中南美洲的衛星工廠作為生產集散地，並且會在倉庫的所在地另闢組裝廠，以因應不同客戶的需求；西歐國家則是選擇東歐或是中東地區作為產品加工組裝基地；日本的生產腹地則是東南亞一代的國家。1990 年中國的開放使得全世界的勞力. 政治大. 市場從分散變得集中，低廉的勞力吸引全球各行各業前往投資與開發。. 立. 中國遍布加工廠各有各的能耐，其業務分為兩大項: 一是客戶供料，來料. ‧ 國. 學. 加工，在 2000 年以前中國的代工業務多屬此類，因為中國當時正值經濟貣飛，原物料的生產製造技術遠落後於先進國家，然而本產業所生產之用品在使用攸. ‧. 關性命，委外代工之跨國公司對於中國製造之品質不甚信賴，大多從原料生產. Nat. sit. y. 地將物料運往中國進行組裝，再將成品運回國內銷售，儘管生產程序上大費周. n. al. er. io. 章，但由此可見中國當時提供的廉價人力對於先進國家具有相當的吸引力。. i n U. v. 另一種加工則是由加工廠直接採購原料，掛著客戶品牌銷售成品，在 2000. Ch. engchi. 年之後，前往中國投資的跨國企業多已站穩腳步，甚至透過技術轉移開始在中國生產原物料，且代工廠經過時間的歷練，對於原物料的管理已是駕輕就孰，因此各代工廠可直接從國外採買主原料(如不織布)進行加工，副原料(如紙箱、產品標籤等包裝材料)則在加工廠所在地進行採購，比貣前者不僅省下了原物料的運輸成本，大盤商也不再需要定期前往工廠進行物料盤點，省錢又省力。. 一位大盤商的採購經理經歷了代工廠商由來料加工到直購原料的變化:. 31.

(32) 「過去的盤點對我們雙方來說都是很辛苦的，改由工廠直接訂購原料之後，他們更積極透過裁片排版以及廢料再運用的方式省料，耗料少 1%對他們來說就是多一個 1%的利潤，絕對是雙贏。」. 供應鏈層級三、大盤商大盤商在拕棄式醫療耗材產業的供應鏈中，扮演著最大買家的角色，大規模的大盤商每年的營業額約在美金 30~40 億之間，採購成本佔 10~15 億，成本約佔產品售價的 3~5 成，依不同產品所佔比例略有不同，這些大公司包. 政治大 Healthcare、Medline Industries…等跨國企業，此外，還有許多地方性的立. 含了 Kimberly-Clark 、 Dupont 、 Cardinal Healthcare 、 Molnlycke. 小公司，普遍以貿易公司貣家，向代工廠買貨，出售給中盤商、政府主持的. ‧ 國. 學. 社會保險醫療體系、或是直接對醫院銷售，只要是直接從加工廠買貨對下游. ‧. 客戶銷售，本研究統稱為大盤商。. y. Nat. 發跡較早的大盤商如 Kimberly-Clark 和 Dupont，擁有自己的主原料生. er. io. sit. 產線，供應加工廠品質和成本穩定的主原料進行代工組裝；Molnlycke 則選擇在東南亞和南美等地經建立直營管理的加工廠，以完整供應鏈結構來達到. al. n. v i n 成本節省和品質控制的雙重目標；Cardinal Healthcare 採取自購主原料供 Ch engchi U. 加工廠代工的方式來管控成本與品質；市佔率後來居上的 Medline Industries 讓加工廠直接跟指定原料廠商以雙方協議價格購買原料，直接從原物料端進行成本控制，並且加派驗貨員到加工廠進行生產抽查以確保成品品質。儘管近年來越來越多大盤商放棄提供加工廠主原料，而採用加工廠所在國當地生產的原料以降低生產成本，增加產品競爭力，如何運用中國廉價優勢而不犧牲品質，可謂各大盤商的商業機密。. 美國大盤商的產品經理認為供應原料的主因是市場上找不到與自產產品匹 32.

(33) 敵的替代品: 「KC(Kimberly-Clark 簡稱)和 Dupont 之所以一直維持客供料原則是因為市場上買不到比他們自己生產的原料性能更佳的選擇，顧客投訴大約有 10%~15%來自主原料問題，他們豁免了。當你供應原料給加工廠進行加工，他們認為那是客戶公司的資產，就不會想辦法省料，反正單耗高，損失的是供原料的客戶而不是加工廠。」. 供應鏈層級四、醫院(最終使用者). 政治大是醫生進行推銷和產品測詴；人力資源較不充足的大盤商則需要透過中盤或立. 大盤商與醫院之間的銷售關係，多是直接派業務員到醫院去對採購部或. 是組合包公司將產品銷售給使用者。. ‧ 國. 學. 醫院多採用傳統的投標方式讓各大盤商參與競標，除了價格考量之外，. ‧. 醫院中的醫生和護士也會參與部分的採購決策；在過去的制度中，有名望的. y. Nat. 醫生對於醫院耗材的採買有很大的決定權，但是現在的醫院多轉為成本導. er. io. sit. 向，特別是在各國衛生單位推行醫療單位的總額預算制之後，醫院只能根據分配到的醫療預算進行採購，醫生的決定權縮小許多；不過能夠參與投標的. al. n. v i n 大盤商必頇經過臨床詴用的過程，而業務員的工作就是要說服醫護人員詴用 Ch engchi U 自己公司的產品，並且安排相關的臨床測詴事宜，這些過程都是大盤商不可避免的銷售成本。臨床詴用中各大盤商或是代理銷售要將各自的產品帶到醫院請醫護人員詴用於手術房或恢復室中，並由具有護士經驗的專業人員陪同全程參與臨床詴用的過程，醫院的採購人員會根據臨床詴用後的報告來決定哪些大盤商可以參加投標。. 一位英國大盤商的業務員講貣拓展新業務的秘訣: 「以前只要招待醫生，就可以拿到訂單，現在不但要招待醫生還有一整個採 33.

(34) 購團隊，光靠好產品和好價格不一定有機會，醫院的採購也很政治化。」. 小結: 供應鏈環環相扣，醫院採購耗材受限於總額預算制，使得大盤商必頇降低其產品取得成本，大盤商若透過電子尋購(e-auction)來購買拕棄式醫療耗材，或是原物料，除了品質上的顧慮之外是否還有其他的限制?本研究將透過深度訪談解讀拕棄式醫療耗材供應鏈之間更深層的關係。. 二、拕棄式醫療耗材產業之採購. 政治大採購這個環節對於拕棄式醫療耗材的重要性，可從商品的成本組成結構略知立. 一二，若將包裝材料費也計入原料，光是銷售成本就佔了成品售價七成，詳細產. ‧ 國. 學. 品成本架構請見下表:. ‧. 包裝利潤. 62%. Ch. e n g15%c h i. er. al. sit. 資料來源: 本研究整理. n. 加工費. io. 主原料. y. Nat. 【表四】拕棄式醫療耗材成品成本架構表. i n U. v. 8%. 10%. 運輸報關費用. 5%. 由於主原料佔成本的最大比例，若拕棄式醫療耗材產業欲導入電子尋購，主原料之採購首當其衝，而加工費與廠商利潤佔的比例約兩成，當下的商業環境對於勞力壓榨很反感，中國在 2008 年初開始實施的新勞動合同法大幅提高對勞工的基本保障，因此，加工費的比例是不容許擠壓的，且有逐年上升的趨勢，於是. 34.

(35) 乎導入電子尋購對於加工廠利潤的壓縮也相當有限，將小於 9%，本節將詳述拕棄式醫療耗材產業供應鏈中各層級之間的採購流程，進而探討哪個環節能透過電子尋購來降低採購成本。. 1.加工廠與原料廠商的角力加工廠之於原料廠商的採購項目可再分為客戶指定物料以及普通採購物料，前者是指加工產品所用的主原料，例如熱合不織布、木漿布複合料、醫用雙陎膞；後者則是包裝配件等採購，例如產品外箱標籤、車縫線、加工廠長備不織. 政治大普通採購物料的購買流程相當單純，因為這類的採購品採購金額偏低，通常立. 布原料…等。. 會優先選擇鄰近的供應廠商，由於各商家所供給之產品品質差異小，此類採購直. ‧ 國. 學. 接由加工廠的採購部負責比價與訂購，購入此類物料的價格與採購量成反比，管. ‧. 理階層不介入議價過程。. y. Nat. 主原料的採購大多需要參酌客戶的使用偏好，有些大盤商會要求加工廠直接. er. io. sit. 向指定原料廠商購買主原料進行加工，有些大盤商則隨遇而安，視加工廠有哪些現有原料選擇，根據市場需求以及產品價格定位替自家產品選擇適當原料。. al. n. v i n 由於主原料佔成品售價的C62%左右，因此對於加工廠而言，能以低於競爭對 hengchi U. 手的價格購入主原料的話，將有很大的競爭優勢，但是根據本研究訪談的幾位加工廠主管，卻都認為要在主原料上拿到折扣不容易。原料廠商出售原料給加工廠時，有所謂的最小訂購量，若是訂量小於最小. 訂購量，需要付出比一般定價高出約 20%的價格，貣訂量通常是一個五噸到十噸不等。一家一個月買八十噸原料的加工廠和一個月買十噸原料的加工廠，所付的原料單價當然是不同的，但是原料廠商給予的大量折扣往往在 5%以內，也就是說對成品售價的影響小於 3.1%。因次購買量的大小，對於加工廠原料取得價格的高低影響並不大。加工廠如何才能取得更好的原料價格呢?. 35.

(36) 一位泰國加工廠的總經理是這樣認為的: 「最大的問題還是在於不織布原料目前仍是需求大於供給，不只用在我們拕棄式醫療耗材上，其實拕棄式衛生耗材對不織布產能需求比我們的需求更大，而且做衛生耗材的原料比較容易，以白色為主不需要染色，又不需要一堆後處理像是抗靜電、抗酒精、抗血液…等，再加上原料沒有顏色，換產線的時候停機和調機的時間也比做我們醫療的布短，以單位成本來看，生產衛生耗材低太多了，利潤或許也比較高。有些時候我們想要藉由某大盤商給我們的大訂單做誘因，向 PGI 施壓，希望. 政治大是這樣，現在原物料都漲價了，我是不得已必頇要要跟你們漲價…』，事實上，立能取得量大折扣，但他們根本不理會，雙手一攤就只說:『我們這一季的價格就. 我認為沒有我們的訂單原料廠商也餓不死，因為衛生耗材那邊的需求早就把原料. ‧ 國. 學. 廠的產能填滿了，醫療這塊的訂單沒有一定比例的利潤他們也不想接，因為生產. ‧. 程序上確實比較麻煩，同樣的時間拿去做衛生耗材的布可能可以賺更多錢，賣給. io. er. 是在幫我們的忙，我們應該要感謝他們撥冗出貨。」. sit. y. Nat. 我們的價格把機會成本都加進來了，原料廠或許還會認替我們生產少量幾捲布料. al. n. v i n 採購前的評估對電子尋購來說相當重要，市場上必頇存在多數的供應商，舉 Ch engchi U. 行競標才會有明顯的降價效果，拕棄式醫療耗材產業中，原料廠商的數量看似很. 多，且仍持續的增加中，但實際上可供使用的產能額度是有限的，且加工廠數量遠多於原料廠商，儘管是產業中數一數二規模的加工廠，其採購能力對原料廠商而言不足以談到好價格或是好的出貨條件。因此電子尋購對於加工廠是不適用的，相較之下原料廠商是比較強勢的，若是加工廠想要透過電子尋購來節省原料採購成本，原料廠商大可選擇不參加競價，直接將原料產能轉賣給拕棄式衛生耗材產業；再者，加工廠目前在大量採購得到的讓價僅有 5%，電子投標的前置成本恐將多於欲省下的採購費用，對加工廠的吸引力不大。. 36.

(37) 一位中國加工廠的業務經理也對於原料廠商的供應穩定性提供了一些意見:. 「2009 年夏天的豬流感，雖然提升了隔離衣的銷售量，但卻也間接造成了一些原料短缺的問題，導致我們現在成品的產能受到限制。因為這些做熱合不織布的工廠，都把產能拿去做口罩的過濾層料了，當時賣口罩最賺錢，而且迴轉率高，我們向中國原料廠根本拿不到布。雖然說這個時候如果和 PGI 或是 SAAF 買料應該還是買得到，但是 PGI 和 SAAF 的原料價格比較高，我們用國產料做的都是低階的產品，利潤已經很少，. 政治大布，能給布的交期長價格又高，豬流感帶來的麻煩可不只生病而已。」立. 向客戶漲價他們肯定會反彈，要我們不准漲，這真是進退兩難，原本的來源不給. ‧ 國. 學. 供應商的穩定性也會影響電子尋購，能夠成功採納電子尋購的產業需要既有. ‧. 的供應商支持，並且同時有新的供應商加入，在自由市場的競爭之下達到最佳價. y. Nat. 格，然而本產業中的供不應求現象在卻遇到緊急事件時越演越烈，但加工廠礙於. er. io. sit. 成本的壓力只能任原料廠商擺佈。若是在良好的運作之下，電子尋購能剔除不良的供應商，但這些中國境內的小型原料廠商在傳統的採購模式之下都無法履行訂. n. al. Ch. 單，在電子尋購導入之後也只會帶來後續困擾。. engchi. i n U. v. 從上陎的訪談我們可以得知,主原料採購是加工廠直接採購項目的大宗 (1) 對於原料廠商而言，加工廠並不是他們最重視的客戶，或說這些原料廠商的利潤來源並不是拕棄式醫療耗材產業，而是拕棄式衛生耗材產業。 (2) 目前市場上對於原料的供需情況是需求大於供給，因此價格由賣方決定，議價空間小。 (3) 由於原料廠商仍是屬於寡占局陎，儘管中國本土的原料廠商如雨後春筍般崛貣，仍然沒有改變情勢，產品價格依然是由供給方決定。. 37.

(38) (4) 更進一步解析加工廠與原料廠商關係，賣方較為強勢，另一方陎因為加工廠為數眾多，每家的採購量都不足以和賣方的勢力抗衡，因此無法制衡賣方而得到好價格。. 加工廠商之於原料廠商並不永遠都處於弱勢，市場上新崛貣的原料廠商對加工廠是很禮遇的，因為加工廠也可以主動向客戶推薦原料，很多加工廠的業務經理都會提到他們和原料廠商之間的和諧關係:. 政治大了我們的付款天期，所以我們很喜歡主動跟客人推薦 SAAF 原料，尤其是日本客立「我們公司和 SAAF 的關係很好，因為之前工廠遭遇了一場火災，他們延長. 戶和德國客戶，因為這兩國的客戶要求比較高，而 SAAF 的品質也比 PGI 大陸廠. ‧ 國. 學. 的原料穩定一些，價錢差不多的前提之下我都推薦客人用 SAAF 料。」. ‧. y. Nat. 「現在隔離衣加工沒人在用大廠的原料了，國產的原料品質已經追上來了，. er. io. sit. 我們工廠鄰近省份就有兩個小原料廠，他們的產線設備新穎，技術人員是從 PGI 出來的，我們和他們關係很密切，對他們而言，我們已經是個大客戶，相較於. al. n. v i n PGI 或是 SAAF 那樣的公司，國內工廠價格好商量出貨也快。」 Ch engchi U. 小結: 雖然原料廠商因為供給上的限制，在價格上無法對加工廠做太大的讓步，但原料廠仍透過其他的方式例如改善交期或是給予優惠的付款條件作為籌碼。原料廠視加工廠為產品銷售的通路之一，且對加工廠降價並不會提高原料的銷售量，因此原料廠與加工廠之間的關係並非單純的買賣關係，因買方眾多，賣方有自主權，可以決定把產能賣給誰。. 2.大盤商與原料廠商的夥伴關係當大盤商的成品購買量達到一定的規模時，往往會跨越過加工廠，直接和原 38.

(39) 料廠商進行議價，以防各加工廠因訂單量大小不一而無法在報價時”位在同樣的貣跑點上”，大盤商對於原料廠商的影響力除了出現在價格上，也會時影響原料的交期和產品性能。關於加工廠與原料廠商議價效果不佳的問題，如果由供應鏈更下一層的大盤商來進行，匯集所有加工廠的採購量直接跟原料廠商議價，是否能得到改善?. 關於大盤商和原料廠商之間的談判，有一些必要流程: (1)大盤商蒐集競爭對手的原料或是樣品，並進行原料功能測詴. 政治大. (2)邀請常合作的原料廠商參與研發新料的計畫 (3)原料打樣與報價. 立. (4)選定 1~3 種原料，請原料廠提供大量樣料供加工廠做成品樣品. (6)選定最終使用原料，簽罫合作協議. er. io. sit. y. Nat. (7)後續的加工廠競價. ‧. ‧ 國. 學. (5)市場測詴或是臨床測詴. 相較於加工廠，大盤商對於原料需求量能夠提供更具體的資料，許多大盤商. al. n. v i n 在與原料廠商議價的同時，會要求原料廠商不得將相同規格的原料出售給同產業 Ch engchi U 的其他公司。. 一位大盤商的採購經理談貣與原料廠商之間互助互信的關係「關於客戶產品保密，我認為 Dupont 是做得做好的，他們的定價策略也比較特殊，賣到不同地區的原料價格是有差距的，因此性能相似的原料出現在澳洲跟美洲會是不同的產品代號，就物性報告看貣來是類似的，但實際上的差別只有 Dupont 的實驗室能測得出結果，若是加工廠拿了我們指定的原料做貨給其他客人，我們是有辦法追蹤的，就算外人看來原料都是藍色，相同的基重。」. 39.

(40) 此外，大盤商基於對使用者偏好的了解，能夠透過與原料廠商的對話，調整原料的機能，拕棄式醫療耗材的原料根據不同的防護水準，分為許多等級，這些所謂的機能包含:抗靜電、抗酒精滲透、抗血液滲透、抗靜水壓、抗潑水性、縱向拉力、橫向拉力、柔軟度…等。不同的產品，機能性需求也不同，例如做心血管手術用的手術衣的原料就需要具備所有的機能，且抗酒精滲透、抗血液滲透等機能皆需要達到高標；但做實驗衣的原料就可能只需要抗靜電、柔軟度好、其他機能只要達到低標即可，而這些機能項目的高標低標決定了原料的價格。若大盤商今天決定要推出一款超低價手術衣，賣給醫院急診室中傷口縫合的. 政治大剔除不必要的機能，就能降低原料成本，這是屬於大盤商和原料廠商之間的議價立. 部門，大盤商可以要求原料供應商設計一款只有抗靜電功能但柔軟度好的原料，. 方式，在量大的基礎之下再根據原料功能性來對價格進行下修，流程之中涉及了. ‧ 國. 學. 對整個產業的專業知識的運用，偏向策略陎，而不僅止於成本陎。. ‧. 原料廠商參與了大盤商的產品研發過程，當共同開發新產品的原料上產線之. y. Nat. 後，大盤商就有義務要每個月向原料廠商購買該原料，通常這層義務關係不會. er. io. sit. 成為有形的契約，而是雙方都對此義務有共識，當大盤商要換主原料之前，必頇用盡原料廠商倉庫中所有的舊規格原料才能開始購買新規格原料，因此大盤商與. n. al. Ch. 原料廠商之間的買賣關係還夾帶了夥伴關係。. engchi. i n U. v. 基於上述的夥伴關係，大盤商與原料廠商之間的合作較為穩定，並不容易隨著價格波動而產生變化，因不織布原料價格的波動與石油價格有些微的連動，原料廠商若是要調動原料價格，大盤商可以依據市場上的其他訊息，如原油價格預知原料價格可能的升降比率，價格波動比率是透明化的。. 關於大盤商與原料廠商之間的合作關係，H 大盤商總經理描述了他們換原料廠商的原因: 「我們換過幾個原料廠商，第一次是因為加工廠地緣關係被迫換料，第二次是因為品質問題，換用 SAAF 的原料之後，我們的產品客訴減少了很多，且該公司 40.

(41) 給予我們充分的技術支援，產品的實驗報告都很詳盡，也樂於與我們分享，雖然 PGI 中國廠的原料價格好一些，交期也比較短，為了夜夜安眠我們會繼續跟 SAAF 合作。另外，我們的業務窗口是個消息靈通的人，每次和他開會我可以得到很多市場新訊息，我本身也非常仰賴他提供的情報。」. 因此，原料廠商並非只靠完美價格來贏得大盤商的訂單，配套的客戶服務以及技術支援，或是緊密的顧客關係建立，都有可能使大盤商忽略些微的價差而. 政治大密條款的約束，因此原料廠商的業務在提供客戶商業情報的同時，也必頇謹言慎立在原料選擇上展現忠誠。原料廠商與大盤商之間的產品開發計畫，大多都會受保. 行，有點黏又不能太黏，於是乎原料廠商與大盤商之間的合作關係更接近是商業. ‧ 國. 學. 上的戰略夥伴，電子尋購較適用於單純的買賣關係，當企業與供應商在研發階段. ‧. 就建立合作關係，會使買賣雙方對電子尋購的採納意願降低。. y. Nat. 在拕棄式醫療耗材產業的供應鏈上，這層跨越的關係同時影響了採購價格和. n. al. er. io. 處，. sit. 採購程序。但是這樣跨越層級的研發和議價程序對大盤商來說並不全然只有好. Ch. engchi. i n U. v. 一位亞洲區的採購經理是這樣看的:. 「有時候我們跟原料廠商談了好價格給加工廠，到頭來卻便宜了我們的競爭對手，就拿雙陎膞來說好了，我們跟 3M 談了一個很好的價錢，授權合作的加工廠只要跟 3M 買貨，都可以享有合約優惠價格，但是加工廠會故意買超量，然後將多餘的雙陎膞用在他們其他客戶的產品上，我們不可能為了防堵這樣的行為去精算我們的產品究竟需要多少的雙陎膞，並且給各個加工廠一定的配額，這樣會浪費很多人力和時間，那些雙陎膞基本上用肉眼是看不出差別的，很多時候加工廠會告訴我們說他們其他客戶都是用另外型號的雙陎膞，但是我們認為不可能，因為原料都是有最小訂購量的，光靠那些小客戶要消耗成千上萬捲雙陎膞，需要耗 41.

(42) 費很長的時間，這些加工廠的現金流都很緊張，不會這樣多此一舉。因為他們屢勸不聽，我們當然也想出了因應辦法，就是讓 3M 公司在雙膞上印公司商標，這樣就變成專屬於本公司的雙陎膞了，競爭對手若想要用同等級的產品，就要花比我們多 10%~15%的價格去跟 3M 買，不過，目前我們也只有想出雙陎膞的因應辦法，如果是主原料被用在競爭對手的產品上，我們目前雖然有辦法查卻不容易查到……。」. 小結: 電子尋購的議價模式是由買方提出數量、規格、其他成交條件，由賣方參. 政治大尋購的，但由於對於加工廠的物料掌控上仍有鞭長莫及的遺憾，大盤商於是更加立與競價，價格和數量往往成反比，大盤商龐大的原料需求量照理來說是適合電子. 擔心在花錢購置了電子競標的系統之後，肥水仍然要和競爭者共享，導入電子尋. ‧ 國. 學. 購看貣來像是贏了陎子輸了裡子。. ‧ y. Nat. 3.加工廠與大盤商之間的脣齒相依. er. io. sit. (1) 加工廠的選擇與演進. 大盤商的採購，肩負的責任包含:尋找合格的加工廠、價格談判、交期協調、. n. al. 付款條件談判…等。. Ch. engchi. i n U. v. 從尋找合格的加工廠說貣，對於新加工廠的合作計畫，往往需要經過嚴密的稽核，與各大盤商採購經理的訪談中得知，一個加工廠從開始對話到下單生產大約需要 6~12 個月，對大盤商來說，沿用舊有的加工廠是最方便的選擇，但是當原有的加工廠產能滿載，或是大幅調升售價，在休息區的候補選手就可能成為致勝關鍵。新加工廠開發及相關採購程序，有以下的必要流程:. 42.

(43) 採購經理尋訪各地加工廠就其衛生環境進行初步篩選. 原料選擇與採購在地化評估. 競爭對手加工廠評估. 詢價.比價.打樣. 原料抗敏測詴、毒性測詴. 治政品管部門進行加工廠稽核大. 不消毒產品. 學. ‧ 國. 立. 消毒產品. 無塵室標準、消毒設備標準審核. y. ‧. Nat. n. er. io. al. sit. 簽約合作. Ch. i n U. 定期品質抽檢. engchi. v. 【圖五】大盤商的新加工廠開發流程圖資料來源:本研究整理. 大盤商之所以在原料選擇和加工廠的選擇上嚴謹把關，除了其產品生產過程的瑕疵有可能影響使用者的生命安全之外，各國主管機關對於醫療產品亦訂定了一些安全性標準，關於各國的安全需求歸納如下:. 43.

(44) . 各國政府的政策與法令. 【表五】醫療產業各國政府法令與政策整理 FDA 醫療器材之定義: . 一種設備、裝置、器具、機器、器械、植入管、體外詴劑、以及其他相似或相關物品，包含一元件、零件或附件。. . 需具由經正式國家處方(OFFICIAL NATIONAL FOMULARY) 、美國藥典(UNITED STATES PHARMACOPEIA)或以上兩者所列出的. 政治大使用於人類或其他動物的疾病或其他症狀的診斷，或是用於立附件所認可。. . . 學. 疾病的治癒、減輕、治療或預防。. ‧ 國. 可影響人類或其他動物身體之結構或功能，但不經由人類或. 分類依據參數包含設計、治療狀態、臨床應用、最終使用者、. sit. y. Nat. . ‧. 其他動物體內的化學或代謝反應來達成目的。. 使用次數、成本、對安全控制程度、特定廠所/使用. io. er. 美國 FDA. 資料來源:本研究整理. al. n. v i n Ch * FDA 醫用器械耗材規定在不同的隔離環境有各等級的防護服裝 engchi U 要求，進出不同隔離要求的環境頇按照標準穿著適當隔離服。例如:根據 FDA 要求，拕棄式手術服使用之原料必頇為抗過敏材質，且具備抗靜電、抗血液滲透、抗酒精等功能，以提供醫務人員全方位的保護。在各國的醫療器材標準之中，以美國 FDA 之規定最為嚴謹。. 44.

(45) 歐盟. Euco . Med. 失能者使用的輔具:輪椅、柺杖、站立支撐物、電子病床、助聽器。. . 主動與被動式植入式器材:支架、心臟節律器、髖部植入物、神經次機器、胰島素幫浦等。. . 麻醉/呼吸用具: 氧氣罩、麻醉呼吸管、氣體輸送套. . 整形外科用具: 人工膝關節、脊髓調整器材. . 牙科用具. . 電子醫療與影像用具: X 光機、心電圖儀. . 體外診斷詴劑: 微生物、免疫學基因檢測器材. . 政治大眼科用具: 隱形眼鏡、光學鏡片立生技產品: 軟骨組織與人工皮膟. . 醫用耗材: 繃帶、手術服、注射器. ‧ 國 . Nat. sit. y. ‧. 手術用具: 手術刀、導管、縫合線. 學. . io. er. * 其範圍不僅止於產品本身，尚包含醫療器械所使用之原物料。. al. 法規只針對健康的必要性安全性與環境的必要性進行規範，僅訂. n. v i n Ch 出 Requirements，並不擔負如 i U之產品抽驗責任。此外，所有 e n g c hFDA 銷售至歐洲境內之產品都需申請 CE 認證方得銷售。其他. ISO13485:2003，蓋醫療器材業品質管理系統特定標準，標準包括安全上的基本要求、風險分析/管理、臨床評估/調查、標示，其他技術標準，以及資訊回饋系統，產品上市後的監督，顧客抱怨調查，警戒系統，建議性通告等，除此之外，對於某些條款亦有額外的要求儒，設計管制、環境管制、各輸流程管制、追溯性、紀錄保存及法規措施等。此外醫療器材業者若想在歐洲市場進行銷售，必頇要符合歐盟醫療器材指令要求，CE 標誌即代表產品符. 45.