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(1)

da Vinci® Surgical

System User Manual

Table of Contents

Intuitive Surgical, Inc. v P/N 550120-02 Rev XB

How to Use This Manual . . . . xi

General Information . . . . xii

Contact Information . . . . xii

General Information for U.S. Only . . . . xiii

Essential Prescribing Information . . . . xiii

Indications for Use Statement . . . . xiii

Professional Instructions for Use . . . xiii General Precautions, Warnings, and Contra indications . . . . xv

Conversion to Non-Minimally Invasive Technique . . . . xv

Endoscopic Procedure Precautions . . . . xv

High Frequency Electrosurgery Precautions . . . . xvi

Installation and Service Precautions . . . . xvii

Transportation and Storage Precautions . . . . xvii

International Electrotechnical Commission (IEC)

601 General Information . . . . xviii

(2)

Instrument and Endoscope Isolation . . . . xviii

Accessory Equipment Interconnection . . . . xviii

General Requirements . . . . xix

Power Requirements . . . . xix

Environmental Conditions: Operating . . . . xix

Environmental Conditions: Storage and Transport . . . . xix

Electromagnetic Compatibility . . . . xix

Battery Disposal Information . . . . xx

Chapter 1: Introduction to the da Vinci

System . . . 1-1

Masters . . . . 1-2

3D Display System and Stereo Viewer . . . . 1-2

Controls and Indicators . . . . 1-2

Surgical Cart Overview . . . . 1-4

The InSite® Vision System Overview . . . . 1-6

Chapter 2: Setting up the da Vinci

System . . . 2-1

Setting Up the Operating Room . . . . 2-1

Surgeon Console Positioning . . . . 2-1

Main Circuit Breakers . . . 2-2 Surgical Cart Positioning . . . . 2-2

Vision Cart Positioning . . . .

(3)

2-3

Cable Connection Guide . . . 2-3 Start-Up . . . . 2-5

Surgeon Console and Surgical Cart . . . . 2-5

Table of Contents

vi Intuitive Surgical, Inc.

P/N 550120-02 Rev XB

Chapter 3: Draping the da Vinci

System . . . 3-1

Prepare the Sterile Accessories . . . . 3-1

Sequence of Draping . . . . 3-2

Guidelines for Instrument Arm Draping . . . . 3-2

Attaching Sterile Adapters to the Drapes . . . 3-2 Attaching Cannulae to the Instrument Arms . . . 3-4 Camera Arm Draping Instructions . . . . 3-5

Draping Instructions For the Stereo 3D Camera . . . . 3-7

The InSite® Vision System Set-Up . . . . 3-8

Camera and Endoscope Calibration . . . . 3-9

Operating Modes . . . . 3-10

Stand By Mode . . . . 3-10

Ready Mode . . . . 3-10

Follow Mode . . . . 3-11

Emergency Stop . . . . 3-12

(4)

Instrument Arm Sterile Adapters Compatibility . . . . 3-13

Chapter 4: Use During a

Procedure . . . 4-1

Selecting Port Locations . . . . 4-1

Using the Surgeon’s Console . . . . 4-2

Adjusting the Console for Comfort . . . . 4-2

Working with the Video Image . . . . 4-2

Selecting the Scope Angle . . . . 4-2

Switching Display from 3D to 2D . . . 4-3 Focusing the Video Image . . . . 4-3

Repositioning the Camera/Scope Image . . . 4-3 Camera Orientation Line . . . 4-4 Using the Auxiliary Instrument Arm . . . . 4-4

Operating the Masters . . . . 4-5

Repositioning the Masters . . . . 4-5

Scaling . . . . 4-5

Working with the Surgical Cart . . . . 4-6

Cannula Insertion and Connection . . . . 4-6

Selecting the Cannula Length . . . 4-6 Camera Cannula Connection to Camera Arm . . . . 4-7

Instrument Arm Cannula Insertion and Connection . . . . 4-7

Option 1: Instrument Arm Cannula Not Attached To The Instrument Arm . . . 4-7 Option 2: Instrument Arm Cannula Attached To The Instrument Arm . . . 4-8

(5)

Instrument Arm and Camera Arm Clutching . . . . 4-8

Working with Instruments . . . . 4-9

Instrument Placement and Removal . . . . 4-9

Manually Inserting Instruments . . . 4-10 Guided Tool Change . . . 4-10 Removing Instruments . . . . 4-11

Using the Blade Protector . . . 4-12

Table of Contents

Intuitive Surgical, Inc. vii P/N 550120-02 Rev XB

Instrument Grip Release . . . 4-13 Tool Reader Mode . . . 4-14 Scalpel Blade Insertion Instructions . . . . 4-14

Instructions for Loading and Firing of Clip Applier Instruments . . . 4-15 Loading and Firing Instructions . . . 4-15 Fluid Leakage Precautions . . . . 4-16

The InSite® Vision System . . . . 4-17

Camera/Endoscope Attachment and Removal . . . . 4-17

Chapter 5: Shutting Down the

System . . . .5-1

Preparing for Shutdown . . . . 5-1

Instrument Usage Summary Display . . . . 5-2

Shutdown Process . . . . 5-3

Conversion to Open Surgery . . . . 5-4

Chapter 6: Understanding the da Vinci

(6)

Components . . . 6-1

Surgeon’s Console . . . . 6-1

Controls and Indicators . . . . 6-1

User Interface Panel (UIP) and User Switch Panel (USP) . . . . 6-2

User Switch Panel – Mode Control . . . . 6-3

SYSTEM (On/Off) . . . . 6-3

EMERGENCY STOP . . . 6-3 STAND BY . . . 6-4 READY . . . . 6-4

User Switch Panel – Status Indicators . . . . 6-4

User Interface Panel – Controls and Indicators . . . . 6-5

System Status . . . . 6-5

SCALING . . . 6-5 SCOPE ANGLE . . . 6-5 DISPLAY . . . . 6-6

CANNULA . . . 6-6 CAMERA CALIBRATION . . . 6-7 SELECT MASTER . . . 6-7 Disabling an Auxiliary Instrument Arm . . . 6-8 Viewing Auxiliary Arm Information . . . 6-8 Other Controls on the Surgeon Console . . . . 6-10

Head Sensor . . . . 6-10

Viewer Height . . . 6-10 Intra-ocular Spacing Adjustment . . . 6-11

(7)

Audio Intercom System Volume Adjustment . . . 6-11 Brightness and Contrast Adjustment . . . 6-11 Emergency Power Off (EPO) . . . 6-11 Icons . . . .6-12 Foot Switches . . . . 6-14

Clutch . . . . 6-14

Table of Contents

viii Intuitive Surgical, Inc.

P/N 550120-02 Rev XB

Camera . . . . 6-14

Focus . . . . 6-15

Unlabeled . . . . 6-15

Coag . . . . 6-15

Surgical Cart . . . . 6-15

Set-up Joints . . . . 6-15

Instrument Arms . . . . 6-16

Camera Arm . . . . 6-16

Auxiliary Arm . . . . 6-16

Moving the Auxiliary Arm (Z-axis) . . . 6-17 Collision Detection . . . 6-18 Excessive Force Detection . . . 6-19 Drapes and Sterile Adapters . . . . 6-19

Instruments . . . . 6-19

Instrument Identification and Description . . . .

(8)

6-19

Limited Reuse and Expiration Indication . . . 6-22 Chapter 7: Cleaning and

Maintenance . . . 7-1

The da Vinci System . . . . 7-1

Surgeon Console . . . . 7-1

Surgical Cart . . . . 7-1

Instruments . . . . 7-1

Accessories . . . . 7-1

All Other Maintenance . . . . 7-3

Chapter 8: System

Intelligence . . . 8-1

Fault and Emergency Stop State Philosophy . . . . 8-1

Non-recoverable Faults . . . . 8-2

Recoverable Faults . . . . 8-2

Loss of Power/Reserve Power . . . . 8-3

Troubleshooting . . . . 8-3

Audible Alarms . . . . 8-3

Viewing the Error Log . . . . 8-4

Symbols and Icons . . . . 8-4

Chapter 9: Glossary of

Terms . . . 9-1 Appendix A: Clinical

Appendix . . . A-1

(9)

Clinical Study . . . . A-1

Study Endpoints . . . . A-1

Study Design: Enrollment, Assessment and Randomization . . . A-1 Randomization Results . . . . A-2

Complications/Adverse Events . . . . A-3

Procedures Converted . . . . A-3

Table of Contents

Intuitive Surgical, Inc. ix P/N 550120-02 Rev XB

Outcomes Analysis . . . . A-4

Device Failures and Replacements . . . . A-6

Risk/Benefit Analysis . . . . A-6

Safety . . . . A-6

Effectiveness . . . . A-6

Table of Contents

x Intuitive Surgical, Inc.

P/N 550120-02 Rev XB Intuitive Surgical, Inc. xi P/N 550120-02 Rev XB

How to Use This Manual

The da Vinci® Surgical System User Manual and the InSite® Vision System User Manual are intended to be used together to support the da Vinci System. The da Vinci® Surgical System User Manual is organized to provide you with the steps you need to get things done first, then provide reference information should you decide to learn more about each task or component.

Chapters 2-5 provide the basic instructions for setting up, using and shutting down the system.

Chapters 6-8 contain detailed reference information about the components, how to clean and maintain them, and information on how the system intelligence functions. The final sections

(10)

contain a glossary, a clinical appendix describing results from clinical trials, and an index. A brief description of each chapter is provided below.

Front Matter (the chapter you are reading now)

This section contains regulatory and safety information that must be read by every user of the da Vinci System. Examples include details on general precautions, precautions specific to procedures, power information, and so on.

Chapter 1, Introduction to the da Vinci System

Chapter 1 provides a basic overview of the system, including high-level information on the components and a brief description of how the system is used, as well as features and benefits.

Chapter 2, Setting Up the da Vinci System for Surgery

This chapter offers step-by-step instructions for preparing the da Vinci System for surgery. The task-oriented steps include instructions for orienting and connecting the components with cabling, and how to power up the system.

Chapter 3, Draping the da Vinci System

Chapter 3 explains how to drape the system, how to connect the camera/endoscope assembly, and how to calibrate the camera and endoscope.

Chapter 4, Using the da Vinci System During a Procedure

Chapter 4 describes step-by-step use of the da Vinci System during a surgical procedure. Tasks include setting up the Surgeon’s Console for the comfort of the surgeon; details on using the Surgical Cart; and instructions on how to use specific instruments. Chapter 4 also contains a brief discussion on the use of the InSite Vision System.

Chapter 5, Shutting Down the da Vinci System

This chapter explains how to prepare for a shutdown, and explains how to track instrument usage.

Chapter 6, da Vinci Component Reference

Chapter 6 describes each system component in detail. Use this chapter to get more information if the basic steps in Chapters 2-5 do not provide enough detail.

Chapter 7, Cleaning and Maintenance

The instructions for recommended care of all parts of the da Vinci System, including the instruments, are explained in detail. Suggested methods for sterilization are included as well.

Chapter 8, System Intelligence

This reference-oriented chapter contains descriptions of Faults and the Emergency Stop state, when faults can occur, and how to manage them. A listing of all system icons is provided as well.

Chapter 9, Glossary of Terms

(11)

Chapter 9 provides an explanation of terms and acronyms used in this manual.

Appendix A, Clinical Appendix

The Clinical Appendix provides specific details of clinical trials using the da Vinci System.

General Information

The Intuitive Surgical da Vinci Endoscopic Instrument Control System, Model IS1200, is in conformance with the Medical Device Directive, 93/42/EEC.

Contact Information

Manufacturer: Intuitive Surgical, Inc.

950 Kifer Road

Sunnyvale, CA 94086-5206 USA

Toll free: 1-888-868-IMIS (4647) Phone: 408-523-2100

Fax: 408-523-1390 European

Representative

Intuitive Surgical, S.A.R.L.

5, Place Royale

78100 Saint-Germain en Laye France

Phone: +33-1-39-04-26-60 Fax: +33-1-39-04-26-61

The da Vinci Endoscopic Instrument Control System (Model IS1200) is manufactured in the USA.

General Information for U.S. Only

The information in this section is intended for U.S. customers. General information continues in the next section, “General Precautions, Warnings, and Contra indications” on page xv.

Essential Prescribing Information

CAUTION: Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician (or properly licensed practitioner).

Indications for Use Statement

Device Name: Intuitive Surgical® da Vinci® Endoscopic Instrument Control System and Endoscopic Instruments.

Indications

for Use: The Intuitive Surgical da Vinci Endoscopic Instrument Control System (hereinafter referred to as the “da Vinci System”) is

(12)

intended to assist in the accurate control of Intuitive Surgical Endoscopic Instruments including rigid endoscopes, blunt and sharp endoscopic dissectors, scissors, scalpels,

forceps/pick-ups, needle holders, endoscopic retractors, stabilizers, electrocautery and accessories for endoscopic manipulation of tissue, including grasping, cutting, blunt and sharp dissection, approximation, ligation, electrocautery and suturing during general laparoscopic surgical procedures, general non-cardiovascular thoracoscopic surgical procedures, and thoracoscopically-assisted cardiotomy procedures. It is intended to be used by trained physicians in an operating room environment in accordance with the representative, specific procedures set forth in the Professional Instructions for Use.

Professional Instructions for Use

General

Indication for Use:

The da Vinci System is intended to assist in the accurate control of Intuitive Surgical Endoscopic Instruments including rigid endoscopes, blunt and sharp endoscopic dissectors, scissors, scalpels, forceps/pick-ups, needle holders, endoscopic

retractors, stabilizers, electrocautery and accessoriesfor

endoscopic manipulation of tissue, including grasping, cutting, blunt and sharp dissection, approximation, ligation,

electrocautery and suturing.

Representative

Uses: The da Vinci System has been successfully used in the following procedures, among others:

 General laparoscopic surgical procedures such as cholecystectomy, Nissen fundoplication, radical

prostatectomy, Heller myotomy, gastric bypass, donor nephrectomy, adrenalectomy, splenectomy and bowel resection.

 General non-cardiovascular thoracoscopic surgical

procedures such as internal mammary artery mobilization.

 Thoracoscopically-assisted cardiotomy procedures such as mitral valve repair and totally endoscopic atrial septal defect closure.

WARNING: The system should be used only by surgeons who have developed adequate robotic skills to perform the tasks associated with each procedure and who have received specific training provided by Intuitive Surgical, Inc., in the use of this device.

WARNING: Performance characteristics for conduct of totally endoscopic or minimally invasive coronary artery bypass surgery using the da Vinci System have not been

established.

WARNING: The clinical evaluation of the da Vinci System supporting its use for mitral valve

(13)

repair was not performed totally endoscopically. Introduction and manipulation of the endoscopic instruments were controlled by the da Vinci System through port incisions (< 1 cm) while accessory technologies, such as atrial retractor and cardioplegia line, etc., were introduced through a mini-thoracotomy. Performance characteristics for conduct of totally endoscopic mitral valve repair using the da Vinci System have not been established. Therefore, the system should be used only by surgeons who have developed adequate robotic skills to perform the tasks associated with each procedure and who have received specific training provided by Intuitive Surgical, Inc. in the use of this device.

WARNING: The friable nature of pulmonary tissue enhances the risk of vascular, bronchiolar, or other injury that will be difficult to control when using this device. Published clinical

experience as well as clinical studies performed to support this marketing clearance have demonstrated that even surgeons considered expert in laparoscopy/thoracoscopy have substantial learning curves of 10 to 12 cases.1Therefore, the system should be used only by surgeons who have developed adequate robotic skills to perform the tasks associated with each procedure and who have received specific training provided by Intuitive Surgical, Inc., in the use of this device.

一般注意事項、警告、及禁忌

達文西系統 (da Vinci® System)的使用應遵循本手冊, 並由 Intuitive Surgical, Inc. 代表所訓練之 人員來執行。務必詳細閱讀所有的指示步驟。若未遵守手冊中所載之指示、註解、注意事項、警 告及危險訊息,可能會導致設備的毀損,甚至可能會導致病人受傷或手術併發症。以下是一般需 注意的事項。

所有直接或間接相關的內視鏡手術之禁忌症候Any and all relative and absolute contra

indications to endoscopic surgical technique applicable to the use of conventional endoscopic surgical instruments apply to the use of the da Vinci System. General, non-procedure specific, contra indications to endoscopic surgery include bleeding diathesis, morbid obesity and

pregnancy.

轉換為 Non-Minimally Invasive 手術

CAUTION: 雖然達文西系統 (da Vinci® System)能安全並可靠的執行手術的步驟,但是病人的 病況仍有可能不允許minimally invasive手術的執行,環境或設備故障可能會導致無 法使用達文西系統 (da Vinci® System)。執行手術的團隊應隨時準備替代的設備及 器械, 並執行替代的手術。

內視鏡手術注意事項

達文西系統 (da Vinci® System)應由受過內視鏡手術技巧的醫護人員來使用執行內視鏡手術。執 行手術前,有關技巧、複雜性、及可能發生的意外請參照相關醫學文獻。

CAUTION: 當達文西系統 (da Vinci® System)與充氣機一起使用時,應使用 CO2,並由受過專 業訓練有經驗的人員來執行充氣的步驟。

1Falk, et al., Total endoscopic computer enhanced coronary artery bypass grafting, Eur J Cardiothorac Surg 2000; 17: 38-45.

(14)

CAUTION:Thermal hazards may exist from high temperatures. Eye hazards may exist from the high energy radiated light by the endoscopic camera and illumination system. Only personnel having adequate training and experience with the endoscopic camera and illumination system should operate such equipment. All WARNING and CAUTION messages provided with the endoscopic camera and illumination system must be followed.

CAUTION:The force feedback associated with the da Vinci System is different from feedback experienced when using conventional instruments. As with any endoscopic

procedure, the surgeon should rely on visual cues to enhance force feedback.

CAUTION: 應避免在可燃麻醉器材附近使用。

高頻電外科注意事項

安全有效能的內視鏡電外科最主要是依靠操刀醫生的控制,應由受過專業訓練有經驗的醫師來執 行內視鏡電外科手術。請注意遵守Electrosurgical Generator Unit (ESU)的操作事項、警告及注 意事項,否則可能會導致病人受傷或併發症。

CAUTION: Do not use electrosurgical equipment unless properly trained in the specific procedure being undertaken. Follow all instructions, warnings, and cautions provided with the ESU.

CAUTION: The Intuitive Surgical Electrosurgical Instrument is designed for use with the coagulation (COAG) waveform of high frequency ESUs and a maximum peak voltage of 3kV (6kV peak-to-peak). Do not use settings on the ESU that exceed 3kV peak.

Do not attempt to use the Foot Switch on the Surgeon Console with ESUs that are not compatible with the da Vinci System. Consult with your Intuitive Surgical Representative regarding compatible models.

Note: Only the COAG function is wired to the Foot Switch control.

CAUTION: 請勿同時使用達文西系統 (da Vinci® System)及 ESU 的 CUT 波形。

CAUTION: 電外科手術可能會對體內或體外心律調整器產生干擾,導致心律調整器進入不同步 模式或停止心律調整器的功能。如果病人裝置了心律調整器,進行手術前,請與心 律調整器製造商詢問有關注意事項。

CAUTION: 在使用前,注意檢查電線, 、ESU、器械是否有 insulation 損害,及功能是否正常。

CAUTION: Do not clean the tip with another instrument using directional movements away from the tip.

CAUTION: 避免對附近的組織產生意外的損害或其他的危險,請注意下列事項:

 將電中性的電極盡可能的靠近手術區域。

 用最低的輸出設定來達到所要的手術效果。

 不要特意將其他內視鏡器械充電,可能會導致可視區內外的組織受損。

 小心並安全的置放 Intuitive Surgical Instrument 的 ESU 電線,以避免電線受損 或意外的斷線。

(15)

 小心避免病人與接地的金屬零件接觸。

 當同時使用高頻手術設備及生理觀察設備時,觀察的電極應遠離手術用的電極及

接地墊。

 避免使用可燃麻醉或如一氧化氮及氧氣的氣體。

 清潔及殺菌消毒時,請用不可燃藥劑。如使用可燃藥劑清潔或當成溶劑,必須要

等到揮發後,才能開始使用 HF 能源。

CAUTION: 在使用 ESU 時,要確定醫師可聽到 ESU 的輸出聲音。

安裝及維修注意事項

CAUTION: 只有 Intuitive Surgical 的人員方能安裝及維修達文西系統 (da Vinci® System),請 勿試著自行安裝或修理。

運送及存放注意事項

運送或存放達文西系統 (da Vinci® System)時,應將器械及攝影機移除,並將定位接合折好,靠 近手術車台中心支柱。醫師控制中心應要有踏板組合連在底部。使用醫師控制中心的把手來移動 醫師控制中心。使用手術車台的把手來移動手術車台。請參照第一章“Introduction to the da Vinci System” 及第九章 “Glossary of Terms”。

CAUTION: 請小心移動醫師控制中心及手術車台,避免搬運過程中因重量過重而失控。未受過 訓練的人員請勿試著移動達文西系統 (da Vinci® System)。

國際電子技術委員會(International Electrotechnical Commission , 或 IEC) 601 一般資訊

達文西系統 (da Vinci® System)符合 IEC 標準 60601-1 規定的操作模式、電擊保護形式及程度:

操作模式 連續Continuous

保護形式 Class 1

保護程度 CF for all patient applied parts (inserted portion o Instruments)

輸入口保護 Ordinary, except Foot Switch which is watertight (IPX8)

器械及內視鏡隔離

套管托座、消毒轉接頭、器械隔離為電流絕緣阻隔,這些零件不應有任何改變,以確保安全。

CAUTION: 請勿改裝套管托座、消毒轉接頭、或器械,以避免電子零件受損或降低效能。

附件設備連接

連接至類比及數位介面的附件設備需通過相關IEC 標準 (i.e. IEC 60950 資料處理設備及 IEC 60601-1 醫學設備),所有設定需符合系統標準 IEC 60601-1-1。任何人員外加設備至訊號輸入及 輸出部分需調整醫學系統,也應負責確保系統符合標準 IEC 60601-1-1。如有任何疑問, 請洽

(16)

Intuitive Surgical 代表。

CAUTION: 從相連接的電子設備漏出的電流可能會超過安全的範圍,為了保障病人及使用者的 安全,請限用符合 IEC 60601-1-1標準的設備。使用者需負責確保連接的非 Intuitive Surgical設備也符合 IEC 60601-1-1的要求。

CAUTION: 從其他內視鏡器械漏出的電流會累加,為了確保病人的安全,請使用 CF 內視鏡附 件。

一般需求

電源需求

達文西系統 (da Vinci® System)出廠設定為 115V 及 230V。請參照醫師控制中心後方的電子等 級標籤:

電壓 頻率 輸入電流

115V 50/60Hz 12A 230V 50/60Hz 6A 100V 50/60Hz 12A 100/115V 50/60Hz 12A

環境變數:操作

溫度 10 至 35°C / 50 至 95°F

溼度 10 至 85% non-condensing

環境變數:儲存及運送

溫度: 10 至 50°C / 50 至 122°F

溼度: 5 至 95% non-condensing for transport 10 至 85% non-condensing for storage

電磁相容性

確保最好的效能,請將達文西系統 (da Vinci® System)連接到專屬、無干擾、接地的插座。

達文西系統 (da Vinci® System)經過測試並通過符合 IEC 60601-1-2 醫療器械放射免疫的標準及 93/42/EEC 醫療器械管理。這些標準是為了提供合理的保護,避免傷害性的干擾。此設備產生、

使用,並放射出無線電頻率能量,如未遵照指示使用,可能會造成對附近的器材有傷害的干擾。

If the da Vinci System does cause harmful interference to other devices, the user is encouraged to try to correct the interference by one of more of the following measures:

 Reorient or relocate the affected device(s)

Increase the separation between the da Vinci System and the affected device(s)

Connect the da Vinci System into an outlet on a circuit different from that to which the

(17)

affected device(s) is connected

 Contact your Intuitive Surgical Representative for help

Note: This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class A digital device, pursuant to Part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference when the equipment is operated in a commercial environment. This equipment generates, uses, and can radiate radio

frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instruction manual, may cause harmful interference to radio communications. Operation of this equipment in a residential area is likely to cause harmful interference in which case the user will be required to correct the interference at his own expense.

電池處置資訊

The da Vinci System contains a non-spillable, lead acid battery pack module that is not user serviceable. This battery pack must be disposed of in accordance with local regulations. Contact your local Intuitive Surgical Representative for disposal information.

Chapter 1 達文西系統 (da Vinci® System)簡介

達文西系統(da Vinci® System)是設計在執行胸腔鏡(thoracoscopic)及腹腔鏡(laparoscopic)手 術時,由專業人員在手術室內操作, 控制內視鏡器材。

達文西系統(da Vinci® System)由三個主要的部分組成:

 由兩個主要控制器,及一個 3D 立體顯示器構成的醫師控制中心 (Surgen Console)

 裝備有攝影機臂及3隻器械臂的手術車台 (Surgical Cart)

 裝備有攝影機及影像處理設備影像車台 (Vision Cart)

Figure 1-1 由左至右: 醫師控制中心, 影像車台及手術車台

醫師坐在醫師控制中心 (Surgen Console)裡,看著放大的手術區域 3D 影像顯示,操作主要控制 器。將頭靠在觀視窗 (View Port) 上,兩邊的頭部感應器之間,就可看到立體顯示器內的3D 影 像。醫師可如同平常手術一般, 利用主要控制器 (Master) 來精準地控制器械及動作方向。

達文西系統(da Vinci® System) 讓醫師可以直接並即時地操作器械。利用了運動學 (或關節移 動) 架構來讓醫師們由控制台來運用傳統手術技巧,這些技巧被立即轉換成低傷害性手術 (minimally invasive surgery, 或 MIS) 動作。藉由達文西系統 (da Vinci® System) ,醫師可以

(18)

輕鬆地由極小的開口,靈敏精準地執行手術。

(19)

達文西系統(da Vinci® System) 的設計可以即時地縮小放大醫師的動作,精密地操作細微器 械,多重的設定讓醫師可以在不同的狀況下調整放大縮小的範圍,並減少手的自然震動,更精準 穩定的操作器械。

器械有六度自由度,可以自由轉動跟移動,器械的頂端較傳統內視鏡器械多兩個把手,可模擬人 類手肘的頂端關節,提供了上下左右轉動的彈性。這些模擬的關節延伸了醫師的 MIS 能力, 讓醫 師可以經由小切口,來施行更複雜的重建手術。

醫師控制中心概覽

位於消毒範圍外的控制中心整合了高解析度立體顯示系統,醫師可坐在控制中心前,從立體顯示 器觀看手術區域來操作。

主控制器 (Masters)

主控制器由醫師操作,控制連接在手術車台上的器械及內視鏡攝影機,主控制器會隨著醫師的雙 手自然的控制手術車台上的器械。

3D 顯示系統(3D Display System) 及立體顯示器 (Stereo Viewer)

兩個獨立光學頻道在CRT 螢幕上顯示手術區域的立體即時影像,立體顯示器則顯示達文西系統

(da Vinci® System) 的文字訊息及圖示。

控制 (Controls)及指示器 (Indicators)

醫師及助理經由按鍵及踏板來操作達文西系統(da Vinci® System) 的主要功能。手術程序中會 用到但手術中會不用到的系統功能按鍵位於扶手上,手術中會使用到的功能在控制台的踏板上。

電源、緊急停止按鍵、待機按鍵則在扶手上,供醫師隨時使用。

(20)

圖例:

A. 醫師控制中心外

B. 觀視窗 (View Port)

B1. 頭靠墊 B2. 紅外線感應器 B3. 立體顯示器

(Stereo Viewer) C. 主控制器(Master) D. 觀察者高度控制 E. 使用者介面控制 板 (User Interface Panel)

F. 扶手 G. 踏板組合

G1. 離合器 CLUTCH G2. 攝影機控制 G3. +/- (攝影機對

焦) G4. UNUSED G5. COAG H. 使用者開關控制

板(User Switch Panel)

Figure 1-2醫師控制中心 (Surgeon’s Console)

(21)

手術車台概覽

手術車台分為直立部分及底座,連接攝影機及器械手臂,並與醫師控制中心以電線連接,手術車 台上的器械臂會隨著醫師操控主控制器而動作。每輛車台有一支攝影機臂,附有攝影機/內視鏡 組合,還有兩支以上的器械臂, 支援 ISI 的全系列器械。

手術車台圖例:

A. 攝影機臂 B. 器械臂 C. 中心支柱

D. 定位接合軌Set-up Joint Rail

E. 把手 F. 底座 G. 固定墊

Figure 1-3 手術車台側面

定位接合 (Setup Joint) 是每支機械臂與中心支柱的連結,可將機械臂放置到手術時的最佳位置。

機械臂包括了器械的托架,及套管的安裝托座。

器械臂圖例:

H. 器械裝備鍵 I. 消毒轉接頭托座 J. 消毒套管轉接頭 K. 定位接合鬆放

Figure 1-4 器械臂範例

(22)

攝影機臂以類似的方式連接,可利用定位接合 (Setup Joint) 移動攝影機/內視鏡組合。攝影機臂 提供攝影機/內視鏡組合一個托座,並支援攝影機套管的連接。

攝影機臂圖例:

L. 定位接合鬆放 M. 攝影機裝備鍵

N. 攝影機消毒轉接頭托座

Figure 1-5 攝影機臂

A. 攝影機頂部 (連接到攝影機臂) B. 內視鏡 (鏡頭)

C. 器械臂裝備鍵 D. 器械臂消毒轉接頭 E. Intuitive Surgical 器械 F. 器械臂套管托座

G. 器械臂套管 H. 轉動中心點

I. 攝影機臂消毒轉接頭

J. 攝影機臂套管托座

K. 定位接合鬆放

Figure 1-6 手術車台攝影機臂及器械臂零件範例

(23)

InSite

®

Vision System 概覽

重要細節請參照xviii 頁“Accessory Equipment Interconnection”。

有關特定InSite 零件請參考 InSite® Vision System User Manual 。

Figure 1-7 Example of Vision Cart Components

(24)

Chapter 2 設定達文西系統 (da Vinci® System)

這一章將討論整理及連接達文西系統(da Vinci® System) 的零件。需要執行的事項如下:

 排列達文西系統(da Vinci® System) 的零件

 用排線連結各個零件

 啟動系統

裝置手術室

在手術室裡放置達文西系統(da Vinci® System)及附屬設備需要考慮安全及效益,小心避免干 擾到手術室內原本的設備及功能,。Intuitive Surgical 人員會在現場安裝,如有任何問題,請接洽 Intuitive Surgical 代表。

安裝醫師控制中心

醫師控制中心應放置在手術室內的消毒區外。手術開始前,用把手來操控側邊輪子,決定移動方 向,將控制中心移動到所要的位置。

Note: 利用控制台後方的把手來移動控制中心,千萬不要用拉住控制中心主體或扶手的方式來 移動。

1. 控制台的位置要能使醫師坐下來時,能看到手術區域,並能無礙地和助理人員交談。

2. 當控制台移到所要的位置上後,將控制台滑輪鎖按下,並將電源線插入專屬的插座。

3. 將排線放在手術車台及控制台中間,並確認所有的排線不會干擾到其他手術室內的設備,還

能在需要的時候輕易的移除手術車台。

(25)

主要電路斷路器

醫師控制中心後方的主要斷路器控制達文西系統(da Vinci® System) 的主要電源來源,需要隨 時保持在開啟 (ON) 的狀態, 以便於電池的充電 (電源開啟程序是由使用者開關控制板 (User Switch Panel) 上的 SYSTEM 鍵來控制。位於上方的主要開關控制了立體顯示器 (Stereo Viewer),下方的主要開關是用來控制達文西系統 (da Vinci® System)。

Note: 第一次使用前,請先將醫師控制中心的電源線接上牆上的插座,充電十個小時以上。平 常的時候, 也儘量保持充電的狀態。

Note: 如果主要電路斷路器是在關閉 (OFF) 的位置, 必須等到 AC Low 的燈熄滅後 (約 20 秒) 才 能將主要電路斷路器轉回開啟 (ON) 的位置,然後再按下SYSTEM 鍵,啟動達文西系統(da Vinci® System)。

安裝手術車台 (Surgical Cart)

為開機程序作準備時,將手術車台安置在手術室裡的開放空間,調整器械臂的位置。

1. 連接電線標明 P1, P2, P3, 及 P4 的一端到手術車台上相對應的插口

2. 開始開機程序及機械臂校正前,連接電線標明 S1, S2, S3, 及 S4 的一端到醫師控制中心上相 對應的插口

Note: 手術車台的電線插口 P4 及醫師控制中心的插口 S4 為具輔助器械臂的系統所用。

Figure 2-1 Cable Connection Locations Note: 特定系統已用顏色來區別,以簡化連接電線的過程。

只有靠近手術車台的兩個輪子能調整行進方向.用把手將車台推至定位,,然後用兩個後方的固 定墊將車台固定,避免不必要的移動。

(26)

Note: 當手術車台在定位上時,務必鎖緊固定墊, 以避免滑動。

安裝影像車台 (Vision Cart)

1. 將影像車台移到助理醫師或護士工作時可以輕易看到的地方

CAUTION: 建議將影像車台及醫師控制中心的電源接到兩個不同的插座,以避免跳電。

2. 參照連線步驟, 將視訊線接上醫師控制中心。視訊線及連接器已用顏色區別,幫助連接的動 作

Figure 2-2 Rear View of Vision Cable Connections

連線步驟

參考下表連接電線。

電線端 連接到 附註

S1、S2、S3及 S4 依序連接到醫師控制中心

後方標有 S1、S2、S3、S4 的插口

S1 線端接到 S1 的插口,

S2 線端接到 S2 的插口,

S3 線端接到 S3 的插口,

S4 線端接到 S4 的插口 P1、P2、P3 及 P4 手術車台後方標有 P1, P2,

P3, P4的插口 Rear of Surgical Cart port marked P1, P2, P3 and P4

respectively

P1 線端接到 P1 的插口,

P2 線端接到 P2 的插口,

P3 線端接到 P3 的插口,

P4 線端接到 P4 的插口

(27)

語音通話連接器 醫師控制中心後標有 INTERCOM 的插口

語音通話系統

影像線的紫色線 醫師控制中心後的紫色環

的插口

SVIDEO 輸入

影像線的白色線 醫師控制中心後有白色環

的插口

SVIDEO 輸出 Y

影像線的紅色線 醫師控制中心後有紅色環

的插口

SVIDEO 輸出 C

影像線的藍色線 醫師控制中心後有藍色環

的插口

串列數位輸入 L

影像線的綠色線 醫師控制中心後有綠色環

的插口

串列數位輸入 R

標有“Focus Control – Console”的影像線

醫師控制中心後方 對焦控制

Intuitive 整合裝置網路 醫師控制中心後標有i2DN 的插口

i2DN (ISI 專用)

RS232串列連接器 醫師控制中心後方 ISI 專用

IEEE 1394 FireWire 連接 器

醫師控制中心後方 預留.

10BASE-T 連接器 醫師控制中心後方 API 客戶專用

控制中心光纖連接器 醫師控制中心後方 預留

ESU 燒炙器連接器 醫師控制中心後方 燒炙器裝置的踏板

Note: 限用達文西系統 (da Vinci® System) 指定的電刀 (Electrosurgical Units, 或 ESUs),有關 相容性的資訊,請洽 Intuitive Surgical 代表。

(28)

初始化

醫師控制中心 (Surgeon Console) 及手術車台 (Surgical Cart)

1. 按下使用者開關控制板 (User Switch Panel ) 上的 SYSTEM 鍵開啟達文西系統 (da Vinci®

System),系統開始自動測試, 所有的燈會短暫亮起,螢幕上會出現下列的訊息:

Selftest in progress...

接下來, START-UP SEQUENCE 及 POWER 的燈會亮起。

Note: 在達文西系統 (da Vinci® System) 進行開機程序時,如果任何按鍵的使用 (如使用者介面 按鍵、踏板、頭部感應器等) ,將導致自動測試失敗。當多數使用者介面控制板上的按鍵 跳過初始化步驟時,可能會導致異常故障。初始化時移動設定連接、主控制器、器械臂或 攝影機臂,也會導致自動測試失敗,必須重新啟動達文西系統(da Vinci® System)。

Note: 只有下列功能鍵能在初始化時使用:

 SYSTEM

 EMERGENCY STOP

 COAG

+/-

(Focus)

當自動測試成功的結束後,會出現下面的訊息。如果自動測試失敗了,會出現無法回復的訊 息。當內部功能的檢查全部完成後,達文西系統 (da Vinci® System)才會結束初始化的步驟。

一旦自動測試成功結束(約需30秒),就可以開始啟動機械臂歸位的動作。

Prepare Masters and Surgical Cart Arms for homing.

Remove Instruments. Press READY when done.

Note: 在開始歸位動作前,可以參照 8-4頁“錯誤事件紀錄 “Viewing the Error Log”,査對系統錯 誤紀錄。

歸位是指達文西系統 (da Vinci® System)校正機械臂,移到原點。準備歸位前,使用者必須 確定機械臂有足夠的空間來移到歸位的原點,可利用定位接合來將機械臂分開。

(29)

2. 按下 READY 鍵,通知達文西系統 (da Vinci® System) 將主控制器, 器械臂, 及攝影機臂歸 位。歸位開始前,每三秒會響一個嗶聲,歸位結束後會響三個嗶聲。

Note: 如果歸位不成功,系統會顯現下列訊息,及代表歸位失敗機械臂的圖示:

系統會稍後再試一次。歸位失敗的原因多為有障礙物擋住機械臂的行動路徑,可在確定所 有機械臂(主控制器, 器械臂及攝影機臂)都能無礙的歸位後,,再按一次 READY 鍵。

Note: 將器械及攝影機/內視鏡從系統上移除後,再將達文西系統 (da Vinci® System) 歸位,系 統會自動偵測,顯示訊息告知使用者是否尚有器械 (但並不能偵測到攝影機) ,整個過程約 需要 15秒,螢幕上會顯現下列訊息:

Start-up in progress. Please wait...

Press STAND BY to abort.

如有需要,可按 STAND BY 鍵來中斷歸位的程序,達文西系統 (da Vinci® System) 會回復到前 一個步驟.,但歸位動作一定要再度啟動,才能繼續使用達文西系統。

歸位全部完成後,系統會開始對機械臂進行完整機械測試,來偵測是否有損壞或沒有安裝好的線 路。

在這個步驟,相關的部分會短暫的移動來讓系統檢查,沒有任何錯誤才能完成這個測試。

Note: 如果開機後,病人側控制器 (PSM) 安裝了消毒轉接頭,機械臂的測試會無訊息的被省略。

如果在測試過程中,產生系統錯誤,就必須重新開機。

3. 將踏板組合及醫師的椅子調到舒適的位置,並用使用者介面控制板左方的 Viewer Height 鍵 來調整立體顯示器的高度。

4. 開啟影像車台的電源,細節請參照 InSite Vision System User Manual 。

(30)

Chapter 3 覆蓋達文西系統 (da Vinci® System)

準備到現在為止,醫師控制中心、手術車台及影像車台應該都已經連接好並完成開機,機械臂已 經歸位,可以開始將保護套覆蓋在手術車台上。

準備消毒附件

覆蓋達文西系統 (da Vinci® System)需要先將消毒轉接頭裝在器械臂上。覆蓋保護套前,先將所 有的消毒附件如下排列:

J. 套管托座攝影機

K. 消毒轉接頭攝影機

L. 燒炙器導入工具

M. 光導線(2)

N. 內視鏡校準目標(直線及角度) (2) A. 內視鏡

B. 器械臂消毒轉接頭 (2) C. 器械臂套管托座(2)

D. Latching Obturators (2) (Available in Sharp or Blunt)

E. 器械臂套管(2)

F. 緊急握把釋放板手

G. 套管托座板手

H. 刀鋒護套

I. 攝影機臂消毒轉接頭

Note: 某些系統將直線及角度校準目標合而為 一。

Figure 3-1 Example of Sterile Accessories

(31)

CAUTION: 請勿使用 “Flash “ 消毒方式來處理器械及附件。

Note: 上圖僅為消毒附件初始化的範例,不同的達文西系統 (da Vinci® System) 依設定的不同,

會有不同的零件,如攝影機/內視鏡的種類及套管的長度。

覆蓋保護套順序

每支機械臂有相對應的保護套,Intuitive Surgical 建議在覆蓋保護套時,需要消毒及未消毒的人 員各一位來完成消毒器械的裝備。

以下的步驟適用於所有的系統:

1. 用定位接合鍵,將一支器械臂及攝影機臂移開 (如果系統有四支機械臂,則將其中兩支器械 臂及攝影機臂移開)。

2. 先將另一支器械臂的保護套裝好,從尚未裝保護套的器械臂邊移開。

3. 將攝影機臂的保護套裝好,從鄰近未裝保護套的器械臂邊移開。

4. 裝置下一支器械臂的保護套。如果有輔助器械臂,將裝好保護套的器械臂移開,繼續裝置最 後一支器械臂。

覆蓋器械臂保護套注意事項

器械臂保護套的覆蓋方式有兩種:舊型保護套是將消毒接頭黏貼起來,新型的則使用塑膠夾。消 毒轉接頭與保護套一起更換,請參照 3-13 頁的圖表來確定使用正確的零件。

連接消毒轉接頭到保護套

1. 將器械臂保護套打開到消毒轉接頭加強墊 (白色塑膠)。

2. 將器械臂消毒轉接頭滑入加強墊 (白色塑膠)。

Note: 如果是黏貼式的保護套,將黏貼的部分打開,將消毒轉接頭滑入開口。

Figure 3-2 將消毒轉接頭滑入加強墊

(32)

3. 將器械臂消毒接頭插入消毒轉接頭加強墊 (白色塑膠) 後,將有齒的部分提起,扣緊這兩個 零件。

Note: 如果是黏貼式保護套,將消毒轉接頭壓下黏緊。

Figure 3-3 鎖緊的夾片

4. 將消毒轉接頭/保護套插入器械臂,確定消毒轉接頭的圓盤對齊後再繼續。

Figure 3-4 在保護套上安置好的轉接頭 從器械臂移除消毒轉接頭:

1. 按下釋放夾片 (如是舊型系統,請往上推)。

2. 將消毒轉接頭往前轉。

3. 將轉接頭從器械臂移除。

Figure 3-5 壓下消毒轉接頭釋放突片

(33)

連接套管至器械臂

1. 將保護套打開,讓套管托座加強墊露出。

2. 與器械臂上的套管托座對齊。

a. 如果是使用傳統的套管托座,將套管托座上的針對準套管托座加強夾上的洞,將套管托 座放置在器械臂上,用套管托座板手將螺絲轉緊,然後進行第 3 步。

Figure 3-6 連接套管托座至器械臂

b. 如果是使用旋轉式套管托座,將托座對準保護套上的套管托座加強夾,將鑰匙插入器械 臂上的缺口,然後依順時鐘方向旋轉鎖緊。

Figure 3-7連接旋轉式套管托座至器械臂 3. 安裝器械臂套管封口到套管,將掀蓋往前放。

Note: 一定要安裝套管封口。

(34)

4. 連接套管到套管托座。先將套管與套管托座底部的針對齊,然後用手鎖緊螺絲。

以下的步驟應由未消毒之人員執行:

5. 抓住保護套打開的一端,套過器械臂及定位接合。

6. 確定有足夠的保護套能完全包住器械臂,並讓器械臂能無限制的動作。

Figure 3-8 綁住保護套的位置 7. 如上圖所示,將保護套在適當的地方用帶子綁緊。

Note: 有關保護套及可消毒附件的資訊,請參考 Instructions for Use。

覆蓋攝影機臂保護套注意事項

消毒人員:

1. 將消毒保護套包裝打開,箭頭朝向自己。

2. 順著箭頭將保護套打開。

3. 把手伸進保護套中心。

(35)

4. 拉住保護套的另一端,直到看見黏貼帶及加強部分為止 (黏貼的部分朝上)。

A. 消毒攝影機臂轉接頭

B. 黏貼帶 C. 加強部分

Figure 3-9 準備攝影機臂保護套 5. 將黏貼帶撕開,對齊消毒攝影機臂轉接頭。

Figure 3-10 連接消毒攝影機臂轉接頭

6. 抓住打開的保護套,從攝影機臂的頂部覆蓋,直到消毒轉接頭接近拖架為止。

7. 將攝影機臂套管托座上的針與加強夾及保護套上的洞對齊。

8. 將套管托座合上。

Figure 3-11 連接攝影機臂托座

Note: 安裝前,請先確定攝影機臂套管托座後方的保護套是打開的,確定保護套是直的,封口 部分在攝影機臂頂端。

(36)

9. 將消毒攝影機轉接頭與攝影機臂上的拖架對齊,為內視鏡做一個凹槽,好好按下定位。

Figure 3-12 在攝影機臂轉接頭上做凹槽 10. 將保護套拉到攝影機臂肘部。

11. 拉住保護套開口,套住機械臂及定位接合。

12. 如 3-5 頁的圖 3-8 所示,將保護套在適當的位置綁緊。

13. 將覆蓋保護套的攝影機臂移到覆蓋好的器械臂旁。

重複 3-5 頁的”覆蓋攝影機臂保護套注意事項”,為剩下的器械臂裝上保護套。

覆蓋立體攝影機保護套注意事項

消毒人員:

1. 將消毒保護套包裝打開,箭頭朝向自己,順著箭頭將保護套打開。

2. 連接消毒攝影機轉接頭凹的那端到已消毒內視鏡。

Figure 3-13 連接消毒攝影機轉接頭道內視鏡 3. 從消毒轉接頭端開始,將內視鏡插入保護套。

(37)

4. 將消毒攝影機轉接頭推入保護套有彈性的那段,直到消毒轉接頭被綁好。

Figure 3-14 將消毒攝影機轉接頭推入保護套 5. 用提供的黏貼帶將保護套附著在內視鏡上。

Figure 3-15 將保護套附著在內視鏡

6. 握住攝影機頂部,請未消毒人員將消毒攝影機轉接頭連到攝影機頂部。

7. 握住攝影機頂部,請未消毒人員反轉保護套,蓋住攝影機頂部,順著電線拉。

Figure 3-16 連接攝影機並反轉保護套

InSite® Vision System 設定

請參照InSite® Vision System User Manual.

(38)

攝影機及內視鏡校正

使用了一段時間後,3D 內視鏡影像出廠時的基準值多半會變更。為了確保影像的品質,在每次 使用前應校正攝影機頂部及內視鏡。可彎曲的內視鏡需要往上與往下兩的方向的校正。

1. 選擇並連接內視鏡在攝影機頂部。

2. 在內視鏡底部接上內視鏡校準目標,讓十字往垂直及平行方向移動。

3. 按下 SCOPE ANGLE 鍵來選擇方向,直線 (STRAIGHT)、上 (UP) 、下 (DOWN),所選擇的 方向旁邊的燈會亮起。

Figure 3-17 SCOPE ANGLE 鍵及方向 LED

4. 按下 TEST IMAGE 鍵,用箭頭鍵來對齊立體顯示器裡十字的影像,直到綠色及紫紅色的影像 重疊為止。

Figure 3-18 TEST IMAGE 鍵及校準箭頭

5. 完成後,持續壓下 TEST IMAGE 直到聽到三聲鈴響。這個程序會將特定鏡頭方向的校準值存 在記憶體裡T。重複步驟來校準其他的鏡頭方向。

Note: 如不希望儲存校正後的數值,快速按下 TEST IMAGE 鍵。.

Note: 開機或關機並不會影響儲存的校正資料。

持續三秒按下 TEST IMAGE 鍵來儲存校正數值後,達文西系統 (da Vinci® System) 將退出校正 模式,回復到一般模式。

Note: 每次更換攝影機頂部,最好重新校正所有的內視鏡角度,黑平衡及白平衡功能應該也在 影像車台上執行。細節請參照 “InSite Vision System User Manual”。

操作模式

達文西系統 (da Vinci® System)有四種操作模式:待機、準備、追蹤及緊急中止,以下將一一討 論。

(39)

待機模式

在待機模式中,達文西系統 (da Vinci® System)不會對醫師控制中心的頭部感應器或攝影機控制 的動作有反應 (但還能執行主控制器裝備動作),器械臂及攝影機臂則不能作用。下列為進入待 機模式的方式:

 當攝影機/內視鏡排列程序完成時,達文西系統 (da Vinci® System)會自動進入待機模式。

 系統在預備模式時,按下 STAND BY 鍵。

 達文西系統 (da Vinci® System)在預備模式下,如果頭部感應器超過一分鐘沒使用,則會進 入待機模式。

 達文西系統 (da Vinci® System)從錯誤狀態回復後,會進入待機模式。

 當電源鍵被按下時,達文西系統 (da Vinci® System)會先進入待機模式。這是為了防止醫師 在不知情的狀況下,於追蹤模式時不小心按下電源鍵而導致關機。

待機模式顯現的訊息為:

Standing By...Press READY to continue.

預備模式

當使用者開關控制板 (User Switch Panel ) 上的 READY 鍵被按下時,達文西系統 (da Vinci®

System)會進入預備模式,並顯現訊息:

Ready. Place head in View Port to operate.

在預備模式中,使用者握緊主控制器並將頭放進觀視窗(View Port)後,即可開始操作。此時會響 三個嗶聲,並可看見對應握把圖示,然後使用者將主控制器握把對應到所要控制的器械,一旦某 個器械臂的對應握把圖示消失後,達文西系統 (da Vinci® System)就進入了追蹤模式。如果器械 臂上沒有任何器械,主控制器的移動並不會對器械臂產生任何影響。

(40)

WARNING: 當觀視窗裡的頭部感應器啟動時,對應握把圖示會出現在立體顯示器內,然後,醫 師必須將主控制器的握把對應到相關的器械頂端,以進入追蹤模式。

WARNING: 如醫師未使用達文西系統 (da Vinci® System) 進行手術時,應隨時進入待機模式。

CAUTION: 頭部感應器兩旁感應器的紅外線訊號一旦中斷,即會啟動頭部感應器。

追蹤模式

在醫師控制中心的操縱器與器械臂有”主從”關係。“主”是指主控制工具操縱器 (MTM), 醫師可用 來操控器械,器械本身則為 “從”,需跟隨主控制器的操作來動作。

追蹤模式包含了Follow On Matching Grip (FOMG) 的特點,確保在主控制器操縱器械前,主控 制器握把的位置是正確的對應器械握把的位置。這個功能確保:

 器械頂端抓住的物品不會意外的掉落。

 器械頂端的動作只有在醫師操控主控制器時會執行,表示醫師已準備好,可以進入追蹤模式

了。

這個功能是為了防止器械在醫師不知情的狀況下移動。如果沒有 FOMG,醫師很可能不小心碰撞 到主控制器,其所操控的器械因而立即動作,導致病人受傷。追蹤模式需確保器械的任何動作都 為醫師所指示的。

對應握把位置需要緊握主控制器握把(如果器械開口是關著而主控制器是開著的) 或打開主控制

器握把(如果器械開口是開著而主控制器是關著的)。在某些狀況下,主控制器及器械握把可能很 巧合的同步。此時,追蹤模式需要將主控制器握把移到反方向的最極端,然後再移回來,與器械 對稱。

要進入追蹤模式,達文西系統 (da Vinci® System)必須先在預備模式安裝好器械,選好攝影機,

並啟動頭部感應器,醫師必須能在立體顯示器內看到器械的位置,用緊握或開啟握把來確認主控 制器及器械位置是互相對應的。

一些額外的注意事項:

 “單指 (Single-finger)” 工具,如燒烙器鈎、解剖刀及壓板需要慎重的動作。

 控制釘夾器的主控制器必須要張開90% 方能開始作用,同樣的,也需要慎重的動作。

(41)

 任何器械頂端關閉 95% 以上,如果主控制器也是 95% 關閉,則達到相對應的標準。

Note: 如果在使用者介面控制板上選擇了攝影機,就算攝影機臂上沒有攝影機,達文西系統 (da Vinci System) 仍正常 “追蹤”。

Note: 當主控制器握把與器械頂端對應好後,圖示即會消失,可打開或關閉對應握把。

Note: 如果系統在預備模式中,觀視窗內的頭部感應器從未啟動變成啟動,則握把對應圖示可 能會出現。

如果圖示出現了,主控制器握把的角度需要再次對應到相關器械。

緊急中止

按下 EMERGENCY STOP 後,主控制器會立刻中止器械臂及攝影機臂的連接。主控制器及器械臂 能會因為重力或其他外力而移動,當卻相當不容易不通順。攝影機臂會變的僵硬,但仍可移動。

定位接合仍可執行必要的動作。一旦按下 EMERGENCY STOP,會顯現下列訊息:

EMERGENCY STOP activated.

Press FAULT OVERRIDE to continue.

WARNING: 充電器械的供電仍然正常,系統不會切斷器械的電源。如果緊急中止時, 請立刻中 斷這些器械的電源。

WARNING: 器械頂端會在外力影響下緩慢移動,請立刻移除器械,以避免頂端與組織的接觸。

WARNING: 當緊急中止或故障時,如達文西超音波分割器尚在器械臂上,請立刻穩定器械臂,

避免不經意的動作。這個器械可能會因重力或其他外力而移動,移動的速度比其他 器械快,所以請立即移除此器械,以避免因疏忽而碰觸到組織。

按下FAULT OVERRIDE即可從緊急中止模式回復,達文西系統 (da Vinci® System)會轉換到待 機模式,隨時可回復到正常的操作。

(42)

器械臂消毒轉接頭相容性

相容性對照表

新型器械臂消毒轉接頭

P/N 370370-05

(改良釋放夾片)

舊型器械臂消毒轉接頭

P/N 370370-04

新型器械臂保護套 P/N 400015-02

(白色塑膠)

This is the preferred combination

COMPATIBLE

This combination may damage instrument arm

NOT COMPATIBLE!

舊型器械臂保護套P/N 400015-01

(黏貼式)

Compatible, but old drapes being

phased out Compatible, but old drapes and sterile adapters being phased out

(43)

Chapter 4 手術中的使用

本章將提供下列事項的執行步驟:

 選擇端口位置

 手術前及手術中使用醫師控制中心

 手術前及手術中使用手術車台

 使用器械

 使用內視鏡

選擇端口位置

首先應依據所要進行的手術、所需要的解剖分析及攝影機/內視鏡,來考慮決定端口的位置。下 列先介紹基本步驟,詳細的解說請參考本章其他段落。

1. 找出所要的攝影機及器械端口。

2. 將手術台鎖緊,,以避免病人無意中的動作碰到達文西系統 (da Vinci® System)。

3. 先將攝影機套管插入,然後再手動置入攝影機/內視鏡,最後再把達文西系統 (da Vinci®

System)及附件移到手術所需的位置。

DANGER: 一旦安置好達文西系統 (da Vinci® System) 、將套管放入病人身體內及將控制臂接 上套管後,絕對不能移動手術檯,否則會造成嚴重的傷害。

4. 一旦端口的位置確定後,將所有的套管插入,並將手術車台移到手術檯旁。

5. 用固定墊將手術車台固定。

接下來的部份將描述達文西系統 (da Vinci® System) 功能在手術中的使用。 這些步驟是在達文 西系統 (da Vinci® System) 正常並完成初始化步驟狀況下執行,請先讀完3-10頁的系統狀態解 釋後再繼續。

(44)

手術前及手術中使用醫師控制中心

依舒適度調整控制中心

1. 依醫師的舒適喜好,調整椅子的距離及椅背的角度。

2. 依據需要,用使用者介面控制版左方的 UP/Down 鍵來調整立體影像器的高度,靠手並不會 隨影像器而移動。

3. 如有需要,可用立體影像器下方的轉鈕來調整影像的 intra-ocular 距離,可依據醫師所看到 的來調整影像左/右的距離。

4. 調整語音通話系統的聲音太小。喇叭安裝在頭靠墊上,當影像車台的電源開啟後,請另一個 工作人員站在影像車台旁說話,幫忙測試聲音大小。

運用影像

Note: 可依據需要來調整攝影機角度及放大,但就如傳統的腹腔鏡手術一樣,醫師的視線範圍 有限。在移動任何器械前,請先確定器械的頂端在攝影機的拍攝範圍內。

選擇鏡頭角度

設定過程的一部分包括了校正攝影機/內視鏡。如果尚未校正,請參照3-9頁的 “攝影機及內視鏡 校正”

1. 用完內視鏡來看病人的體腔內後,將攝影機/內視鏡裝上攝影機臂。

2. 用使用者介面控制板上的 SCOPE ANGLE 鍵來比對正在使用的內視鏡頂端,可選擇 Straight (頂端無彎曲) Up (彎角向上) 或 Down (彎角向下)。

當鏡頭角度改變,而達文西系統 (da Vinci® System) 正處在預備模式,主控制器會重新歸位來 對稱器械頂端。下列訊息會出現在立體影像器及輔助螢幕:

Scope selection changed to ________________

Aligning Masters...

Note: 尚未選擇鏡頭前,無法進入追蹤模式。

WARNING: 如果選錯了鏡頭角度,可能會導致無法控制器械頂端的動作。

(45)

由3D 轉成 2D 影像

達文西系統 (da Vinci® System)在醫師控制中心的預設顯示為 3D 影像。

1. 如要在醫師控制中心顯現 2D 影像,可按下使用者介面控制板的 DISPLAY 鍵。

2. 如欲回復在立體影像器看到 3D 影像,可再次按下 DISPLAY 鍵。

影像對焦

可用腳尖或腳後方來控制+/– (對焦)踏板將內視鏡對焦。對焦時,達文西系統 (da Vinci® System) 仍為追蹤模式,醫師仍能全面控制器械臂。

1. 踩下踏板前方的 + 鍵將影像拉近。

2. 踩下踏板後方的 – 鍵將影像拉遠。

在影像車台前,未消毒人員可用對焦控制的Focus IN 及 Focus OUT 功能來控制攝影機。

調整攝影機/鏡頭影像的位置

一旦攝影機/內視鏡組合在攝影機臂上安裝好,即可控制影像。例如,如要放大影像或變換觀察 的角度,請照下列步驟進行:

1. 將達文西系統 (da Vinci® System) 轉換到預備模式。

2. 啟動頭部感應器。

3. 持續踩下 CAMERA 踏板。

4. 移動主控制器來調整影像的位置。

5. 放開 CAMERA 踏板來重新用主控制器來控制器械。

踩下 CAMERA 踏板時,不能用主控制器來控制器械,主控制器跟攝影機臂連接在一起。當 CAMERA 踏板被放開時,主控制器會恢復跟器械的連線。重新定位的同時,攝影機的圖示會出 現在螢幕上方的中央。

Note: 達文西系統 (da Vinci® System) 用自動感應及控制來確保主控制器及器械頂端位置及方 向的同步,如果器械不能移動或指向要求的方向,請將器械移除並檢查是否線路或其他部 分有壞損的現象。如果不能找出器械的問題,請接洽 Intuitive 代表。

(46)

Note: 當完成重新定位後,主控制器會重新排列來配合器械頂端的位置及方向。主控制器進行 自動校正時,醫師仍須將手放在主控制器上,直到主控制器移到適當的位置,並出現下列 訊息:

Camera movement complete.

Aligning Masters...

攝影機方向標準線

攝影機的方向以地面為基準,並以攝影機方向線的形式在輔助螢幕及立體影像器的右下角出現,

其所代表的攝影機方向線如下:

攝影機與地面平行

重新建立平行視景需踩下攝影機踏板並逆時鐘移動主控制器

使用輔助器械臂

如果你的系統有第四支機械臂 (輔助器械臂),可指定左或右主控制器來控制,也可不做任何選 擇 (避免機械臂交換),器械臂的顏色分別為綠、紅及黃,以利辨別。

由主控制器指定輔助機械臂 1. 用顏色來辨別器械臂。

2. 依據器械臂的顏色來辨別 LEFT 及 RIGHT 主控制鍵。

3. 按下 UIP 上的RIGHT 或 LEFT 主控制鍵,直到所要指定的主控制鍵旁的 LED 亮為止 (兩支 器械臂的系統預設值如圖 4-1所示,有關所有預設值的資料,請參照6-7頁的”選擇主控制 器”)。

Figure 4-1 用來選擇器械臂主控制器的 UIP 按鍵

(47)

有關主控制鍵及器械臂的指定,請參照6-7頁的”選擇主控制器”。

更換器械臂

醫師可以在手術中用腳踏板來更換器械臂的控制。

1. 確定每支器械臂都有相對應指定的主控制器。

2. 當要更換機械臂時,踩一下腳踏板 (這個動作又稱 pedal-click),系統會顯示一個訊息來表示

控制的改變,並顯示“握把對應”圖示。

3. 用主控制器對應握把,然後繼續。

有關握把對應及查看輔助器械臂的資訊,請參照 6-8頁的 “查看輔助機械臂資訊 ”Viewing Auxiliary Arm Information”。

使用主控制器

重新安置主控制器

使用時,主控制器可能會離控制中心或靠手太近。這時,可以重新安置主控制器,以避免撞到控 制中心,確保醫師使用上的方便及舒適,而又不影響器械頂端的位置。要重新安置主控制器:

1. 啟動頭部感應器。

2. 持續踩下腳踏板把主控制器與器械分開。

3. 依醫師的舒適度,重新調整主控制器。

4. 放開腳踏板來重新連結主控制器及器械。

踩下腳踏板時,器械會留在原位,但主控制器暫時無法控制器械。當踏板被放開後,主控制器會 恢復與器械的連接,醫師可繼續手術。

重新定位時,重新定位主控制器的圖示會出現在螢幕的上方。

調整尺寸

在待機及預備模式中,頭部感應器尚未被啟動時,可以變更影像的大小。預設的大小為 Fine。

共有三種影像大小的設定,可用相關按鍵來選擇 No Scale, Fine 或 Ultra Fine。

(48)

使用手術車台

插入與連結套管

端口插入後,就可以開始安裝器械臂及攝影機臂。鬆開定位接合來調整機械臂到最佳位置,按下 釋放鍵來鬆開定位接合,每支器械臂有兩個釋放鍵,而攝影機臂只有一個。細節請參照 1-4 頁 的”手術車台概覽”。

當定位接合移動時,立體顯示器及輔助螢幕會在適當的位置出現一個圖示來表示目前被移動的機 械臂。

定位接合移動定位中

當機械臂靜止時, 會出現下列訊息:

Surgical Cart Arm positioning complete.

選擇套管長度

達文西系統 (da Vinci® System)支援兩種器械臂套管長度: SHORT (100mm) 及 LONG (150mm)。

用使用者介面控制板上的CANNULA鍵來選擇套管長度,選定的套管旁的燈會亮。

Figure 4-2 套管長度選擇鍵 Note: 除非特別改變設定,否則預設的套管長度為 SHORT。

Note: 所選定的套管長度通用於所有的器械臂。

關於套管長度選擇的重要資訊,請參照6-6頁的 “套管”。

(49)

連結攝影機套管至攝影機臂

器械臂及攝影機臂應被放在手術進行時,有最大活動範圍又不會相互干擾的地方。

要安置攝影機臂:

1. 找出攝影機及器械端口。

2. 將拋棄式攝影機套管,根據其使用方式,插入病人體內。

3. 緊握攝影機臂,對準攝影機套管托座的平面及攝影機套管的平面。然後,確實地將裝備鍵放 開,才能移動定位接合。

4. 將手術車台移近病人,請未消毒的工作人員移動車台,與攝影機套管托座及套管對齊。

5. 用定位接合的釋放鍵將攝影機套管托座拉近攝影機套管。避免大幅度移動攝影機臂定位接 合,用固定墊將手術車台鎖緊。

6. 將攝影機套管連結到攝影機的套管托座。

7. 將內視鏡插入攝影機套管,並環顧病人體內及所要用的器械臂套管端口。

器械臂套管插入及連接

器械臂應被放在手術進行時,有最大活動範圍又不會相互干擾的地方,這可經由下列兩個方式來 達成:

Option 1: 器械臂套管不與器械臂連接

1. 將 obturator 插入器械臂的套管。

2. 直接目視,將器械臂的套管插人病人體內。

3. 將 obturator 移開。

4. 運用定位接合釋放鍵,調整器械臂套管托座與套管的位置。

5. 將器械臂套管接上器械臂套管托座,同時要注意儘量不要移動病人體內的套管。達文西系統 會將器械臂放置在動作範圍的中央。

6. 用定位接合來將套管移近目標。

參考文獻

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