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衛生福利部食品藥物管理署 函
地址：11561 臺北市南港區昆陽街161-2號 聯絡人：許梅芳
聯絡電話：2787-7477
電子信箱：[email protected]
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國107年9月20日 發文字號：FDA藥字第1071408287號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：資料表1份(請自行下載)
主旨：檢送試辦「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表」1份(如 附件)，自即日起申請新藥查驗登記及首家新增/變更適應 症者，應依附件資料表及填寫說明，併附「國外核准情形
」及「國內外臨床試驗資料」以供審核，請查照並轉知所 屬會員。
說明：
一、為整合依「藥事法」第40條之2及第40條之3規定及「藥品 查驗登記審查準則」第22-1條及第54條之審查流程，並提 升「延長醫藥品專利權」或「全民健康保險藥品支付價格 加算」等相關行政效率，即日起申請新藥查驗登記及首家 新增/變更適應症者，如欲申請資料專屬等保護，或欲向 經濟部申請延長醫藥品專利權，或衛生福利部中央健康保 險署申請全民健康保險藥品支付價格加算者，應填具附件
「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表」以供審核；目前 審理中之案件，請於案件結案前提交。
二、旨揭資料表自即日起試辦一年，待期滿視成效決定修正或 續辦。資料表、填寫說明及相關資料可至本署網頁> 業務
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專區 > 藥品 > 新藥專區>新藥相關公告(http://www.fda .gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=2984)下載。
正本：經濟部智慧財產局、臺灣製藥工業同業公會、台灣研發型生技新藥發展協會、台 北市西藥商業同業公會、台北市西藥代理商業同業公會、台灣藥品行銷暨管理協 會、中華民國學名藥協會、中華民國製藥發展協會、中華民國開發性製藥研究協 會、中華民國西藥商業同業公會全國聯合會、中華民國西藥代理商業同業公會、
財團法人醫藥品查驗中心、衛生福利部中央健康保險署 副本： 2018-09-21
12:06:01
