西藥專利連結施行辦法草案
條文草案 說明
第一條 本辦法依藥事法（以下簡稱本 法）第四十八條之二十第三項及第 四十八條之二十二規定訂定之。
配合本法第四章之一之施行，考量第 四十八條之二十及四十八條之二十二 授權之目的，均係與施行西藥專利連 結制度有關，爰將該二條規定授權訂 定之內容合併於本辦法。
第二條 西藥之藥品許可證申請及核 發事宜，涉及本法第四章之一者，
依本辦法之規定；本辦法未規定 者，依其他有關法令及中央衛生主 管機關公告事項之規定。
本辦法規範之事項。
第三條 本法第四十八條之三第二項 所定藥品專利權之發明範圍，其內 容如下：
一、物質：藥品製劑之有效成分。
二、組合物或配方：藥品製劑有效 成分之組合或配方。
三、醫藥用途：對應藥品許可證所 記載適應症之全部或一部。
本法第四十八條之三第二項所定藥品 專利權之發明範圍。
第 四 條 本 法 第 四 十 八 條 之 五 之 提 報 ， 其 起 算 日 依 據 之 審 定 公 告 期 日，為專利證書記載之發證日。
本法第四十八條之五提報起算日之依 據。
第五條 新藥藥品許可證所有人依本 法第四十八條之三及第四十八條之 四規定提報專利資訊時，應於中央 衛生主管機關建置之西藥專利連結 登載系統（以下簡稱登載系統），依 附件一規定之書表格式填載，併同 下列文件、資料掃描上傳：
一、專利證書或刊登該藥品專利權 之專利公報。
二、有委任代理人者，委任之證明。
三、專利權人或專屬被授權人同意 之證明、專屬授權之證明。
四、其他足資證明提報資訊屬實之 文件、資料。
前項提報之藥品專利資訊，以該
一、新藥藥品許可證所有人提報藥品 專利資訊之方式及內容，包含依 本法第四十八條之三、四十八條 之四、第四十八條之五及第四十 八條之二十一所為之提報，均有 適用，以使藥品專利資訊之提 報，與登載系統之專利資訊登載 及公開，相互配合，並利相關資 訊之檢視、查詢及易於瞭解。
二、新藥藥品許可證所有人得委任代 理人提報專利資訊。但應檢附委 任文件，以資證明。
三、新藥藥品許可證所有人依第一項 規定提報專利資訊時，應併同掃 描上傳登載系統之文件、資料。
新藥屬所提報之專利請求項範圍為 限；藥品專利權有二個以上者，應 逐一提報專利資訊；屬醫藥用途發 明者，應敘明該醫藥用途發明之請 求項項號，及各項號對應至藥品許 可證所記載之適應症。
中 央 衛 生 主 管 機 關 認 有 必 要 時，得命新藥藥品許可證所有人檢 附第一項文件、資料之正本。
四、第三項規定第一項文件資料，中 央衛生主管機關認有必要者，新 藥藥品許可證所有人應檢附正 本，以供查對。
第六條 新藥藥品許可證所有人依本 法第四十八條之六或第四十八條之 七規定，變更或刪除已登載之藥品 專利資訊者，準用前條規定。
明定藥品專利資訊之變更或刪除，準 用前條有關專利資訊提報之規定。
第七條 依本法第四十八條之七第一 項規定通知中央衛生主管機關時，
其應檢附之書面理由及證據資料為 一式二份。
新藥藥品許可證所有人依本法 第四十八條之七第三項規定，以書 面回覆中央衛生主管機關時，並應 依附件一格式，於登載系統上傳所 收受之通知、回覆理由及處理情形。
一、第一項規定任何人依本法第四十 八條之七第一項所為通知及證據 資料，應檢附一式二份，以利中 央衛生主管機關依本法第四十八 條之七第二項規定，轉送新藥藥 品許可證所有人。
二、參照本法第四十八條之七第三項 及第四十八條之八第二項規定，
於本條第二項明定新藥藥品許可 證所有人應於收受中央衛生主管 機關通知後，以書面函知中央衛 生主管機關，並於登載系統上傳 所收受之通知及敘明理由回覆，
以利相關資訊之登載與公開。
第八條 學名藥藥品許可證申請人依 本法第四十八條之九規定聲明時，
應依附件二格式填載，併同查驗登 記申請應檢附之資料，送中央衛生 主管機關。
前項聲明，應依對照新藥於登 載 系 統 所 示 之 專 利 權 資 訊 逐 一 填 載；其專利權為醫藥用途者，並應 依請求項項號為之。
申請人原以本法第四十八條之 九第一款至第三款情事聲明者，不
一、第一項及第二項規定學名藥藥品 許可證申請人依本法第四十八條 之九提出聲明時，應遵行之事項。
二、為免學名藥藥品許可證申請人先 以本法第四十八條之九第一款至 第三款為聲明，嗣再變更為同條 第四款聲明，藉取巧方式，取得 較其他人更早之申請資料齊備 日，致影響銷售專屬期間之判定 與公平性，爰為本條第三項之規 定。
得變更以同條第四款之情事聲明。
但撤回原申請案，重新提出藥品許 可證申請者，不在此限。
第九條 學名藥藥品許可證申請案有 下列情事之一，且附具證據者，免 依本法第四十八條之九規定辦理：
一、藥品許可證申請案之申請人與 對照新藥藥品許可證所有人相 同。
二、藥品許可證申請案經新藥藥品 許可證所有人授權後提出。
三、對照新藥之藥品許可證經撤 銷、廢止或註銷。
按學名藥藥品許可證申請人，如與對 照新藥之藥品許可證所有人相同，或 查驗登記申請案係經新藥藥品許可證 所有人授權者，即無侵權問題。又對 照新藥之藥品許可證經撤銷、廢止或 註銷，新藥藥品許可證既不存在，學 名藥許可證申請人亦無須通知新藥藥 品許可證所有人。前開三種情形，不 適用本辦法之規定，爰於本條明定之。
第十條 中央衛生主管機關應就以本法 第四十八條之九第四款情事聲明之 學名藥藥品許可證申請案，函復其 申請人有關申請資料是否齊備；其 資料齊備者，應於登載系統上公開 其資料齊備日。
對照新藥相同之二件以上學名 藥藥品許可證申請案，於不同日期 送達中央衛生主管機關者，中央衛 生主管機關應依送達日期先後，為 前項之函復；同日送達者，其函復 日應為同日。
學名藥藥品許可證申請人依本法第四 十八條之九第四款為聲明者，其查驗 登記申請資料是否齊備之認定，不僅 涉及本法第四十八條之十二第一項規 定書面通知之起算日，亦涉及本法第 四十八條之十六第一項銷售專屬期間 之認定。爰於本條明定資料齊備性審 查結果回覆通知之方式、內容及順 序，並規定申請資料齊備日之登載與 公開，以使眾所周知，而免爭議。
第十一條 學名藥藥品許可證申請人 依本法第四十八條之十二第一項規 定所為之書面通知，其內容應就專 利權有應撤銷之事由或未侵害專利 權之理由逐一敘明，並附具相關證 明文件、資料。
前項通知，應以附回執之雙掛號 郵件交付郵政機關寄送，並於全部 送達後之次日起二十日內，將所有 回執影本或其他足以證明送達之文 件，送中央衛生主管機關。
明定學名藥藥品許可證申請人依本法 第四十八條之十二所為書面通知之方 式及內容，並規定應將所有通知之全 部回執影本送交中央衛生主管機關，
以利後續依本法第四十八條之十三規 定判斷專利權人或專屬被授權人有無 於法定期間內提起侵權訴訟及暫停核 發藥品許可證期間之起算日。
第十二條 專利權人或專屬被授權人 依本法第四十八條之十三規定就已
一、專利權人或專屬被授權人有無依 本法第四十八條之十三第一項規
登載之專利權提起侵權訴訟者，新 藥藥品許可證所有人應自其起訴日 之次日起二十日內，將蓋有法院收 狀章戳之起訴狀影本，送中央衛生 主管機關。
新藥藥品許可證所有人主張有 本法第四十八條之十三第四項規定 侵權成立確定判決之情形者，應將 該判決書影本及確定判決之證明，
送中央衛生主管機關。
定提起訴訟，非經通知，中央衛 生主管機關無從得知。而未於規 定之期限內起訴，依同條第二項 但書第一款規定，中央衛生主管 機關得核發學名藥藥品許可證，
不受暫停核發之限制。爰於本條 第一項明定新藥藥品許可證所有 人應檢送之證明文件。
二、第二項規定新藥藥品許可證所有 人主張有本法第四十八條之十三 第四項規定之情形者，應檢送之 文件資料。
第十三條 有本法第四十八條之十三 第二項但書各款情事之一者，學名 藥品許可證申請人應敘明各該情事 及 發 生 日 期 ， 並 檢 附 相 關 證 明 文 件、資料，送中央衛生主管機關審 查。
明定有本法第四十八條之十三第二項 但書規定，得核發藥品許可證情形 者，學名藥品許可證申請人應檢附相 關證明提供予中央衛生主管機關審查 之規定。
第十四條 中央衛生主管機關依本法 第四十八條之十五第一項規定通知 學名藥藥品許可證申請人時，應以 書面函送之方式為之。
前項通知之內容如下：
一、申請案號及其藥品名稱、劑型與 劑量。
二、申請資料齊備日之日期。
三、發證條件。
明定中央衛生主管機關完成本法第 四十八條之十五有關學名藥藥品許 可證申請案審查程序之通知方式與 內容。
第十五條 中央衛生主管機關應於依 本法第四十八條之十七第一項核定 專屬期間及起迄日期時，將核定內 容公開於登載系統。
本法第四十八條之十七第二項 所定起算日，以最早實際銷售日所 開立統一發票之日期為準。
一、本法第四十八條之十六第一項規 定，銷售專屬期間屆滿前，不得 核發其他學名藥之藥品許可證。
為使眾所周知，爰於本條規定將 核定之銷售專屬期間及起迄日 期，於登載系統上公開。
二、第二項明定本法第四十八條之十 七第二項所定起算日之認定規 定。
第十六條 依本法第四十八條之二十 第一項規定，本辦法第八條至第十
依本法第四十八條之二十第一項規 定，新成分新藥以外之新藥，準用本
四條，於新成分新藥以外之新藥藥 品許可證申請案，準用之。
法第四十八條之九至第四十八條之十 五關於學名藥藥品許可證申請之相關 規定。而本辦法有關學名藥藥品許可 證申請之規定，為第八條至第十四條 規定，爰於本條明定準用之。
第十七條 學名藥藥品許可證申請案 依本法第四十八條之二十第二項第 二款所為之聲明，應包括下列事項：
一、登載系統中尚存續之對照新藥 專利權，僅為本法第四十八條 之三第二項第三款之醫藥用途 專利權。
二、前款專利權之請求項項號及適 應症。
三、學名藥藥品許可證申請案之適 應症項目，及表明未侵害對照 藥品醫藥用途專利權之意旨。
前項聲明之格式及內容，規定如 附件二。
依本法第四十八條之二十第三項授權 規定，於本條明定適應症之排除、未 侵權聲明及聲明之格式與內容。
第十八條 本辦法自本法施行之日施 行。
本法第一百零六條第三項規定，第四 章之一之施行日期由行政院定之。爰 明定本辦法自本法施行之日起施行。
附件一：新藥專利資訊及第三人檢視回覆提報表 本欄由中央衛生主管機關填寫
藥品許可證字號 領證日
填表須知：
1. 填表人應如實、完整填寫本表格之內容。
2. 若有列數或欄位不足，請自行增加。
壹、新藥之基本資料
藥品許可證所有人
名稱 地址 電話 電子信箱 核定藥品名稱 中文
英文 有效成分
適應症 劑型
貳、事由
事由 提報期限起算日
□新藥查驗登記核准案之專利資訊提報
□本公司（藥品許可證所有人）依藥事法第 四十八條之三提報專利資訊
藥品許可證領取日：
中華民國 年 月 日
□本新藥不涉及任何藥事法第四十八條之三 所定發明類型之專利
□新藥藥品許可證變更之專利資訊提報
加註變更登記事項之藥品許 可證領取日：
中華民國 年 月 日
□新藥許可證領取後獲准專利權之專利資訊提報 專利證書發證日：
中華民國 年 月 日
□已提報專利資訊之刪除或變更：
□刪除所登載之專利資訊 撤銷確定日/當然消滅日：
中華民國 年 月 日
□專利權期間延長 延長核准日：
中華民國 年 月 日
□專利權更正 更正公告日：
中華民國 年 月 日
□專利權人、專屬被授權人、其代表人或代 理人之基本資料變更
變更情事發生日：
中華民國 年 月 日
□依本辦法第七條回覆第三人檢視通知
中央衛生主管機關通知送達 日：
中華民國 年 月 日
參、藥品專利權之專利資訊 一、發明專利之基本資料
1. 藥品許可證所有人若非專利權人，需同時填寫「專利權人」及「於專利專責機關 登記之專屬被授權人」之兩個欄位。
2. 專利權人或專屬被授權人若無位於中華民國之營業所或居住所者，一定要填寫「代 理人」欄位。
3. 依據個別專利證書號，逐一分別填寫下列資料。
專利證書號 發明專利名稱
上傳資料（專利證書）
專利權始日 中華民國 年 月 日 專利權止日 中華民國 年 月 日
藥品許可證所有人與專利權之關係（擇一勾選）：
□(1)藥品許可證所有人為專利權人
□(2) 藥品許可證所有人為專屬被授權人，且已依專利法辦理登記 上傳資料（專屬授權之證明文件）
□( 3)藥品許可證所有人非專利權人或專屬被授權人，但已取得專利權人或 已依專利法登記專屬被授權人之同意
上傳資料（同意之證明文件）
專利權人
法人 自然人 名稱/姓名
法人之代表人
營業所/住居所 營業所或居住所未位於中華民國
（須續填以下之「代理人」欄位）
郵遞區號：＿＿＿＿＿
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
電話 電子信箱
專利專責機關登記 之專屬被授權人
同於藥品許可 證所有人
法人 自然人 名稱/姓名
法人之代表人
營業所/住居所
營業所或居住所未位於中華民國
（須續填以下之「代理人」欄位）
郵遞區號：＿＿＿＿＿
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
電話 電子信箱
代理人
上傳資料（委任之 證明文件）
名稱/姓名
營業所/住居所 郵遞區號：＿＿＿＿＿
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
電話 電子信箱
二、發明專利之詳細資料
□物質發明
□組合物或配方發明
□醫藥用途發明
請臚列該醫藥用途發明之請求項項號及藥品許可證所記載之對應適應症；
有二項以上適應症者，應各別說明對應之請求項項號 請求項項號： 藥品許可證所記載之對應適應症：
三、第三人檢視通知回覆資訊
第三人檢視通知內容 上傳資料
針對第三人檢視通知之回覆理由及處理情形（請簡述回覆重點，並上傳回覆完整 文件資料）：
上傳資料
肆、聲明事項
藥品許可證所有人切結確認，所陳述之內容及所檢附之資料，無誤；未以詐欺或 虛偽不實之方法提報、變更或刪除專利資訊；若有涉及刑事責任之嫌者，願受移 送司法機關之處理。
附件二：藥品專利狀態之聲明表 填表須知：
1. 填表人應如實並完整填寫本表格之內容。
2. 填表人應注意系統列印之流水號，並與送主管機關之文件流水號相同。
壹、填表人（藥品許可證申請人）之基本資料
藥品許可證申請人
名稱 地址 電話 電子信箱 申請之藥品名稱 中文
英文 申請之有效成分
申請之適應症 申請之劑型
貳、對照新藥藥品之基本資料 對照新藥藥品之藥
品許可證字號
對照新藥藥品之許 可證所有人
名稱 地址 電話 電子信箱 對照新藥藥品名稱 中文
英文 有效成分
適應症 劑型
參、專利狀態之聲明
一、□毋需為專利狀態之聲明
�本申請案之申請人與對照新藥藥品許可證所有人相同。
- 檢附證據 （上傳資料）
�取得對照新藥藥品許可證所有人授權。
- 檢附證據 （上傳資料）
�對照新藥之藥品許可證撤銷、廢止或註銷。
- 檢附證據 （上傳資料）
二、□第四十八條之九各款情事之聲明
□1.第四十八條之九第一款情事之聲明。
□2.第四十八條之九第二至四款，應依據登載系統所登載之專利證書號，逐一續填下 列專利資訊及專利聲明。
（一）物質發明
專利證書號 專利權止日 專利狀態之聲明
中華民國 年 月 日
第四十八條之九第 二款聲明
第四十八條之九第 三款聲明
第四十八條之九第 四款聲明
（二）組合物或配方發明
專利證書號 專利權止日 專利狀態之聲明
中華民國 年 月 日
第四十八條之九第 二款聲明
第四十八條之九第 三款聲明
第四十八條之九第 四款聲明
（三）醫藥用途發明
專利證書號 專利權止日 請求項項號及適應 症
專利狀態之聲明
中華民國 年 月 日
請求項項號：
藥品許可證所記載
之對應適應症：
第四十八條 之九第二款 聲明
第四十八條 之九第三款 聲明
第四十八條 之九第四款 聲明
三、□適應症排除之聲明
1.符合藥事法第四十八條之二十第二項所規定者，得聲明適應症排除及不適用第四 十八條之十三至第四十八條之十八關於暫停核發藥品許可證與銷售專屬期間之 相關規定。
2.得聲明適應症排除之要件如下：
（1）登載系統中尚存續之對照新藥專利權，僅為本法第四十八條之三第二項第三 款之醫藥用途專利權。
（2）藥品許可證申請人排除醫藥用途專利權所對應之適應症，並聲明該申請藥品 許可證之藥品未侵害醫藥用途專利權。
（一）物質
專利證書號 專利權止日 專利聲明 中華民國 年 月 日 第四十八條之九第
二款聲明
（二）組合物或配方
專利證書號 專利權止日 專利狀態之聲明 中華民國 年 月 日 第四十八條之九第
二款聲明
（三）醫藥用途
專利證書號 專利權止日 請求項項號及適應症 適應症排除聲明
中華民國 年 月 日
請求項項號：
藥品許可證所記載之
對應適應症：
第四十八條 之九第二款 聲明
擬申請許可 證之藥品不 包含本適應 症
本公司聲明本案申請案藥品不侵犯新藥許可證已登載之專利權。
肆、聲明事項
上述填載之內容，均為真實；有虛偽不實者，願承擔一切法律責任。
藥品許可證申請藥商(簽章) 申請藥商負責人(簽章)
填表日期
年 月 日
